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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 不合格品管理制度编 码：SMPQA1800共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组、供应部及仓库一、目 的：规范不合格品的管理。二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责 任 者：仓库车间管理人员及各生产班组。四、正 文：1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2、原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报总工办备案。6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按尾料处理程序 （编码：KPWS0221000）规定处理。7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。8、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。不合格品处理报告单编码：RD0206100 填报日期： 年 月 日品 名 规 格批 号 数 量所在部门 检验单号查明不合格日期 年 月 日不合格项目及原因：部门处理意见：部
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