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标准操作程序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：原料与包装材料的质量评价 共 2 页 第 1 页QC-715 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1目的：阐述每批原料的包装材料的质量评价规程，2范围：适用于评价室工作的全过程。3资料的归档：将化验申请按物料代号的大小次序保存在评价室的（待分析）卷宗内备案。显了便于与过去的化验结果进行比较，对和每种原料和包装材料制定一份控制卡（附件 1）并存入上述（待分析）卷宗内。化验结束后，将批化验记录、原料出厂证、收货单和化验申请归入批档案夹待评价。剩余样品则按 SOPQC-717“留样的保存” 。4检验结果的审查该资料：在收到椅披原料和包装材料的全中质量评价资料以后，按下列方法检查资料：根据化验申请，检查批化验记录，看下属内容是否一致：控制号代号名称批号按质量标准逐项检查化验结果，并检查日期、签名和会签。还应当检查测试方法是否有效和边是否符合 SOPQC-719“质量标准和分析方法的管理” 。逐项审查批化验记录右侧行列内的最终分析结果是否达到质量标准。5有关合格、不合格或其它处理情况的决定：个别情况下，不符合分析规格的原料和包装材料 可“准予合格”：，但带有先决条件。对这种情况做调查，以保证该原料、包装材料的质量问题不会给药品不会带来不良影响。质量管理部的负责人必须作出这种条件的“准予合格”决定，并制订限定性使用的注意事项，限定性使用的说明书可在批化验证书上。标准操作程序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：原料与包装材料的质量评价 共 2 页 第 2 页QC-716 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：将批化验记录所有最终分析结果填写在批公验证书上，然后盖上“合格” 、“不合格”或限定性合格的章。注上有效期。有效期将到的原料应提前取样复检，复核合格原料的有效期减卡计算。6化验证书的分发：将原料和包装材料的分析证书发至：（复检 2）仓库管理员 1 份影印件标签库管理员 1 份影印件（仅指印刷包装材料）物料管理 2 份影印件 （计划 1、采购 1）7状态标签：根据批留检的包装数量确发放合格、限定性合格或不合格标签，以将将该批所有的留检包装容器贴签。物为状态标签应和化难证书同时发往仓库。8趋势分析：为使于过去的化验结果比较，并对供货单位的质量稳定性有较全而的了解，应制订每种原料，包装材料的检验结果填入控制卡中。内容包括品名、批号、代号、质量标准编号、控制号、合格/不合格、日期、备注等栏目。9批档案的保存：批档案的保存年份应和留样样品相一致。将上述批档案资料保存在一独立的标有“档案资料室”房间内，该室不使用时应上锁。控制卡附件 1 SOPQC-716名 称 代号 化学室 生物室质量标准编号 特殊要求批 号 控 制 号 合格/不合格 日 期 备 注化验证书控制号 附件 2 SOPQC-71
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