02-厂房.空气净化系统的验证与再验证管理_第1页
02-厂房.空气净化系统的验证与再验证管理_第2页
02-厂房.空气净化系统的验证与再验证管理_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

题目：厂房、空气净化系统的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1002-01页数1/2起草人及日期： 审核人及日期批准人及日期： 颁布部门：质量部颁布日期： 生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间 、资料室正 文1、定义用于证明口服固体制剂车间厂房、空气净化系统的公用工程水、电、气（汽）、消防和空调机组设备，通风管道能够或将要达到预定或期望结果的做法。2、对象主要验证对象是口服固体制剂车间厂房和空气净化系统。这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。3、首次验证3.1 组织和职责部 门阶 段 质量部 工程部 生产技术部 动力车间 制剂车间制定项目方案 参加 负责 参加 参加 参加接收设备 了解 负责 了解 参加 参加设备安装 参加 负责 1 了解 负责 2 参加制定安装认证方案 负责 1 负责 2 参加 参加 参加安装认证 参加 负责 1 参加 负责 2 参加制定运行认证方案 负责 1 负责 2 参加 参加 参加运行认证 参加 负责 1 参加 负责 3 负责 2验证报告 负责 了解 了解 了解 了解3.2 验证方案主要包括：题目：厂房、空气净化系统的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1002-01页数2/2正 文安装认证方案运行认证方案3.2.1 安装认证方案本阶段的目的是确认厂房及相配套的净化空气处理系统，按照设计图、安装图和有关要求进行的。主要包括：a.厂房的 结构、材质。b.通风、除尘、配电、照明、工艺用水、气（汽）等公用工程的安装、 调试和记录。c.消防与安全 设施的安装、调试和记录。d.空调机组设备的安装、调试和单机试车记录。e.仪器、仪表的校正和记录。f.资 料检查。3.2.2 运行认证方案本阶段的目的是说明口服固体制剂车间厂房和空气净化系统能按预期要求运行并达到规定的要求。方案包括：各单体系统试验检查。功能测试，主要是厂房全方位的功能检测。含：温度、湿度、洁净度、换气次数（ 风速）、压差、沉降 菌、照度的测试。3.3 验证报告报告包括：a 小结 和结论b 验证报告的最终批准4、再验证4.1 厂房及相应配套的净化空气处
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论