07-素片检验操作规程_第1页
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文档简介

颁发部门总经理办公室题目素片检验操作规程分发部门质保部、生产部编写人 XX文件编码：04003新订： 替代：日 期部门审查XX审核XX批准人XX分发日期日 期 日期 日 期 执行日期修订（变更）： 目的：建立素片检验规程。范围：素片。责任人：检验员。内容：1 外观检查：取本品 100 片（随机抽取） ，平辅于白色底板上，置于 75 瓦白炽灯光下 60cm 处，在距离片剂中的位置 30cm 处用肉眼观察到 30 秒，应色泽一致，80100 目大小的杂色点不得过 5%，中药的全粉末不得超过 10%，麻面小于 5%，并不得有严重花斑和异物。2硬度检查：2 1 取片剂一片置中指与食指间，以拇指用适当的压力压片判断他的硬度。 （如果立即分为两半以上，即为硬度不足）22 将片剂从一米的高度平坠于厚 2cm 的松木板上，10 片中碎裂的片剂不超过 3 片为合格，否则应另取 10 片重新检查一次，破碎的片剂如不超过 3 片仍判合格。（注：这种方法对缺角不超过原片体积的 1/4 者，不作破碎论）23 用片剂四用仪测定（一般能承受 29.439.2N 压力判合格）3片重差异3 1 仪器与用具311 分析天平感量 1mg 或 0.1mg（适用于检查片剂小于 0.1g 的素片）312 扁形称量瓶。313 湾头或平头手术镊。32 操作方法321 取称量瓶，精密称定重量，再取 20 片素片，置此称量瓶中精密称定，两次称量值之差即为 20 片供试品的总得量，除以 20，得平均片重。322 从已称定总重量的 20 片供试品中，依次用镊子取出 1 片，分别精密称定重量，得各片重量。33 结果与判定331 每片重量与素片平均片重相比较（凡无含量测定的素片，每片重量应与标示片重相比较） ，均未超过重量差异限度，或超过重量差异限度的药片不得多于 2 片，且均未超过限度 1 倍，均判为符合规定。322 每片重量与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片多于2 片，或超过重
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