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制药有限公司 GMP管理文件题 目 生产部定置管理制度 编 码:MS0100900 共 2页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 *分发单位 总工办、办公室、工程部、生产部及各班组一、目 的:对生产现场物品进行科学的摆放和管理,确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合。二、适用范围:生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理。三、责 任 者:生产部经理、副经理、工艺员、调 度员、生产工人。四、定置管理:1定置原则:1.1 优先原则:因地制宜,力求现场人、物、场的结合不断优化、高效,便于管理;1.2 安全原则:在定置管理中,坚持安全第一的原则;1.3 执行法规原则:生产现场定置必须按中华人民共和国药品管理法 、药品生产质量管理规范 (98 版)有产内容开展;1.4 执行工艺规程原则:生产现场定置必须符合工艺要求,并按工艺流程、工艺经律进行。2定置管理的对象:2.1 生产用品:原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生前关的用品;2.2 操用用品:计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等;2.3 办公用品:办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜(箱)等;2.4 卫生用具:扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等;2.5 其他:消防设施、空调、电扇、报架等。3定置要求3.1 各类物品、用具分类定置,定置区标志线清楚、明显,物品摆 放整齐有序,品名标示、标准有明确的责任人;3.2 定置区域:严禁摆放不属于本定置区的非定置物品;3.3 保持定置物品及环境 的卫生,每班清扫、除尘,符合文明生产要求
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