57-QC-标准操作程序洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测

标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测 共 3 页 第 1 页QC-722 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期1、目的：阐述制药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件和测试方法。2、范围：适用于洁净室、洁净区、无菌区域（包括干净工作台）中的环境验证。3、标准：根据 YY/T0188.0-2000 药品检验操作规程，第 6 部分：药品生物测定法。4、设备：高压消毒锅、恒温培养箱。培养皿：一般采用 的 酸培养皿。5、培养基及平皿制备：培养基一般采取 内汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。将培养皿置于 121湿菌 20 分钟或 180干热 2 小时。将培养基加热融化，置于 45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml。待琼脂 后，将培养基平置于 30-35恒温培养菌中培养 48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制备好的培养基平皿在 2-8的环境中存放。6、采样点：采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目（附件 1） ，在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数（附件 2） 。工作区采样点的位置离地 0.8-1.5 米左右（略高于工作面） 。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。7、测试规则：7.1 测试状态：沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求。标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测 共 3 页 第 2 页QC-722 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。7.2 测试人员：测试人员必须符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多余二名。7.3 测试时间：对单向流（水平层或垂直层流） ，如 100 级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 分钟开始。对非单向流（乱流） ，如 10.000 级、100.000 级以上的精华房间。测试应精华空调系统正常运行不少于 30 分钟开始。8、测试步骤：8.1 培养：全部采样结束后（使培养基表面基 0.5 小时）将培养皿例置与恒温培养箱中，在 30-35培养，时间不少于 48 小时。每批培养基应有对照试验，每批可选定 3 只培养皿做对照培养。8.2 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计，并用 5-10 倍放大镜检查，有事泄露。8.3 注意事项：测试用具要灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。防止人为对样品的污染。对培养基，培养基及其他故做详细记录。一般用透射光培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测 共 3 页 第 3 页QC-722 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期的菌落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。采样时仔细检查每个培养皿的质量，如发生变质，破损或污染的应剔除。9、结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算：平均菌落数 M=M1+M2Mn/n式中：M1=1 号培养皿的菌落数M2=2 号Mn=n 号N=培养皿总数10、结果：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物（附件 3） 。洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定标准。若某洁净室（区）一天内的平均菌落超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新取样 2 次，测试结果均须合格。11、记录：测试报告中应记