70-MC-标准操作程序压片过程的质量控制

标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共 2页 第 1页MC-501 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。2、范围：适用于压片工序质量控制全过程。3、试压过程的在压片工序质量控制全过程。-检查是否安装了的冲头；-按 SOPMC-514“片剂外观检查” （附件 1） ；-按下述 SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上（附件 2） ；-平均片重和片重差异试验（附件 3） ；-药片厚度试验；-药片硬度试验；-药片崩解试验；-药片脆碎度试验；在 IPC记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。4、压片过程的控制：4.1操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。-使用片重控制用（附件 4）-在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名-一天使用一张图表从压片机出口取决于 10片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记录重量差异，称重后的药片应废弃。标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共 2页 第 2页MC-501 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：如果称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重新取样复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在压片过程中对压片机作了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圆圈，以表示调整后结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上述记录在控制表上。下列限度适用于片重检查：10片预计重量（g） 允许的最大偏差（g） （1.9%）0.50-0.99 0.0101.00-1.49 0.0201.50-2.59 0.0302.60-3.59 0.0503.60-5.19 0.0705.20-6.79 0.1006.80-8.89 0.1308.90-20.96 0.17021.00-35.00 0.4004.1对 PC记录上所有的质量指标进行测定。测定期间间隔时间应预先规定。操作必须按上述第 2项 SOPs进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录在 IPC记录中。5、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必须报告操作和工段长及质管部。6、报告：压片完成后，所有的中间控制记录经工段长审核签字后送交质管部。片子外观检查中间控制表产品名称：批号： 生产日期：一般印象：SOPMC501 附件 1时 间 样品数 结 果 签 名详细检查缺陷数目时间 样品数 缺陷类型严重 较重 次要 签 名批中间控制记录SOPMC501 附件 2签发 签名 页次工艺规程号产品名称 代号 批号 批量 生产方法签发日期 审批期望片重(mg)片芯(mg)允许的标准偏差度脆碎度(%)崩解度(分) (秒) 硬度(KG)厚度（mm）日期时间说明 签名代号 产品名称 批号 日 期 片重差异控制基准表SOPMC-501 附件 3压片机号 签名期望值允许的相对标准差外标准上限内控标准下限标控标准上限内控标准下限样本大小片重差异分析结果平均值相对标准差最大值所分析片子总数分析次数生产起始日期控制图 SOPMC-5