质量风险管理及gsp内外部审核---培训课件

质量风险管理及 GSP内外部审核今天培训内容 质量风险管理 质量管理体系内部审核 （以下称内审） 质管管理外部审核 （以下称外审）质量风险管理引入 “ 风险管理 ” 中国 2010版 GMP中将质量风险管理正式引入。 2013年 1月质量风险管理首次引入新版的 药品经营质量管理规范 什么是质量风险风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受 损失损失 的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是 风险风险 。什么是风险管理 有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。风险 构成的关 键 因素 危害发生的可能性 危害发生的 严重性风险的可能性（示例）类别 可能性系数 标 准罕 见 1 事件 发 生的概率几乎 为 零不可能 2 事件的 发 生概率非常低，但是可以 预见可能 3 事件可能 发 生，控制措施可能被破坏很可能 4 事件 发 生的概率比 较 高，人 们 不会感到意外的事故几乎可能 5 事件 发 生的概率非常高， 频频发 生，控制措施不到位风险的严重性量化标准药品质量类（示例）类别 严 重性系数 标 准无关 紧 要 1 对药 品有微小影响，可能会引起某批的一部分的 损 失。微小 2 对药 品有 较 小的影响，可能会引起目前批次的 损 失中等 3 对药 品有影响，不 仅 引起当前批次的 损 失， 还 会影响 该 批次的后 续 批次严 重 4 对药 品有高的影响，可能会持 续 一段 时间 并 严 重影响 产 品供 应毁 灭 性 5对药 品有 严 重影响，可能会持 续 几周或几个月，会影响到整个 连续 生 产 的所有后 续 批次，需要 较 高的成本才能消除该 影响风 险 要 素风险二维矩图（严重性 可能性）风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。药品的药品的 生命周期生命周期研制研制 生产生产 经营销售经营销售 退出退出企业风险管理 我们企业首先需要做什么确立风险管理制度确立风险管理框架制定风险管理流程 制定风险管理职责 药品经营企业管理者有责任确保采取措施识别和减轻对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险。企业应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程 (延伸至外包活动 )的风险进行控制性管理。质量风险管理制度制定的要求 相关法律政策的要求； 风险管理的流程及文件化要求； 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及应对原则； 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。启动 风险 管理流程风险 识别风险分析风险评价风险 降低风险 接受事件 评审质量 风险管理程序的输出 /结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制质量风险管理的流程 风险启动（风险管理计划） 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） 风险控制（风险降低、风险接受） 风险沟通 风险回顾和评审风 险 评 估风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分以列三个基本问题有助于清楚地确定风险： 什么可能出错？ 会出错的可能性（概率）有多大？ 结果（严重性）是什么？前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。识别质量 风险（就是什么可能出错）回顾方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。前瞻方式 前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如： 药品经营企业可以通过对 当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确在不同的季节合理调节仓库温湿度； 选择药品 运输过程中适宜的包装材料等，保证经营药品的质量稳定可靠 ； 药品运输时的风险；质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式、经营的品种等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的 。回顾式风险识别回顾的方式是一种由 “ 果 ” 至 “ 因 ” 的研究方式。例如： 2013年的菲特台风。 当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。风 险 评 估 风险分析： 对已确认危害的相关风险估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。 解决两个问题： 会出风险的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？ 风险评价 ： 指根据预先确定的风险等级标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。风 险 控 制风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括风险降低、风险接受重点归纳为：1、风险是否在可以接受的水平上2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？风 险 控 制 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力 无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措施，并由机关责任部门的负责实施、改进、质管部跟踪、监督其落实情况风 险 接 受 参考标 准 正确的描述了风险； 识别了根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效； 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划的进展状态； 按计划进行 /完成预定行动。风 险 沟 通 风险沟通：部门之间分享有关风险和风险管理的信息，各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出 /结果应当进行适当的沟通和存档 风险沟通贯穿风险管理的始终。风险评估与风险回顾 风险审核：根据风险相关的知识