4GSP空架验收培训讲义

GSP空架验收培训讲义湖南太极大药房连锁有限公司一、申报资料1.申报资料制作前需门店提供如下资料：1.1员工证件复印件（身份证、毕业证、上岗证）如果是药师证件复印件为（身份证、毕业证、药师证、继续教育证、注册证）以及所有人员的健康证（或体检表带化验单）原件。1.2门店门面房产证明文件及租赁合同复印件1.3门店地理位置图及平面图2、质管部现场检查合格后方可上交验收申报资料二、 GSP检查验收现场准备 1.门店现场 1.1分区标示牌是否齐全：处方药、非处方药、中药饮片、阴凉药品、非药品、医疗器械、收银区、待验区、退货区、待处理区、不合格药品区； 分类标示牌是否齐全：含特殊药品复方制剂、拆零药品专柜、药师咨询区以及各药品柜台、货架功能分类牌。 1.2禁烟标识、举报电话、二非警示语、温馨提示等是否到位。1.3待验区、退货区、不合格区设置：做三块可移动的小三角牌或或泡沫板，放置或粘贴在相应位置。 。1.4所有员工私人用品、杂物以及厂家宣传资料、用具全部撤离卖场。1.5设施设备清理：对门店设施设备进行一次彻底清查（须能正常使用），按要求填写 设施设备台帐 （阴凉柜须按要求制作或购买，其中 RX药品能做到闭柜销售）。1.6对门店负责人按质管部审核后的 花名册 ，配合信息员在南波湾 ERP医药管理系统中对相应人员设置权限。1.7温湿度计及登记表、顾客意见等放置在相应位置。1.7公示牌上法人代表和质量负责人的形象照（与花名册一致）5寸照片 1张（照片墙），按花名册上人员收集 1寸照片 1张（工牌用），工装必须统一夏装或者冬装。1.8工装准备，所有迎检人员统一着工装，不分药师还是员工统一着夏装或冬装。三、质量管理记录 纸质版记录1. 人员档案花名册上所有人员建立员工档案，档案内容包括：花名册、健康登记表、员工个人档案表、员工证件复印件（身份证、毕业证、上岗证）如果是药师证件复印件为（身份证、毕业证、药师证、继续教育证、注册证）以及所有人员的健康证（或体检表）原件。其中员工个人档案表、证件原件或复印件、个人培训汇总表、考试试卷放置在一个档案袋中。2. 培训档案2.1 按培训计划进行培训并按顺序进行整理存档（整理顺序为培训签到表 -课件 -带答案的空白试卷 -成绩汇总表）2.2 按 花名册 顺序进行整理归档（员工个人培训档案， 花名册 的姓名要对应申报材料）。四、 迎检 注意 事项：1 . 召集花名册上所有迎检人员，对照花名册确认每个人在门店的岗位以及岗位职责。2.对照申报资料中的 GSP自查报告，介绍门店基本情况，包括人员、设施设备、经营范围以及为了此次 GSP验收所做的工作等。3. 打开计算机系统同时操作演示，讲解一问明白后过一问，力争理解提问中所有问题。4.迎检人员分工： 质量负责人负责接待制度文件各质量管理记录的检查，门店经理负责计算机系统操作的演示，再定 1名熟练员工负责设施设备配置介绍。其他非 花名册 上的员工不得出现在店内。5.所有员工沉着冷静，不卑不亢，按照分工布置做好现场接待，一般情况下有总经理和质管部控场，调和现场气氛，尽量把控检查进度以及在条款的理解下合理解释检查人员的疑议，取得理解，并且当检查人员指出不合理的地方能当场整改到位的立即整改到位，不能当场整改的项目记录下来表示马上请示公司整改。6.下发培训资料要记得，比如拆零药品的销售、含特殊药品复方制剂的销售等等。五、部分现场提问汇总1.处方审核和指导合理用药情况答：处方审核必须遵循四查十对的原则：查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。注意： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。合理用 药 是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂 ,制定或调整给药方案 ,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。其基本要素包括：安全性，作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等；有效性， “ 药到病除 ” 是药物的治疗目的；经济性，尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益。2.各岗位人员岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等答：各岗位包括：企业负责人、门店店长、质量负责人、审方员、验收员、养护员、营业员、中药调剂员。相应的职责、制度、操作规程。3.销售特殊药品有什么管理规定？答：特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用药性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、部分含特殊药品复方制剂。特殊药品：（复方甘草片） 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当具有经营资质； 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售。 在计算机系统内有相应的销售控制措施。含麻黄碱复方制剂： 计算机系统内将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入了必须凭处方销售的处方药管理。 销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证（系指合法有效的居民身份证、军人证件、护照等）号码予以登记。一次销售不得超过二个最小包装。 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，至少保存五年。 发现异常情况报药监部门和公安机关。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。专柜陈列、专人管理、索取身份证、限量销售。门店请货单次单品不超过 20盒，当月不超过 60盒。4.国家有专门管理的药品有哪些管理规定？答：国家实施特殊监管措施的药品包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。其中禁止药品零售企业销售的药品为：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品。抗生素、处方药：严格凭处方药销售管理制度销售处方药。含麻黄碱类复方制剂： 索取身份证（或者处方）查验进行登记后限量 2盒及以下销售。5.质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况答：质量管理岗位职责不得由他人代为履行。药师不在岗：停止销售处方药和甲类非处方药。中药调剂员不在岗：不得调配中药饮片。6.验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。答： 1有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。2验收人员应对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收核对内容包括：（ 1）药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；（ 2）中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文；（ 3）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。（ 4）验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。7.员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。陈列检查： 1、药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列： 2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，是否避免阳光直射； 3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 5、外用药与其他药品分开摆放； 6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。8.询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题。答：储存环境符合药品储存条件的要求。应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。应配备温湿度计或温湿度有效监控系统、空调等有效监测和调控温湿度设备。应配备冷藏柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与经营储存。9.询问养护人员养护类型答：分一般养护和重点养护。西药分一般养护和重点养护，中药饮片全部为重点养护。重点养护品种为 注射剂、冷藏药品、拆零药品、含特殊药品复方制剂、近效期药品、门店长期陈列药品、中药饮片。10.审方人员：中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。答： 十八反 ：甘草反 甘遂 、大戟、海藻、芫花 ;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨 ;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏 ：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。11.近效期药品销售，是否告知顾客有效期。答：销售近效期药品应当向顾客告知有效期。采取有效措施，告知消费者药品失效的时间，严防使用过期药。销售时告知顾客的内容有：到期时间，服用和储藏方法，尽快使用等等。12.药品拆零操作 负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒，防止交叉污染； 将拆零的药品放入拆零药袋，药袋上注明药店名称、药品名称、规格、数量、药品批号、有效期、服法用量；并同时提供药品说明书原件或复印件 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售期间，保留原包装和说明书。13.什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性。 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 建立培训档案，依据计划进行培训和考核，所有参训人员自己查看培训课件，完成试卷，准备现场回答检查人员提出的试卷上内容。14.药师的主要职责是什么？审方和用药咨询15.什么是药品不良反应？哪些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？答： 1、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应是一种常见现象，它不仅指药物的副作用，还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、依赖性、成瘾性、继发性反应以及引起后代畸形、癌症等作用。2、发生疑似药品不良反应，咨询医生；严重时，立即停药，并去医院就诊治疗。如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。门店接到顾客关于不良反应的投诉进行详细询问和记录，嘱咐顾客停药就医，将记录通报质量负责人和总部质管部，由本门店上报至辖区药品不良反应监测中心。发现群体不良反应，应立即向总部质管部和所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品