《食品保健学》课件 《保健食品》

保健食品学范青生南昌大学中德联合研究院 研究员国家食品药品监督管理局保健食品审评专家保健食品概念 保健食品注册管理办法 (试行） 明确指出保健食品是指 声称具有特定保健功能或以 补 充 维 生素、 矿 物 质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节 机体功能，不以治 疗 疾病 为 目的，并且 对 人体不 产 生任何急性、 亚 急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品学概念 保健食品学是 1996年以来发展起来的一门新的学科，它是医学、药学、生物学、食品科学与工程、营养学、中医药学等多学科交叉学科，涉及到保健食品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功能验证、注册审批、生产、监督、销售等研发、生产与销售的全过程。保健食品与普通食品、药品的主要区别 与 普通食品区别保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期服用经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 1987年 :蜂王浆出现，拉开了中国保健食品市场的帷幕。杭州保灵有限公司。卫生部发布中药保健药品的管理规定，我国 “药健字 ”制度开始施行。 1988年 :广东太阳神推出生物健口服液、杭州娃哈哈推出儿童营养液。 1989年 :振华 851在福州、昂立一号在上海问世。 振华 851的畅销 -庞大的代理商 -创建三株集团的吴柄新。 1990年 :沈阳飞龙集团以飞燕减肥茶和延生护宝液起家，并在保健食品市场上崭露头角。 1991年 :保健食品市场突破 100亿元。 1992年 :深圳太太集团成立。以太阳神担纲领头的中国保健食品走向巅峰。 中国保健食品行业发展过去 (1)中国保健食品行业发展过去 (2) 1993年 : (1)“ 马家军 ” 的赫赫战绩使马俊仁的 “ 中华鳖精 ” 走红保健食品市场。 (2)乐百氏耗资 1000万元从马俊仁手中购得一纸配方，推出 “ 生命核能 ” 。 (3)史玉柱创建康元保健食品公司，脑黄金问世。 (4) 沈阳飞龙集团用 1亿元的广告投入，换来了 2亿元的利润，飞龙开始腾飞。 (5)武汉红桃 K集团成立。 (6)太阳神创造了 13个亿的销售纪录和高达 63%的市场份额的行业“ 神话 ” ，成为中国保健食品行业的第一代霸主。 1994年 :红桃 K， 三株口服液在济南问世。中国保健食品行业发展过去 (3)从 1993年到 1995年初，中国保健食品行业进入了第一个高速发展时期，保健食品消费市场火爆异常。在这一阶段，由于保健食品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒，全国保健食品生产厂家也从几十家激增至 3000多家，产品品种更是多达 2.8万种，年产值也由 16亿多增至 300亿以上，短短两三年间，生产企业增加 30倍，年销售额增长了 10多倍。中国保健食品行业发展过去 (4) 1995年 :史玉柱推出 12种保健新产品，生产总值超过 1亿元。下半年，卫生部对 212种口服液进行抽查，宣布合格率仅 30%，舆论为之哗然，保健食品市场滑入低谷。 1996年 : (1)巨人集团受地产开发之累，巨人破产。太阳神销量大幅下滑。 (2)三株口服液在农村市场获得巨大成功，年销售额高达 80亿元。太太口服液达到 2亿多元的销售额。 (3) 保健食品管理办法 实施。 1997年 :国家技术监督局实施 保健 (功能）食品通用标准 。 1998年 :常德事件暴发，三株口服液一落千丈。从 1995年到 1998年，保健食品行业经历了一个漫长的低谷期，企业数量和销售额大面积缩水，仅剩下 1000家左右的生产厂家和总共100多亿元的年产值。其中 60%左右的是中小型企业。中国保健食品行业发展过去 (5) 1999年 :青岛健特生物投资股份有限公司在上海成立，史玉柱推出 “ 脑白金 ” ，年底，实现销售收入 2.5亿元。 2000年 :(1)脑白金销售收入 8.01亿元，位居全国同行前列。 (2)前 10个月，太太集团的太太口服液和静心口服液的销售额分别高在 2.7亿元和 1.3亿元。 自 1996年国家相继出台了一系列有关保健食品行业的制度规定后，从 1998年开始保健食品行业逐渐走出低谷起，保健食品行业又进入了新一轮高速发展期，到2000年，生产厂家恢复到 3000多家，年产值超过 500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。中国保健食品行业发展过去 (6) 从 2000年的 3000多家保健食品企业来看，投资总额在 1亿元以上的大型企业只占1.45%；投资总额在 1亿元以下 5000万元以上的中型企业占 38%；投资在 5000万元以下 100万元以上的企业占 6.66%；投资在 100万元以下 10万元以上的小型企业占41.39%；投资不足 10万元的作坊式企业占 12.5%。 中国保健食品行业发展过去 (7) 2001年 : (1)脑白金仅 1月份单品销量就高达 2个多亿元，创下了中国保健食品行业单品单月的销售新纪录，同年前 6个月实现产值 4.1亿元，利润1.05亿元。 (2)史玉柱推出黄金搭挡。 (3)6月，太太药业在上交易所上市，成为中国第一个保健食品上市企业，朱保国坐拥 54亿。 (4)7月，交大昂立在上交所上市 。中国保健食品行业发展过去 (8) 2002年 : (1)安利纽崔莱销量高达 30亿元，占中国保健食品总销售量的 1/6，安利公司成为中国保健食品市场的当然老大。 (2)在 2000 2002年间，交大昂立精心运作华东市场，年销售额连年超过 5亿元，成为保健食品行业名符其实的常青树。 (3)11月，上海健特把 “脑白金 “商标以 1.46亿元卖给上市公司健特生物。中国保健食品行业发展过去 (9) 2003年 :5月，卫生部颁布施行 保健食品检验与评价技术规范 新标准，新规范在原有内容基础上做了进一步的细化，并将保健功能扩大为 27项。 6月，保健食品评审、监督管理权陆续由卫生部移交至国家食品药品监督管理局。 2004年 1月，国家食品药品监督管理局规定，所有 “ 药健字 ” 保健食品将一律不得在市场上流通。 2005年 7月 1日，新的 保健食品注册管理办法 正式实施。此后，保健食品终身制不再，再注册与退出机制将使国家对保健食品的管理变被动为主动。中国保健食品注册管理现状 保健食品注册管理办法 国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验第二章第二章 申请与审批申请与审批第一节 一般规定第二节 产品注册申请与审批第三节 变更申请与审批第四节 技术转让产品注册申请与审批第一节第一节 一般规定一般规定（一）关于申请人 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的 公民、法人或者其它组织 。境外申请人应当是境外合法的 保健食品生产厂商 ，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻 中国境内的办事机构 或者由其委托的 中国境内的代理机构 办理。 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 申请人应当在收到补充资料通知书后的 5个月内提交 符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的 予以退审 。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由。第二节第二节 产品注册申请与审批产品注册申请与审批 产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和 /或销售保健食品的注册申请。 包括： 国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请与审批程序检验机构试验批准证书颁发保健食品国家局审查省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心审评符合要求的申请人提出注册申请申请人研究资料和样品进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验准证书颁发保健食品批理审查国家局受稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心审评符合要求的检验机构检验形式审查 必要时现场核查申请人提出注册申请申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售 1年的产品年的产品申请人研究资料和样品检验用样品q保健食品批准证书有效期为 5年q国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号 +4位顺序号q进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号 +4位顺序号已公布的保健功能范围（ 27种）1、 增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥 24、促进泌乳14、辅助降血糖 25、通便15、改善生长发育 26、辅助降血压16、抗氧化 27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅 21、促进消化22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能国产保健食品申报资料项目（ 1） :（一）保健食品注册申请表。（二）申请人 身份证复印件 或 营业执照复印件 。（三） 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 (从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索 )。（四） 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五） 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六） 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。 原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份 /标志性成分、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和 相关的研究资料。（十）产品质量标准及其 起草说明 （包括原料、辅料的质量标准）。国产保健食品申报资料项目（ 2） :（十一） 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告，包括：1、试验申请表；2、检验单位的签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品 2个 。 进口保健食品申报资料项目 ：申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 。 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供 外国企业常驻中国代表机构登记证 复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 产品在生产国（地区）生产 销售 1年以上 的证明文件， 该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 。 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样 。 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。 产品研发报告 产品立项目的与依据：国内外发展、应用的动态 ,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平 产品研制结果总结及评价 产品保健功能的选定 产品 配方及用量的筛选 产品形态与剂型选择 生产工艺的优选及相关技术参数确定 产品的安全性、稳定性、保质期研究 中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告） 产品研发报告（续） 预期效果 市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析 对产品的社会效益和经济效益评估二、原料管理原料管理 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料