二类医疗器械临床检验仪器产品注册申报材料要求及常见错误

二类医疗器械临床检验仪器产品注册申报材料要求及常见错误 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械相关知识介绍医疗器械的定义：v 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。有源医疗器械v 有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械 -X光机、心电监护设备、生化分析仪等。无源产品本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。国家对医疗器械实行分类管理v 第一类 : 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类 : 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类 : 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。v （具体的分类情况见分类目录，v 省局网站 右下方的 “在线服务 ”栏下 “办事指南 ”的 “医疗器械类 ”中 分类目录 会及时更新）许可证的申请（申请开办）：v 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。v 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给 医疗器械生产企业许可证 国家对医疗器械实行产品生产注册制度v 生产第一类医疗器械：由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定）。v 生产第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（自受理申请之日起 60个工作日内，作出是否给予注册的决定，中心须在35个工作日内完成技术审查）。v 生产第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（自受理申请之日起 90个工作日内，作出是否给予注册的决定）。省级医疗器械产品注册审批类型v (一 )第二类医疗器械首次注册(二 )第二类医疗器械重新注册 v 重新注册的种类：原注册证有效期届满、型号规格变化、产品标准内容变化、生产地址变 更、原产品性能、结构及组成变化、适用范围变化、产品管理类别变化 v v (三 )第二类医疗器械注册证书变更(四 )第二类医疗器械注册证书补办二类医疗器械产品上市前的申报程序 v 申请资料由省局受理中心受理v 转至省局认证审评中心进行技术审核（ 20个工作日完成）资料审核合格后安排现场检查（二类产品一般委托当地市局检查，三类产品由省局安排检查）现场检查结束（共 50个工作日内完成。有 “通过 ”、 “整改后通过 ”、 “不通过 ”三种结果）v 转至省局器械处行政审核（ 15个工作日内完成，公示 10天）v 由省局发放生产企业许可证或退审v （注：所有工作日的时限不包括企业补充资料的时间）第一步：申请医疗器械生产企业许可证第二步：申请或变更营业执照v 向当地工商局提出申请（注意营业执照中的生产范围应与许可证中一致）v 新开办企业在申请许可证时先向工商部门申请名称预先登记，工商行政管理局发放 “江苏省工商行政管理局名称预先核准通知书 ”v 拿到生产许可证或变更完许可证后，再到工商部门申请变更营业执照第三步：进行注册检测（型式检测）v 试制产品 送国家食品药品监督管理局认可的检验所进行注册检测（如：中国药品生物制品检定所、江苏省医疗器械检验所、杭州医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、湖北医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、上海医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心等） 由检验所出具检验报告v 注意各中心允许检测的项目（承检目录）第四步：临床试验（如需要）v 注册检测合格的产品 送至少两家临床医院进行临床试验（临床试验单位必须为药物临床基地） 由医院出具临床试验报告v 体外诊断试剂必须进行临床试验，可在自检合格后进行临床试验，但在申请注册前需进行注册检验。体外诊断试剂临床试验单位为省级医院，特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究第五步：质量体系考核或质量管理规范检查v 向省局器械处提出考核或检查申请v 安排现场考核或检查无菌产品和植入类产品进行质量管理规范检查，其他产品进行质量体系考核（二类产品一般委托市局检查、三类产品由省局组织检查）v 通过后由检查组出具现场检查报告结论：通过、整改后通过、不通过v （通过后的现场检查报告随注册申报资料一起上报）第六步：申请产品注册申请资料由省局受理中心受理 转交至省局认证审评中心进行技术审核（ 35个工作日） 转至省局器械处行政审核（ 25个工作日） 由省局发放医疗器械产品注册证或退回申请资料（注：所有工作日的时限不包括企业补充资料的时间）说明v 1、三类医疗器械生产企业除三类产品的注册证向国家局申请外，其余程序都与二类企业一致。v 2、取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证后，产品方可在国内上市销售和使用。v 3、若是出口产品，产品不在国内销售和使用，可以只申请医疗器械生产企业许可证，无需申请医疗器械产品注册证。二类有源医疗器械产品注册申报材料要求及常见错误二类产品注册需提供的资料v 除填写注册 申请表 外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料 :1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）2.营业执照副本（复印件）3.产品技术报告4.安全风险分析报告5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及采标声明；5.2产品及标准无变化声明5.3原标准原件、产品及标准变化前后对照表。二类产品注册需提供的资料v 6.产品性能自测报告v 7.产品检测证明之一 :注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件8.临床试验证明之一 :临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件v 9.使用说明书v 10.质量体系考核或认证材料二类产品注册需提供的资料v 11.原注册证书12.质量跟踪报告13.所提交材料真实性的自我保证声明 14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）。不同注册类型需要的资料情况v 产品首次注册材料序号 :1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14*原注册证有效期届满重新注册（原产品及标准无变化）材料序号： 1, 2, 5.2, 9, 10, 11, 12, 13 , 14*型号规格变化重新注册材料序号 :1, 2, 3*, 4*, 5.1,5.3, 6, 7, 8*,9, 11, 13,14*产品标准内容变化重新注册材料序号： 1, 2, 3, 4, 5.1,5.3, 6, 7, 8*, 9, 11, 13,14*生产地址变更（原产品及标准无变化）重新注册材料序号 :1, 2, 5.2, 9, 10, 11, 13,14*原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号： 1, 2, 3, 4, 5.1,5.3, 6, 7, 8*, 9, 11, 13,14*适用范围变化（原产品及标准无变化）重新注册 :1, 2, 4, 5.2, 8, 9, 11, 13,14*产品管理类别变化重新注册:1,2,3,4,5.1,5.2*,5.3*,6,7,8,9,10,11,12,13,14*一、医疗器械注册申请表v 1、申请表应打印，内容应完整、真实。常见错误：申请表中的内容手写；重新注册时不填写原注册证号，或填写错误一、医疗器械注册申请表v 2、申请企业相关信息 “生产企业名称 ”、 “注册地址 ”、 “生产地址 ”应与 医疗器械生产企业许可证 所载内容一致。v 常见错误：（ 1）生产地址描述不准确：有一个地址的，在生产地址 1、 2、 3栏中均填写同样一个地址；有多个生产地址的，只填写一个。应按照实际情况填写。（ 2）注册地址和生产地址描述不全，只描写许可证中的前半部分。 一、医疗器械注册申请表v 3、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告、临床试验报告、说明书等一致。v 常见错误：（ 1）产品名称与标准中不一致。比如：申请表中为 “xx系列红外诊断仪 ”，标准中为 “红外诊断仪。 ”一、医疗器械注册申请表v 常见错误：（ 2）商品名填写不准确。比如：产品名为 “一次性使用手术电极 ”，商品名为 “手术电极 ”。(若没有商品名，可不填写。）（ 3）规格型号描述与标准或说明书中的不一致，这种情况常发生在规格型号较多的产品中，如电子体温计、手术无影灯等。 一、医疗器械注册申请表v 4、产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。v 常见错误：（ 1）主要结构性能描述不准确：写得过多或过少。有的只写产品组成、所用材料；有的把所有技术指标及试验方法全部罗列在表中，描述混乱。（应将产品组成、所用材料、分型依据、是否一次性使用、是否无菌等描写完整，若为医疗仪器类产品，必须描述主要性能指数及参数等。）一、医疗器械注册申请表v 常见错误：（ 2）产品预期用途有些描述无依据，有些与相关资料中的描述意思相近，但描述不完全一致。产品预期用途描述应与临床试验结论或实质性等同对比产品描述完全一致（适用于首次注册产品、适用范围变化重新注册）；与原注册证中预期用途描述完全一致（适用于其他形式的重新注册）。 一、医疗器械注册申请表v 5、申请表应有企业法人代表签字。常见错误：法人代表签字用个人印章代替；由其它人员签字，但没有提供由法人签字的授权书。 二、医疗器械生产企业资格证明 v 基本要求：v 1、 医疗器械生产企业许可证 正、副本 （复印件）和 营业执照 副本（复印件）中企业名称、注册地址、生产地址应与申请表的