PED质量手册-副本

第 1 页 共 1 页第 0.1 章PED 专门的质量手册版 次 2XXXX 有限公司按照承压设备指令 2014/68/EU进行企业的阀门及管件的制造PED 专门的质量手册 第 1 页 共 1 页第 0 章目 录版 次 2章节 标 题 版次 日期0 目录 2 10.01.171 总则 2 10.01.172 应用范围 2 10.01.173 与欧盟认证机构的关系 2 10.01.174 设计控制 2 10.01.175 材料控制 2 10.01.176 CE 标识检测 2 10.01.177 制造过程控制 2 10.01.178 破坏性检测与无损检测控制 2 10.01.179 最终检验 2 10.01.1710 PED 项目经理 2 10.01.1711 技术文件 2 10.01.1712 安全附件 2 10.01.1713 风险分析 2 10.01.17附录 1 组织机构图 2 10.01.17附录 2 申报 PED CE 认证产品的规格 2 10.01.17附录 3 主要承压部件的材料清单 2 10.01.17附录 4 ISO9001 程序文件目录 2 10.01.17附录 5 技术文件清单 2 10.01.17附录 6 EU 合格声明 2 10.01.17编制：质保经理 批准：总经理签名： 签名：日期： 日期：PED 专门的质量手册 第 1 页 共 3 页第 1 章总 则版 次 11、主题本手册由 XXXXXx 有限公司根据 2014/68/EU 承压设备指令的要求编制，并对其质量保证体系按 PED 要求进行了描述及定义。本手册亦用于工厂与认证机构（德国莱茵 TUV Rheinland）按 PED 要求确立相应的协议。2、适用范围工厂的质量保证体系将按照下述的规定运：按照 ISO9001-2015 制定的质量手册按照 2014/68/EU 指令制定的 PED 专门的质量手册按照由欧盟委员会颁布的承压设备指令 2014/68/EU2.1 生效日期按 2014/68/EU 指令规定之日起生效。2.2 失效日期失效日期取决于认证机构颁发的质保体系证书的失效日期以及由认证机构颁发的欧盟EC 型式或设计审查证书的失效日期。2.3 中止PED-EC 证书的有效日期中止由负责产品质量保证体系认证的认证机构宣布。3、定义承压设备（PED 1.2.1 条）：容器、管道、安全附件及压力附件。容器（PED 1.2.2 条）：设计和制造以用于在压力下盛装流体的腔体。管道（PED 1.2.3 条）：联接成一体以用于输送流体构成压力系统的管道部件。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 3 页第 1 章总 则版 次 2安全附件（P .D.E 1.2.4 条）：用于保护压力设备避免超出允许压力范围而设计的装置。承压附件（PED1.2.5 条）：具有操作功能和承压腔体的装置。这类装置包括阀门等。组件（PED 1.2.6 条）：几个承压部件经由制造商组装而成为一个具有全部功能的整体。压力（PED1.2.7 条）：与大气有关的压力，如：标准压力。最大允许压力（PS） （PED1.2.8 条）：用于为设备设计的最大压力,由制造商规定。最大/最小允许温度（TS） （PED1.2.9 条）：用于为设备设计的最大/最小温度，由制造商规定。体积（V） （PED 1.2.10 条）：容器内部体积，包括管座与第一连接或焊接处体积，但不包括内部永久部件的体积。公称尺寸（DN） （PED1.2.11 条）：管道系统中所有管道零件用数字表示的尺寸，而不是以外径或螺纹尺寸表示的零件。它是一种用于参考的简便的约数，与加工尺寸相关度较小。公称尺寸用字母“DN”后跟一个数字表示。 （见附录 2）流体（PED1.2.12 条）气体、液体、纯净或混合的蒸汽，流体可包含悬浮的固体。永久接头（PED1.2.13 条）：指不能拆开连接的接头，除非使用破坏性方法。欧洲认可的材料（EAM） （PED1.2.14 条）：用于规定了压力设备制造中反复使用的材料，其材料特性符合相应的技术文件，且这些材料没有为任何协调标准所覆盖。主要承压部件：压力设备中承受压力的重要部件。次要承压部件：压力设备中不重要部件。PED 专门的质量手册 第 3 页 共 3 页第 1 章总 则版 次 24、参考文件主要参考：ISO9001 质量管理体系及承压设备指令 2014/68/EU其它参考：具体参考将在有关段落中叙述。5、职责总经理：负责全部活动及对质量保证经理的授权。ISO9001 管理者代表及 2014/68/EU 项目经理：负责内外部审核协调，他与负责 XXXXXXx公司质量保证体系认证的欧盟认证机构具有特殊的关系。上述两者在各自应用范围内与各认证机构具有特殊关系，以保证承压设备符合 PED 的要求。6、组织机构图组织机构图：（附录 1）PED 专门的质量手册 第 1 页 共 2 页第 2 章应 用 范 围版 次 21、概述本 PED 专门的质量保证手册用于下述承压设备：压力容器、管道、压力附件、安全附件及用于压力设备的组件。根据 PED 标准分类原则，承压设备可分为 4 类危险类别：压力：PS0.5bar流体分类：1 类：危险流体2 类：非危险流体 承压设备类型：容器管道安全附件压力附件（阀门）体积 V 升或公称直径 DN产品的 PS X V 或 PS X DN由 XXXXX 公司制造的工业阀门及管件用于管道系统时，其承压设备指令适用于危险类别为类至类的产品。2、介质状态分类2.1 介质状况在 CE 认证范围内的阀门及管件可适用的介质，包括一般介质；如水，汽，油等和危险介质，如：易爆，易燃等介质，但不包括放射性介质。2.2 介质组别在 CE 认证范围内的阀门及管件的介质类别根据 2014/68/EU 的规定为组别 1 和组别 2的介质。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 2 页第 2 章应 用 范 围版 次 23、承压设备类型PED 规定了四类承压力设备压力容器：分类准则为容积管道；分类准则为 DN。承压附件：承压附件的评估即可为容器或又可为管道，关键取决于所使用的分类准则为容积或 DN。若分类准则难以确定时，应使用 PSXV 或与 PSXDN 中最有说服力的一种。安全附件：根据风险分类为类4、危险类别的决定依上述标准，承压设备的分类如下：申报 PED/CE 认证的球阀及管件，其具体类别见附录 2。5、确认评估根据 PED 第 9 章及制造商的质量体系，可选择的认证模式是：系列化生产类别具体全面质量保证体系 系 列生产质量保证 D1产品质量保证 E1EC 设计审核+生产质量保证 B+D全面质量保证（ISO9001） H EC 型式试验+最终的全面质量保证 H1进行系列化球阀及管件产品的生产，现选择评估模式 H。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 2 页第 3 章与认证机构的关系版 次 21、选择与合同对 XXXXx 有限公司进行 PED 认证的机构为 TUV 莱茵技术有限公司，TUV 作为 PED 认证承压设备的认证机构具备：欧盟授权的认证机构并在 ECOJ 上公布的组织，具有所述范围的能力（模式，承压设备分类等） （按 PED 第 3.16 款）欧盟授权的认证机构可指定发布“欧洲认可的材料” （按 PED 第 3.15 款） 。欧盟授权的第三方组织（RTP） ，并在 ECOJ 上公布的组织，且具有下列范围的能力：-永久连接工艺的认可-连接工艺操作人员资格的认可-永久连接无损检测人员资格的认可-对组织质量保证体系的评估合同应规定双方具体的职责和义务关系。2、文件的提交XXXXX 公司允许负责质量体系监督、CE 认证机构进入制造，检验，试验和仓库等任何地点进行检查。XXXXX 公司应向认证机构提供所有必要的信息，特别是质量体系文件，质量记录：检验报告和测试数据及相关报告。当产品或体系发生变化时，质量主管应该及时通知认证机构（德国莱茵 TUV） 。3、生产计划XXXX 公司根据顾客的订单制定制造工艺。承压设备及装配的加工流程是连续的，且任何时候都在车间内制造。负责以模式 H 评估的认证机构可获取根据每天的生产过程更新的最新的生产计划。专门的质量手册 第 2 页 共 页第 章与认证机构的关系版 次4、EC 欧盟证书和文件咨询根据附录模式 H，每个认证机构必须与成员国就 EU 证书的撤销、签发等有关信息进行交流。每个认证机构须与其它认证机构就 EU 证书的撤销或拒绝等有关信息进行交流。其它认证机构可以获得 EU 证书和/或附件的复印件，证书上的附件须由其它认证机构持有并提供其使用。制造商须在最终承压设备制造完成后保存下述文件 10 年，以供政府机构使用： 与质量体系相关的文件 与质量体系调整有关的文件 来自认证机构的决定和报告PED 专门的质量手册 第 1 页 共 3 页第 4 章设 计 控 制版 次 21 概述承压设备在设计时必须考虑各种相关因素，以确保其在整个使用期内的安全。设计必须结合采用综合方法的安全系数结合了足够的安全限度以避免所有通常的相关失效方式。制造厂商有义务必须在设计前分析与其承压设备有关的风险，同时在以后的设计及制造中充分考虑这种分析。2设计计算规范阀门的设计计算必须根据国际认可的规范设计计算可采用手工计算或计算机软件计算： BS EN 12516-2 工业阀门 ASME/ANSI B16.34-2013 法兰螺纹和焊接连接的阀门 API 598-2016 阀门的检验与试验 AD-Merkblatt W5 铸钢 EN10213 承压铸钢技术交付条件3许用应力根据所用材料的不同，主要静负荷和许用薄膜应力不得超过下列的较小值。 若是非合金或低合金铸钢，Re/t 的 10/19 和 Rm/20 的 1/3。4图纸/设计计算书技术质检部根据 QM No. 8.5产品和服务开发负责编制及审核设计计算书和图纸等。5技术文件技术文件的发放应符合本 PED 专门的质量手册第 11 章之规定。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 3 页第 4 章设 计 控 制版 次 26文件修改的控制6.1 外部文件 阀门基本设计规范： BS EN 12516-2 ， ASME/ANSI B16.34 & API 598 2014/68/EU ： 根据最新的欧盟官方杂志。 标准：随标准的更新而修改。技术质检部负责通知有关人员和协调修订文件的执行。6.2 内部文件6.2.1 图纸 产品图纸的修改应根据 QM No. 8.5 产品和服务开发 的要求执行。 图纸的修改标记，简单描述，更改人、审核及批准人姓名等内容在修订栏内注明。修改的详细要求应按 QM No. 8.5 产品和 服务开发 的要求执行。审核和批准程序同上述文件。6.2.2 设计计算书设计计算书将被修改： 如果规则变化影响计算结果。6.2.3. 修订版本的执行当没有指明生效日期且没有异议时，规则改变将在正式外部文件公布 6 个月后执行。PED 专门的质量手册 第 3 页 共 3 页第 4 章设 计 控 制版 次 26.2.4 修改单（图纸及设计计算书）图纸及设计计算书的修改应按 QM No.8.5产品和服务开发要求执行。7、文件批准程序技术部设计工程师应编制图纸和设计计算书等文件并须在上面签名和注明日期。制图人员审核提交的图纸和生产制造图纸的一致性，并须在文件上签名和注明日期。技术部经理批准图纸和设计计算书并须在文件上签名和注明日期。技术部经理提交图纸和设计计算书给认证机构审核。8、文件的发放8.1 技术文件的发放根据产品的分类及确认评估模式，对于 H 类及类产品，技术部应将以上修改后的技术文件提交 2 份给认证机构审核。技术文件由认证机构审核后返回技术部保存，另一份由认证机构归档。8.2 设计文件的移交当收到认证机构文件后，技术部经理应在设计文件上签名并移交至：制造部档案科：质量部：8.3 铭牌刻制说明 铭牌刻制说明由技术部编制，见 CE 标识控制程序。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 3 页第 5 章材 料 控 制版 次 21、概述本章建立了规则并规定了用于承压设备的原材料采购要求及从分供方所购置的压力部件的要求。2、参考文献AD-Merkblatt W5 铸钢材料EN 10213 承压铸造技术交付条件3、主要承压部件材料清单主要承压部件原材料应符合以下标准要求阀门及管件主要承压部件材料清单（附录 3）4、原材料选择准则PED 认证中原材料应按以下准则选择:选用符合公布在 OJEC 上的欧盟协调标准的材料选用欧盟批准认可的材料(EAM)选用由认证机构特别批准的材料(PMA)选用特别批准的材料准则应是(非唯一的):当欧盟协调标准的材料和 EAM 认可的材料为在市场上不易找到的材料。技术文件应包括所有相关信息以便确定原材料的使用是否需要特别批准。5、原材料采购用于承压设备原材料的采购定单应参照工程规范 SES，它规定了所有的相关要求以符合PED 指令。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 3 页第 5 章材 料 控 制版 次 2主要承压部件材料：阀门（阀体、阀盖等）及管件（壳体）应根据 PED 附录 1 第 4.3 条要求，由 PED 认可的材料制造厂商生产。原材料制造商有适当的质量保证体系一经欧共体认证机构认证，并经过详细专门的材料评估，然后制造厂商可签发的 EN10204-3.1 证书以符合本章的有关要求。6、材料证书原材料交货时应具有符合 EN10204 要求的材料证书。主要承压部件材料：3.1B 证书颁发的制造厂商应由欧盟内根据 EN45012 建立的认证机构进行 ISO9001 或ISO9002 认证及由 TUV 根据 PED&AD-WO 进行材料认证的证书。3.1A 或 3.1C 证书可由 TUV 认证机构予以单批次检验颁发。供应部应编制一份符合上述要求的合格的供应商名单。上述材料证书由质量部保存。7、原材料验收材料检验员根据 QM No.8.4外部供应的产品和服务的控制和 PED/SQM 手册中的材料控制要求检查是否符合定单要求，这适用于主要承压部件。对于其它材料，检验员只检查与定单是否一致。8、原材料标识8.1 具有 3.1B 或 3.1C 合格证的材料移交所有承压件的批号要予以标识并应符合 QM No.8.6产品生产和服务提供 ，8.3运行策划过程中可追溯性控制的要求 。PED 专门的质量手册 第 3 页 共 3 页第 5 章材 料 控 制版 次 28.2 具有 2.2 类型合格证的材料移交材料合格证由材料检验员检查，设立一个可追踪的标签，批号在检验台账上得到反映。9、废除原材料代用在某些情况下，可废除一种材料而用另一种材料替代（采购问题等）但须符合如下条件：制定原材料审核报告，且须由技术部经理签字原材料规格应取自相关协调标准或已出版的 EMA。在下列条件下，用料厚度超过选定的厚度也是可以的：材料规格相同。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 2 页第 6 章CE 标识控制程序版 次 21、目的确保 CE 标识的合法、正确使用和有效管理。2、适用范围本公司生产的符合 2014/68/EU 指令要求且属批准范围的各种阀门。3、引用文件承压设备指令 2014/68/EU。4、职责4.1 生产部：对符合 PED 法律要求且属批准范围的阀门进行 CE 标识的应用设计，保证其合法性、正确性和适宜性；对 CE 认证产品的生产安排作专项说明和统计。4.2 PED 项目经理： 监督 CE 标识使用的合法性、正确性和适宜性。 负责收集使用 CE 标识的文件，如有关的产品图样、模具图样、生产记录、测试报告、不合格品处理记录等。 负责清除不符合 CE 要求的产品上及其零部件上的 CE 标识，并予记录。确保杜绝任何不符合 CE 要求而带有 CE 标识的产品流出公司的可能性。4.3 PED 项目工程师：确保 CE 标识的制作质量符合设计要求；确保 CE 认证的产品的质量符合要求。5、CE 标识的具体要求5.1 CE 标识的规范按 2014/68/EU 的第 15 款规定，并摘录如下： CE 标识适用于符合 PED 法令要求，且属批准范围内的各种阀门上。 CE 标识由大号 CE 字母以下面的形式组成（按 PED 指令附录 VI）：PED 专门的质量手册 第 2 页 共 2 页第 6 章CE 标识控制程序版 次 2 CE 标识的各个部分必须有大体上连续相同的垂直尺寸而组成，其可以不小于 5mm。 CE 标识与欧盟认证机构识别代码（德国莱茵 TUV 代码为 No.0035）的组合使用，必须与进行生产控制阶段的产品类别相一致。 （SEP 类型阀门不加贴 CE 标志，类阀门加贴 CE 标志，类阀门加贴 CE0035 标志）见 PED 附录 2。 对由多个承压设备组成的组件，无需在每个单体上固定加贴 CE 标识，当然，如果某承压设备本身可单独投放市场，则 CE 标识应加贴固定在承压设备和组件上。 CE 标识可直接印于铭牌上或阀门手柄上。5.2 CE 标识应牢固地固定在产品的适当部位。5.3 在承压部件上作 CE 标识,其制作方法应不会降低该部件的机械强度。6.应用 CE 标识的示例6.1 类阀门加贴 CE0035 标志的示例：PED 专门的质量手册 第 1 页 共 2 页第 7 章制 造 过 程 控 制版 次 21、概述以下工艺过程用于承压设备（阀门）的加工制造。制造过程：1） 工艺作业指导书（汇编）No.特殊过程: 热处理工艺规程: No. 水压试验规程： No.检验试验： 检验规程和检验试验作业指导书（汇编）No.所用材料经加工而性能不退化,所用的主要承压部件材料清单见附录 3.2、特殊要求进行热处理的必要性在设计文件中已作了相应的规定。3、制造过程检验3.1 每次发放生产文件应包括生产质量计划（P Q P） 。3.2PQP 编制时应考虑产品生产时保证其质量。3.3PQP 编制时亦应参考相关质量文件，这些文件由质量部管理。3.4 工人应负责实施 PQP 中规定的检验，其检验结果报告应有相关人员签名或应注明执行人的身份标识号在相应的 PQP 上。3.5 对于 PQP 上注明的停止点，相应工作应停止直到质检人员或认证机构检验师接受检验结果，并签名在相应的 PQP 上。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 2 页第 7 章制 造 过 程 控 制版 次 24、由质量部实施的检查制造过程和承压设备是在生产线上基于质量审核来进行控制的，这些审核的频率和内容则基于上一次审核的结果以及根据 ISO9001 所引用的程序文件中相应制造过程的复杂程度。5、不合格品处理不合格品处理将按 QM No.不合格品和服务处理。6、相应的程序文件ISO9001 的控制程序文件目录，见附录 4。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 1 页第 8 章破坏性检测与无损检测控制版 次 2由于我们没有焊接，所以没有破坏性检测与无损检测。为保持手册的完整性，特保留此页PED 专门的质量手册 第 1 页 共 1 页第 9 章最 终 检 验版 次 21、最终检查承压设备必须经过目测检验来进行最终的评估，并检验随机文件与指令是否相符。基于安全方面的必要性在制造过程的适当时候，须对设备每一部分内外进行检查。2、水压试验按照指令附录第 3.2.2 款，在最终检验结束后，每一承压设备必须进行水压试验。对承压设备（阀门等） ，水压试验压力必须至少选择以下 2 个值中的最大值，然后在此压力下进行水压试验：1.25*PS*试验条件下的许用设计应力/使用条件下的许用设计应力。1.43*PS*对于管道，气压试验将按承压设备使用压力的 100%到 110%之间的压力下进行。试验须按照压力试验程序规定。出现任何问题，将按压力试验程序规定处理。压力试验表须按计量控制程序进行周期性校正。3、标识承压设备经测试合格后，PED 项目经理将在承压设备的产品质量证书上签名，并建立 EU 合格声明。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 1 页第 10 章PED 项 目 经 理版 次 21、目的本章的目的是确定本公司 PED 项目经理及工程师及其相应的职责，并规定其在按欧盟承压设备指令 2014/68/EU 自检系统中运行的职责。2、PED 项目经理及项目工程2.1PED 项目经理XXX：PED 项目经理及管理者代表职责：全面负责承压设备的质量及最终试验，作为法定的质量代表，负责签署质量证书。2.2PED 项目工程师：PED 项目工程师及质检科长职责：制造监督测试前访问水压试验的监督和承压设备最终钢印的监督3、PED 项目经理及项目工程师培训根据 QM No7.2能力 ，PED 项目经理及项目工程师及所有与承压设备自检系统相关人员必须进行 PED 培训。4、安全警示PED 项目经理及项目工程师在产品水压试压过程中应按照 No.检验规程和检验试验作业指导书重视安全警示，以确保其自身及在场人员必要的安全。PED 专门的质量手册 第 1 页 共 3 页第 11 章技 术 文 件版 次 21、CE 标识（PED 第 3.18 条）CE 标识适用于符合 PED 法令要求，且属批准范围内的各种阀门快速接头及管件上。CE 标识由大号 CE 字母以下面的形成组成：CE 标识的各个部分必须有大体上连续相同的垂直尺寸，而组成其可以不小于 5mm，CE 标识必须与进行生产控制阶段的欧盟认证机构识别代码（德国莱茵 TUV 代码为 No.0035）组合使用。对由多个承压设备组成的组件，无需在每个单体上固定加贴 CE 标识，当然，如果某承压设备本身可单独投放市场，则 CE 标识应加贴固定在承压设备和组件上。CE 标识可直接印于铭牌上。2、EC 合格声明（PED 附录）EC 合格声明由质量部编制，并由质保经理签字。EC 合格声明须包含以下要点：制造商或其在欧共体内建立的授权代表的名称与地址。承压设备或其组件的描述。参照使用的技术标准和技术规范。PED 专门的质量手册 第 2 页 共 3 页第 11 章技 术 文 件版 次 2所采用的确认评估模式。若是组件，则组成组件的各种承压设备的规格及其所采用的确认评估模式。适当时，实施检验的认证机构的名称与地址。适当时，采用的 EC 型式试验证书，EC 设计审核证书或 EC 确认评估证书的摘要。适当时，监督制造商质保体系的欧盟认证机构的名称与地址。适当时，其他参照使用的技术标准和技术规范。适当时,所采用的其他欧盟技术标准和技术规范。制造商或其在欧共同体内的授权代表签署一合格声明的授权签字。3、技术文件3.1 职责质量部负责组织在下面 3.2 款中描述的技术文件,并在相关承压设备制造期间予以保存.技术部负责给出下列数据以便编成技术文件。设计与制造图纸。内外部压力和工作