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恩替卡韦在中国的临床试验重庆医科大学附属第二医院 任红 教授第 12届全国肝脏疾病防治会议（ 5月 14-16日，北京）治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人，恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦三期（ 023）临床试验的结果023试验： 10个城市 26个研究中心ETV-023实验设计 随机（ 1:1）、双盲对照，比较恩替卡韦（ 0.5 mg天）与拉米夫定（ 100 mg天）治疗结果 代偿性肝病、 ALT异常的核苷类药物初治病人（HBeAg+或 HBeAg-） 主要终点：在第 48周时，达到综合终点（ HBV DNA16岁 HBsAg+在筛查前 24 周 HBeAg+或 HBeAg-/HBeAb+ 用 bDNA法检测 HBV DNA3 MEq/mL ALT 1.3 至 10 x ULN 代偿性肝病 核苷类药物初治ETV-023受试者分布 病人例数（ %）治疗药物ETV 0.5 mg261例LVD 100 mg264例总计525例随机化 261 (100) 264 (100) 525 (100)治疗 258 (99) 261 (99) 519 (99)第一年停药 7 (3) 13 (5) 20 (4)完成第一年治疗 251 (96) 248 (94) 499 (95)进入第二年治疗 193 146 339进入 24周随访期 50 41 91进入研究 AI463050 8 61 69ETV-023人口统计学和基线特点治疗药物特点ETV 0.5 mg258例LVD 100 mg261例总计519例年龄（岁）：平均（ SE） 30 (0.5) 30 (0.6) 30 (0.4)性别：例（ %）男性女性211 (82)47 (18)217 (83)44 (17)428 (82)91 (18)乙肝 e抗原：例（ %）阳性阴性225 (87)33 (13)221 (85)40 (15)446 (86)73 (14)HBV DNA（ log c/mL， PCR法）：平均（ SE） 8.64 (0.06) 8.48 (0.07) 8.56 (0.05)ALT（ U/L）：平均（ SE） 195.6 (8.7) 197.6 (11.2) 196.6 (7.1)ETV-023主要终点对于主要终点， ETV优于 LVD。主要终点为第 48周时 HBV DNA 2 x 基线且 10 x ULNETV-023结论（ 1） 对于主要疗效终点（第 48周用 bDNA法检测 HBV DNA1 x ULN的治疗病人。ETV-05612周盲法期安全性总结病人例数（ %）ETV 1.0116例PBO29例任何不良反应 38 (33) 8 (28)3-4级不良反应 0 1 (3)死亡 0 0严重不良反应 0 1(3)因不良反应停药 0 1(3)ALT flare* 2 (2) 3
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