临床检验方法学评价

临床检验方法的评价郭 健卫生部北京医院卫生部临床检验中心2006年 11月分析方法分级l 决定性方法 （ definitive method）： 经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。l 参考方法 （ reference method）： 经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。l 常规方法 （ routing method）： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。临床检验方法学分类分析物 决定性方法 参考方法Ca ID-MS 原子吸收分光光度法Cl 电 量滴定中子活化法 电 流滴定法K ID-MS中子活化法 火焰光度法Na 重量分析法中子活化法 火焰光度法临床检验方法学分类分析物 决定性方法 参考方法Urea ID-MS 尿素 酶 法GLU ID-MS 己糖激 酶 法TBIL - 重氮法ALB - 免疫化学法TP - 双 缩脲 法临床检验方法分类项 目名称 决定性方法 参考方法 常 规 方法HbA1c - IFCCNGSP 色 谱免疫血 细 胞 计数 - ICSH血 细 胞分析仪常规方法常规方法参考方法参考方法决定性决定性方法方法 准确度准确度应用范围应用范围不同方法间的关系标准品分级l 标准品 （ reference material）： 充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品 （原级参考物）：具有最高计量学特性，由一级参考测量程序定值 ； 二级标准品 ：用一级标准品校准，二级参考方法定值。 校准品 （ calibrator）： 用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准一级标准物质l 人血清无机成分分析标准物质 GBW09135l 血清胆固醇标准物质 GBW09138二级标准物质l 红细胞微粒标准物质 GBW （ E）090001l 胆红素标准物质 GBW （ E） 090002l 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 GBW（ E） 090004l 纯化血红蛋白标准物质 GBW （ E）090011溯源链中的不确定度真值一级参考方法二级参考方法厂家标准方法厂家常规方法实验室常规方法不确定度实验室内结果比对 1分析系统 1 分析系统 2 分析系统 3允许偏差实验室内结果比对 （方式 2）分析系统 1分析仪器 2 分析仪器 3允许偏差校准校准溯源性： Multi Calibrator分析物 溯源性ALB NIST 927aCA NIST SRM 915CHOL NIST 911bCREAT NIST SRM 914aCR-T NIST SRM 914aGLU NIST SRM 917aLAC Manufactures Working CalibratorMG NIST SRM 929Multi Calibrator分析物 溯源性PHOS NIST SRM 200PO4 NIST SRM 200TP NIST SRM 927aTG,TG-B Manufactures Working CalibratorUREA NIST SRM 912aBUN NIST SRM 912aURIC NIST SRM 913OlympusConstituent TraceabilityAlbumin CRM 470ALT Manual IFCC Ref MethodApo A1 WHO SP1-01TBIL NIST SRM 916aTC NIST SRM 909b L1Cr NIST SRM 909b L2J & J 校准品分析物 标准物质 参考方法钠 （ Na+） NIST SRM 919a 火焰原子 发 射光 谱 法甘油三 酯 （ TRIG） CDC赋值 人混合血清 CDC变 色酸 显 色法酸性磷酸 酶 （ AcP） 麝香草酚 酞 一磷酸 盐 底物法 /37碱性磷酸 酶 （ ALKP） IFCC推荐方法 /37丙氨酸氨基 转 移 酶 （ ALT） IFCC推荐方法 /37淀粉 酶 （ AMYL） 对 硝基苯酚麦芽糖法 37门 冬氨酸氨基 转 移 酶 （AST） IFCC推荐方法 /37肌酸激 酶 （ CK） 斯堪迪 纳维亚 酶 学委 员 会推荐方法 /37J & J 校准品分析物 标准物质 参考方法尿素氮（ BUN UREA） NIST SRM 912a CDC（ 尿素 酶 GLDH法）钙 （ Ca） NIST SRM 915a 火焰原子吸收分光光度法肌 酐 （ CREA） NIST SRM 914a 高效液相色 谱 法苦味酸速率法葡萄糖（ GLU） NIST SRM 917b AACC/CDC（ 己糖激 酶 G-6-PDH法）乳酸（ LAC） Sigma公司 试剂级 乳酸 高效液相色 谱 法锂 （ Li） NIST SRM 924a 火焰原子吸收分光光度法镁 （ Mg） NIST SRM 929 火焰原子吸收分光光度法J & J 校准品水 杨 酸 盐 （ SALI） Aldrich公司 试剂级 水 杨 酸盐 反相高效液相色 谱 法茶碱（ THEO） Sigma公司 试剂级 茶碱 高效液相色 谱 法尿酸（ URIC） NIST SRM 913a 尿酸 酶 紫外分光光度法胆固醇（ CHOL） NIST SRM 911b CDC改良 Abell-Kendall法氯 （ Cl-） NIST SRM 919a 库仑 -安培滴定法二氧化碳（ ECO2） NIST SRM 192b 热导测 定法磁化高密度脂蛋白胆固醇（HDLC） NIST SRM 911b 硫酸葡聚糖 酶 法钾 （ K+） NIST SRM 918a 火焰原子 发 射光 谱 法Calibrator for automated systeml 定值条件：lDeterminations were performed under strictly standardized conditions on Roche analyzers using Roche system reagents and Roche master calibrator.C. f. a. s.l 定值方法 ：lThe calibrator values were obtained via single determinations performed in different laboratories in several independent series. lThe calibrator value specified is the median of all values obtained. 非 配套试剂的使用l 检验结果的计量学可溯源性 ： 有证标准物质：互通性 参考方法：偏差评估 配套分析系统：实验室内部标准参考系统：溯源性的基础l 参考系统 ：参考测量程序（ ISO 15193） 、 参考物质（ ISO 15194） 和参考测量实验室（ ISO 15195） 。l 临床检验参考系统 ： 二级参考测量程序、二级参考物质 国际约定参考测量程序和国际约定校准物。参考物质l 建立溯源性的一个重要问题是溯源链中任何水平的校准物必须对于其相邻的上下两个测量程序具有互通性。l 即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。互通性l 检验互通性的方法： 用两种程序同时测定校准物和一定数量的实际样品。 为了避免互通性问题，可以用 一组实际样品做 “校准物 ”，但这组样品应能涵盖所预期的测量范围。参考物质的互通性校准 品 A校准 品 B检验结果的可溯源性l 检测程序的校准 与检测系统配套使用校准品； 合理使用有证标准品（ CRM， SRM， GBW） 不能使用定值质控品（ Control Materi