岳斌课件兽药管理条例解读

兽药管理条例 解读岳斌 高级畜牧师138937660222004年的 兽药管理条例 规定了一系列新的管理制度 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度 条例 规定的兽药管理的基本制度2004年新修订的 兽药管理条例 根据新的形势和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过程监管的各种制度。 1、国家实行对兽药的监督管理制度 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 3、对兽药产品实行分类管理制度 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度 5、对新兽药实行技术审评和注册制度 6、对进口兽药实行注册管理制度 7、对兽药广告实行分级审批管理制度 8、对兽药使用实行安全管理制度名词概念 兽药： 是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 兽用处方药： 是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药： 是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 批签发： 是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准制度。 名词概念 兽药生产企业： 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 兽药经营企业： 是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 新兽药： 是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 兽药批准证明文件： 是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 兽药管理条例 的主要内容 条例 分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。 兽药管理条例 的主要内容第一章总则共 5条，自第一条至第五条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和 条例 的基本制度。第一章在执行中应注意的问题：a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央和地方的两级管理。 兽药管理条例 的主要内容b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。 兽药管理条例 的主要内容第二章 新兽药研制 共 5条，自第六条至第十条。主要内容包括：1）研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施 2）新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。3）进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，生物制品则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。 兽药管理条例 的主要内容4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 兽药管理条例 的主要内容第二章执行中应注意的问题： 1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。 2.研制新兽药必须进行安全性评价。 3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。 4.安全性评价单位要遵守 GCP、 GLP的规定。 5. 研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。 兽药管理条例 的主要内容第三章兽药生产共 11条，自第十一条至第二十一条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发 兽药生产许可证 应遵循的原则。主要内容概括为：（ 1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发；（ 2）兽药生产企业必须按照 兽药生产质量管理规范 组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录； 兽药管理条例 的主要内容（ 3）生产兽药所需的原料、辅料必须符合国家标准要求 ,内包材和容器符合药用要求；（ 4）明确要求兽药生产企业必须对生产的兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；（ 5）兽用生物制品出厂前应通过批签发 ;（ 6）兽药的标签和说明书必须经过批准；包装上有标签，并附说明书。 兽药管理条例 的主要内容 第三章在执行中应注意的几个问题： 1.从事兽药生产，须先办理 兽药生产许可证 ，再办理工商登记。 2.生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家标准生产。 3.产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用。不允许企业以 “ 联营 ” 等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号。禁止使用文件号或其他编号代替、冒充产品批准文号。 4.企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门审核批准。 5.兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当履行批签发手续。 6.兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料。 7.兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。 兽药管理条例 的主要内容第四章兽药经营共 10条，自第二十二条到第三十一条。本章从保证兽药经营质量、保证动物用药安全的角度出发，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要内容包括： 1）开办兽药经营企业应当具备的基本条件； 2）开办兽药经营企业的批准机关、批准原则、经营许可证的取得等规定； 兽药管理条例 的主要内容 3）兽药经营企业必须按照 兽药经营质量管理规范 经营兽药； 4）兽药经营企业应对购入兽药进行验货、核对，对购买者进行技术指导，建立购销兽药记录和兽药保管制度及出入库查验制度； 5）兽药经营企业禁止经营事项（假劣兽药、人药）； 6）动物免疫所需兽用生物制品供应规定； 7）兽药广告规定 。 兽药管理条例 的主要内容第四章在执行中应注意的问题： 1. 兽药经营许可证 实行分级审批。其中，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发，其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门核发。 2.兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围和地点经营兽药。 3. 兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。 4.强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院兽医行政管理部门的规定。 5.兽药经营企业不得经营人用药品。 6.兽药经营企业不得将原料药拆零销售。 7.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果 。 兽药管理条例 的主要内容第五章兽药进出口共 6条，自第三十二条至第三十七条。主要内容包括： 外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续； 履行注册手续须提供的技术资料和相关物品； 明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批主体； 兽药管理条例 的主要内容 明确兽药注册的审查程序、兽药进口的入关程序：提交注册申请和资料物品 进行评审和复核检验 审查合格，发注册证书 到口岸所在地兽医管理部门办理进口兽药通关单（进口生物制品先要取得国务院兽医管理部门的允许进口证明文件） 海关放行； 明确禁止进口的兽药和出口的国产兽药时的证明文件的办理等。 兽药管理条例 的主要内容第五章在执行中应注意的问题： 1. 首次向中国出口的兽药，是指从未在中国上市的兽药。是否是 “ 首次 ” ，是针对特定企业而言的。首次向中国出口的兽药必须进行注册。 2. 兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。 3.境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中国境内的代理机构可以从事进口兽药的销售活动。 4.要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口，按有关规定办理。 5.不得进口国家明令禁止的兽药产品。 兽药管理条例 的主要内容第六章兽药使用共 6条，自第三十八条至第四十三条。主要内容包括 : 兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药记录制度 ; 禁止使用假、劣兽药和违禁兽药 ; 饲养者须遵守休药期规定，并向购买者或屠宰者提供用药记录 ; 兽药管理条例 的主要内容 禁止在饲料和动物饮用水中添加禁用药物；禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者直接饲喂动物； 国务院兽医管理部门制定兽药残留监控计划并组织实施，县以上兽医管理部门负责组织对辖区内动物产品中兽药残留的检测，检测结果由国务院兽医管理部门或省级兽医管理部门按照权限进行公布； 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。 兽药管理条例 的主要内容第六章在执行中应注意的问题： 1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。 2.使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用药情况。 3.使用单位一定要遵守休药期规定。 4.使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。也不得用原料药直接饲喂动物。 5.县级以上兽医行政管理部门履行动物产品中兽药残留量的检测工作。 6.禁止销售含违禁药物或兽药残留超标的食用地位产品。 兽药管理条例 的主要内容第七章兽药监督管理共 11条，自四十四条至五十四条。主要内容包括 : 明确了兽药监督管理权的行使主体 ; 明确了兽药检验机构，对兽药检验结果的申请复验进行了规定； 兽药应当符合兽药国家标准； 中华人民共和国兽药典 2005年版 中华人民共和国兽药规范 兽药质量标准 兽药管理条例 的主要内容 规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形； 规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况；假兽药： 冒充的兽药 所含成分种类、名称不符合规定 未经审查批准 变质的 被污染的 适应症或功能主治超出规定范围的劣兽药 ： 成分含量不合格或不标明有效成分 过期、不标明或更改有效期的 无批号或更改批号的 其他不符合标准的 兽药管理条例 的主要内容 规定了禁止将兽用原料药拆零销售或销售给生产企业以外的单位和个人，并对兽用处方药的销售、购买、使用进行了规定； 设定了兽药不良反应报告制度； 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、经营许可证和批准文件； 规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员不得参与兽药生产、经营有关活动。 兽药管理条例 的主要内容第七章执行中应注意的问题： 1.本章规定的行政强制措施的实施主体是各级兽医行政主管部门 ,对有证据证明可能是假、劣兽药的物品，各级兽医行政主管部门可以采取的行政强制措施只有查封和扣押两种手段，而非别的行政强制措施，因此，对于行政强制措施的采取要慎重；各级兽医行政主管部门在采取行政强制措施时，要严格依照法定的程序和时间限制，以防止滥用行政强制措施的情况发生； 2.对于那些已经被采取了行政强制措施的假、劣兽药，未经作出行政强制措施决定的兽医行政主管部门或者其上级主管部门批准，任何单位和个人不得擅自转移、使用、销毁、销售这些假、劣兽药。 3.各级兽医行政主管部门在行政执法时，既要重实体，也要重程序，防止程序违法。 4.要严格把握假兽药与劣兽药的范围。 5.兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，