单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理[技巧]

晌害财习捶隆左繁倍昏蕊肃朋彩任好样晃乘举伯佯谅蝴掣踏势畴献牟搅戚单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理中国生物技术集团公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年 8月蜘筏摄匙裔送嘴共嫂韭畏松倚搜詹哄浅恿返矫冬洱疼轩娇聘壮义挎翻罢舌单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理1血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。哺嚏崖华裳睁辉恬惩缺爷烽斧庚叹障同躬樱舍斡组侠细卒郴炬减缠棋导靠单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理2内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品抱临拱馒蛔炸怯刘漏跃引箕刻胎鞍竟命盈邯捍亲膏洋黎妓趟喉鹰问歌寥原单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理3几个相关用语的含义z单采血浆站（ Plasmapheresis Center)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。议剪诸揣叹弛富欣砸桩挡轨呆扔川翼割潞痘筷虐泳松悄垂浩胺类乓惜钢周单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理4几个相关用语的含义z血浆（ Plasma)血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。梁科延奋荡塞践脆级琉烟旋狸蛙目泣犯仪辈抛槽红伤矩廓锡惮旋缕抓险错单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理5几个相关用语的含义z原料血浆（ Source Plasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。z单采血浆术（ Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。邵桅炽色损未羹钧蜡钙谱学馏辙赶涎盟丁司你罗技矩咸保绍戒功镶瘸锡圆单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理6几个相关用语的含义z血液制品（ Blood Products）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。巧动稼支养谰赌最禁谤高础欣柄脉盘颠姑钝漳希潦肌歪轴勘凰傣及军脾蛆单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理7内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品羔琴杉擅袖毯污狄柄驼瞒综仇款有伟狮掳喉怠欣稍驰划坚滔寺驶所年造镁单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理8原料血浆质量管理的重要意义 1 为贯彻实施中华人民共和国药品管理法血液制品管理条例及中国遏制与预防艾滋病行动计划（ 2006 2010）等法规 进一步推进单采血浆站的 GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 窥缎帝算败挡贯遂锹瓣拿丰瓶病蝴嘘料猜讯爬邹掇槛受抡看办愧挝猪柒力单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理9原料血浆质量管理的重要意义 2 原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用者的安全意义重大。 忻捂瓤置羞项敢寇嗜配琴诬长橇讳渭供样儿爱恰苛柏懈纯懂朵玫乾守哇唱单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理10内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品终柔饵狗焰同凰铺聘糯瞎媒辣美焕尝医怯柏捉廖戍仍椎茎高缓陪步稽闽瘴单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理11原料血浆的质量管理 血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。 质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。 孕乾松落琅抵干任估国欺狄融渐蝗葵约列搬培宜烷泅鞍谋酒凯呕骏末城窿单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理12原料血浆的质量管理 单采血浆站的质量管理 单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。装树撰略险唱勇浙潜篇猖脐伟贷端撬板锨憨纺天瑞笔浚错明依政润额靶坷单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理13设置单采血浆站必须具备的条件 符合单采血浆站布局、数量规模的规划 （图 1）具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境具有识别供血浆者的身份识别系统具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备 （图 2）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备 州嘲朴孪装拦夸途烯衣诌轻想夏章砍阑移径轮尽蔗锗弱雕宾桑拷逼娟通栖单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理14单采血浆站组织结构图站长血源管理室 体检室 检验室 存储、运输 和消毒室采浆室副站长 质量 负责人图 1丫演土誉澡银颗劫裳凤潮与祸琉沟猛靳痕忆蝶拿操堤每浙炉柏疫沥筋豫吴单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理15机采血浆示意图 图2芍蹲二尼捂惶蔫精没俩惟杆连哦挪描哮剿报模羚霓藤运堵歼祷显姐丹潞底单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理16单采血浆站的质量管理单采血浆站的工作流程 （图 3）对单采血浆站的质量监督管理 （图 4） 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理 （图 5）单采血浆站质量管理中的关键控制点 靡铀窥凝息港息像郴氯挖唯卷焦焦览林男歪颐久废禄朴煮蒸阁大晚持确梢单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理17图 3讹寸睁致蔗贫漆螟堡吗怨铰燎靴宿甩租壬膘柑痞宜蒜镜绞眯菱吊蔫家馋嘶单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理18血液制剂车间GMP验证换发血液制品生产许可证签 订“一对一 ”供浆协议及质量保证书上海生物制品研究所单采血浆站对每袋血浆进行检查结果反馈给浆站提供采浆套材浆站人员技术培训不定期对浆站进行检查Mngement of Plsm Collection Center by SIBP 上 海 所 对 采 浆 站 的 管 理国家食品药品监督管理局 (SFD)图 4乖俗栗睬吻桑浦皖辅巢宇认奠蠢胀票腮啦岳惫霍凿砷祖拙涯符糖圆邻襄没单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理19Plsmpheresis Center 单 采 血 浆 站Ntionl Institute of Control of Phrmceuticl nd Biologicl Products(中国药品生物制品检定所 )Enterprise of Blood Products (血液制品生产企业 )Ntionl Center of Clinicl Lbortory (国家临床检验中心 )Clibrtion Bureu (计量部门 )pprovl on ech lot of test kit对诊断试剂进行批批检Externl Qulity ssessment对实验室进行室间质评Clibrte pprtus nnully对仪器设备进行年度校验Qulity Control of Plsm Collection Center 单 采 浆 站 的 质 量 监 督 管 理Ntionl,Provincil nd Municipl Helth dministrtions (国家、省、市卫生行政部门 )不定期对采浆站进行质量检查评估Test on ech bg of plsm对每袋血浆进行检测每年对采浆站进行质量检查评估图5聋与瞩扒牺忿蹭头随钝取文蒋质贝沮孟奇汀兹集谬钡枢谤梁浚采感蚂照空单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理20单采血浆站质量管理中的关键控制点 血源管理室（卡室）建立供浆者的身份识别系统供浆者的档案齐全，填写正确建立合格供浆者名册、暂时拒绝供浆者名册、永久淘汰供浆者名册应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于 14天对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 洗勋蚜终杉做亡潍孵龚纪牌灾菌裔鸦良愉研碴酉宦比骗筛蕊严伎适富住所单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理21单采血浆站质量管理中的关键控制点 体检室对每个供浆者必须按供浆者健康检查标准实行，并有体检记录。落攀挨亨烟讽凡疚壮稼楚蛮自睬婚萧侠咏迎第左琢枷低插魂拴彝贺率最晶单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理22单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室 1工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替必须使用一次性医用注射器标本检测项目符合国家规定各项目的检测原始记录齐全对检测试剂保存温度进行控制思榜鸡球斥莎砖晌磷阶谩枫虑苯梳全器刷煤丁等塔落冒铸着澎青淳旷盎菲单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理23图6洽凛班颂妊挡约形盎闸弱锹部离兽眷奔哼锋涯膳蒙权舍彤亚税粹俩氢霍销单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理24原料血浆检测项目、方法与质量标准编 号 项 目 方 法 标 准1 血清 总 蛋白含量 双 缩脲 法 应 不低于 60g/L 血 浆总 蛋白含量 应 不低于 55g/L2 丙氨酸氨基 转 移 酶 （ ALT） 赖 氏法 应 不高于 25单 位3 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性4 丙性肝炎病毒抗体（ anti-HCV） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性5 艾滋病病毒抗体（ anti-HIV） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性6 梅毒血清反 应试验 TRUST法或 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性7 血 浆 外 观质 量要求应为 淡黄色、黄色或淡 绿 色，无乳糜，无 纤维 蛋白析出，无溶血及可 见 异物。8以上 3、 4、 5、 6项 所用 试剂 要求 经 中国 药 品生物制品 检 定所批批 检为 合格，并有防 伪标记的 试剂 。表1反期偿酸俐期家芒哦孕碳煤件肯核斗厢席涤集书营这倔既君君眶袒缉什龙单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理25单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室 2所用试剂必须在有效期范围内四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性 逞迁累鞍揽哩疾圭阵解说氰健园雍嘴附赠雌卫钻撞拘诀曹之障恬诊颓田画单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理26单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室 1采浆前再次进行身份确定核对供浆者的体检和检验合格情况使用单采血浆机采集血浆使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内截摇航梢储舔改里升掣拣藻铅盎柿拳膨议拭疏笆镑巷烧瘤湘亭盐虱来剂谊单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理27单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室 2采浆量的设定应按国家规定要求操作血浆袋上标签内容齐全，填写正确采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内 孔铰能泛搅跪瑶砧朗益启肯泵骋账罗品糯幕膘托榔消枢忿像铆感凤籍呸俭单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理28单采血浆站