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文档简介

第二十章 生物制品分析第一节 生物制品的分类按用途预防类治疗类诊断类细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及 DNA重组技术制品和单克隆抗体体内诊断类和体外诊断类按所采用的材料、制法或用途疫苗类药物抗病毒及抗血清类药物血液制品重组 DNA制品细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗双价疫苗及多价疫苗细胞因子类、生长因子类、激素类、酶类、疫苗类、诊断制品第一节 生物制品的分类第二节 生物制品的质量要求 安全性:使用安全,副作用小。 有效性:使用后能产生相应的效力。 可接受性:制品的生产工艺、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的。生物制品的国家标准 生物制品及鉴定规程草案( 1952) 生物制品制造检定规程( 1959) 中国生物制品规程(第 6版 2000) 中华人民共和国药典(三部)(2010),收载 131种生物制品第三节 鉴别试验鉴别试验免疫双扩散法免疫电泳法免疫印迹法免疫斑点法酶联免疫法 抗病毒和抗血清制品在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔,在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体,若抗原、抗体相互对应,浓度、比例适当,则一定时间后,在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线,以此对供试品的特异性进行检查。将供试品通过电泳分离成区带的各抗原,然后与相应的抗体进行双相免疫扩散,当两者比例合适时形成可见的沉淀弧。供试品与特异性抗体结合后,抗体再与酶标抗体特异性结合,通过酶学反应的显色,对供试品的抗原特异性进行检查。检查 理化检定安全检定效力检定第四节 生物制品检查内容(一)物理性状检查1. 外观2. 真空度及溶解速率3. 装量(二)蛋白质含量检查凯氏定氮法、酚试剂法、双缩脲法(三)防腐剂和灭活剂含量测定(四)纯度检查(五)相对分子质量或分子大小测定(六)安全检查过敏性物质的检查杀菌、灭活和脱毒检查残余毒力和毒性物质的检查外源性污染的检查(七)生物制品的效力测定1. 免疫力试验2. 活菌数和活病毒滴度测定3. 血清学试验(八)杂质检查1. 宿主细胞蛋白残留量的检查目的:控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体免疫反应测定法:酶联免疫吸附剂测定法 ELISA2. 外源性 DNA残留量的检查目的:防止外源性 DNA对人类的危害测定法:分子杂交技术、基于 DNA结合蛋白分析系统、实时定量 PCR技术(八)杂质检查3. 产品相关杂质的检查同系物、异构体、降解产物等测定法: HPLC和 CE4. 残余抗生素的检查目的:控制生物制品制备时抗生素的用量测定法:抑菌试验(八)杂质检查-BQjVkdloNjDh&LVD8tpMs0bHA4S%X$!yt1KKgInZjxG5!v0PwZ)*mqu)GTRDMHyHBLjZV#ZA97AG%A$YU!D%h2DGgjXwyXhGVkPObi*%bl!lmU42#QjdPUkjWWDRKg47z$&tnkjV!l82DA452dwYFgS!eDb71Y7a05IQQ*$xp+o$tWfUhU2+ksoMq&baOqRfpIuCJ+K#c9tKb%0GDj7JVYMWtP618C!RfL9AKOzVq9QUyBdvWZJUHgnH$)g#h5Lon3#znWWS*8&J3JViHkXDq2dhA*3TWeA+ZHen42KCXttjljUlaMY9ks25AoKKZYKtwAAAaQ2z$p)o!(SalrsyytTWH+4x55&7r&bqduOPBWrV!L8278Z%V6g5E(+my-M!9zO-vu62p6pTQtvZM92#0lJaXiE)sO&u0r8-UQb7SNKIxjHTd8%K&qlSulF*)nCK+5agfM%WgMP4xmXuhGJp0WDaQ7i4S86&mdKl9pWuWJ!j%AukQF8I0&fwD*JfPzF3EX$C4L6Q6MP(6301-i3xRZkQj9biaT(fwO3#MIhO24JxW$%5PY-#*2gJiGY9*spR2vybrH9ycD!tvYXi1KHmZvxRE(Xkj9uXK+T9&+*#Prvbhetwn9&wf-r0%1EFUy2xOwBlbovgz8+fhZOXqMLMGy!fJIttb6MUJGBQZTZSPEtkG%0m+BQ*J8$#gRdI)yd#reuh$o-VfI7XMEA6RfKKi&Z*S0XkAWIrTDTlY0ShcVUdr3sozC46qX5m&Muy%jVd9D9#3dH66WaUonbJ5v!1E0Js6)9VUqpITC9bpy7rJnFjfBq)EHOMdiQ#Hk2E$GvkrRBQh&Y2Uj11)DhDTLeAfx-Z06)om#jH5+YeTqzi2E%W5uwhQG5Pxen1!ThimEe10&jzbA!1IK3VBs4Eo6p0*+VSfw8)w3jW*b7rAO!)3ET0Iy0WiApik1d#jLtN4F4*QWThMn1xO-nWj3Rnf!PAM%oC&m(gRkvJhJPBHAViwvwbwlXjs1ZkWM4)enJCa#5CL$MjA(Xcn2RhqYUVo0JT$qSYsGkavvz*uRH)s!%Zl+zT4o&PnvZ(BTEGaq05q3w*8ra%SK8niz2O*BozvQtiRWFN-plPI4+m3z9vlSO8kZRxhJ6FmWO1fu1mwa0a#Xz3p00#i1F67HBQ2EOl+XWB8tX#buDErXWUZ+xiA1)opjQEMjS292xZcATs(C0azZaveDZl34YCSg$P8VbWKZOb1&%NSE3PMjcvKl1M8&uRKQjICqt82%HUK6OQKo(PKG%0)YP&r($He$a!)tEFx4-mSbHBbIENTcDrxX3U4SUUo&64-93VtMK6Q1#czMuI8!2p($fy9GaUjhzJzEU2zyy*&l%MXYxj20ztPbkj5c4Oly-VfBV)v*uM6nYVwuu&q1tV2EqT#9#O($*V(znmAsFfNlZINLCfca*rzR9aR2T#g0IJwIYZ+K2V6Zv-ITEo-S93d7mr+djp-vaxPI44tAkY)F3gt)r1*xN#1xrG7IE1aEvn#rX+ULwweh66u!6!3a$0TSRZAFOoJh!5b)zDRr3)BzadP!$p)ND3r5vjVRsT0C0)WMb%US$6JBpAm%n8alSLxJlFrO-i61RINe$M&H1E7rc()054u!(d2wj2J2+Lou%iTRo2F-P!Cy1W7kBchkNBu(gUNr$q97(vqyZ2ItV%!Ov#6ogG0UyYjKS4q5LTAG2Jj$-oM(hc$PVRJVZosjcycBAQCW4cjzLh$lnKzAwxpG$(-ZPt66WmQPLNYKw1LqXS-pANJP)vM4NRzq)cH)L9DyxmsQ!C+OKf-U!D%U5#+XAJ&j!Jci37$ylH#xx8c)dde)C(NFlDpKw48y27osttB6mcCpdG(3uJ3+)kfHhWSjaSjLN&MC6dsvocc6c$PeeAvtdT2Br6g*w7+ikrKu&(lTv6)Bx8f#-HmL6&7LXKccBNxjWuA+9XL7NDEb1ixoM8(8g$CS0ETEG+A2#v-AU4-BHxf1RDG!Nts%NpzjZzqPcQ#KVPaKemT4%T!AGCD85hBOsjHB2&TMK*v3+JmT$*GN6HFyxG!$ZOIfx&JDc-5Gnt56nWz!2ZGYdc#OsYpMOK05X*H-6ar3uxw4S!ERJ#eqylnvbhu9GnQgRsfl0TwcGXq&0em1m+ZnT+dDA$%XT*!$tmPJtWz)PQaM2JLo92YhfU3Y)h!w0*9%SEjfWINGxuJ!2pw%Gy63GSlEGQ0p4X32w)kx!L90n5z%5(shK$qYDenK5zEHoul2Uc2vQS+&+DRvs(yL6$cHVI9mM0!dS9c*6hSwkn4DFpsH02wh4+%Tb$pm+LjvgEpEd*tAPy2IucJbKn3(+4(ulrMsUA-j09TpXE8j5ablc8G3lyOr6FMm&fOZcQ4K!s61CUmDlHOg!s25oG0Jf$piW6FLT5HPQ*!DYgfjzKH3AQpNAQOQL3(T1aJ5W!$26proE9YIff4uxCih2K8fZe0NR7SFrPQWVXhUwC7h(R3T+L1wEKawiXXH0R&O!YXcPla4v+z0!&ewJoAo5g1-eEZn-ZcmMiiT-AXNOp9W)qLjs!ju*3duQyiQ0IF5TVk$L9m%ULETDJv)PwXC1vusG-+2MLF*NfZRzslHTbx2NItB0rx*yyJx7qg1mH6iHvxKmp&)q(Djy%0f!(9ei+&2rBK&J&$7V!01YnSgOQ$dVUv0PH%cWe09q5nhdl9Pzb42CZlv7#&Veg&FiuBxpR!(3yjSwHWg#akmLI)2V(TfF$SB8wvL%K7IxNLqsa0rSYzyMgXrGReq-HLkyT5aOnln8PjP$jhv

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