药物临床试验文件管理培训

文件管理 监查员 工作中最重要的一句 话 -“没有 记录 ，就没有 发 生 ” 文件是再 现 整个 试验 流程的重要依据 临 床 试验 的文件用于 证 明 临 床 试验 操作的真 实 、准确、可靠的依据文件管理的重要性文件生成的原则 及 时 ，如 实 ，完整， 记录法规对临床试验文件的要求 与研究的批准、 进 行以及 资 料的收集密切相关的文件 ICH GCP在第 8节对 于重要文件有非常明确的定 义 。重要文件是那些可以个 别 或集中在一起 评 价 试验 的 进 行 过 程以及数据 质 量的文件。它也 说 明了，在 试验 开始之前必须 由申 办 者和研究者分 别 建立 试验总 文件夹 （ TMF， IF），在整个 试验过 程中， 这个文件 夹 都 应该 妥善保存、及 时 更新。TMF中的文件 应该 很好地 组织 并安全地保存，以 备 申 办 者的定期 监查 以及申 办 者或者管理机构的稽 查 。 研究者 应 保存 临 床 试验资 料至 临 床 试验终止后五年。申 办 者 应 保存 临 床 试验资 料至试验药 物被批准上市后五年。试验过程中文件管理的三层面 TMF-项 目 层 面 IF-SITE层 面 MF-CRA层 面临床试验主要文件（TMF）研究者文件夹（ IF）试验监查文件夹归档要求：1.按 GCP、公司 SOP 中对原件复印件的要求提供2. 文件内所有资料模板均应使用公司 SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要求除外）3.完善页眉页脚4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档5.超过 20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列例：文件夹命名： XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）项目电子文件夹使用说明文件夹编号 文件夹名称 内 容 备 注01 项目关键文件 含方案， ICF， CRF， IB，研究病例，日记卡，招募广告， 所有版本命名： RGXXXX-文件名（版本号） -批准年月日02 相关资质证明 含 R&G和申办方的资质证明， SFDA批件，委托书等 扫描件03 会议纪要 项目内部会议沟通记录 命名： RGXXXX-会议纪要 -发生年月日04 项目管理 本项目相关的管理流程、制度， PMP 由 PM制定05 伦理 含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板 PM上传完成的分中心的伦理批件命名： RGXXXX-伦理批件 /声明 -中心编号06 项目 SOP 适用于本项目相关流程的 SOP PM制定07 监查报告 按中心建立电子版监查报告 命名： RGXXXX-MR-中心编号 -监查年月日08 质量控制 包含稽查报告， CO-M报告等 命名： RGXXXX-稽查报告 -YYMMDD（项目层面）RGXXXX-稽查报告 -中心编号 -YYMMDD（ SITE层面） 09 常用工具表 适用于本项目的一切表格模板 PM制定10 财务 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细 供 CRA查看财务明细， Project Summary 中费用表与预算表11 项目内部通知 最新通知 邮件副本命名：通知主题 -通知日期12 IF模板 IF的整套模板包含封面与侧页 IF封面使用公司统一模板13 TMF文件回收清单 由 PM制作的需回收的文件清单 定期更新同时建立扫描文件夹14 数据疑问表 完成的答疑表 PA上传扫描件15 物资 物资发放与库存 PA定期更新16 培训 项目组内部培训教材与资料 生成的文件需有培训日程与签到17 药品 /器械 /诊断试剂 含药检报告，药物标签 扫描件18 工作计划 含 PM的 CO-M计划项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划 由 PM制定根据监查计划和阶段计划， CRA制定 site的工作计划19 每周工作汇总 本周 PM/CRA的工作总结 由 PM根据项目情况规定 CRA汇报 site情况的频率20 参考文献 与项目相关的文献资料 项目组所有人员需阅读21 中心筛选 筛选中心需完成的文件 已完成的中心筛选评估表、潜在研究者调查表、其他评估表22 中心启动 分中心启动所有 PPT，日程表已完成的研究中心启动 checklistPPT包括 GCP、方案、知情同意、 AE及 SAE上报程序、随机程序（如适用）、药物保管及配制、紧急揭盲程序（如适用）等23 中心关闭 本中心关闭的所有文件 已完成的所有关闭中心 CO_ADform24 其他 备忘录，联系报告 与项目相关的重要文件，包括中期总结报告、总结报告等备 注：该 文件 夹权 限 设 置 为 PM 完全控制PC 完全控制PA 编辑CRA