门店含特殊药品复方制剂销售管理制度

门店含特殊药品复方制剂销售管理制度篇一：含特殊药品复方制剂的管理制度含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，防止该类药品从从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 2、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养护、销售、运输及相关知识培训等环节 3、责任人：质量管理部、采购部、业务部、储运部、财务部等 4、程序和内容 ： 依据：国食药监安【XX】503 号关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 ；国食药监安【XX】283 号关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知 。 定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药） 、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯复方制剂和复方甘草片，常见品种在及时工作中以说明书中标注的成分为准。对该类药品的管理，除应遵守国家的有关的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4、3 购进：业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照 GSP 要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实并留存供货方资质文件的复印件、销售人员法人委托书和身份证复印件，核实记录等。质管部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当按照首营企业和首营品种质量审批制 度进行，在完成首营品种和首营企业是的审批后，方可购进该类药品。合格后将采购部负责收集、科室、在采购时按照国食药监安【XX】283 号关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知 ，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票） ，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单 ，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证或医药产品注册证复印件、 进口药品检验报告书复印件或者注明已抽检并加盖抽样单位公章的进口药品通关单的复印件，并加盖供货单位原印章。 、验收、入库：含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。 储存、养护检查：仓库内设立药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。 有效期管理：该类药品有效期管理，应按照本公司药品近效期管理制度进行。 不合格含特殊药品复方制剂的管理：按不合格药品管理制度进行。 本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品 GSP 和本公司药品销售程序的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售） 、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。 、出库复核，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 、送货：送货员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。 、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。 、以往发布的有关规定与本制度不符的，按照本制度执行。 篇二：含特殊药品复方制剂管理制度 1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药） 、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 2 含麻黄碱类复方制剂是指根据易制毒化学品管理条例 ，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂” 。 二、 管理概要 1 含特殊药品复方制剂的采购管理。 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按首次经营品种质量审核管理制度执行。 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在 ERP 中进行商品分类集合。 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在 ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。2 含特殊药品复方制剂的验收管理。 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。 3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。 4 含特殊药品复方制剂的养护管理。 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有药品经营许可证的药品经营企业。销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订付款协议书 ，由协议账户转入我司账户。 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装 100 盒每次；规定每个月不得超过 1200 盒） ；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。 含特殊药(转 载于: 小 龙 文档网:门店含特殊药品复方制剂销售管理制度)品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。 6 含特殊药品复方制剂的出库管理 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。 7 含特殊药品复方制剂的运输管理 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。 物流自运时 ，应将药品送达至购买方药品经营许可证所载明的仓库地 址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。含特殊药品复方制剂在运输中发生差错或者遗失应及时查清原因并上报有关部门。 篇三：含特殊药品复方制剂销售操作规程规程。2.依据:中华人民共和国药品管理法及其实施条例、 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知(国食药监安XX503 号)、 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办XX260 号)等法律法规。 3.适用范围:本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。 4.职责：门店店长、门店质量管理人员、营业员负责本制度的实施。 5.内容： 核查药品： 销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡是麻黄碱类药物(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于 30mg(不含 30mg)的复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。 检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。 含麻黄碱类药物含量小于 30mg(含 30mg)的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过 2 个最小包装。查验购买者的身份： 销售含特殊药品复方制剂