零售药店,蛋白同化制剂和肽类激素管理制度

零售药店,蛋白同化制剂和肽类激素管理制度篇一：蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照药品流通管理办法 、药品经营质量管理规范 、 反兴奋剂条例的规定，特制定本制度。 2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。 3.责任人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。 4.内容： 采购。 采购认真执行“药品采购制度” ， 从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，双方签订有质量保证协议。 对首营企业，首营品种必须执行“首营企业和首营品种审核管理制度” ，经质管部审核批准后方可进货，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。 采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期 5 年。 收货与验收。 收货。 药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予 确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设置待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 验收。 蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检验报告单等有关证明文件进行逐一检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标识的拒收。 验收工作应在待验区内进行，且必须在 2 小时内完成。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理 。 验收合格的药品，验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。 储存。 蛋白同化制剂、肽类激素类药品应专库存放，设立专帐，由专人保管。 库区应设置相应的安全设施，保证药品安全，非专库管理人员不得入内。 对蛋白同化制剂、肽类激素类药品应严格按其储存条件储存。 药品搬运和堆放应严格遵守药品外包装标识要求，规范操作。药品堆放整齐、牢固， “五距”适当，按批号及效期远近集中、分开堆码，禁止倒置。 蛋白同化制剂、肽类激素类药品应加强帐、货管理，坚持动态盘点，保证票、帐、货相符。 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 养护。 养护员应指导保管员对蛋白同化制剂、肽类激素按其储存条件进行合理储存。 养护员应做好库房温湿度管理工作，随时观察自动温湿度监测系统中温温度，并根据具体情况对温湿度进行及时调节，保证药品贮存质量。养护员应按规定对蛋白同化制剂、肽类激素进行重点养护检查，并做好记录。 养护检查过程中如发现质量问题，应进行锁定，通知质管部核查处理。 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等的质量信息，做好相关记录，养护记录应保存至超过药品有效期 5 年。 出库复核。 蛋白同化制剂、肽类激素的发货、出库复核由专人进行，并签全名。 保管员入按单发货，并遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查药品包装、数量，核对至最小包装，发货人签名。 发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理部门处理： （一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。 （二）药品包装内有异常响动或液体渗漏。 （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。 （四）药品已超出有效期。 （五）其他异常情况的药品。 保管员、复核员如对药品质量有疑问，应及时进行锁定，通知质量管理人员处理。 出库、复核完毕，非整件发货时包装后加贴印有本公司名称的封胶。 复核后电脑生成出库复核记录，包括药品购货单位，品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂商，数量，销售日期，质量状况。药品出库复核记录应保存至超过药品有效期 5 年。 运输 冷藏、冷冻药品运输时，根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 销售 销售人员销售药品时应核实购货单位资证、采购人员及自提人员的身份证明，并收集相关证照交质量管理部存档备查，严禁销售给无此经营范围的批发企业、零售药店（胰岛素除外）和个人。 质量管理部门应严格审查购货单位资质，合格购货单位应具有以下证照：（1）医疗单位执业许可证及批发企业“经营许可证” 。（2）药品批发企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营批准证明文件。 （3）药品批发企业应具有药品 GSP 认证证书。 （4）药品批发企业提供营业执照。 开票员核实购买方采购人员、自提人员的身份证明等情况，无误后方可销售。 销售药品要建立完整的销售记录。记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期 2 年，不得少于 5 年。 药品退货、追回、召回和处理的管理 退货包括销售退回和采购退出的蛋白同化制剂、肽类。一般情况下，除蛋白同化制剂、肽类有质量有问题外不得退货。客户验收蛋白同化制剂、肽类，发现有问题时，必须由客户或销售员根据客户反映的情况先提届销售退货申请，待质量管理部查明原因再答复处理 销售退回的蛋白同化制剂、肽类必须是本公司所销售的蛋白同化制剂、肽类，其批号必须与销售出库的批号相符。 对销售退回的蛋白同化制剂、肽类，退货前，开票员填写销后退回开票单，经采购员审核。收货员按收货管理制度进行收货，收货后将退货放置专库的退货区。 专职的质量验收员应对销售退回的蛋白同化制剂、肽类按采购质量验收的要求进行逐批验收，并做好退货蛋白同化制剂、肽类的验收记录。 应加强退回蛋白同化制剂、肽类的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回蛋白同化制剂、肽类，应按最小销售包装逐件检查。 销售退回的蛋白同化制剂、肽类经验收合格的，由保管人员记录后存放在专库（区）的合格品区；不合格的存放在不合格品区，并做好记录。 销售退回的蛋白同化制剂、肽类验收时质量状况判断不确定的，应通知质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定检验机构进行检验。 所采购的蛋白同化制剂、肽类经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由专职采购员 与药品供货单位联系后，办理退货手续。非质量原因退回供货单位的蛋白同化制剂、肽类由专职采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。 假冒伪劣蛋白同化制剂、肽类不允许退换货处理，应封存并报告当地药监部门。 追回的蛋白同化制剂、肽类是指：从我公司销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应追回公司作进一步处理的蛋白同化制剂、肽类。 有下列情形之一的，也属于追回范围： 一、国家及各级药品监督管理部门和通报的质量问题蛋白同化制剂、肽类。 二、生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题，要求我公司协助进行回收； 三、销售给客户的蛋白同化制剂、肽类出现质量问题，经质量管理部确认，确定质量不合格的药品； 四、国家及各级药品监督管理部门通报调整蛋白同化制剂、肽类目录涉及调整的品种。 当国家及各级食品药品监督管理部门通报某蛋白同化制剂、肽类有质量问题或有蛋白同化制剂、肽类使用过程中有异常反应时，质量管理部应及时检查是否有经营此产品，若有，按通报要求回收到指定地点接受处理。 当生产厂家或供应商发现其蛋白同化制剂、肽类有质量问题通知我公司时，应及时按厂商要求组织回收，登记好已使用的数量和使用者，并协助厂商对用户的损失进行赔偿和处理。 当用户反映我公司经营蛋白同化制剂、肽类有质量问题时，质量管理部和经营部门要以最快的时间进行调查、取证和确认，必要时赶赴现场了解，如不能确认，应报告食品药品监督管理部门或相关的检验技术部门进行确认。确定质量问题，应追回公司专库，存放于专库不合格品区，并按规定报告食品药品监督管理部门，追究责任供应商的质量责任，同时做好用户的赔偿工作。 蛋白同化制剂、肽类追回工作由质量管理部负责组织和监督，要逐级上报及时处理，经质量总监确认后，按规定报告所在地卫生主管部门和食品药品监督管理部门。同时停止同品种、同批号蛋白同化制剂、肽类的发货，对其进行隔离，待食品药品监督管理部门处理结果。根据销售记录，查询同品种、批号蛋白同化制剂、肽类的流向，通报情况，并对该品种、批号蛋白同化制剂、肽类进行追回，待食品药品监督管理部门处理结果。 有关蛋白同化制剂、肽类销后退回、购进退出、追回、召回过程的记录， 篇二：医药公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理规定医药公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理规定 1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。 2.范围: 适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。 3.定义：SFDA国家食品药品监督管理局。 4说明 采购管理： 购进：采购中心根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按公司药品采购管理规定严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司供应商资质审核及变更管理规定 、 商品资质审核及变更管理规定 ，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照 GSP 管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后-年。 蛋白同化剂、肽类激素首营企业资质的收集与审核 1）盖有供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；供应商是药品批发企业时，还应提供其具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的文件。 2）盖有供货单位原印章的药品GSP或GMP认证证书的复印件 3）盖有供货单位原印章的营业执照复印件 4) 盖有供货单位原印章的企业法人委托书原件。5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件 6) 要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议 ， 质量保证协议应具有 以下内容： 明确双方质量责任 药品质量符合药品法定标准等有关规定 药品附产品合格证明 药品包装符合有关规定 药品运输的质量要求 进口药品应有符合规定的证明文件 蛋白同化剂、肽类激素首营品种资质的收集与审核 (1) 国产药品资料的收集： 药品的质量标准复印件； 药品包装、标签、说明书批件复印件； 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件； 药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件； 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。 (2) 进口药品资料的收集： 进口药品注册证 、 药品进口准许证或医药产品注册证 （港、澳台地区）复印件 进口药品检验报告书 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。 采购退货 蛋白同化制剂、肽类激素药品退换货按照公司采购退货管理规定执行。 储运管理： 按照公司关于含兴奋剂药品管理规定执行，收货时应做到按照采购预报收货，确认产品合格后签字确认，并及时入蛋白同化制剂、肽类激素专库。药品在库期间严格按照药品养护管理规定的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，依据公司蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定，做到由专门的出库复核，确认合格后出库。如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保存至超过药品有效期后-年。 盘点： 为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司盘点管理规定 ，由公司质量管理部、财务部与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，并将盘点结果上报上级集团质量部，确保在库药品的账、物相符。 销售管理： 销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售部门、质量管理部应按照公司客户资质审核及变更规定 、 销售管理规定的规定严格审核销售客户的资质，确保将蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的合法客户。销售时按照 GSP 管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的销售记录，并保存至超过该类药品效期 后-年。新增蛋白同化剂、肽类激素销售客户需要提交下列资料： 1）批发企业需提交： 药品经营许可证 （复印件） ；该批发企业具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的文件。 药品经营企业质量管理规范认证证书 （复印件） ；企业法人营业执照 （复印件） ； 2）医疗机构需提交： 医疗机构执业许可证 （复印件） ； 上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。质量管理部根据销售客户资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。 按照反兴奋剂条例的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。 销售退回： 含兴奋剂药品的销售退回按照公司销售退回管理规定的规定执行。如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。 安全管理 不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理 按照公司不合格药品管理规定 ，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于专库中，履行正常的报损手续后，在相关部门的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。 蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在 24 小时内书面形式由质量管理部报告市食品药品监督管理局及集团质量部，并积极落实补救措施，不得隐瞒。 不良反应 蛋白同化制剂、肽类激素药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司不良反应管理规定进行报告、管理。 篇三：蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度一、目的 确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据 药品管理法 、 反兴奋剂条例 、 关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。 四、内容 “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。 1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 1 2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素，均应按反兴奋剂条例规定配备专门的管理人员。 3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于 10 学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 6、每月 10 日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。 2 一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 药品管理法 、 反兴奋剂条例 、 关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。 2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货。 3、采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格；