不良反应监测管理制度

不良反应监测管理制度篇一：药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应报告与监测管理制度 一、 本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。 二、 药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。 三、 药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表 ，并立即报告有关部门。 四、 医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。 五、 发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 六、 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。 七、 对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。 八、 医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。 二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有药品经营（生产）企业许可证 、GSP 或 GMP 证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。 三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。 四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。 五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。 七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。 八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。 十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。 十一、药品出库应遵循“先产先出” 、 “近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。 近效期、不及格药品管理制度 一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报近效期药催售表 。 三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。 四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。 六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。 七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。 八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。 篇二：药品不良反应监测与报告制度安徽医科大学第二附属医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 责任人： 临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 内容： 为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 概念： 1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。 3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不 良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。 1医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下： 根据国家药品不良反应报告和监测管理办法 ，在所在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。 开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。 起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。 承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。 2. 药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下： 药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。 拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。 拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。 负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。 组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。 负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。 3临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长） ，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长） ，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下： 各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。 负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。 对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。 参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。 药品不良反应与药害事件报告程序及要求 1 报表：按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如发现 ADR/ADE，应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体不良反应/事件报告表 ，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2 报告程序及要求： 在本院范围内发生的 ADR/ADE 逐级、定期报告，必要时可以越级报告。 医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并 对事件进行积极地调查、分析。各级医护人员发现可能与用药有关的 ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价 ADR/ADE 后，协助发现 ADR/ADE 的有关人员立即填写药品不良反应/事件报告表 ，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表 ，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表 ，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。 所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的 ADR/ADE 报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。 药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。 3 报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报” 篇三：014 药品不良反应报告和监测管理制度标 题：药品不良反应报告和监测管理制度 文件编码 颁发部门 制定人 日 期 SMP-TY-ZL-014-V01 生效日期 年月日 质量部 审核人 日 期 底稿留存 质量部 审阅人日 期 批准人日 期 标题：药品不良反应报告和监测管理制度 文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01 【目的】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效的控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法 、 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 、GMP 制定本办法。 【范围】本公司上市的所有药品不良反应。 【职责】不良反应监测领导小组及办公室人员对该制度实施负责。 【内容】 1 机构与职责: 药品不良反应监测与报告组织机构 设立药品不良反应监测领导小组与办公室 组长：由总经理担任 副组长：由总工程师、副总工程师担任 组员：质量部、销售部、综合部、市场部、生产部部门负责人，各生产基地质量、生产负责人。 药品不良反应监测办公室设在质量部，由专职人员和兼职人员组成，负责该项工作的日常开展和管理。 职责： 药品不良反应监测领导小组：药品不良反应监测领导小组是公司药品不良反应报告和监测的最高指挥中心，负责公司所有在产品种不良反应/事件工作的管理，批准药品不良反应/事件的相关处理方案、报告。负责药品不良反应信息网络建设与维护工作。 药品不良反应监测办公室：公司药品不良反应监测办公室负责全公司药品不良反应监测与报告工作，承担药品不良反应监测信息的收集、分析、汇总，并在总工程师、副总工程师的领导下，对药品不良反应/事件开展评价工作。组长：负责公司药品不良反应/事件管理所需的资源提供，包括人员、经费。 副组长：组织、协调药品不良反应/事件的具体工作安排。 质量部： 负责所有药品质量信息的收集、汇总、分析、整理、归档；对容易引发药品不良反应/事件的品种进行预警，必要时启动公司的药品不良反应/事件应急预案。 执行公司药品不良反应监测领导小组对不良反应/事件的处理措施；负责与国家、省、市食品药品监督管理等部门的联系、协调；负责药品不良反应监测与报告管理工作开展的跟踪、监督、检查和评估。 对日常监控中收集到的新增不良反应进行汇总分析与追踪，必要时报药品不良反应监测领导小组，修订产品使用说明书。 市场部：负责重点监测品种在临床单位的药品安全宣传培训；辅导临床医生按药品使用说明书内容正确使用药品，并将药品安全信息及时、准确地告知医师、护士和患者，使医务工作者和患者了解药品可能发生的风险，以制定有效的预防措施，尽可能规避用药风险。 销售部：负责与经销商、药品临床单位密切联系，收集产品质量信息、药品不良反应信息，并将有关信息及时反馈给质量部。 综合部：发生药品不良反应事件时，利用自身的资源、渠道，保持与经销商、用药单位的联系，通过电话或传真告之公司的处理措施，全力配合处理工作。 各生产基地质量、生产负责人：及时配合质量部调查发生药品不良反应/事件的 标题：药品不良反应报告和监测管理制度 文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01 公室。 药品不良反应监测领导小组的权利：在药品不良反应/事件管理过程中，有权调动本公司的所有资源，任何部门及个人必须接受药品不良反应监测领导小组的调度和支配，在接到指令后必须全力配合工作，不得推诿。 2 药品不良反应报告程序和内容： 报告原则 药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，按要求报告。 报告的信息应真实、完整、准确。 应通过药品不良反应监测网络在线直报。 报告与处置 （个例）药品不良反应或事件 发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表 ，于 30 日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告 新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起 5 日内报告。 死亡病例立即报告。 对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于 15 日内完成药品不良反应/事件调查报告，报告给所在地的省级、市级药品不良反应监测机构。 新药监测期内的药品不良反应或事件 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应或事件； 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应或事件。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应或事件；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应或事件。 药品群体不良事件 获知或发现药品群体不良事件后应立即填写药品群体不良事件基本信息表 ，其中个案病例应及时填写药品不良反应/事件报告表 ，报告给省、市级药品不良反应监测机构。 获知药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7 日内填写药品不良事件调查表 ，报告省、市药品不良反应监测机构。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药品经营企业。 定期安全性更新报告 每年对本企业生产药品的不良反应监测数据进行汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写年度安全性更新报告。 新药监测期内的药品，每年报告一次，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年报告一次，以后每隔 5 年报告一次。 首次获准进口之日起 5 年内的进口药品，每年报告一次；满 5 年的，在首次进 5 年报告一次。 标题：药品不良反应报告和监测管理制度 文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01 其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年为起点，每隔 5 年报告一次。 国产药品的定期安全性更新报告报告给省级药品不良反应监测机构。 进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告报告给国家药品不良反应监测机构。 3 评价与控制 药品不良反应办公室配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料。 药品不良反应监测办公室应建立并按规定保存药品不良反应或事件监测档案。 药品不良反应监测办公室应对不良反应监测数据定期进行分析。 药品不良反应监测办公室应在公司药品不良反应监测领导小组的领导下对不良反应监测数据进行评价。 根据分析评价结果，可以采取修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施； 对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息，修改包装、标签和说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大、危害人体健康的药品，应主动申请注销其批准证明文件。 4 重点品种监测