中药材质量管理规范意义

中药材质量管理规范意义篇一：中药材种植质量管理规范宁夏拓明中药材种植质量管理规范 从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各个环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定制定本规范。 一、 基地环境质量管理 1、 土壤 质量符合 GB15618 - 1995土壤环境质量二级标准要求，种植地块选择前须对土壤取样报送权威机构进行检测，以检测报告为依据，若检测结果达不到中药材种植要求，不予选择。正常情况下 5 年取样检测一次。 2、 水资源 灌溉水资源质量符合 GB5084 - 1992农田灌溉水质标准要求，种植地块选择前必须对灌溉水质取样报送权威机构进行检测，以检测报告为依据，若检测结果达不到中药材种植要求，不予选择。正常情况下每 1 年取样检测一次。 3、 大气 大气环境质量符合 GB3095 - 1996大气环境质量标准要求，种植地块选择前必须有环保部门出具的大气环境检测报告，若检测结果达不到中药材种植要求，不予选择。正常情况下以当地环保部门历年的监测资料为依据，如污染源变化不大，一般不必重新采样检测。 二、 种子、种苗质量管理1、 外购种子种苗时经销商需提供相关经营资质。 2、 种质鉴定可以委托有关单位或专家协助鉴定，须有鉴定报告。 外购种子、种苗须有国家检疫检验部门出具的检疫检验证书。 3、 外购、自产种子入库前须由技术部质量部做发芽实验，并附 有发芽实验报告，发芽结果符合种植技术标准后方可入库，否则视为不合格品，拒绝入库。 4、 种子、种苗领用出库时必须填写出库单，领用人须注明所领 用种子、种苗使用地块，并签字确认。 5、 种子、种苗库存管理参照库存物资质量管理标准 。 三、 生产物资质量管理 1、 肥料 1） 公司采购部选择具备生产许可或经营资质的化肥厂家(或 经销商)，同其签订化肥采购合同后，进行所需化肥的采购。 2） 基地根据种植计划编制化肥需求计划 ，报送技术质量 部对肥料品种进行审核，审核合格后再报送主管经理审批，采购部采购配送。 3） 肥料必须经过有效成分确认，不得使用含有矮壮素、助 壮素（缩节胺）等植物生长调节剂的叶面肥，如果怀疑有问题须送宁夏检验检疫局进行相关的成分鉴定。 4） 公司化肥的出入库按照财务规定的农资入库、出库流程 执行。5） 公司自己加工有机肥须提供正式发布的有机肥加工质 量标准 。 6） 肥料库存质量管理参照库存物资质量管理标准。 2、 农药 1） 公司采购部选择具备生产许可或经营资质的农药厂家(或 经销商)，同其签订农药采购合同后，进行所需农药的采购。 2） 技术部根据基地种植计划提供建议使用药品目录，生产 根据药品目录编制农药需求计划 ，报送主管经理审核，采购部采购配送。 3） 农药必须在 GAP 允许使用的目录清单之内，严禁使用 GAP 不允许使用的农药。 4） 公司农药的出入库按照财务规定的农资入库、出库流程 执行。 5） 农药库存质量管理参照库存物资质量管理标准。 四、 生产过程管理 1、施肥：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标准 。 2、犁地：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标准 。 3、整地：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标 准 。4、播种：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标准 。 5、中耕：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标准 。 6、灌溉：参照种植技术标准 、 农机作业标准 、生产工艺标准 。 7、病、虫、草害管理 参照种植技术标准 、 农机作业标准 、 生产工艺标准 。 8、采收 参照种植技术标准 、 农机作业标准 、 生产工艺标准 。 9、拉运 参照种植技术标准 、 农机作业标准 、 生产工艺标准 。 10、加工 参照种植技术标准 、 物资加工工艺标准 。 五、 废弃物管理 参照废弃物管理办法 。 六、 记录 生产记录可全面反映产品工艺操作规程执行情况，且具有生产数量及质量的可追溯性。主要记录有： （1） 种子、肥料、农药使用记录 （2） 播种记录（如播种时间、播种数量、播种面积等）（3） 育苗记录（如育苗高度、间苗日期、苗肥种类及施肥日期） （4） 移栽记录（移栽日期、移苗行间距、数量等） （5） 灌溉记录（灌溉日期、次数、灌溉方法等） （6） 施肥记录（肥料种类或品名、施用日期、数量、次数、方法 等） 。 （7） 农药使用记录（农药品名、浓度、配制方法、喷洒日期、喷 洒数量、喷洒工具等） 。 （8） 采收记录（采收日期、采收数量、单位产量） 。（9） 干燥加工记录。 （10） 贮存管理记录 （11） 出入库记录 篇二：中药材管理规程中药材管理规程目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。 范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。 职责： 中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定； 供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求； 贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理； 中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控； 质量管理部 QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究； 质量管理部 QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作； 生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行； 后勤部：负责中药药渣的处理。 内容： 1、中药材的采购 中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。 中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。 中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。 进口药材应具有进口药品批件 ，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。 中药材的采购应按物资采购管理规程 （SMP-WL-003-GY-03）进行。 2、中药材的验收 负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。 熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。 具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。 能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： 中药材和中药饮片的取样。 中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。 负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。 中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 中药材的验收按物料接收、储存操作规程和物料接收、储存操作规程进行。 购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。 中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明 显的符合规定的标志。 鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施） 。 中药材应按取样管理规程 （SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按药材检定标准操作规程和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按中药材标本管理规程 （SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中药材必须符合现行版中药药典 、国家法定质量标准和内控质量标准的要求，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片被验收入库。 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 经检定合格的药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断） 、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。 3、中药材的在库管理和养护 中药材的在库管理按照库存物料管理规程 （SMP-WL-004-ZY-03）进行管理。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 对 28 种毒性药材执行专库(柜） 、双人保管；28 种毒性药材：蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。 贵细药材（单价500 元/kg）必须存放在贵细药材库储存，专人专库保管，建立领用登记、复核制度。 易串味中药材或中药饮片设置专库（柜）存放；易串味中药材是指气咮较大，并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。 药材的养护 中药材的养护按中药材养护与熏蒸操作规程规定执行。 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并 进行监控。 配备相应的设施或采取安全有效的养护方法。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。 根据药材的性质、特点和仓贮条件，对在库药材应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。贮存条件应做到干燥、防蛀、通风、防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。应切实保证贮存药材无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。 仓库保管员应随时了解库内温湿度变化情况，掌握药材贮存因季节性、温湿度等变化的规律，以便于在特殊情况下及时采取措施，保证药材贮存过程中的质量。 对库存中药材要按不同产品规格分别贮存保管，小量药材集中管理等方法，以防止或减少害虫和霉菌污染，并便于发放、保管和养护。 各类中药材、原辅料的贮存与管理办法 对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知取样员取样检验，并及时采取处理措施。 对易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查易受潮的药材要着重检查其下层，同时要加强对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查次数。 含有挥发性、芳香性的中药材包装要尽可能密闭，经常检查货垛内部情况。 直接用于生产的中药原料应采取双层袋包装，并有明显标志。 中药材贮存保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生。 为了保证药材不受虫害，除按仓储区管理规程（SMP-Cf-007-ZY-03）仓库消毒防虫（鼠）管理要求定期对库房和库内垫板、货架等进行消毒灭虫外，必要时可按 篇三：中药材生产质量管理规范(GAP)中药材生产质量管理规范(GAP) 第一章 总 则 第一条 为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据中华人民共和国药品管理法制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。 第三条 本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。 第四条 运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。 第二章 产地环境生态 第五条 生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。 第六条 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准” 。 第七条 地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。 第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。 第三章 种质和繁殖材料 第九条 对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。 第十条 对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔） 必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。第十一条 为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。 第十二条 药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。捕捉和运输时应避免对动物的机体和精神损伤；引种动物必须进行严格检疫，并应作一定时间的隔离、观察。 第十三条 鼓励加强中药材良种选育（配种）工作，建立地道药材良种基地，新品种应通过相应机构的审核认证。鼓励引进国外药用动植物优良种质，积极开展引种、驯化工作。 第四章 栽培与饲养管理 第一节 药用植物栽培管理 第十四条 根据不同种类药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，制定优质、丰产、 稳产操作规程。 第十五条 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结合。逐步研制与推广“药材生产专用肥料” 。 第十六条 允许施用经充分腐熟，达到无害化卫生标准的农家肥，如厩 肥、堆肥等。 禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 第十七条 根据各种药用植物的需水规律，不同生长发育时期及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 第十八条 根据各种药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，或及时打顶、或摘蕾、或整枝修剪、或覆盖遮阴等农艺措施，调控植株生长发育,以提高药材的品质和产量。第十九条 药用植物病虫害应采取综合防治策略，尽量少施或不施农药，必要时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保证中药安全、有效及保护生态环境,不准施用高毒、高残留农药。 第二节 药用动物饲养管理 第二十条 根据不同种类药用动物的习性，制定生产技术标准操作规程，精心饲养，尽量满足动物生长发育的需求。 第二十一条 根据不同种类药用动物生境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的饲养方式和方法，制订一定周期的饲养管理制度。第二十二条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，应适时、适量的补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，并定时、定量投喂。 第二十三条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的箱、笼、网、池、塘、圈、栅、舍等固定场所及必要的防逃设施。 第二十四条 饲养环境应保持清洁卫生，建立定期消毒制度；选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒；对工作人员或外来人员也要进行卫生学管理。第二十五条 药用动物的疫病防治,应以预防为主,并应定期接种疫苗。 第二十六条 要严格划分饲养区，合理布局；群饲药用动物要掌握适当密度；养殖人员要细心检查，发现患病动物，应立即隔离；普通病患，可隔离饲养；传染病患应立即处死火化或深埋。 第二十七条 根据生产发展规划，结合育种，确定动物群的组成与结构，制订适当的周转计划。 第二十八条 药用动物饲养中，应固定给水的时间及次数，应视季节、气温、通气等情况适当调整；草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。第二十九条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 第五章 采收与初加工 第三十条 野生或半野生药用植（动）物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划的进行轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 第三十一条 濒危及重要药用动、植物的采集应遵守国家及国际有关法规。 第三十二条 根据动、植物单位面积产量（或动物养殖数量）及产品质量（外观性状和内在成分积累等） ，并参考传统采收经验、季节变换等因素确定适宜采收期。 第三十三条 采收机械、器具应保持洁净、无污染，存放于干燥、无虫鼠害和禽畜的场所以避免二次污染。采收过程中应尽量排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质的混入，剔除破损、腐烂变质的部分。 第三十四条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、分级及加工（如修治、蒸煮等） ，应迅速干燥（晒干、晾干、冻干、真空干燥、微波、远红外等） ，并控制温度和湿度，尽量使有效成分不受破坏。干燥器械必须干净、 无污染, 并严格按规程操作。第三十五条 鲜用药材可采用各种保鲜方法（冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等） ，最好不加保鲜剂和防腐剂，如果必须加入，应符合中华人民共和国食品卫生法的有关规定。 第三十六条 加工场地应清洁、通风，具备遮阳、防雨设施，也应具有防鼠、鸟、虫及家禽（畜）的设备。 第三十七条 地道药材的特别加工方法应得到继承，如有改动，应有充分试验数据证实，并经药品监管部门批准。 第六章 包装、运输与贮藏 第三十八条 包装前应再次检查、清除劣质品及异物，包装器材（袋、盒、箱、罐等）应是无污染的、新的或清洗干净、干燥、无破损的，包装应有批包装记录，内容有：品名（药材名） 、批号、规格、重量、产地、工号、日期。 第三十九条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内；剧毒、麻醉、珍贵药材应特殊包装，并应贴上相应的标记，加封。 第四十条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害物质混装；运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，遇阴雨天应严密防潮。 第四十一条 药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调及除湿设备，地面为混凝土或可冲洗的地面，并具有防鼠、防虫设施；药材包装应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，并定期抽查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生；在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备，如冷冻气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。 第七章 质量管理 第四十二条 生产基地应设有质量管理部门，负责中药