体系文件和公司规章制度

体系文件和公司规章制度篇一：公司管理制度体系文件目录总编公司管理制度体系文件目录总编 一办公室 1. 员工手册 2. 办公室员工岗位工作职责 3. 员工的聘（雇）用制度 4. 工资、待遇及各项福利管理制度 5. 假期及待遇管理制度 6. 辞职、辞退、开除管理制度 7. 文件收发规定 8. 文印管理规定 9. 电脑管理规定 10.办公用品领用规定 11.电话使用规定 12.集体宿舍管理规定 13.上岗证管理办法 14.考勤管理制度 15.员工出差实施办法 16.网络使用管理办法 17.员工合理化建议实施方法 18.档案管理制度 19.安全保卫管理制度 20.消防管理制度 21.突发事件处理办法 22.厂区绿化管理办法 23.环境卫生管理制度 24.厂区道路管理规定 25.车辆使用管理规定 26.新录用员工教育培训实施办法 27.员工培训实施办法 28.员工激励制度 29.食堂管理制度 二销售部 1. 市场调查管理制度 2. 综合销售管理制度 3. 销售计划管理办法 4. 售后服务管理制度 5. 销售人员管理制度 6. 客户档案管理办法 7. 客户投诉处理办法 8. 客户信息管理办法 9出货管理办法三采购部 1. 供方评审管理制度 2. 合格供方管理制度 3. 合格供方名录 4. 库房管理制度 5. 材料领用、发放管理制度 6. 采购人员管理制度 7. 采购计划管理制度 四生产部 1. 生产计划编制及执行管理办法 2. 安全生产管理制度 3. 定置摆放管理制度 4.更衣室管理办法 5.生产现场管理规定 6.车间出入管理规定 五财务 1.财务管理制度 2.报销管理规定 六设备部 1.设备台账 2.设备安全操作规程 3.设备日常维护保养制度 4.设备大中小修管理办法 5.设备采购管理制度 6.动力运行管理制度 7.设备使用培训制度 8.设备检查管理制度 七技术部 1.作业指导书编写办法 2.工艺纪律考核、管理制度 3.研发人员培训管理制度 4.信息反馈管理办法 5.技术革新、工艺改进激励办法 6.技术文件的管理制度 八质量部 1.质量管理办法 2.检验科工作细则 3.中心实验室管理制度 4.计量器具的管理办法 5.质量管理培训办法 篇二：质量管理体系文件管理制度【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及 保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件） 、见证性文件（记录类文 件）两类。 、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。 5、质量管理部门、办公室协助公(来自: 小龙 文档 网:体系文件和公司规章制度)司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。 【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 【责任】 1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。 2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。 【内容】 1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划 ，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 2、专业技术人员的在岗培训： 、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训： 、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。 、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。 、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。 4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用； 如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表 、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案 。 6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。 【目的】规范企业组织机构定岗定编管理 【范围】全公司 【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】 1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。 2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。 3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP 对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。 4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。 篇三：质量体系文件管理制度1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2.依据：XX 版药品经营质量管理规范及其附录 3.范围：本企业质量文件管理 4.责任：质量部 5.内容: 原则： 及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规； 质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程，并及时填写好相关记录； 质量文件管理专人负责并列入移交。 质量管理体系文件是指表达 GSP 质量管理体系运行指导性的文件，是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件，按其作用分为标准性文件和见证性文件； 标准性文件:是用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：制度、职责、规程等； 国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等； 公司自行制定的质量管理手册：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。 见证性文件：是用以表明公司实施 GSP 质量管理体系情况和证实其有效性的文件，包括档案、记录、报告、凭证等； 见证性文件记载了公司在药品进（采购） 、销（销售） 、存（收货、验收、储存、养护、出库复核） 、运（运输） 、计算机系统及门店的进（请货） 、销（处方审核、药学服务）、存（验收、陈列及检查） 、运(配送)等经营环节质量工作和药品质量状况，是 GSP 质量管理体系运行 的见证； 各种质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等：如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。 质量文件的管理： 如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP 认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时，质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价（审核）并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，报批后按照操作规程，进行相应内容的修订或起草；质量管理部负责收集和传递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章； 药品经营质量管理标准化手册，应由质量部负责组织分管部门起草、修改，质量部负责汇总并修订（制定） ，质量负责人负责审核（编制），企业负责人负责批准； 质量部负责分发，填写质量部质量体系文件管理记录分发项； 执行部门负责人签收并指定专人保管，填写本部门质量体系文件管理记录保管项； 门店质量文件的保管由门店药师负责，填写本门店质量体系文件管理记录保管项； 质量管理部负责对药品经营质量管理文件的解释、督导； 质量部对旧版本质量管理文件予以撤销、替换且存档一份，其余集中销毁，以防止使用无效或作废的文件与执行版文件相混淆，严防工作现场出现已废止或失效文件，填写本单位质量体系文件管理记录回收项； 质量部负责按程序报批后，集中销毁，填写质量体系文件管理记录销毁项。 质量文件的发放范围：公司各部门及门店。 编码释义： JG ZZ * * 质量管理 机构 制度 序号 附表序号标准文件格式及内容要求：文件首页格式如下： ? 1.目的： ? 2.依据： ? 3.范围： ? 4.责任： ? 5.内容: 保存期限：记录、凭证等见证性文件，保存 5 年。 处方保存 1年。 电脑记录的销毁：文件保存 5 年期满，质量部协同信息部，填写质量体系文件管理记录销毁项，经质量负责人审核，总经理批准后实施电脑中删除。 处罚规定： 质量文件接收，传递，质量手册的编制、修订、改版、发放、替换、签收存档不及时，导致公司质量管理的混乱，处罚质量管理部经理 200 元项，质量管理员 100元项。 文件丢失，影响工作的落实和执行，处罚相关人员：公司质量管理员、相关部门经理、门店药师 20 元份。文件填写项目不完整，处罚相关责任人 5 元项次。门店文件丢失者，处罚门店药师 50 元份。 6.相关文档：质量体系文件管理制度 （ZLGL-WJ-ZD-01） 质量体系文件管理操作规程 （ZLGL-WJ-GC-01） 质量体系文件管理记录 （ZLGL-WJ-JL-01） 质量体系文件管理记录（评审） （ZLG