xx年药监局药品器械监管工作计划.docx

XX 年药监局药品器械监管工作计划 XX 年药品医疗器械市场监督工作要坚持科学发展观为 指导，树立和实践科学监管理念,围绕药品(医疗器械)安全 专项整治开展工作,整顿药品流通秩序,巩固农村药品“两 网”建设成果，认真做好基本药物监管，加大对医疗器械 经营、使用环节的监督检查力度，保持对药品、医疗器械、 保健食品违法广告的高压态势。重点做好以下工作： 一、加强对药品生产企业的监管。 落实监管责任制，制定监督检查计划，对药品生产企 业的日常检查全年不少于 4 次。 二、整顿药品流通秩序，提升药品经营企业质量管理 水平。 结合换证和 GSP 再认证工作继续开展 GSP 日常检查和 跟踪检查，对药品经营企业的监督检查覆盖面达 100%；加 大对群众举报多、管理差、涉及违法广告等问题的企业的 现场检查频次，加大处罚力度。 针对流通领域的突出问题和薄弱环节，进行各专项检 查，加大对药品购进源头管理，规范销售人员和票据管理。 重点打击非法渠道购进药品、私设仓库现货销售药品、过 票、挂靠经营等扰乱药品市场秩序的突出问题，推进药品 分类管理。 创新药品监管模式，推行药品电子监管，做好药品在 线监管工作，督促企业按要求进行扫码，做到药品流向小 燕子清楚、可追溯，解决药品药营中的“挂靠经营”、 “走票”等违规行为，实现科学监管，高效监管。 进一步规范药品经营企业经营非药品的行为。 三、坚持监督检查与药品抽验相结合的抽验模式，认 真做好基本药物的抽验。 科学制定抽验计划，加强与药检所配合，各项检查和 抽验有机结合，提高自身专业素质和抽验针对性。 加大对农村地区药品经营、使用单位的监督抽验，扩 大监督抽验覆盖面。 确定抽验重点：基本药物、社保品种、市场销量大的 品种、低价品种、涉嫌添加化学药物的中成药及违法广告 药品等。 四、巩固农村药品“两网”建设成果，充分调动协管 员和信息员的工作积极性，保障农村药品质量安全。 利用震后搭建的农村药品监督网络，在组织构架、组 成人员与组织活动上进行深化。既是监督信息网，又是培 训网、宣传网。 积极配合农村医疗机构重建巩固和“新农合”，进一 步推进农村医疗机构“规范药房”建设。 五、加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监 测力度，提高治理违法广告的效率。 建立违法发布广告“黑名单”，对违法广告药械开展 专项检查，加大对违法广告药械经营单位的查处力度。 六、加强药械不良反应监测。 组织开展不良反应培训和宣传，联合卫生部门开展药 械不良反应监测报告的督查工作，及时收集整理上报不良 反应病例。 七、加强特殊药品监管。 充分运用特殊药品监管网络，发挥网络在监管中的预 警作用；落实特殊药品监管责任，加大监督检查力度；继 续执行特殊药品的月报制和季报制。 八、强化医疗器械日常监督检查和质量抽样工作。 加大对医疗器械经营单位和使用单位的监管，对第 类器械经营企业监督检查达 100%；按时完成上级下达的医 疗器械抽样计划。 九、做好对药械使用环节监管，提高医疗机构药