特殊药品管理（毒麻药）

特殊药品管理 知识要求 n 掌握麻醉药品、精神药品生产、经营、使用的管理要点 ；医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理规定。 n 熟悉特殊管理药品的范畴、特点；麻醉药品、精神药品 滥用的危害；麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性 药品的定义；我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品的品种。 n 了解特殊药品管理的方法已我国管理的概况；麻醉药品 、精神药品研制、储存、运输、进出口的规定；麻醉药 品、精神药品的审批程序和监督管理。 n 放射性药品的定义及品种的分类，放射性药品 生产、经 营、使用管理要点。 概 述 特殊管理药品的范围 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 第一节 特殊管理药品的特点及 管理 一、特殊管理药品的特点 n 麻醉药品 n 精神药品 n 医疗用毒性药品 n 放射性药品 连续使用后易产生 身体依赖性，能成瘾癖 直接作用于中枢神经系统， 连续使用能产生依赖性 治疗剂量与中毒剂量接近 具有放射性 为什么特殊管理？ n 如果管理与使用不当，会造成严重的人身 、环境及社会危害 n 因此需对这些药品的研制、生产、经营、 使用等进行严格的管理。 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 v 据年联合国有关资料显示：全世 界有万人遭受可卡因和海洛因之 害，有万人因滥用苯丙胺类兴奋 剂而受害。 中国公安部门登记在册的吸毒人数，年 为 万 ，年为 万 ， 年为 万 。截至 2004年底，吸毒人员 79.1 万 ，同比上升 6.8%。现有吸毒人数占全国总人口 的 ，吸毒人数中，吸食海洛因的占 ，年龄在岁以下的占。 截至年底，全国累计报告的 例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的 占。 毒品离我们有多远 n 2000年 9月 14日，北京与福建禁毒部门联 合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团 ，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业 福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂 。 n 2000年 10月 18日，广东、广西警方联手侦破了一 起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来 为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工 厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系 原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用 所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大 肆制造冰毒。 1952年重庆市的一些工厂曾发生 “ 抗疲劳素片 ” （ 即去氧麻黄素）影响健康的问题。 1962年，山西、 内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的 情况。 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致 183人染毒瘾 12 人死亡。 2003 2004年湖南省至少 3000余件（每件 3000支， 共 900万支）氯胺酮制剂的去向不明。 药 Drug Drug Medicine Medication 药、药物、药材药、药物、药材 麻醉药品、麻醉麻醉药品、麻醉 剂、剂、 成瘾性毒品成瘾性毒品 新英汉字典新英汉字典 麻醉药品 精神药品 滥用 毒品 “吸毒吸毒 ” “麻醉品和精神药品滥用麻醉品和精神药品滥用 ” 毒品 n 我国刑法 357条规定： n “ 毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺 （冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及 国家规定管制的其他能够使人形成瘾 癖的麻醉药品和精神药品。 ” 特殊药品的管理 n 行政方法 n 立法方法 麻醉药品、精神药品管制国际公约 n 宣传教育 第二节 麻醉药品和精神药品的 管理 一、法律依据： n 麻醉药品和精神药品管理条例 n 通过时间： 2005年 7月 26日国务院第 100次 n 常务会议通过 n 发布时间： 2005年 8月 3日国务院令发布 n 施行时间： 2005年 11月 1日起施行 二、基本概念： n 条例 所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻 醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 n 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 n 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 n 麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖 性，能成瘾癖的药品。（教科书概念） n 成瘾性：指连续使用会使人形成强烈的 病态的生理依赖和精神依赖。 n 瘾君子往往不择手段获取钱财来购买 毒品 n 区别麻醉药品与麻醉剂 具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物， 如乙醚、普鲁卡因 n 精神药品： n 指直接作用于人体中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的 药品。 n （教科书概念。其实，麻醉药品亦然） 区别麻醉药品与精神药品： n 麻醉药品 精神药品 n 成瘾后，产生强烈的 主要是精神依赖 n 身体依赖 n 戒断时，有明显的 戒断症状较轻 n 戒断症状 n 用药时，有不断加大 加大剂量的趋势较小 n 剂量的趋势 n 附：禁毒工作 n 国家禁毒立法，公安部门负责禁毒工作。 n n 每年 6月 26日为 “国际禁毒日 ”。 n 毒品种类： n 1、阿片类：阿片、吗啡、海洛因 n 2、可卡因类（古柯叶提取） n 3、大麻类 n 4、苯丙胺类：摇头丸 n 主要原料 麻黄素 n 麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起 病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品 进行管制。 n 麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上 滥用最严重的中枢兴奋剂之一。 n 冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、 去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透， 外观似冰，俗称 “冰毒 ”，也称之为 “冰 ”。 n 该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用， 故其丸剂又有 “大力丸 ”之称。 n 毒品产地： n 缅甸、泰国、老挝 “金三角 ” n 阿富汗、巴基斯坦、伊朗 “金新月 ” 阿片 Opium 鸦片、大烟、阿芙蓉 n 来源： n 罂粟科植物罂粟未成熟蒴果 割破果皮 渗出的乳汁干燥品。 n 性状特征： n 为棕色或暗棕色膏状物，新鲜品 略柔软，存放日久则变坚硬或硬脆。气特 殊，味极苦。 罂粟 罂粟花、果 来源：樱粟未成熟蒴果经割 伤果皮后，渗出白色乳汁干 燥凝固而得。含鸦片生物约 25种。 鸦片 可能作用 ：欣快 , 昏睡 , 呼吸抑制 , 瞳孔缩小 ,恶心 , 皮肤刺痒 , 便秘。 过量效应 :呼吸浅慢 , 冷粘皮肤 , 痉挛 , 昏迷 , 可能致死。 戒断症状 ：水样眼 , 鼻涕横流 , 无食欲 , 哈欠 , 易怒， 颤抖 , 惊慌 ,忽冷忽热 , 腹部绞痛和恶心。 阿片 鸦片浸膏 三唑 仑、二氢片、安钠加 三、管理部门： n 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神 药品实行管制。 n SFDA 负责全国麻醉药品和精神药品的监督 管理工作 n SFDA会同农业部 对麻醉药品药用原植物实 施监督管理 n 公安部 对造成麻醉药品和精神药品及其药用 原植物流入非法渠道的行为进行查处 n 卫生部 医疗使用管理 四、特殊管理要求： n 1、计划生产 n 国家对药用原植物的种植、麻醉药品和 精神药品的生产实行总量控制 n n 计划生产 n 计划种植 n 2、定点生产 n 定点生产企业按计划生产 n 依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营 资格的企业 n 3、定点经营： n 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 n 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至 医疗机构。医疗机构不得自行提货。 n 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 n 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 n 经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理 的 药品零售连锁企业可以从事第二类精神 药品零售业务。 n 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 出具的处方，按规定剂量销售第二类精神 药品，并将处方保存 2年备查； n 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神 药品；不得向未成年人销售第二类精神药 品。 n 4、政府定价： n 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在 制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行 全国统一零售价格。具体办法由国务院价 格主管部门制定。 n 5、购用管理： n 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类 精神药品为原料生产普通药品的，应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报送年度需求计划，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门汇总报国务院药品监督管理部门批准后 ，向定点生产企业购买。 n 药品生产企业需要以第二类精神药品为原 料生产普通药品的，应当将年度需求计划 报所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门，并向定点批发企业或者 定点生产企业购买。 n 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和 精神药品开展实验、教学活动的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，向定点批发企业或者 定点生产企业购买。 n 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级人民政 府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡 n 医疗机构应当凭 印鉴卡 向本省、自治区、 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻 醉药品和第一类精神药品。 医 疗 机 构 基 本 情 况 医 疗 机构名称 医 疗 机构代 码 地 址 邮 政 编码 电话 号 码 床位数 平均日 门诊 量 医 疗 机 构 负 责 人 姓名 医 疗 管理部 门 负责 人 姓名 药 学部 门负责 人 姓名 签 名 签 名 签 名 印 鉴 印 鉴 印 鉴 药 学部 门负责 人于 年 月 毕业 于 现职 称 采 购 人 员 姓名 身份 证 号 码 签 名 印 鉴 医 疗 机 构 公 章 年 月 日 n 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神 药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药 品处方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药 品安全储存的设施和管理制度。 n “五专管理 ”： n 专人负责 n 专柜加锁 n 专用帐册 n 专用处方 n 专册登记 n 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定， 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品 使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻 醉药品和第一类精神药品处方资格。 n 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方 资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 n 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制 定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和 精神药品。 WHO三阶梯癌痛治疗原则 n 1、按阶梯给药： n 轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以 阿司匹林为代表。 n 中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以 可待因为代表。 n 重度疼痛：选用强阿片类止痛药，以 吗啡为代表。 n 2、口服给药 n 3、按时给药 n 4、个体化给药 n 5、注意具体细节： n 例如：注意监护和观察，合理用药，让 患者获得最佳疗效并且毒副作用最小。 n 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品 和精神药品，单张处方的最大用量应当符 合国务院卫生主管部门的规定。 n 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方 进行专册登记，加强管理。 n 麻醉药品 ：注射剂每张处方为 1日常用量，控缓 释制剂不得超过 7日常用量，其它剂型不得超过 3 日常用量。 n n 精神药品 ： n 一类：同麻醉药品 n 二类：不得超过 7日常用量（对慢性病或特 殊情况可适当延长） n n 毒性药品 ：不得超过 2日极量 n 处方保存时间： n 普通处方 1 年 n 毒性药品、二类精神药品 2 年 n 麻醉药品、一类精神药品 ： 3年 n 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为 目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其 他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。 n 其具体管理办法由国务院药品监督管理 部门、国务院公安部门和国务院卫生主管 部门制定。 n 6、储存、运输要求： n 生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品 和第一类精神药品的专库。 n 安装专用防盗门，双人双锁。 n 防火设施 n 监控报警与公安机关报警系统联网 。 n 生产企业和批发企业： n 专人专帐 n 双人验收 n 双人复核 n 定期盘点 n 账物相符 n 7、监督管理要求： n 药品监督管理部门应当根据规定的职责 权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用、储存、运输活动进行监督检 查。 n 网络实时监控 n 或每月报告： n 市药监局 n 市公安局 n 市卫生局 n 每季度报告：省局 n 监督销毁 第三节 医疗用毒性药品管理 一、 医疗用毒性药品的定义及品种 n （一）概念：毒性药品：指毒性剧烈，治 疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人 中毒或死亡的药品。 （二）品种 n 1、毒性中药品种（ 8种）：砒石，砒霜 ，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉 等 n 2、西药毒药品种（ 11种）：去乙酰毛花 甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等 二、生产管理： n 生产企业 由省级药监部门根据医疗 需要制定，抄报国家药监局。 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 n 生产管理 n 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ，严防与其他药品混杂。 n 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每 次所用原料和成品数。经手人签字备查。 n 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准 确无误，包装容器要有毒药标志。 n 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录 ，保存五年备查。 n 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理， 不得污染环境 三、经营管理： n 经营企业 由各级药品监督管理部门指定 的药品经营单位负责； n 经营管理 专人负责、专库（专柜） n 加锁、严格核发 n 配方用药由国营药店、医疗单位负责。 其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收 购、经营和配方业务。