00 新员工培训_gmp意识

质量管理部质量管理部 陈陈 晨晨 珍宝岛药业新员工 上岗培训 培训是为了共同提高 第一部分：第一部分： GMP知识知识 第一章第一章 认识药品认识药品 第二章第二章 认识认识 GMP 第三章第三章 GMP规范要求规范要求 第二部分：微生物基础知识第二部分：微生物基础知识 第三部分：卫生管理第三部分：卫生管理 目 录 第一部分 GMP知识 俗语说得好： “生病吃药，药到病除， ”所以，治 疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！ 第一章：认识药品 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制 品和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么 特殊 呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能 “治病 ”，还可能 “致 病 ”，甚至危及生命安全。 第一部分 GMP知识 药品的定义和特殊性 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者 ，应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如 ： QA人员监控整个生产过程是否按标准 SOP进行生产， 是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人 员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量 系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运 作。 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程 中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、 差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳 定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均 一、稳定。 “好药治病，坏药要命 ”。作为人类身体健康的保卫者，保 护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而 责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质 量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产 。 第一部分 GMP知识 我们的使命 案例： “反应停 ”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物 “反应停 ”，导致成千上 万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过 15000人。出生的 婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为 “ 海豹肢 ”，这样的畸形婴儿死亡率达 50%以上。在市场上流 通了 6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药 的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使 一些国家如日本迟至 1963年才停止使用反应停，导致了近千 例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原 因是 FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料 而拒绝进口。 正是该事件促使了 GMP的诞生。 第一部分 GMP知识 第二章：认识 GMP药品生产质量规范 第一部分 GMP知识 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在 一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的 说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标 明品名等原料或成品相混，俗称混药。 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差 错占 15%左右；产生的原因主要是： 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位 实施 GMP的目的： F 指导思想 GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在 系统的高度 ，本着 预防为主的思想 ，对 药品生产 全过程实施有效控制 ，让 全员参与 质量形成 过程，让质量掌握在我们手中。 F 实施原则 将各种对象、各个环节用系统的方法， 建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理 。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中 得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件 形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯 彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记 录，并能实现过程追溯的要求。 有章可循有章可循 照章办事照章办事 有案可查有案可查 第一部分 GMP知识 GMP实施的指导思想与实施原则 第一部分 GMP知识 第三章： GMP规范要求从五大要素分别阐述 软件 硬件 人 机 料 环 法 机构与人员 自 检 投诉与不良反应报告产品销售成与收回 质量 管理 生产 管理 文 件 验 证 卫 生 物 料 设 备 厂房与设施 GMP 人 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展 GMP工作的载体，也是 GMP体系存在及运行的基础 。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP的前提。 质量部是我们整个 GMP规范实施的核心组织和保障机 构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与 、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行 GMP 的有效性、符合性、适宜性。 第一部分 GMP知识 要素之一：人 1专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。 2职业道德要求职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。意为人民健康服务。 3培训考核培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按规定：对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行培训和考核。规范要求进行培训和考核。 第一部分 GMP知识 GMP对人员的要求： 第一部分 GMP知识 要素之二：机设备、设施要素之二：机设备、设施 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于 药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量 ，所以，所以 GMP对我们的设施、设备的技术有如下要对我们的设施、设备的技术有如下要 求：求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结 构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介 入、产生和滞留功能。入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子 等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符 合标准，才能进行生产。合标准，才能进行生产。 第一部分 GMP知识 洁净室洁净室 GMP规范基本指标规范基本指标 项 目 100级 万 级 10万 级 30万 级 温度（ ） 18 26 18 26 18 26 相 对 湿度（ %） 45 65 45 65 45 65 照度（ lx） 300 300 300 300 沉降菌（个 /90mm0.5h） 1 3 10 15 静 压 差 （ Pa） 洁净 区与 非 洁净 区之 间 10 10 10 洁净级别 不同房 间 之 间 5 5 5 尘 埃粒 子数 （个 /m3 ） 5m 0 2000 20000 60000 0.5m 3500 35000 3500000 10500000 3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间 同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 第一部分 GMP知识 第一部分 GMP知识 6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡 具，其适用范围和精密度应符合生产和检验具，其适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校检。要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到、在操作岗位中，我们一定要做到 “一平一平 ”、 “ 二净二净 ”、 “三见三见 ”、 “四无四无 ”： 一平一平 工房四周平整。工房四周平整。 二净二净 玻璃、门窗净、地面通道净。玻璃、门窗净、地面通道净。 三见三见 轴见光、沟见底、设备见本色。轴见光、沟见底、设备见本色。 四无四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 第一部分 GMP知识 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要 用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响， 所以在生产过程中我们要加强模具管理。所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查 模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上 下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行 清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品 ，且必须具有柔软性。，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、 流向，生产设备应有明显的状态标志流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置 ，但不得影响设备操作。，但不得影响设备操作。 第一部分 GMP知识 要素之三：料要素之三：料 物料管理的目标：物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错；预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定：规定： 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得 对药品的质量产生不良影响。对药品的质量产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并 按规定验收入库。按规定验收入库。 第一部分 GMP知识 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、 中间产品和成品，应按规定条件储存中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件：规定的储存条件： （ 1） 温度：冷藏：温度：冷藏： 210 ； 阴凉：阴凉： 20 以下；以下； 常温：常温： 030 。 （ 2） 相对湿度：相对湿度： 一般为一般为 45%75%，特殊要求，特殊要求 按规定储存，如空心胶囊。按规定储存，如空心胶囊。 （ 3） 储存要求：储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通遮光、干燥、密闭、密封、通 风等。风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩 短，甚至造成报废。短，甚至造成报废。 第一部分 GMP知识 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期 限的，其储存一般不超过限的，其储存一般不超过 3年，期满后应复验。年，期满后应复验。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格 的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并 按有关规定及时处理。按有关规定及时处理。 切记：切记： 物料状态与色标管理（黄绿红）物料状态与色标管理（黄绿红） 待验待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格不合格 红色，标识不能使用或不准放行。红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、 差错的必须要求！差错的必须要求！ 第一部分 GMP知识 6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用， 其要求如下：其要求如下： 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或 专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领 取。取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使标签要计数发放、领用人核对、签名，使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印 有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁 。 标签发放、使用、销毁应有记录。标签发放、使用、销毁应有记录。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致； 并有捕尘和防止交叉污染的设施。并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理 和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料 、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮 存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主 要物料供货商质量体系进行评估。要物料供货商质量体系进行评估。 第一部分 GMP知识 要素之四：法要素之四：法 法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章 制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为 “外外 部法部法 ”和和 “内部法内部法 ”两种。两种。 “外部法外部法 ”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、包括国家的相关法律、法规、条例。通知、 办法、规定，如办法、规定，如 药品管理法药品管理法 、 药品生产质量管药品生产质量管 理规范理规范 （ GMP）、）、 药品包装、标签和说明书管理药品包装、标签和说明书管理 规定规定 等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部 门将监督药品生产企业及个人是否按照门将监督药品生产企业及个人是否按照 GMP组织生产组织生产 ，否则将依法追究相应的法律责任。，否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法内部法 ”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵 盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质 量管理文件。量管理文件。 第一部分 GMP知识 要素之五：环要素之五：环 GMP规定：规定： 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面 、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生 活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、 整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应 带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有 伤者不能从事直接接触药品的操作。伤者不能从事直接接触药品的操作。 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。不得裸手直接接触药品。 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 养成良好的养成良好的 GMP意识意识 GMP意识之一意识之一 法规意识法规意识 GMP意识之二意识之二 质量意识质量意识 GMP意识之三意识之三 规范操作意识规范操作意识 GMP意识之四意识之四 质量保证意识质量保证意识 GMP意识之五意识之五 持续改进意识持续改进意识 第二部分 微生物基础知识 杆菌杆菌 (bacillus) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 炭疽芽胞杆菌 3-10 m 大 中 大肠埃希菌 2-3 m 小 布鲁菌 0.6-1.5 m 第二部分 微生物基础知识 螺形菌螺形菌 (spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺杆菌 推行 GMP目的 ：消灭污染、混药、差错 污染的定义 ：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受 到污染。 污染的形式 ：尘粒污染、微生物污染 微生物污染 ：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的 不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和 合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊 人。通常一个细菌在仅仅 2小时后可产生出 281兆 (百万 )个 的细菌。 传播污染的四大媒介 ：空气、水、表面、人 第二部分 微生物基础知识 GMP与微生物 传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药 品。每立方米的空气中至少含有 60万颗尘粒，同时还存在 着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会 污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品 的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人 通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立 密闭厂房和空气净化系统的原因。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气 中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭 氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使 微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交 替使用。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介空气 第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能 生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过 滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可 溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产 中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微 生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上 面，污染了药品。 因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止 敌人通过水来污染产品。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介水 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、 容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这 层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面 还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万 个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己， 人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时 ，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介表面、人 人的头发和皮肤 ：每分钟从人类皮肤中要散发出约 10,000个微 生物 嘴巴和鼻子 水滴 ：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴， 这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌 量为 70 700个 (min人 )，喷嚏一次的发菌量为 4000 60000个 (min人 ). 衣着 ：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为 10 300个 /(min人 )，躯体一般活动时的发菌量为 150 1000个 (min人 )，快步行走时的发菌量为 900 2500个 (min人 ) 化妆品和珠宝手饰 ：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为 微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首 饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。 生产过程中的人为差错 ：当员工没有按照 SOP进行工作时，车 间的污染程度增加。 第二部分 微生物基础知识 人员污染的途径和方式 由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。 药品污染后，质量会发生变化，这是 GMP要防止的核心 。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的 。 第三部分 卫生管理 频次频次 洁净区清洁内容洁净区清洁内容 一般区清洁内容一般区清洁内容 阶段操阶段操 作结束作结束 清洁操作间地面、台面残留的药物清洁操作间地面、台面残留的药物 ；停用的工具清洗并消毒；停用的工具清洗并消毒 清洁操作间地面、台面的残留物；清洁操作间地面、台面的残留物； 停用的工具清洗停用的工具清洗 每每 班班 清洁操作间地面、门窗、容器清洗并清洁操作间地面、门窗、容器清洗并 消毒，处理垃圾（无人接班时则还消毒，处理垃圾（无人接班时则还 应执行每日清洁内容）应执行每日清洁内容） 清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾 （无人接班时则还应执行每日清洁（无人接班时则还应执行每日清洁 内容）内容） 每每 日日 清洁各通道、更衣室、操作间送回风清洁各通道、更衣室、操作间送回风 口、墙面、地面，非操作间地面、口、墙面、地面，非操作间地面、 地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手 池、水池、工作台面、货架、拖把池、水池、工作台面、货架、拖把 架、鞋柜（地面用配制的消毒液进架、鞋柜（地面用配制的消毒液进 行消毒）行消毒） 清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶 、洗手池、水池、工作台面、货架、洗手池、水池、工作台面、货架 、拖把架及门厅地面、鞋柜、拖把架及门厅地面、鞋柜 每每 周周 清洁天花板、灯具、可见管线外表及清洁天花板、灯具、可见管线外表及 配电箱配电箱 清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见 管线外表管线外表 生产区环境卫生要求生产区环境卫生要求 物料卫生管理 ：符合要求的物料是生产合格产品的前提， 因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们 所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保 证物料在使用的过程中不得受到污染。 切记：（ 1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （ 2）流转过程的物料必须密闭。 （ 3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。 设备卫生管理 ：除了对设备保养外，更重要的目的是防止 交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清 洁，确保产品符合标准。 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。 第三部分 卫生管理 生产现场卫生管理 ： 案例：我们所用的物料微生物指标均 符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合 要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。 （