医院药事管理委员会章程.docx

医院药事管理委员会章程 第一章 总则 第一条 根据国家 药品管理法 和 医疗机构药 事管理暂行规定 等药事管理法律、法规和管理条例的有 关规定，经研究，决定成立医院药事管理委员会。为规范 药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。 第二条 药事委员会是医院药事管理和药品管理的监督 权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的 专业技术组织。应在主管院长的领导下开展工作，日常工 作由药学部负责。 第二章 职责和任务 第三条 药事委员会的职责 在上级行政机关指导下，在医院主管院长领导下，负 责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实药品管 理法等国家的药事管理法律、法规，依据有关的法律、 法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度 并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划， 使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。 第四条 药事委员会的任务 1. 学习、贯彻药事管理法律、法规，监督检查全院的 贯彻执行情况。 2. 制 订 医院基本用药目录 和 医院处方集。 3. 指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核 医生的一项内容。 4. 指导医院制剂的开发和应用，审核本院新制剂的技 术资料，并按有关规定上报。 5. 组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品 种意见。 6. 指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试 用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。 7. 定期组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决 本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。 8. 审定医院用药计划，审批新药申购计划。 9. 开展医院药学学术活动，主办有关药学进展、新药 介绍、药物不良反应、药事管理等培训讲座及医院临床 药讯。 10. 组织检查特殊药品、高危药品、终止妊娠药品等 使用和管理情况。 11. 提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。 第五条 药品质量监督领导小组，负责协助药事委员会， 对全院使用的药品、自制制剂质量监督、检查，处理涉及 药品质量、工作质量的严重事件。 第六条 药品不良反应监测领导小组，负责协助药事委 员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、 存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处 理等工作。 第七条 合理用药领导小组，协助药事委员会，对全院 临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用 药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分 析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。 第三章 组织机构和运行机制 第八条 组织机构 1. 药事委员会由医院院长或主管业务的副院长、医务 科、药剂科及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术 人员组成。 2. 药事委员会设主任委员 1 人，由院长担任。副主任 委员 1 人，由主管院长担任。委员 21-23 人，应由具有 高级技术职称和 15 年以上药品临床使用经验的有专业代表 性的各学科专家担任。秘书 1 人，特邀委员若干人。 3. 药事委员会下设“药品质量监督领导小组”、“不 良反应监测领导小组” 和 “合理用药领导小组” 三个工 作组。工作组设组长 1 名，副组长 2 名，组员若干名。 组长由药事委员会委员兼任。 第九条 工作制度 1. 主任委员负责召集委员会开会，研究医院药事管理 的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。 2. 原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下 阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可 由 3 名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。 3. 药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下 召开。 4. 药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有 投票权的委员的同意方可通过、施行。 5. 药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委 员会的决议。 6. 药剂科是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭 会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职 能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项， 应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召 开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委 员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。 7. 药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议 议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会 议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原 始记录、凭证在内的医院药事管理委员会会议档案， 整理、保存药事委员会的文件和档案。 8. 主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次 临时主持药事管理委员会的工作。 第十条 药事委员会向医院负责，有责任向医院报告工 作情况。 第十一条 每年组织召开药品质量监督和药品不良反应 监察研讨会各一次，总结交流经验，学习、培训药品监督 和药品不良反应监察的知识及技能。 第十二条 药事委员会委员的产生： 药事委员会的委 员实行兼职聘任制。应在医院行政科室和科主任任命完成 后，由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批 准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事 委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。 第四章 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利 1. 按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会 负责，不受任何单位和个人的干涉。 2. 对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。 3. 对医院各科用药进行监督检查。 4. 提出或联署会议议案。 5. 参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。 因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加 表决。 6. 在药事委员会闭会期间，监督药剂科药事管理工作。 第十四条 委员的义务 1. 应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态 度参与议题的讨论和决议的表决。 2. 对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别 是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况 须予以保密。 3. 若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系， 该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。 4. 委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠， 不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公 务的接触。 5