冻干粉针车间空调系统验证方案

1 冻干粉针车间空调系统验证方案 施所用材质、设计、制造符合 用工程系统配套齐全且符合设计要求； 表经过校正合格； 统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2 验证范围 本验证方案 适用于公司冻干粉针剂（七 区）洁净厂房空调系统的验证。 3引用标准： 药品生产质量管理规范（ 1998年修订）国家药品监督管理局 1999 年 药品生产验证指南 国家食品药品监督管理局 2003版 4职责： 1 验证委员会 1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2 2 公用系统 验证小组 1公用系统验证小组 负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2公用系统验证小组 负责验证工作实施。 3及时解决验证工作中存在的问题。 4生产 部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。 5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5 概述 述 冻干粉针剂 (七 区 )净化空调系统， 分别由万级空调净化系统和 局部百 级 的 自循环空调净化系统所组成， 螺杆 式 冷水 机组和 三 台组合式空调机组 由 麦克维尔 空调 有限公司 提供 ， 其中万级 组合式 空调 机组两台 ，型号为 台 )、 1台） 。 灌装、无菌药液接收、无菌器具接收、无菌胶塞接收、暂存间 1 等房间一台 干车间净化空调系统（ 计、选型方案 根据采暖通风与空气调节设计规范（ 洁净厂房设计规范（ 工艺资料，武汉长联来福生化药业有限责任公司冻干车间 （ 七 区 ）洁净厂房空气净化调节系统设计参数如下： 净化空调：采用净化空调对净化房间进行送回风。 级别：一万级 温湿度控制：洁净空调箱内的表冷段和加湿段对洁净房间的温湿度进行控制。 夏季：温度： 24C 相对湿度： 45 换气次数： 25次 /h 冬季：温度： 18C 相对湿度： 45 换气次 数： 25次 /h 舒适性空调：采用风机盘管对一般区的温度进行调节。 夏季：温度： 24C 相对湿度： 45冬季：温度： 18C 相对湿度： 40 3 为保证空气的洁净度、温度、湿度、流动速度， 调 系统 净化空调为全空气、低速双风道系统，气流组织方式为乱流，净化空调换气次数为万级 25次 /H； 局部百级区域截面风速 。 空气处理流程为：室外新风经初中效过滤器过滤后和回风混合，混合风经初效过滤，由组合式空调机组处理至送风点后 ，由中效送风段经送风管送至末端送风口，再进入净化区内，末端送风口采用高效过滤器。净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，回风口为带过滤网及调节阀的单双层百叶风口。回风经回风夹道及回风支管 ，在通过吊顶内回风干管集中至空调机组，各房间的送回风量及相对压力如下： 不同洁净区之间压差大于 5 净区与非洁净区压差大于 10 系统由三级过滤构成，净化空调机 组内设新回风段、初效过滤段、表冷加热段、风机段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送 风段，经过热湿处理及初中效过滤的空气通过风道进入各洁净室顶部的单元形高效过滤器 过滤后送入室内，单元形高效过滤器包括静压箱体、高效过滤器、散流器。回风口位于洁净室内或洁净走廊接近地面的侧墙上，它包括可调回风百叶窗、初效过滤网。 局部百级位于万级生产区，局部百级采用中效循环风机箱加带层流罩的空气处理流程，百级循环风不承担室内热湿负荷。 净化空调设有消毒后排风用中效排风机箱，通过电动调节阀启闭其旁路。 一般区各房间采用 舒适性空调 ， 舒适性空调采用吸顶式风机盘管， 便于实现分区调节， 外包间的舒适性空调采用 吊顶式新风机与风机盘管的冷冻水管均有电动两通阀自动控制，新风机新风入口 及风机盘管回风口装有初效过滤网。风机盘管可在室内调节风量及温度。根据工艺要求，部分房间有送风机或排风机。 统 冷冻水 系统用于向净化空调机组、吊顶式新风机和风机盘管提供冷负荷和热负荷，为两管制封闭式循环系统，即冷热水合用同一管路。 夏季空调（净化空调与舒适性空调）冷源采用冷水机组，提供 120C 70负荷 775季采暖热源为厂区提供的 和蒸汽，蒸汽经板式交换器为空调供暖，总热负荷为 280 系统主要包括：单螺杆式冷水机组一台、冷冻水泵（ 二用一备）、冷却水泵（ 二用一备）。 4 循环冷却水系统用于冷水机组冷凝器，循环冷却水采用冷却塔风 冷。 系统主要包括： 三 台循环冷却水泵（ 二 用一备）、两 台冷却塔、 三 台冷冻水泵（ 二 用一备）、一台膨胀箱。 货验收、安装情况： 通过对不同厂家产品性能及服务等的比较，净化系统主要设备的采购结果及参数如下： 设备名称 技术参数 供货单位 备注 单螺杆式冷水机组 型号 率 电源 380V 50冷剂 冷剂 流罐量 80*2汉冰新制冷设备有限公司 组合式空调 机组 号 冷 /供热 275/178 量 35500m3/h 电机 功率 30外余压 1000圳麦克维尔空调有限公司 组合式空调 机组 号 冷 /供热 136/89 量 21100m3/h 电机 功率 15外余压 1000圳麦克维尔空调有限公司 组合式空调 机组 号 冷 /供热 257/168 量 41590m3/h 电机 功率 37外余压 1000圳麦克维尔空调有限公司 组合式空调 机组 号 量 10000m3/h 电源 380V 圳麦克维尔空调有限公司 隧道烘箱独立送风 5 组合式空调 机组 号 量 25量 5000m3/h 电机 功率 压 200圳麦克维尔空调有限公司 外包间 新风机组 冷冻水泵 型号 量 200m3/h 功率 30程 32m 上海百亨特制泵有限公司武汉分公司 三台 冷却水泵 型号 量 200m3/h 功率 程 20m 上海百亨特制泵有限公司武汉分公司 三台 冷却塔 型号 力性能 90% 耗电比 m 广州 览讯科技开发有限公司 二台 空调系统材料与设备到货的开箱检查及整个系统的安装调试验收均严格按照通风与空调工程施工及验收规范（ 0243、 洁净室 施工及验收规范 （ 制冷设备安装工程施工 及验收规范（ 、工业管道工程施工及验收规范（ 现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范（ 及武汉长联来福生化药业 有限 责任 公司设备管理的相关文件进行。 空调系统所使用的主要材料、设备、成品及半成品等均具有出厂检验合格证明文件。到货设备必须有装箱清单、图纸说明书、合格证等。 气净化调节系统安装情况简介 空调系统 主 风管采用 的 镀锌钢板制作 ，支管采用 M 厚的镀锌钢 板制作 ，幷用阻 燃 保温材料保温，制作时风管转角咬口采用联合 企 口。净化空调系统的风管，在制作完后，均用清洁剂 除 去板材表面油污及积尘，风管内无划伤痕迹，清扫 6 一部分安装一部分，清扫完的风管干 燥后立即进行封闭。系统风管的严密性用漏光法进行检测。 系统包括 （ 净化空调系统、非净化空调系统、冷冻水系统、循环冷却水系统）安装过程的中间验收及隐蔽工程验收均有记录，所有设备的单机试车、系统联动试运转、空态运行的测定与调整、动态运行的测定与调整均按国家标准。 6 验证内容 装确认： 根据各 车间洁净区域 计方案，经技术 设备 部统一进行招标，确认洁净区域空气净化系统均系用组合式空气处理机组 。室外新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度，再通过中效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。万级净化级别以上洁净区的气流组织为顶送风 侧下 回风。其中所有的设备便于操作、维护、保养，所有设备易于拆洗、消毒或灭菌，设备的材质应符合工艺和 求，设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 方法：对所购买的设备进行检验和验收。 标准：应符合前期管 理规程。 关键部位 技术参数 备注 单螺杆式 冷水机组 型号 率 电源 380V 50冷剂 冷剂 流罐量 80*2合式空调 机组 号 冷 /供热 275/178 量 35500m3/h 7 电机功率 30外余压 1000合式空调 机组 号 冷 /供热 136/89 量 21100m3/h 电机功率 15外余压 1000合式空调 机组 号 冷 /供热 257/168 量 41590m3/h 电机功率 37外余压 1000合式空调 机组 号 量 10000m3/h 电源 380V 合式空调 机组 号 量 25量 5000m3/h 电机功率 压 200效过滤器（板式） 尺寸： 592*286*46定风量： 6860m3/h 过滤效率： 40%（ 1 中效过滤器（袋式） 尺寸： 592*286*500定风量： 6000m3/h 过滤效率： 60%（ 1 高效过滤器 过滤阻力： 210230滤效率： 8 冷冻水泵 型号 量 200m3/h 功率 30程 32m 三台 冷却水泵 型号 量 200m3/h 功率 程 20m 三台 冷却塔 型号 力性能 90% 耗电比 m 二台 认 方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。 标准：所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和 记录：见附件 1 在空气净化调节系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的资料 与设计资料进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量资料的准确可靠，必须对仪器 、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录于附件 2。 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 3），汇总统计，作为空气净化调节系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。 9 、质量、适用性评价 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供货商提供的技术资料等对空气净化调节系统进行评 价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。 空气净化调节系统性能、质量、适用性评价表见空调系统分项工程质量检验评定表（附件 3）。 方法：对照设计方案和厂家提供的相关技术资料，检查系统单体设备的安装情况。 标准：各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。 记录： 见附件 44通风 管 道系统 的安装确认 其过程是在施工中完成。主要对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。 记录：见附 件 5 其过程 是在安装过程中完成的。 用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用 塑料薄膜 封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。 组合式空调机组 在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行 3天时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认予以记录。 检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。 记录：见附件 6 安装保温层之前必须进行漏风检查。 测 试装置：灯泡 电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。 检查方法： 宜在光线暗的情况下进行，将伸入风管内，观察风管的漏光部位，将漏光部位作好标记并记录。 可接受标准： 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送 /回风管 漏光法 无漏风 10 记录 : 见附件 7 根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。检查项目及结果见附件 8。 用工程安装确认 方法： 按系统对公用工程的要求，检查公用工程的安装情况。 标准：公用工程的安装能够满足系统的正常运作要求和 记录： 附件 9 效过滤器的安装确认 滤器 的型号、规格和数量 方法：在解外包装后按厂家给出的规格用尺测量对照。 标准： 型号： 915 610 220 风量： 1500 m3/h 型号： 484 484 220 风量： 1000m3/h 型号： 320 320 220 风量： 500m3/h 过滤器的检漏确认 方法： 应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车 48h 以上后 ,在现场拆开包装并进行安装 。安装完毕，用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方 4水平移动进行扫描，如无粒子数突变则符合要求，如出现局部粒子数突然增高，应查找原因，解决后重新扫描，直至无粒子数突变 。 记录：见附件 10。 行确认 ）高效过滤器的 风速确认 方法： 系统 全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的 高效过滤器进行风速测量。每个过滤器上选取 5 个点（四个 角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下： 风口的平均风速 V 2+ +m/s 式中： 各测点的风速， m/s； 11 n 测点总数，个。 标准： 高效过滤器的风速 V s。 净室（区）的换气次数确认 方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。其中， 风口风量 L=3600m3/h 式中： F 风口通风面积， V 风口平均风速， m/s。 洁净室（区）换气次数 N 2+ +H 次 /h 式中： 洁净室（区）各送风口的风量， m3/h； A 洁净室（区）面积， H 洁净室（区）高度， m。 标准： 万级洁净室（区）换气次数 25次 /h。 百级洁净区域换气次数 300 500次 /h。 记录： 洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录 ， 见附件 11。 气流流向确认 方法：局部百级区气流流向采用悬挂单丝线的方法进行 检测。将一细丝线固定在一细杆的一端，手持杆的另一端，沿局部百级区边缘缓慢移动，逐点观察和记录气流流向。 标准： 局部百级区气流流向应为 垂直层流。 记录： 局部百级区气流流向测试记录 见附件 12。 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 测定方法（压差计）：在 各洁净室门关闭。测试人员应从最里面的房间依次向外测定相邻不同级别空间的静压差以及洁净室与室外的压差。 标准：相邻不同 净化 级别空间的静压差绝对值应 5净区与非洁净区的压差应1012 结果：见附件 13. 净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认 方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。 标准： 洁净室（区） 温度： 18 26；相对湿度： 45% 65%；噪声： 70A）；照度： 300 记录： 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度测试 记录 见附件 14。 能确认 净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数的确认 方法：严格按照洁净室（区）洁净度监测管理规程对车间所有的洁净室（区）进行尘埃粒子数、沉降菌的检测。 标准：洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求。 记录： 洁净室（区）尘埃粒子 测试记录 ， 见 附件 15； 洁净室（区）沉降菌 测试记录 ， 见附件 16； 7 日常监控和周期验证 （ 1） 生产期间每天两次记录洁净室（区）的温湿度和压差； （ 2） 生产期间按照洁净室 （区） 洁净度监测管理规程定期每月对洁净室（区）进行监测； （ 3） 停产较长时间，恢复生产时，需全面检查 系统的运行情况，并 按照洁净室 （区）洁净度监测管理规程 对所有 洁净区（室）进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测； （ 4）空调净化系统作较大修改后必须重新验证； 洁净度级别 尘粒最大允许数（个 微生物最大允许数 5m 沉降菌（个皿） 100级 3,500 0 1 10,000级 350,000 2,000 3 100,000级 3,500,000 20,000 10 13 （ 5）一般正常生产情况下，空调净化系统每年进行一次再验证。 8异常情况处理程序 在验证过程中，应严格按照既定验证方案进行实施，出现不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1. 如属人为操作失误，应重新测试。 2. 如有别的原因，必要时报验证委员会，及时进行处理。 9 拟 定 验证周期 验证小组负责根据 验证结果，拟定验证周期 ，报验证委员会审核。 10结果与评定 责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。 出验证结论。 括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 一步补充检查？ 14 附件 1 档案资料的确认记录 文件资料内容 存放地点 工程承包、设备订货合同审批表及相关资料 车间净化工程施工合同 麦克维尔组合式空调机组产品合格证及保修申请单 空调机组装箱清单 空调机组使用及安装手册 皮带传动离心风机使用手册及合格证 中效风机箱总装配图 中效风机箱产品合格证 三相异步电动机合格证及使用说明书 单级单吸卧式离心泵使用说明书及合格证 单级单吸管道 离心泵使用说明书及合格证 轴流式通风机使用说明书 冷却塔安装 维护 保养 说明书 冷却塔产品合格证及保修卡 螺杆 式 冷水机组 安装 维护手册 螺杆 式 冷水机组购销标准合同 螺杆 式 冷水机组产品合格证 及质量保证书 单螺杆微机控制柜 /原理图 干式 蒸发器 总图及 质量证明书 、合格证 冷凝器质量证明书 及合格证 压力容器安全质量监督证书（蒸发器 /冷凝器） 15 压力试验检验报告 （蒸发器 /冷凝器） 产品主要受压元件使用材料一览 （蒸发器 /冷凝器） 开箱验收记录 单机试运转记录 冷却水、冷冻水管道吹洗记录 冷却水、冷冻水管道试压记录 风管漏光检查记录 隐蔽工程验收记录 电气绝缘检验记录 竣工验收单 空调水系统原理图、净化空调风系统原理图 制冷机房空调水系统图 、制冷空调机房设备布置图 组合空调器蒸汽、冷冻水系统图 冷却水系统图 组合式空调机组 各处理段平面图 吊顶机组、风机盘管接管大样 冷却塔平面布置图 设备风口平面图 空调 系统 送风管平面图 空调 系统回风、排 风平面图 技术夹层空调水管平面图 检查 人 : 日期 复核人 : 日期： 16 附件 2. 统仪器仪表校验记录 编号 仪器仪表名称 检验周期 检测结果 检查人 : 日期 复核人 : 日期： 17 附件 3. 关键性仪表及消耗性备品情况 设备名称 设备编号 关 键 性 仪 表 仪表名称 型号规格 单位 数量 校正周期 消 耗 性 备 品 品名 型号规格 单位 数量 保存处 检查人 : 日期 复核人 : 日期： 18 附件 4 主要设备安装确认 关键部位 技术参数 检查结果 单 螺杆式 冷水机组 型号 率 电源 380V 50合式空调 机组 号 冷 /供热 275/178 量 35500m3/h 电机功率 30合式空调 机组 号 冷 /供热 136/89 量 21100m3/h 电机功率 15合式空调 机组 号 冷 /供热 257/168 量 41590m3/h 电机功率 37合式空调 机组 号 量 10000m3/h 电源 380V 合式空调 机组 号 量 25量 5000m3/h 电机功率 效过滤器（板式） 尺寸： 592*286*46定风量： 6860m3/h 尺寸： 592*592*46定风量： 6860m3/h 19 中效过滤器（袋式） 尺寸： 592*286*500定风量： 6000m3/h 尺寸： 592*592*500定风量： 6000m3/h 高效过滤 器 型号： 915 610 220 风量： 1500 m3/h 型号： 484 484 220 风量： 1000m3/h 型号： 320 320 220 风量： 500m3/h 冷冻水泵 型号 量 200m3/h 功率 30程 32m 冷却水泵 型号 量 200m3/h 功率 程 20m 检查 人 : 日期 复核人 : 日期： 20 附件 4气净化系统设备安装检查记录 设备 名称 空气调化系统 所用单位 冻干 粉 针车间（ 七 区） 安装条件要求 实际安装条件 电气部分 应符合设计方案的要求 管路连接 应符合设计方案的要求 自动控制 应符合设计方案的要求 过滤器的安装 应符合设计方案的要求 验证结果评定 检查人 : 日期： 复核人 : 日期： 21 附件 5 通风管道系统的安装确认 万级空调净化系统 确认项 目 设计要求 检查结果 风管材质 镀锌钢板 风管走向 走向符合设计要求 风管漏光检测 安装完毕要进行漏光检测 风管吹洗 净化 安装完毕要进行吹洗 净化 风阀 密封、操作灵活 防火阀 操作灵敏 风管保温材料 橡塑海绵 粘结严密、无结露现象 检测人 : 日期 复核人 : 日期： 通风管道系统的安装确认 百级空调净化系统 确认项目 设计要求 检查结果 风管材质 镀锌钢板 风管走向 走向符合设计要 求 风管漏光检测 安装完毕要进行漏光检测 风管吹洗 净化 安装完毕要进行吹洗 净化 风阀 密封、操作灵活 防火阀 操作灵敏 风管保温材料 橡塑海绵 粘结严密、无结露现象 检测人 : 日期 复核人 : 日期： 22 附件 6 空调 净化系统风管及空调清洁确认记录 设备名称 空气调化系统 所用单位 冻干 粉 针车间（ 七 区） 检查项目 标准要求 检查结果 检查风管清洁记录 不对系统造成污染 检查空调设备清洁记录 不对系统造成污 染 实际抽样检查结果 应符合要求 验证结果评定 检查人 : 日期： 复核人 : 日期： 23 附件 7 风管漏风检查记录 风管名称 风管规格 漏风点位置 检查结果 备注 验证结果评定： 24 检查人 : 日期： 复核人 : 日期： 附件 8 空调 净化系统 万级洁净区 建材及施工质量检查记录 项目 房间 地坪采用水磨石或其他地坪 地面一墙面及顶 板交角应为弧形 洁净室内表面墙壁及 顶 板材料为彩钢板 设备安装与墙体和顶板界面应密封 照明灯具用吸顶式 ,同顶 板之间不存在缝隙 门应采用彩钢板密闭推开门 管道一风口与墙壁或顶 板交接处应密封 不存在不易清洗消毒及易积尘 的部位 女一更 自流 坪 男一更 自流坪 女二更 自流坪 男二更 自流坪 手消毒间1 自流坪 洗衣间 自流坪 整衣间 自流坪 洁净走道 自流坪 更鞋间 2 自流坪 更衣间 自流坪 取样间 自流坪 工卫间 1 自流坪 模具间 1 自流坪 备料间 自流坪 原辅料暂存间 自流坪 缓冲 间 1 自流坪 称量间 自流坪 缓冲间 2 自流坪 称碳间 自流坪 缓冲间 3 自流坪 胶塞清洗间 自流坪 胶塞暂存间 自流坪 25 洗瓶间 自流坪 缓冲间 4 自流坪 更鞋间 3 自流坪 脱无菌衣间 自流坪 穿无菌衣间 自流坪 手消毒间2 自流坪 缓冲间 9 自流坪 药液配制间 自流坪 无菌药液收集室 自流坪 器具灭菌间 自流坪 无菌器具收集室 自流坪 缓冲间 5 自流坪 器具暂存间 自流坪 精洗间 自流坪 缓冲间 6 自流坪 工卫间 2 自流坪 缓冲间 7 自流坪 物净间 自流坪 铝盖灭菌间 自流坪 轧盖间 自流坪 模具间 2 自流坪 缓冲间 8 自流坪 验证 结果 评定 “+”表示符合要求 “-”表示不符合要求 检查人 : 日期： 复核人 : 日期： 26 附件 9 公用工程的安装确认 确认项目 技术参数 安装 结果 单螺杆式 冷水机组 型号 率 电源 380V 50冷剂 冷剂 流罐量 80*2合式空调 机组 号 冷 /供热 275/178 量 35500m3/h 电机功率 30外余压 1000合式空调 机组 号 冷 /供热 136/89 量 21100m3/h 电机功率 15外余压 1000合式空调 机组 号 冷 /供热 257/168 量 41590m3/h 电机功率 37外余压 1000合式空调 机组 号 量 10000m3/h 27 电源 380V 合式空调 机组 号 量 25量 5000m3/h 电机功率 压 200冻水泵 型号 量 200m3/h 功率 30程 32m 冷却水泵 型号 量 200m3/h 功率 程 20m 冷却塔 型号 力性能 90% 耗电比 m 验证结果评定： 检测人 : 日期 ： 复核人 : 日期： 28 附件 10 洁净室（区）高效过滤器 安装 检漏测试记录 （一） 序号 房间名称 高效过滤器编号 高效过滤器规格 测试结果 1 女一更 884*484*220 2 男一更 684*484*220 3 女二更 984*484*220 4 男二更 784*484*220 5 手消毒间 1 1084*484*220 6 洗衣间 1184*484*220 7 洗衣间 1184*484*220 8 整衣间 1284*484*220 9 洁净 走道 7484*484*220 10 洁净走道 7484*484*220 11 洁净走道 7484*484*220 12 洁净走道 7484*484*220 13 洁净走道 7484*484*220 14 洁净走道 7484*484*220 15 洁净走道 7484*484*220 16 洁净走道 7484*484*220 17 洁净走道 7484*484*220 18 洁净走道 7484*484*220 29 19 洁净走道 7484*484*220 20 更鞋间 2 1520*320*220 21 更衣间 1620*320*220 22 取样间 1784*484*220 23 工卫间 1 1484*484*220 24 模具间 1 1384*484*220 25 备料间 2484*484*220 26 原辅料暂存间 2184*484*220 27 缓冲间 1 2020*320*220 28 称量间 2384*484*220 29 称量间 2384*484*220 30 缓冲间 2 2284*484*220 31 称碳间 2584*484*220 32 缓冲间 3 2720*320*220 检测人 : 日期 复核人 : 日期： 30 洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录（二） 序号 房间名称 高效过滤器编号 高效过滤器规格 测试结果 33 洗瓶间 3084*484*220 34 洗瓶间 3084*484*220 35 洗瓶间 3084*484*220 36 洗瓶间 3084*484*220 37 洗瓶间 3084*484*220 38 洗瓶间 3084*484*220 39 洗瓶间 3084*484*220 40 洗瓶间 3084*484*220 41 洗瓶间 3084*484*220 42 洗瓶间 3084*484*220 43 洗瓶间 3084*484*220 44 洗瓶间 3084*484*220 45 洗瓶间 3015*610*220 46 洗瓶间 3015*610*220 47 洗瓶间 3015*610*220 48 洗瓶间 3015*610*220 49 洗瓶间 3015*610*220 50 洗瓶间 3015*610*220 51 洗瓶间 3015*610*220 52 洗瓶间 3015*610*220 53 洗瓶间 3015*610*220 31 54 洗瓶间 3015*610*220 55 胶塞清洗间 3115*610*220 56 胶塞清洗间 3115*610*220 57 胶塞清洗间 3115*610*220 58 胶塞清洗间 3115*610*220 59 胶塞 暂存间 3284*484*220 60 无菌胶塞暂存间 4984*484*220 61 无菌胶塞暂存间 4984*484*220 62 缓冲间 4 2920*320*220 63 更鞋间 3 4584*484*220 64 脱无菌衣间 5484*484*220 65 穿无菌衣间 4684*484*220 66 穿无菌衣间 4684*484*220 67 手消毒间 2 4784*484*220 68 缓冲间 9 4084*484*220 69 药液配制间 3384*484*220 70 药液配制间 3384*484*220 71 药液配制间 3384*484*220 72 药液配制间 3384*484*220 73 无菌药液收集室 5084*484*220 74 无菌药液收集室 5084*484*220 75 器具灭菌间 3484*484*220 76 器具灭菌间 3484*484*220 77 器具灭菌间 3484*484*220 78 器具灭菌间 3484*484*220 79 无菌器具收集室 5184*484*220 80 无菌器具收集室 5184*484*220 81 无菌器具收集室 5184*484*220 82 缓冲间 5 3784*484*220 32 83 器具暂存间 3584*484*220 84 器具暂存间 3584*484*220 85 器具暂存间 3584*484*220 86 器具暂存间 3584*484*220 检测人 : 日期 复核人 : 日期：武汉长联来福生化药业有限责任公司 33/53 洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录（三） 序号 房间名称 高效过滤器编号 高效过滤器规格 测试结果 87 精洗间 3684*484*220 88 精洗间 3684*484*220 89 精洗间 3684*484*220 90 精洗间 3684*484*220 91 缓冲间 6 3820*320*220 92 工卫间 2 3920*320*220 93 缓冲间 7 4420*320*220 94 物净间 5920*320*220 95 铝盖灭菌间 4184*484*220 96 铝盖灭菌间 4184*484*220 97 轧盖间 4284*484*220 98 轧盖间 4284*484*220 99 轧盖间 4284*484*220 100 轧盖间 4284*484*220 101 轧盖间 4284*484*220 102 轧盖间 4284*484*220 103 轧盖间 4284*484*220 104 轧盖间 4284*484*220 105 轧盖间 4284*484*220 106 模具间 2 4384*484*220 107 缓冲间 8 5320*320*220 检测人 : 日期 复核人 : 日期武汉长联来福生化药业有限 责任 公司 34/