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gmp认证工作总结 篇一：gmp 认证工作总结 20xx 年 3月份我公司顺 利的通过了 GMP专家组的认证，取得了“GMP 战役”的胜利， 在过去的 1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。 研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP认证过程 中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致 性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同 努力为 GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用 人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。 GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键 因素，GMP 认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力 协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处 真正意识到实施 GMP的重要性。通过培训使企业员工明确 实施 GMP的目的和意义，提高对 GMP认证必要性、紧迫性、 可行性的认识，掌握 GMP认证条款的具体要求，使各岗位、 各工序规范操作，保证产品质量。 2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合 企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的 新建和改造。 3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的 基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从 根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而 且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制 定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事 有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查” ，企业的 文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照 GMP的要 求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提 高人们对实施 GMP重要性的认识,建立健康的 GMP实施环境,提 高 GMP实施水平 药品生产企业通过 GMP认证以后,更应该把 GMP理念, 企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以 恒。实施 GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒, 才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保 GMP的可 持续性。 这次 GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先 是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着 共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成 目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是 有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 篇二：gmp 认证工作总结 当今时代，竞争愈来愈激 烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法 宝，而新版 GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体 现。公司于 20xx 年 01月顺利通过了国家新版 GMP认证,在 实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对 GMP内涵 的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认 证工作浅谈一些体会: 一、对 GMP认证的重视 对于 GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及 员工的高度重视。在 GMP认证准备阶段，公司首先成立 GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责 GMP 工作的领导及各部门参与 GMP认证工作的员工，严格按照 GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进 度，使得 GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与 工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量 分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工 作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样 为大家舍小家的精神，我们 GMP认证工作的地基才打得如 此坚实、牢固，最终取得了 GMP成功认证的佳绩。 二、GMP 认证准备思路要明确 在 GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素， 软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护 的。离开高素质的“GMP 人” ，再好的硬件和软件都不能很 好地发挥作用，在 20xx版药品生产质量管理规范认证 中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管 理规范实施指南，制定合理的 GMP认证方案，组织各部 门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划， 从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、 验证准备。软件是实施 GMP保障, 必须建立一套行之有效 的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个 岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行 要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文 件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版 GMP的要求，公司重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程 等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬 件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条 件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房 与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功 能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明 确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全 标准化验收。 三、认证期间工作安排妥当 看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地 档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。 付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的 就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的， 想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作 领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐； 还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们 盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算， 认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们 辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设 施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈 吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP快点到来，早点 来让我们从