xx年度中药饮片管理专项检查自查报告.docx

XX 年度中药饮片管理专项检查自查报告 XX 年度中药饮片管理专项检查自查报告 按照惠东县 假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文件部署，我局认 真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，具体情况总结 如下： 一、提高认识，统一思想 局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日 程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来， 组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认 识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百 姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药 品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使 用单位进行专项治理。 二、突出重点，打防结合 这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为 重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检 查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度 较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。 严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的 行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为， 不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。 在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、 措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片， 我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中 药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮 片继续使用危及人体健康。 三、加强监督抽验，提高中药质量 在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切 配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了 各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并 对可疑品种进行了针对性抽验。抽验 4 个品种 20 个批次， 20 个批次均已出检验结果，其中 19 个批次不合格，我局依 法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片，行政处罚 3669 元。 在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行 了技求指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求 企业及时整改。 四、强化宣传，营造氛围 在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展 宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人 员携带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增 强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人 守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参 与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社 会氛围。 XX 年度中药饮片管理专项检查自查报告 根据国 家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发 的通知和省卫计委、省中医药局关于印发的通知要 求，响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理 专项检查工作的号召，近期我院中药饮片质量管理领导小 组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理 与点评等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下： 一、我院中药饮片管理现状 1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理 领导小组，并由刘景宏院长亲自担任组长，从饮片的购进、 保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理， 从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。 2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具 有药品生产许可证的中药饮片生产企业或具有药品 经营许可证的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中 药饮片时，能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理 部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、 包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必 须附药监部门的质检报告，并由具有中级专业技术职称和 饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字，方为合 格，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品 进入我院。 3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立 的中药饮片库房，并有完善的通风、调温、调湿、防潮、 防虫、防鼠、防盗等条件及设施，专人管理，每天检查。 从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等 问题的发生。 4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中 药饮片调配管理制度，对存在“十八反” 、 “十九畏” 、妊娠 禁忌、超过中华人民共和国药典规定剂量等可能引起 用药安全问题的处方坚决拒绝调配，并要求处方医生确认 (双签字)或重新开具处方后方给予调配，对处方要求需先 煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给 病人明确交代，检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色 及窜斗等现象。 5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功 能自动煎药机，基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后 下等相关要求，建立有相对完善的中药煎药机操作规程和 科学合理的中药汤剂煎煮流程，对注明有先煎、后下、另 煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片，均可 按要求或医嘱操作，从而保证了中药饮片煎煮质量，确保 用药安全有效。 二、存在问题 1、我院煎药室设备较少，只能保证患者对中药饮片 煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少，未 能发挥完善的工作效率。 2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制，未能 建立完善的中 药饮片处方专项点评制度，也未能顺利展开中药饮片 处方点评相关工作。 三、整改措施 1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整， 保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作，确保工 作效率，保障病患用药的及时、安全与合理。 2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训，及时 建立完善的中药饮片处方专项点评制度，确保能顺利展开 中药饮片处方点评相关工作。 在此次自查行动中，我们发现工作中仍然存在一些问 题和不足，我单位将严格遵守药监部门要求，积极进行业 务学习与自查工作，保障病人的用药合理与安全。 XX 年度中药饮片管理专项检查自查报告 为加强中 药饮片质量的监督管理，进一步规范我县中药饮片经营和 使用市场，保证辖区内中药饮片质量，深入贯彻省、市食 品药品监管局的通知精神，根据关于加强中药饮片监督 管理工作的实施方案安排，我局于 4 月至 10 月在全县范 围内开展了中药饮片专项检查。现将专项检查情况总结如 下： 一、召开自查会议 组织药品生产、经营和使用单位负责人召开中药饮片 自查会议，会上阐明中药饮片监管重要性，要求各单位把 好中药饮片的购进关，加强中药饮片管理，提高中药饮片 存储条件，严禁经营使用霉变、虫蛀等变质中药饮片。要 求各单位提高认识，高度重视，认真做好中药饮片的自查 工作，把无资质的中药饮片供应企业拒之门外，从源头上 强化中药饮片质量。 二、制定整治方案 结合我县实际，在全面分析了当前辖区内中药饮片市 场动态的基础上，制定出适合整治工作目标、切实可行的 整治方案，把中药饮片管理的重点、难点、薄弱点作为专 项行动重点，做到有的放矢，有效解决监管难题。整治方 案分工明确，责任分明，明确划分药品综合监管和药品稽 查在专项整治中的工作方向，打造一支以局党组为领导， 综合监管和药品稽查共同参与整体出击的整治队伍。 三、整治成效显著 此次中药饮片专项整治，我局共出动执法人员 420 余 人次，检查药品生产企业 1 家，药品使用单位 13 家，药品 经营企业 104 家。检查中未发现超范围经营中药饮片的药 品经营企业;未发现有经营企业擅自经营毒性中药材、中药 饮片行为;专项整治中对 13 个品种中药饮片进行抽样，其 中 12 个品种因霉变和虫蛀等原因被检验为不合格，已对相 关单位进行了立案调查。 四、存在不足 此次专项整治中，除中药制剂生产企业江苏神华药业 有限公司在管理中未发现相关违规行为外，其他中药饮片 经营使用均存在一定的不足，具体表现如下： (1)未索要中药饮片供货企业的相关证照。在检查中 发现，部分单位无法提供中药饮片供货的存档资质材料， 甚至有单位的负责人和管理人员只知道供货企业业务员的 姓名，而不知道采购方的商业名称。 (2)所采购的中药饮片无检验报告书。绝大多数中药 饮片经营使用在采购中药饮片时未索要检验报告书，而相 关供货企业也没有提供检验报告书，少数单位采购的中药 饮片外包装还缺少批号和生产日期，甚至采购的中药饮片 无生产厂家生产许可证号。 (3)因管理原因变质较多。检查中发现，部分单位中 药饮片存储条件简单，无相关防虫，防鼠设备，中药饮片 中易生虫品种多数已生虫，且部分品种虫蛀严重，易走油 品种经历夏季全部走油，严重影响药品使用。 (4)无相关购进验收记录。绝大多数中药饮片经营使 用单位管理中成药和西药都有药品购进验收记录，但在中 药饮片管理时无购进验收记录，即使有记录也十分简单， 仅有品种和数量，无生产厂家和批号等信息。 五、监管措施 针对此次各单位的自查和我局的专项检查结果，经汇 总讨论研究，现计划在以后的监管中采取以下监管措施来 提高我县中药饮片的管理和质量。 (1)加强管理人员培训学习。组织各单位相关管理人 员集中学习中药饮片的管理知识，明确中药饮片与其他药 品同等管理要求，加强中药饮片购进验收工作，做到验收 记录项目齐全，强化饮片调配意识，确保严格按照医生处 方调配，不得随意改变品种或数量，提升管理人员在中药 饮片购进、验收、调配等环节的管理水平，确保中药饮片 各个环节管理规范。 (2)改善中药饮片存储设施。督促各相关单位改善中 药饮片的存储环境和存储设施，配备必要的防虫、防鼠设 备及相关的晾晒工具，加强中药饮片库房除湿控制，有确 保中药饮片的存放符合要求。进入梅雨季节后，做好中药 饮片防霉措施，对易霉变品种及时晾晒，以防饮片霉变变 质，提高中药饮片质量。 (3)加大中药饮片抽样力度。提高中药饮片在以后抽 样计划中的比例，确保中药饮片抽样批次达到每年抽样计 划的 10%，重点对易掺假、易掺杂、易假冒产地、易掺入其 他部位的饮片进行抽样，重点打击违法掺假、掺杂行