1 目前我国制药设备概况

1 目前我国制药设备概况 近年我国制药工业发展迅速，现有药品企业近 6 000 家，其中制剂企业占 80，还有 中药企业 1 000 余家。制药设备是医药工业发展的手段、工具和物质基础，我国通过科研开 发和技术引进、消化吸收，制药设备产品有 1 100 多个品种，其中具有 20 世纪 90 年代的产 品占主导地位，有些产品还达到了国际先进水平。机器设备不是永远不坏的永动机，需要优 秀的维修人员进行及时有效的维护、保养。因此作为一名合格的制药设备维护人员，要熟悉 所维护设备的结构、原理、性能、传动形式、运动规律，才能及时合理的对机器进行精确维 护和保养，确保设备能够长期有效地运行。 2 制药设备在药品生产企业中的作用 制药设备是药品企业生产的物质基础，是决定企业生产效能的重要因素。随着现代工业 化生产的不断推进，制药设备在药品企业发展竞争中显得愈发重要了。药品企业的机械生产 设备，就像是企业的“生命线” ，如果机械设备维护、保养良好，它就能够为企业提供优质的 药品生产条件，能够为企业的稳定和快速发展提供保障。机械设备方面维护、保养如果出现 大量问题，就无法保证企业的正常生产，所以，机械设备的好坏，对企业生产的正常进行， 对产品的产量、质量和成本有着十分重要的意义。 3 制药机械设备在生产中的常见维修方式 制药设备在使用中由于磨损、腐蚀、维护不良或操作不当等原因，使机械设备技术状 态发生变化，导致精度、性能不断下降。为恢复机械设备的精度、性能、效率，提高机械的 设备效能，必须组织设备维修人员进行及时的修复，以确保企业生产的顺利进行。机械设备 的修理按工作量大小和修理后设备性能恢复的程度，可分为小修理、中修理和大修理。其中： （1）小修理：指工作量小的局部修理，在工作现场更换和修复少量的磨损零件，调整设备， 排除故障，以保证设备不带病作业； （2）中修理：指更换设备的主要零、部件，校正设备的基准，使设备恢复和到达规定的工 艺要求； （3）大修理：指工作量最大的一种修理。它需要将设备全部拆卸，更换或修复全部磨损零 件，恢复设备原有的精度、性能和效率。 4 制药设备预保养知识探讨 4.1 机械设备预保养概念 祖国的医学中，医生对病人的病情诊断，经过多年实践，总结出了“望、闻、切、问” 这一科学的、全面的诊断方法，将其借鉴到制药设备维护、保养中就是：制药设备在使用过 程中，设备未产生较大问题之前，采用“望、闻、切、问”相结合的方法预先判断设备将要 发生的故障，以对机械设备及时的进行维护、保养，把问题解决于萌芽状态，以确保设备能 够在良好的状态下长周期地运行的方法，即制药设备的预保养。 4.2 制药设备的预保养方法 现代设备管理的任务是要加强设备维修保养等方面的综合管理，以取得良好的设备投 资效益。设备维修人员根据查明的问题按照设备修理工艺流程进行检修：拆卸、清洗、修复 或更换零部件，领取零件，装配调整、检验、试机、验收。整个过程应以医药管理办法 中提出的设备管理的基本任务为准则，针对食品药品监管局 GMP 质量管理规范中的有关质 量规定，制定相关设备预保养管理 SOP 实施细则，并落实到日常的维护、保养中去，防止 因设备原因而造成的药品污染与交叉污染。这样才能为企业生产的产品质量提供有效保障， 切实保证企业的经济效益。 4.3 怎样做好制药设备预保养前的准备工作 4.3.1 “望、闻、切、问”相结合的方法的预判断 通过长期的机械维修实践，我们认为这一方法值得设备维修、保养人员借鉴。 （1） “望”就是观察。观察设备在运转工作中的情况，通过比较来检查判断故障。主要检查 设备运转是否正常，部件是否产生变形和跳动，相对运动的零、部件间是否有合适的间隙、 有无擦、碰现象；观看机器中的润滑油是否变色，沉淀物中有无铁末、铜末等；还要看零部 件有无擦伤碰伤和裂纹等破坏现象及设备是否出现“三漏” （漏油、漏水、漏气）现象。同时， 观察设备整体运行状况，收集足够的判断依据。 （2） “闻”就是听、嗅。用耳朵判断设备是否有异常响声，若一时听不清，可将周围的机器 停下来或将设备的部分机构启动，以便区别鉴定。对于内部声响，可用大号的螺钉旋具（螺 丝刀）一端抵在检查部位的外壳上，柄部于耳朵接触即可听清。还要用鼻子嗅一嗅，机器周 围是否有异常的气味，若出现橡胶或烧焦味时，应检查皮带或电气设备；有油焦味时，应检 查润滑系统是否出现局部温升过高等。 （3） “切” ，医生对病人是切脉，维修人员对设备则是检查和测量。停机后，可以用手摸轴 承或凸轮外部电动机外壳等，感觉一下温度是否过高。如果感到烫手，温度应在 7080 以上，应立即查明原因，及时解决问题。 （4） “问”就是调查。向操作工人了解设备的操作情况、故障的形式及产生故障前后的变化。 制药机械维修前准备工作的好坏，对修理设备的停机时间和修理质量都有直接的影响。 4.3.2 拆卸设备之前的几项准备工作 （1）维修相关人员要及时地和负责 GMP 药品质量管理部门的有关人员联系沟通，确保预保 养的整个过程和结果符合有关药品生产的管理规定，避免对以后药品造成污染和交叉污染。 做好现场调研，设备修理的技术负责人应组织好维修人员进行工作现场调查，与操作该设备 的工人及技术人员一起分析设备的主要缺陷，初步了解设备的磨损情况，对必要的项目进行 修前检查，对产生故障的原因做出初步估计，便于初定修理方案认真听取操作工人和技术人 员对设备维修的要求，并征求必要的改装意见，以提高设备的技术性能。 （2）熟悉有关技术资料，应认真查阅设备说明书、历次的修理记录、设备精度标准和有关 的图样资料做到心中有数。对于技术资料不全的设备，应做好测绘的准备，以便在完成拆卸 任务的同时，做好技术资料的补充完善工作。 （3）准备工具和计量器具。根据设备实际情况，准备必要的通用及专用工具、量具和检具。 必要时，还要自制特殊的工具和检具。 （4）编制技术准备书，要了解备件的库存及在制情况，如备件不足应及时补充制造。对于 库存不足的标准件外购件，要及时提出申请，以便供应部门及时补充。初步定出需要的零部 件目录，并在设备拆卸检定后，进行补充。根据修理工艺及备件情况，定出修理计划。有了 充足的配件供应，预保养的质量才会得到有力的保障。 5 制药设备预保养与传统机械维修的区别 制药设备的设计维修和保养均应满足 GMP 要求，为使 GMP 中的有关条文具体化， 有关部门曾草拟过制药装备 GMP 实施细则摘要整理如下： （1）用于制药生产包装和测试的各种设备应大小合适、结构良好、密闭生产、安装合理、 安全可靠，以利于操作和维修，并应保持整洁。设备管道的保温层表面必须平整光滑无剥落 并用金属外壳保护。 （2）生产用的设备应考虑彻底洗净，必要时还需灭菌。设备最好可以移动，便于送保养区 清洁处理，安装位置应牢固安全，最好有支脚使设备离开地面。 （3）设备和管道用材应保证不使药品受到污染。 （4）实现制药装备的机电一体化和生产过程的自动检测，提高自动化水平，不仅可以提高 生产率，保障安全生产，而且可以保证药品质量。 （5）从制药新工艺新剂型的发展要求和对 GMP 质量要求的考虑，应设计多功能的自动化 装置。 （6）结构在保证可靠性稳定性的前提下尽量简化，使拆装方便利于彻底清洁处理和维修保 养。工位紧凑，台面整齐，操作方便，控制集中。 （7）机械设计合理，运动件尽量远离开口处操作面，机器驱动平稳。 （8）执行机构应组件化、通用化，便于更换与清洗。 （9）对驱动摩擦的机件实施密闭并与制剂操作的工作室隔离。对于引入工作室的旋转轴、 往复轴及管路应采取隔离保护措施，不使尘粒、油液或冷却剂污染药品。 （10）凡与药品接触的设备，应保证内壁平整、光滑，无死角，易清洗，耐腐蚀。设备表 面及焊缝经机械抛光后最好经钝化处理。 （11 ）机器的造型与整体布局应考虑操作、清洗、消毒、检查的方便性。机器要有足够的稳 定性，外表不能采用会脱落的涂层。 （12 ）固体制剂的工作室内应设置吸尘管道，通过吸尘罩清理沾在机件上的粉尘。 （13 ）无菌药品生产有较高的空气洁净度要求工序的生产设备需设局部空气净化装置，以使 制剂处于无污染状态下生产。 （14 ）制药设备的维修保养必须要严格遵守防止药品污染管理的相关规定，避免对药品造成 污染和交叉污染。 传统机械维修特点是：注重于技术修理，轻经济管理，设备管理相关部门不参与经济 管理，不管整个设备寿命的经济效益，不采用科学的管理方法和手段，不考虑设备对产品的 污染，只满足于“头疼医头、脚疼医脚”的修理方法，每日忙忙碌碌，设备状态不佳，基础 工作不正规，严重时还会影响到企业的正常生产。 而上述细则可以看出制药企业对于制药设备的设计、选型、保养和维修要求是相当严 格的，上述过程必须