2014版gsp认证检查细则

附件 1： 宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业药品经营质量管理规范 （GSP）认证现场检查验 收细则 宁夏回族自治区食品药品监督管理局制 二一四年二月 编制说明 一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP” ）认证检查，统一检查标准，确保 认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)及相关法律法规的规定，制定药 品经营质量管理规范批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。 二、应按照药品经营质量管理规范及其附录、GSP 药品批发企业现场检查验收细则所列项目对 药品批发企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。 三、 药品经营质量管理规范批发企业检查项目共 272 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要 缺陷项目（*）86 项，一般缺陷项目 182 项。 （一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 18 项及以下的，通过检 查。 （二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 19 至 60 项的，责令限 期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在 20 项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在 60 项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查； 发现一般缺陷项目超过 30 项的，不得通过检查。 （三）现场检查发现 1 项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现 20 项及以上主要缺陷项目的，不 得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到 60 项以上的，不得通过检查。 （ 四 ） 结果评定表： 项目 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷项数 结果 0 0 18 通过 GSP 认证 0 0 19-60 20 0 60 限期 3 个月内整改后 追踪检查 1 1 0 20 0 61 不通过 GSP 认证 四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收， 在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品” 。 五、药品批发企业门店、零售连锁门店的 GSP 认证，按照药品零售企业 GSP 认证检查验收细则执 行，不再实行抽查认证。 六、零售连锁企业总部的验收取消 12 项，其中：主要缺陷项目（1 个）：11001；一般缺陷项目 （11 个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。检 查项目共 260 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项目（*）85 项，一般缺陷项目 171 项。 七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。 药品经营质量管理规范 （GSP）认证现场检查验收细则 批发企业（含零售连锁总部） 序 号 条款号 检查内容 验收细则 1 总 则 *00401 药品经营企业应 当依法经营。 1 药品经营许可证 （含分支机构） 、 营业执照 （含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不 得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品 提供场所、资质证明文件、票据等； 2 （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购 销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机 构人员、设施设备等） ，或近 1 年内未经营某类药品。 3不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的 违法经营行为。 4. 零售连锁企业应严格执行宁夏药品零售连锁企业 “六统一”的要求，即“统一品牌标识、统一人员培 训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、 统一药学服务” 。 5、近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。 2 *00402 药品经营企业应 当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、 欺骗行为。 1企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2诚信等级被评定为严重失信的。 3不得存在执业药师挂证。 4不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的 虚假、欺骗行为。 5、不得有夸大疗效、误导消费的行为。 3 质 量 管 理 *00501 企业应当依据有 关法律法规及本 规范的要求建立 质量管理体系。 1有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织 成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负 责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运 输、财务、信息等业务部门负责人。 3 2有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、 采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、 运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和 相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、 人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 （最少五年进行一次更新） 3有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质 量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭 证、档案等，及时更新。 4企业人员（资质、知识、经验、职责） 、仓储（布 局、面积、容积） 、设施设备（空调、车辆、温湿度 自动监测设备、温度记录仪） 、计算机管理系统等应 符合规范的相关要求，与经营范围、经营规模相 适应。 4 00502 企业应当确定质 量方针。 1有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按 文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控 制。 5 体 系 00503 企业应当制定质 量管理体系文件， 开展质量策划、 质量控制、质量 保证、质量改进 1应按照规范第二章第四节的规定，制定质量 管理体系文件。 2有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动的相关记录。 4 和质量风险管理 等活动。 6 *00601 企业制定的质量 方针文件应当明 确企业总的质量 目标和要求，并 贯彻到药品经营 活动的全过程。 1有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的 质量目标和要求。 2质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以 是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而 下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门 目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定 量的，提出的要求应具体、可操作，与职责相挂钩， 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。 3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规 定贯彻实施质量方针。 4有质量方针培训记录。 5有质量目标的检查、评价记录。 6相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7 *00701 企业质量管理体 系应当与其经营 范围和规模相适 应。 1机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计 算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 2应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、 中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理 类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质 量监控、追溯措施。 3不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部 门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有 5 职责盲区。 4不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职 责的情况，兼职不得违反规定。 5不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹 配的情况。 6不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配 的情况。 8 00702 企业质量管理体 系应当包括组织 机构、人员、设 施设备、质量管 理体系文件及相 应的计算机系统 等。 1应按 00501 项建立质量管理体系。 2应按照规范第二章第四节的规定，制定质量 管理体系文件。 3.企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相 吻合。 4.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗 位职责相一致。 9 *00801 企业应当定期组 织开展质量管理 体系内审。 1有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为 企业最高负责人。 2有内审制度、计划、方案、标准。 3应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关 管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 5有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总 记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报 6 告，并经企业负责人签字批准。 7.内审标准至少应包括规范的全部内容。 10 *00802 企业应当在质量 管理体系关键要 素发生重大变化 时，组织开展内 审。 1企业应当建立内审制度，内审制度应明确规定哪 些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审， 应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。 2有以下情况，应进行专项内审：经营方式、经营 范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变： （1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量 机构负责人变更等关键人员变更； （2）经营场所迁址； （3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设 备变更； （4）空调系统、计算机软件更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重 后果的； （7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影 响的。 11 *00901 企业应当对内审 的情况进行分析， 依据分析结论制 定相应的质量管 理体系改进措施， 1有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正 与预防意见。 2有纠正与预防意见下发的文件。 3有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题 整改记录。 7 不断提高质量控 制水平，保证质 量管理体系持续 有效运行。 4有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记 录。 5整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续 改进质量管理体系。 12 01001 企业应当采用前 瞻或者回顾的方 式，对药品流通 过程中的质量风 险进行评估、控 制、沟通和审核。 1有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规 定风险管理程序、职责。 3有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和 风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划 可以集成到其他组织计划，如战略计划。 4质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关 管理部门及业务单位（部门）应全员参与。 5质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式 及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6有质量风险评估标准、风险接受标准。 7有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、 评价记录（是否可接受） 、评价结果的评估记录（含 风险控制与预防意见） 、消除或降低风险的处理措施 实施记录、控制报告等。 8在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均 应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、 严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方 8 面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、 企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或 回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次 （定期回顾、必要时回顾） ，以便于持续改进质量管 理。 13 01101 企业应当对药品 供货单位、购货 单位的质量管理 体系进行评价， 确认其质量保证 能力和质量信誉， 必要时进行实地 考察。 1有外部质量体系审计制度或规程。 2有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供 货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项 目和内容。 3有外部质量体系评价记录、评价结论。 4外部质量体系评价结论应经批准。 5外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定 存档。 6外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地 考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公 告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实 地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量 问题的原因及纠正措施是否有效。 7.实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人 员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 14 *01201 企业应当全员参 与质量管理，各 1质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2应有全体员工质量管理培训档案。 9 部门、岗位人员 应当正确理解并 履行职责，承担 相应质量责任。 3部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4全体员工均应熟悉自己的质量责任。 5有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 6培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责 的内容。 7各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职 责权限一致。 8应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。 15 *01301 企业应当设立与 其经营活动和质 量管理相适应的 组织机构或者岗 位。 1有设置组织机构、岗位的文件。 2有质量管理组织机构框架图。 3有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和 信息管理等部门。 4有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 5机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时 更新。 6设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围 和经营规模相适应。 16 机 *01302 企业应当明确规 定各组织机构或 1有组织机构、岗位职责的文件。 2各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明 10 者岗位的职责、 权限及相互关系。 确界定，不得有质量管理职责盲区。 3各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便 于管理。 17 *01401 企业负责人是药 品质量的主要责 任人，全面负责 企业日常管理， 负责提供必要的 条件，保证质量 管理部门和质量 管理人员有效履 行职责，确保企 业实现质量目标 并按照本规范要 求经营药品。 1质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定 “企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理” 。 2质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理 部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负 责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量 管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按 照规范要求经营药品” 。 3企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量 管理活动。 4企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、 设施设备、授权等必要的条件。 5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准， 体现企业负责人有效履行职责。 18 01501 企业质量负责人 应当由企业高层 管理人员担任。 1有质量负责人任命文件。 2 药品经营许可证正副本原件、人员花名册、组 织机构职能图、工资单、管理层会议记录、质量负责 人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负 责人履行高层管理人员的权力。 19 构 和 质 量 管 理 职 责 *01502 企业质量负责人 1质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全 11 全面负责药品质 量管理工作，独 立履行职责，在 企业内部对药品 质量管理具有裁 决权。 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内 部对药品质量管理具有裁决权” 。 2质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种 审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等 有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。 3质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在 其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。 20 01601 企业应当设立质 量管理部门，有 效开展质量管理 工作。 1企业组织机构职能图的部门中应有质量管理部。 有质量管理部职责的文件。 2质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工 作人员。 3质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验 收员等岗位。 4质量管理、验收人员应在职在岗。 21 *01602 企业质量管理部 门的职责不得由 其他部门及人员 履行。 1质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代 为行使质量职权。 2质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履 行职责。 3质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 22 01701 质量管理部门应 当督促相关部门 和岗位人员执行 药品管理的法律 1.有质量管理部职责的文件。 2.质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字， 能体现质量管理部有效履职。 3.应有对相关部门和岗位人员履行职责的考核检查记 12 法规及本规范。 录。 23 01702 质量管理部门应 当组织制订质量 管理体系文件， 并指导、监督文 件的执行。 1. 应由质量管理部门组织制订质量管理体系文件， 制定的质量管理体系文件符合企业实际。 2. 应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指 导；有查验指导检查考核记录。 3.质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字， 能体现质量管理部有效履职。 24 *01703 质量管理部门应 当负责对供货单 位和购货单位的 合法性、购进药 品的合法性以及 供货单位销售人 员、购货单位采 购人员的合法资 格进行审核，并 根据审核内容的 变化进行动态管 理。 1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核， 有审核的意见和签章。 2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，有审核 的意见和签章。 3、定期根据审核内容的变化进行动态管理。 25 01704 质量管理部门应 当负责质量信息 的收集和管理， 1.应负责药品质量信息的收集与分析。 2应负责药品不良反应的报告。 3应负责建立药品质量档案。 13 并建立药品质量 档案。 4质量档案应有首营企业和首营品种的资料。 5质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、 质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇 总信息。 26 *01705 质量管理部门应 当负责药品的验 收，指导并监督 药品采购、储存、 养护、销售、退 货、运输等环节 的质量管理工作。 1. 应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工 作。 2. 应负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、 退货、运输等环节的质量管理工作记录。 3.应建立保存完整记录。 27 *01706 质量管理部门应 当负责不合格药 品的确认，对不 合格药品的处理 过程实施监督。 1、应负责对不合格药品的审核。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 3、应建立不合格药品报告、确认、审批、汇总、处 理及台帐等完整的记录。 28 01707 质量管理部门应 当负责药品质量 投诉和质量事故 的调查、处理及 报告。 1.应负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告。 2.应建立完整的记录。 29 01708 质量管理部门应 1.应负责假劣药品的报告。 14 当负责假劣药品 的报告。 2.应建立完整的记录。 30 01709 质量管理部门应 当负责药品质量 查询。 1.应负责药品质量的查询报告。 2.应建立完整的记录。 31 *01710 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 指 导 设 定 计 算 机 系 统 质 量 控 制 功 能 。 质量管理部门应 当负责计算机系 统操作权限的审 核和质量管理基 础数据的建立及 更新。 1负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础 数据的建立及更新。 2各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授 权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。 3.各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认 方式登录后，在权限范围内 录入、查询数据，未经 批准不得修改数据信息； 4.操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动 生成。 5. 各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。 32 *01711 质量管理部门应 当组织验证、校 准相关设施设备。 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证， 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计 标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确 保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 2企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协 15 调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施 验证工作。 33 01712 质量管理部门应 当负责药品召回 的管理。 1. 应负责药品召回的管理。 2.应建立完整的记录。 34 01713 质量管理部门应 当负责药品不良 反应的报告。 1. 应负责药品不良反应的报告。 2.应建立完整的记录。 35 *01714 质量管理部门应 当组织质量管理 体系的内审和风 险评估。 1、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。 2、应当依据内审的情况进行分析，并制定相应的质 量管理体系的改进措施。 3、内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、 结论、改进措施、跟踪整改的情况。 36 01715 质量管理部门应 当组织对药品供 货单位及购货单 位质量管理体系 和服务质量的考 察和评价。 1.应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系、 质量保证能力和服务质量的考察和评价。 2.应建立完整的记录。 37 *01716 质量管理部门应 当组织对被委托 1.应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审查。 16 运输的承运方运 输条件和质量保 障能力的审查。 2. 应建立完整的记录。 38 01717 质量管理部门应 当协助开展质量 管理教育和培训。 1.应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训 工作。 2.应建立完整的记录。 39 01718 质量管理部门应 当承担其他应当 由质量管理部门 履行的职责。 1.负责其他应当由质量管理部门履行的职责。 2.在质量管理体系文件中应明确规定。 40 人 员 与 培 训 01801 企业从事药品经 营和质量管理工 作的人员，应当 符合有关法律法 规及本规范规定 的资格要求，不 得有相关法律法 规禁止从业的情 形。 1人员档案应齐全。 2个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专 业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、 培训、工作经历等材料。必要时上网查验原件的真实 性。 3人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一 致。 4人员资质应与其岗位相匹配。 5人员资质应符合规范及有关法律法规、政策 文件的要求。 6不得有中华人民共和国药品管理法第 76 条、 17 第 83 条规定的禁止情形。 41 *01901 企业负责人应当 具有大学专科以 上学历或者中级 以上专业技术职 称。 企业负责人应当 经过基本的药学 专业知识培训， 熟悉有关药品管 理的法律法规及 本规范. 1有企业负责人任命文件。企业负责人任职资质应 符合本条规定。 2企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以 上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。必 要时上网查验原件的真实性。 3.应经过新修订药品 GSP 培训。 4有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训 证明材料。企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法 规及规范的内容。 42 *02001 企业质量负责人 应当具有大学本 科以上学历、执 业药师资格和3年 以上药品经营质 量管理工作经历。 1.有质量负责人任命文件。 2.企业质量负责人任职资质应符合本条规定，执业药 师应注册到位。 3.质量负责人不得兼职质量管理部门负责人。 4.质量负责人个人档案中应有其 3 年以上药品经营质 量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历 原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在 有效期内） 。 5.体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有 3 年以 上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。 同时具备上述条件。必要时上网查验原件的真实性。 18 43 02002 企业质量负责人 应当在质量管理 工作中具备正确 判断和保障实施 的能力。 1. 企业质量负责人应具备正确判断和保障实施质量 管理的能力。 2.质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 3.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合 规定的情况。 44 *02101 企业质量管理部 门负责人应当具 有执业药师资格 和3年以上药品经 营质量管理工作 经历。 1有质量管理部门负责人任命文件。 2质量管理部门负责人个人档案中应有其 3 年以上 药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药 师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内） 。 3体外诊断试剂专营企业、疫苗专营企业的质量管 理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大 学本科以上学历的主管检验师。必要时上网查验原件 的真实性。 45 02102 企业质量管理部 门负责人应当能 独立解决经营过 程中的质量问题。 1.质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有 关质量问题的能力。 2、质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的 签名。 3.不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的 情况。 46 02201 企业应当配备符 合相关资格要求 的质量管理、验 收及养护人员。 1.企业从事质量管理、验收、养护人员应符合本条规 定。 2企业从事药品质量管理工作的人员不得少于 3 人， 除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配 19 备一名质量管理员。 3.体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执 业药师，至少应配 1 名检验学相关专业大学本科以上 学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负 责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检 验师，至少应配 1 名药学大专以上学历的药师作为质 量管理员。必要时上网查验原件的真实性。 47 *02202 从事质量管理工 作的，应当具有 药学中专或者医 学、生物、化学 等相关专业大学 专科以上学历或 者具有药学初级 以上专业技术职 称。 1.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生 物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中） 药师以上专业技术职称证书原件。 2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。必 要时上网查验原件的真实性。 48 02203 从事验收、养护 工作的，应当具 有药学或者医学、 生物、化学等相 关专业中专以上 学历或者具有药 学初级以上专业 1验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以 上专业技术职称证书原件。 2体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专 以上学历证书原件。 3养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业 20 技术职称。 技术职称证书原件。 4不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 必要时上网查验原件的真实性。 49 *02204 从事中药材、中 药饮片验收工作 的，应当具有中 药学专业中专以 上学历或者具有 中药学中级以上 专业技术职称。 1中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药 学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师 以上专业技术职称证书原件。 2不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 必要时上网查验原件的真实性。 50 02205 从事中药材、中 药饮片养护工作 的，应当具有中 药学专业中专以 上学历或者具有 中药学初级以上 专业技术职称。 1中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药 学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中 药师以上专业技术职称证书原件。 2不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 必要时上网查验原件的真实性。 51 02206 直接收购地产中 药材的，验收人 员应当具有中药 学中级以上专业 技术职称。 1.直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师 以上专业技术职称。 2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。必 要时上网查验原件的真实性。 21 52 02207 经营疫苗的企业 还应当配备2名以 上专业技术人员 专门负责疫苗质 量管理和验收工 作。 1疫苗的质量管理和验收应有 2 名以上专业技术人 员专门负责。 2不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规 定的情况。必要时上网查验原件的真实性。 53 *02208 经营疫苗企业配 备的专业技术人 员应当具有预防 医学、药学、微 生物学或者医学 等专业本科以上 学历及中级以上 专业技术职称， 并有3年以上从事 疫苗管理或者技 术工作经历。 1专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、 微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中 级以上专业技术职称证书原件、3 年以上从事疫苗管 理或者技术工作经历证明原件。 2不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规 定的情况。必要时上网查验原件的真实性。 54 *02301 从事质量管理、 验收工作的人员 应当在职在岗， 不得兼职其他业 务工作。 1质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳 医保及相关社会保险费用。 2质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员应在工作时间内履行岗位职责。 3质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 22 验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。 4企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督 和制约。 5质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证 质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。 6质量管理人员不能兼验收员。 55 02401 从事采购工作的 人员应当具有药 学或者医学、生 物、化学等相关 专业中专以上学 历。 1采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历证书原件。 2不得存在专业、学历不符合规定的情况。 必要时上网查验原件的真实性。 56 02402 从事销售、储存 等工作的人员应 当具有高中以上 文化程度。 1销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中 有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。 2体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以 上学历。 3维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数 据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有 2 级以 上计算机等级证书。 4.不得存在文化程度不符合规定的情况。 57 02501 企业应当对各岗 位人员进行与其 1企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 23 职责和工作内容 相关的岗前培训 和继续培训，以 符合规范的 要求。 2企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。 3继续培训应涵盖各岗位人员。 4.岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关 工作内容，与岗位相适应。 5.岗前培训、继续培训应符合规范要求。 58 02601 培训内容应当包 括相关法律法规、 药品专业知识及 技能、质量管理 制度、职责及岗 位操作规程等。 1培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品 流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法 律法规；（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分 析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、 储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养 护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管 理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程 等。 2根据政策法规的最新要求，培训内容应及时更新。 3提问相关人员，检查培训效果。 59 *02701 企业应当按照培 训管理制度制定 年度培训计划并 开展培训，使相 关人员能正确理 解并履行职责。 1有培训管理制度。 2有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组 织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在 培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修 订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。 3应按培训计划的内容开展培训工作。 4应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理 24 解并履行职责。 60 02702 培训工作应当做 好记录，并建立 档案。 1有培训记录。培训记录内容应有培训时间、培训 内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 2.有培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训通 知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书 等。 61 02801 从事特殊管理的 药品的人员，应 当接受相关法律 法规和专业知识 培训并经考核合 格后方可上岗。 1有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、 培训档案。 2特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包 括药品管理法 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 麻醉药品和精神药品运输管理办法 、 放射性药品 管理办法 、 医疗用毒性药品管理办法 、 药品类易 制毒化学品管理办法 、 易制毒化学品管理条例 、 危险化学品安全管理条例 、 药品经营质量管理规 范等相关法律法规和专业知识。 3特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后 方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道 路运政管理机关核发的道路危险货物运输操作证 、 公安消防部门核发的危险品运输证 ） 、企业内部的 上岗证。 62 02802 从事冷藏冷冻药 品储存、运输等 工作的人员，应 1有冷藏冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、 运输配送等人员的培训记录、培训档案。 2冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包 25 当接受相关法律 法规和专业知识 培训并经考核合 格后方可上岗。 括药品管理法 、 GB/T 28842-2012 药品冷链物流 运作规范 、 药品经营质量管理规范等相关法律法 规和专业知识。 3冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后 方可上岗。 63 02901 企业应当制定员 工个人卫生管理 制度。 1有个人卫生管理制度。 2有劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、 保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。 64 02902 企业储存、运输 等岗位人员的着 装应当符合劳动 保护和产品防护 的要求。 1.储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、 冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全 帽、鞋、手套等。 2储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环 境、药品产生污染的情况。 65 03001 质量管理、验收、 养护、储存等直 接接触药品岗位 的人员应当进行 岗前及年度健康 检查，并建立健 康档案。 1直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健 康检查的档案。 2体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的 规定。 3体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物 检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力 检查等。 66 03002 患有传染病或者 其他可能污染药 患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等 消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其 26 品的疾病的，不 得从事直接接触 药品的工作。 他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗 位。 67 03003 身体条件不符合 相应岗位特定要 求的，不得从事 相关工作。 色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。 68 *03101 企业制定质量管 理体系文件应当 符合企业实际。 1质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政 策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立， 覆盖质量管理的所有要求。 2质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理 制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、 档案、报告、记录和凭证等。 3质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营 范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经 营需要。 4文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性， 不互相矛盾。 5计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数 据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够 控制和施加影响的所有质量过程。 69 质 量 管 理 体 系 文 件 03102 企业质量管理体 系文件包括质量 1.文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不 互相矛盾。 27 管理制度、部门 及岗位职责、操 作规程、档案、 报告、记录和凭 证等。 2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据 记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控 制和施加影响的所有质量过程。 70 03201 文件的起草、修 订、审核、批准、 分发、保管，以 及修改、撤销、 替换、销毁等应 当按照文件管理 操作规程进行， 并保存相关记录。 1有文件管理操作规程。 2文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规 定相符。 3应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、 目标的改变及时修订、替换文件。 4文件管理的相关记录应按规定保存。 71 03301 文件应当标明题 目、种类、目的 以及文件编号和 版本号。 文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明 题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 72 03302 文件文字应当准 确、清晰、易懂。 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得 模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 73 03303 文件应当分类存 放，便于查阅。 文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行 分类存放，便于查阅。 28 74 03401 企业应当定期审 核、修订文件。 1文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期 和条件。 2文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化， 要始终保持有效。 3有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管 理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。 75 03402 企业使用的文件 应当为现行有效 的文本，已废止 或者失效的文件 除留档备查外， 不得在工作现场 出现。 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现 已废止或者失效的文件。 76 03501 企业应当保证各 岗位获得与其工 作内容相对应的 必要文件，并严 格按照规定开展 工作。 1文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、 考评的规定。 2各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。 3应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录， 确保各岗位能正确理解文件要求。 4应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记 录，确保各岗位严格按照规定开展工作。 29 77 *03601 质量管理制度应 当包括以下内容： （一）质量管理 体系内审的规定； （二）质量否决 权的规定； （三）质量管理 文件的管理； （四）质量信息 的管理； （五）供货单位、 购货单位、供货 单位销售人员及 购货单位采购人 员等资格审核的 规定； （六）药品采购、 收货、验收、储 存、养护、销售、 出库、运输的管 理； 1有质量管理制度总目录。 2质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十 二）项制度。 3质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业 实际。 4操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质 量管理制度中的内容和要求保持一致。 5.企业制定制度应注意系统性，避免生搬硬套，以及 引起执行者的错误理解。 30 （七）特殊管理 的药品的规定； （八）药品有效 期的管理； （九）不合格药 品、药品销毁的 管理； （十）药品退货 的管理； （十一）药品召 回的管理； （十二）质量查 询的管理； （十三）质量事 故、质量投诉的 管理； （十四）药品不 良反应当报告的 规定； （十五）环境卫 生、人员健康的 规定； （十六）质量方 31 面的教育、培训 及考核的规定； （十七）设施设 备保管和维护的 管理； （十八）设施设 备验证和校准的 管理； （十九）记录和 凭证的管理； （二十）计算机 系统的管理； （二十一）执行 药品电子监管的 规定； （二十二）其他 应当规定的内容。 78 *03701 部门及岗位职责 应当包括： （一）质量管理、 采购、储存、销 售、运输、财务 1有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和 信息管理等部门职责。 2有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、 储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的 岗位职责。 32 和信息管理等部 门职责； （二）企业负责 人、质量负责人 及质量管理、采 购、储存、销售、 运输、财务和信 息管理等部门负 责人的岗位职责； （三）质量管理、 采购、收货、验 收、储存、养护、 销售、出库复核、 运输、财务、信 息管理等岗位职 责； （四）与药品经 营相关的其他岗 位职责。 3有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责， 以及与药品经营相关的其他岗位职责。 4部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实 际。 5岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实 际和岗位要求。 6各部门现场应有部门职责、岗位职责的现行文件。 7有关质量记录应能体现各部门、各岗位切实履行 部门、岗位职责。 79 03801 企业应当制定药 品采购、收货、 验收、储存、养 1有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 2操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企 33 护、销售、出库 复核、运输等环 节及计算机系统 的操作规程。 业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度 保持一致，符合工作实际和岗位要求。 3各部门现场应有相应的现行操作规程文件。 4有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。 80 *03901 企业应当建立药 品采购、验收、 养护、销售、出 库复核、销后退 回和购进退出、 运输、储运温湿 度监测、不合格 药品处理等相关 记录。 1有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销 后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录。 2记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等 上位文件保持一致，与企业实际相符。 81 *03902 记录应当真实、 完整、准确、有 效和可追溯。 1.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。 2.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得 撕毁。 3更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原 有信息清晰可辨。 4.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、 准确、有效和可追溯。 82 04001 通过计算机系统 记录数据时，有 关人员应当按照 1有计算机操作规程。 2计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数 据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够 34 操作规程，通过 授权及密码登录 后方可进行数据 的录入或者复核。 控制和施加影响的所有质量过程。 3应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员 获得对应的计算机操作权限。 4.计算机记录数据不得有删除性、覆盖性更改，如有 需要，应按制度操作并留有痕迹。 83 04002 数据的更改应当 经质量管理部门 审核并在其监督 下进行。 1.各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相 关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。 2.计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可 追溯。 3.计算机数据应按日备份，按规范第四十二条、 第六十条的要求安全保存，不得丢失。 84 04003 数据的更改过程 应当留有记录。 数据