2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分(12)

国家基本药物目录管理办法(暂行) 第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生 物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西 药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验， 合理确定品种(剂型)和数量。 国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医 疗保障体系相衔接。 第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和 国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救 用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分 的部分，剂型单列;中成药采用药品通用名称。 第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： (一)含有国家濒危野生动植物药材的; (二)主要用于滋补保健作用，易滥用的; (三)非临床治疗首选的; (四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的; (五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的; (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 3 年 调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种 和数量应当根据以下因素确定： (一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化; (二)我国疾病谱变化; (三)药品不良反应监测评价; (四)国家基本药物应用情况监测和评估; (五)已上市药品循证医学、药物经济学评价; (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出： (一)药品标准被取消的; (二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的; (三)发生严重不良反应的; (四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的; (五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 处方药与非处方药分类管理办法 1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。 2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同， 对药品分别按处方药与非处方药进行管理。(处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购 买和使用) 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、 发布和调整 0TC 目录。 4、非处方药包装、标签、说明书 (1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方 药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 (2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便 储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。 6.处方药和非处方药的经营使用 (1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有药品经营企业许可证。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其 他商业企业可以零售乙类非处方药。 (2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训 后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 (3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 (4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。 7.处方药和非处方药广告 (1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 (2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药专有标识管理规定(暂行) 1、专有标识的使用范围 非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药监部门审核登记的 非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指 南性标志。 核发非处方药药品审核登记证书之日起便可使用;12 个月后应按规定必须印有专 有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。 经营非处方药的企业，自 2000 年 1 月 1 日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标 志。 2、甲、乙非处方药的图案及颜色 颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。 3、专有标识的印制 使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类” 。(标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷) 位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品 通用名称(商品名称)一面的右上角。 使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、 清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。 例：(A 型题)依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时， 可以单色印刷的是(B) A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 例：(A 型题)根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专 有标识的是(B) A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装 例：(A 型题)根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的 企业指南性标志应为(D) A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识 E.蓝色专有标识 处方药与非处方药流通管理规定 一、药店零售 1.销售处方药和非处方药的资格、条件： 必须具有药品经营企业许可证;必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员; 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方;执业药师应佩戴标明其姓 名、技术职称等内容的胸卡。 2.执业药师销售处方药的责任：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购 买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对 处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时， 经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。(零售处方保存 2 年以上备查)。 3.执业药师销售非处方药责任：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、 购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或 药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 4.处方药、非处方药的摆放要求：应当分柜摆放。 5.处方药、非处方药不得采用的销售方式： (1) 处方药不得采用开架自选销售方式。 (2) 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允 许采用网上销售方式。 二、普通商业企业零售(乙类非处方药) 1.普通商业企业乙类非处方药的零售 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区， 普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、 批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药产供销标志。具体实施办法由省级药品监督管 理部门制定。 2.禁止性规定 (1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。 (2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许 采用网上销售方式销售乙类非处方药。 3.乙类非处方药的摆放、采购 (1)应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。 (2)普通商业企业必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药 品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录 备查。 (3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供 应商采购、配送，分店不得独自采购。 4.销售乙类非处方药的人员资格 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 (1)普通商业连锁超市总部：配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货 质量验收和日常质量管理工作。 (2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上 药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。 例：(A 型题)依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向 药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是(A) A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售 E.分类管理、分别销售 例：(X 型题)依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业零售乙类 非处方药(ABDE) A.必须配备从业药师 B.必须取得准销标志 C.必须配备执业药师 D.应设立专门货架或专柜 E.不得附赠药品销售 例：(B 型题)A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药 E.处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行