关于《献血者健康检查要求》(gb 18467-2011)的答问

关于献血者健康检查要求 （GB 18467-2011）的答问 近期，卫生部、国家标准化管理委员会发布的献血者健康检 查要求（GB 18467-2011）正式实施，对献血者健康检查等具 体事项作了规定，为一般血站开展无偿献血工作提供技术指 导，现将有关问题解读如下： 一、新版要求发布的背景是什么？ 献血法自 1998 年实施以来，为配合无偿献血工作的开 展，2001 年，国家质量监督检验检疫总局发布了献血者健 康检查要求（GB 18467-2001）。献血者健康检查要求（GB 18467-2001）的实施，对于保障献血者和受血者健康发挥了 重要作用。十几年来，我国无偿献血工作发生了巨大的变化， 献血人群不断扩大，技术、规范不断更新，社会对无偿献血 工作的要求不断提高。因此，有必要对要求的有关内容进 行修订，使无偿献血工作与社会发展需要相适应。 北京市红十字血液中心为献血者健康检查要求（GB 18467-2011）起草单位，从 2008 年 9 月开始对 2001 版献血 者健康检查要求（GB 18467-2001 ）进行修订。新版献血者 健康检查要求（GB 18467-2011 ）的修订始终坚持“ 以人为本、 确保血液安全、尊重科学发展、密切结合实际、坚持操作可 行、参考国际标准、与国内相关标准协调一致、广泛征求意 见” 的原 则 ，充分考 虑了我国人群的生理状况，并充分结合我 国国情，参考了相关国家、地区的规定。北京市红十字血液 中心按照相关指导原则和修订程序，修订工作经过多次修订 专题会议、血液标准委员会评审会议、有关条款专项调研及 专家咨询会议，并在全国征求意见，根据反馈意见进行研讨、 修订有关内容。2011 年 11 月 30 日，新版献血者健康检查 要求（GB 18467-2011）经由国家技术质量监督检验检疫总 局和国家标准化管理委员会批准后正式发布，于 2012 年 7 月 1 日实施。 新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011）将选择安 全的献血者、维护献血者的健康作为核心理念，制定了严格 的献血评估程序，在保障血液安全、充足的同时，维护献血 者和受血者的健康。新版标准的修订符合我国无偿献血工作 发展的需要，为无偿献血的发展提供了更加科学的政策和技 术环境,作为献血者选择的基本标准，将指导血站开展献血者 筛选和咨询工作。 二、新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011） 相对于 2001版主要作了哪些调整？ 新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011）是我国对 献血者进行健康检查最新的国家标准，对献血者知情同意、 健康征询、一般检查、献血前后血液检测以及献血量及献血 间隔等内容作了详细规定。与 2001 版相比，新版要求细化 了献血者健康检查的内容，调整了内容的结构，增加了强制 性条款，修改了部分标准的规定，主要技术变化如下： 1调整标准结构，增加目次、引用文件、献血者知情同意， 删除原附录 C； 2调整规范性技术条款的章节结构；调整免疫接种后献 血的有关条款，按疫苗生产工艺分类管理； 3调整强制性条款，除原有的献血前检测、献血量和献 血间隔、捐献血液的检测要求外，增加献血者知情同意； 4增加献血者有关生活经历和旅行经历的健康征询； 5删除献血后血液检测有关检测方法、检测标志物等内 容； 6调整献血年龄、献血量、血色素标准、单采血小板采集 标准和献血间隔； 7修订眼科疾患、同性恋以及免疫接种后献血的有关条 款； 8修订附录 A 献血者知情同意及健康征询表有关内容； 9订附录 B 献血前血液检测和献血记录有关内容。 三、新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011） 是否对我国献血年龄作出了新规定？ 新版要求7.1 项规定“国家提倡献血年龄为 1855 周 岁；既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动 要求再次献血的，年龄可延长至 60 周岁。”献血法第二条 第二款规定“国家提倡十八周 岁至五十五周岁的健康公民自 愿献血”。 释义提出，“18 周岁是我国法定的完全 行为能力人的年龄界限，无偿献血是公民自愿的行为，需要 具备完全行为能力人来决定，本法规定 18 周岁为无偿献血 的最低年龄，与我国其它法律规定一致”，“ 考虑到我国公民 的体质状况和各地的作法，法律规定 55 周岁为无偿献血的 终止年龄。但法律规定的终止献血年龄，只是法律的一般规 定，并不是超过终止年龄的不允许献血。”可见，我国献血法 对献血年龄上限的规定并非强制性条款，新版要求将献血 年龄延长至 60 周岁的规定是与献血法相一致的，并没有 超出献血法对献血年龄的要求。 新版要求对献血年龄的延长进行明确规定，既是出于 献血者身体健康的考虑，又是为了满足部分长期、固定献血 者的献血愿望。近年，在我国无偿献血工作实践中，各地超 过 55 周岁的定期献血者提出再次献血的屡有出现，他们都 热心无偿献血公益事业，奉献爱心拯救生命。 年轻人是我国献血人群的主力军，50 岁以上的献血人群 仅占很小一部分，超过 55 岁的献血者人数则更少。因此，新 版献血者健康检查要求（GB 18467-2011）对献血年龄的规 定不会显著增加我国无偿献血者人次数，获得充足、安全的 血液仍需要更多健康适龄公民参加献血。 四、新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011） 对献血间隔期的调整依据是什么？ 和其他国家和我国香港、台湾、澳门等地区相比，我国的 献血间隔期设置相对偏长。新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011）将单采血小板献血间隔由原来的不少于 4 周调 整为不少于 2 周，但不大于 24 次每年，特殊需要，由医生批 准，最短间隔不得少于 1 周；将全血献血后与单采血小板献 血间隔由原来的不少于 6 个月调整为不少于 3 个月；对两次 全血捐献间隔仍沿用献血法第九条的规定，为不得少于 6 个月。 新版献血者健康检查要求（GB 18467-2011）对单采血 小板献血间隔的调整遵循医学科学的原则，借鉴了其他国家 及我国港台地区已经成熟的、经过验证的标准，同时结合我 国实际情况，兼顾献血安全和无偿献血发展需要，符合我国 国情。 五、其他国家和地区献血年龄及献血间隔资料 献血类 别 献血年龄 献血间隔 全血 年龄低限：大部分是 16或 17岁， 一般都需要监护人签字同意。 年龄高限：大部分是 65岁，个 别国家（如加拿大）已将年龄条 件放宽为：除首次献血者外，医 生认为可以献血的，可放宽到 70 岁。 如： 英国 17-65 周岁之间， 对于首次 献血者的年龄高限是 65 岁，经由 血液机构医生每年许可，规律的 固定献血者年龄超过 65-69 周岁 还可以献血； 加拿大年龄低限为 17 周岁，首次 献血者应小于 61 岁， 61-70 岁者， 如果在近 2 年中至少献过一次血 的，可献血； 澳门 17-69 周岁，首次献血者 60 周岁。 一般为 3-4个月。 如: 英国 通常为 16 周，最小为 12 周。正 常情况下，12 个月内献血不超过 3 次。 加拿大不超过 530ml 的全血献血者两 次间隔为 8 周。任何例外情况均需医 生批准并书面记录。献血浆或粒细胞 后再献全血至少在 48 小时之后。 日本 200ml 全血，男、女均可 4 周后 的同一天献血；400ml 全血，男性，可 12 周后的同一天献血，女性，可 16 周 后的同一天献血。 美国 间隔 8 周即可献血。 香港 男性间隔 3 个月，女性间隔 4 个 月，16-17 岁，需家长同意 书且间隔 6 个月。 成分血 年龄低限一般同全血献血者。 年龄高限一般小于或等同于全血 献血者，多数为 60周岁，经医 生评估合格者可到 65周岁。 如： 日本 18-54 周岁； 新西兰 18 周岁，首次献血者 18- 60 周岁，固定献血者 18-70 周岁； 韩国 17-64 周岁； 澳大利亚固定献血者 18-80 周岁， 首次献血者 18-60 周岁（但特批献 血者可 61-65 周岁或全科医生批 准 65-80 周岁）； 泰国 17-60 周岁； 香港 18-65 周岁； 新加坡 18-65 周岁，首次献血者 18-50 周 岁； 台湾 17-65 周岁。 基本上均为 2周，每年不超过 24次 单采血浆/血小板。 如： 英国 每年不超过 24 次机采血浆/血小 板，包括每年不超过 12 次单采粒细胞。 两次最小间隔不得短于 48 小时，7 天 内不能超过 2 次。 美国每年捐献单采血小板不大于 24 次，2 次捐献间隔4 周，不