标准解读

《YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》是一项针对心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测的行业标准，该标准规定了使用免疫比浊法进行H-FABP定量测定的相关要求。心型脂肪酸结合蛋白是一种心脏特异性标志物，在急性冠脉综合征等心脏病诊断中具有重要意义。

根据此标准，试剂盒需包含但不限于抗体、缓冲液、校准品及质控品等成分，并且这些组分应满足特定的质量要求。对于性能指标方面，该标准明确了灵敏度、线性范围、批内精密度和批间精密度的具体数值要求，确保测试结果准确可靠。此外，还对稳定性进行了详细说明，包括开瓶后保存条件下的有效期以及未开封状态下长期储存的要求。

在临床应用上，《YY/T 1590-2018》强调了正确操作流程的重要性，比如样本处理方式、加样顺序等细节均需严格遵守以保证实验数据的有效性。同时，也指出了可能影响检测结果的因素，如溶血、脂血等情况下的干扰作用及其处理方法。

最后，该标准还提出了质量控制措施，建议定期进行室内质控并参与室间质量评价活动，以此来持续监控和改进检测系统的性能。通过遵循上述各项规定，能够有效提高H-FABP测定结果的一致性和准确性，为临床诊断提供更加科学依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15902018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 ( ) Heart-typefattyacid-bindingproteintestingkit immuneturbidit method ( y )2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T15902018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 柏定生物工程 北京 : 、 、 ( )有限公司 中生北控生物科技股份有限公司 、 。 本标准主要起草人 李正 李雪 史福芹 岳彩琴 : 、 、 、 。 YY/T15902018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 ( )1 范围 本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 的要求 试验方法及标识 标签和使用 ( ) 、 、 说明书 包装 运输和贮存等内容 、 、 。 本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法 如胶乳增强免疫比浊法等 测定血清样本心 ( ) 型脂肪酸结合蛋白的试剂盒 免疫比浊法 以下简称 试剂盒 ( ), “ ”。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 、 , 。32 装量 . 试剂盒内液体成分应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 试剂空白吸光度应小于或等于 1.5。34 分析灵敏度 . 测试样本浓度 时 吸光度差值 A 5.0g/L , ( )0.01。35 准确度 . 准确度应符合如下要求之一 。 相对偏差 相对偏差应不超过 a) : 15%; 比对试验 采用的样本浓度应覆盖 区间 相关系数r b) : (2.5,120.0)g/L ; 0.975;(2.5,15.0g/L 的区间内 绝对 偏 差 应 在 范 围 内 的 区 间 内 相 对 偏 差 应 在 , 2.3g/L ;(15.0,120.0)g/L , 范围内 15.0
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