(2012.06)年产20万片人工晶体项目

乳源东阳光医疗器械有限公司 年产 20 万片人工晶体项目 简 本 韶关市环境保护科学技术研究所 2012 年 5 月 目 录 1.工程概况 .1 2.污染源分析 .5 3.环境质量现状评价结论 .8 4.环境影响预测与评价 .10 5.环境影响评价主要结论 .11 1.工程概况 1.1 基本情况 项目名称：年产 20 万片人工晶体项目 建设地址：乳源瑶族自治县经济开发区内 项目背景：人工晶体( IOL) 是一种植入眼内的人工透镜，具有取代天然晶 状体的作用，是白内障致盲病人重见光明最有效方法，这项技术的发明给眼科 领域带来了一次飞跃。自 1949 年世界上第一例 IOL 植入成功以来，已历超过 50 年，IOL 也已进入了第六代。中国处于老龄化阶段，约有 1 亿零 5 百万 65 岁以上的老年人，市场目前约有 400 万白内障致盲患者，但是其 65 岁以上手术 率不足 10%，与超过 95%的美国相比，其市场潜力是巨大的。但是从国内一些 调研机构的结果来看，国内产品市场越来越弱, 国外产品逐渐成为主流并呈现 垄断趋势。医疗器械领域是东阳光集团医药发展战略目标之一，在药品领域逐 步走上正轨的过程中，公司研究院已经开始了对植入式医疗器械“可折叠式人 工晶体”的开发，目前已获得了初步的工艺，其最终目标是要获得高质量低成 本的具备高新技术的人工晶体。为了将科研成果转化为生产力，东阳光集团已 成立乳源东阳光医疗器械有限公司，计划投资 74215 万元，选址广东省韶关市 乳源县民族经济开发区，新建年产 20 万片人工晶体项目，填补国内市场的空白。 项目概况：根据工艺要求新建人工晶体生产车间（包括质检） ，动力车间、 仓库，污水处理等配套设施则由乳源东阳光药业有限公司合作提供，购置生产、 仓储、检验等设备。生产线主要以丙烯酸酯类、交联剂、引发剂、紫外生色基 团、蓝光过滤剂、内外包装材料等为原料，经“起始物处理；眼用透镜原液配制； 灌注、固化；打磨；切割；提取、干燥和等离子处理；逐一检查；灭菌和包装； 包装”等九大工序得到 IOL 产品。产品类别为针对国内市场的软性人工晶体，包 括非球面人工晶体、蓝光滤过型人工晶体、单片式人工晶体、散光矫正型人工 晶体、三片式蓝光过滤型人工晶体、三片式人工晶体等种类，总设计产能为年 产 20 万片。项目建成投产后，年销售收入 68376 万元、净利润 20330 万元，税 后投资回收期为 5.23 年，盈亏平衡点为 21.71%，税后财务内部收益率为 34.09%。 2 2 项目定员：劳动定员 669 人全部在厂区生活二区居住。 工作制度：生产线实行 3 班 24 小时工作制，年生产 300 天。 预计投产日期：2013 年 7 月。 1.2 选址合理性及产业政策相符性 （1）选址合理性 关于广东乳源经济开发区环境影响报告书的审查意见 （粤环审2008 422 号，广东省环境保护局，2008 年 10 月 15 日）指出在：应根据开发区产 业规划、清洁生产和环境保护要求，制定并执行严格的产业准入制度，控制引 入产业类别，主要引进污染物或轻污染的一、二类工业，不得建设漂染、电镀、 化工、造纸等水污染物排放量大以及产生一类水污染物的项目。根据广东省人 民政府关于同意广州市个体私营经济试验区等 10 家开发区补办设立手续的批 复粤府函2006104 号，广东乳源经济开发区主要产业发展方向为电子、纺 织、有色金属加工。 关于广东乳源经济开发区环境影响报告书的审查意见(粤环审2008 422 号，广东省环境保护局，2008 年 10 月 15 日)指出：开发区内乳源东阳光 实业有限公司下属 7 家企业生产废水和生活污水通过企业已经自建的污水处理 设施处理达标后经现有 3 个废水排放口分别排入南水河，排放标准按其竣工环 保验收要求执行；其他企业生产废水排入开发区拟建集中工业污水处理厂处理 达标后排入南水河，乳源东阳光实业发展有限公司新设生活区及开发区内其他 生活污水纳入乳源县污水处理厂处理。 本项目是医药制造业，不属于乳源经济开发区的主导产业，但也不是乳源 经济开发区禁止引入的产业。根据城市用地分类与规划建设用地标准 GBJ137-90 ，本项目属于二类工业，同时也不属于水污染物排放量大的项目， 不排放一类水污染物，符合广东省环保局的要求。此外，本项目选址在东阳光 集团内的工业用地，符合广东乳源经济开发区的土地利用规划。 根据韶关市环境保护规划纲要（2006-2020） ，为主动引导和调控社会经 济发展和产业布局，划分出严格控制区、有限开发区和引导利用区，具体详见 图 2-2。引导利用区主要是指为人类提供生活资源与生产生活空间的区域，本项 目的建设位于规划中划定引导利用区，符合要求。 （2）政策相符性 根据产业结构调整指导目录(2011 年本) （国家发改委 2011 年第 9 号令） 中 “鼓 励 类 十 三 、 医 药 ”中 的 第 6 条 ， “新 型 医 用 诊 断 医 疗 仪 器 设 备 、 微 创 外 科 和 介 入 治 疗 装 备 及 器 械 、 医 疗 急 救 及 移 动 式 医 疗 装 备 、 康 复 工 程 技 术 装 置 、 家 用 医 疗 器 械 、 新 型 计 划 生 育 器 具 （ 第 三 代 宫 内 节 育 器 ） 、 新 型 医 用 材 料 、 人 工 器 官 及 关 键 元 器 件 的 开 发 和 生 产 ， 数 字 化 医 学 影 像 产 品 及 医 疗 信 息 技 术 的 开 发 与 应 用 ”属 于 鼓 励 类 ， 本 项 目 属 于 “微 创 外 科 和 介 入 治 疗 装 备 及 器 械 ”， 是 当 前 国 家 产 业 政 策 鼓 励 发 展 的 产 业 类 别 。 根据外商投资产业指导目录(2007 年修订)中“鼓励类（十一）医 药制造业”中的第 13 条， “生物医学材料及制品（人体尸体及其标本、人体器 官组织及其标本加工除外）生产” 属 于 鼓 励 类 。 可见，本项目符合当前国家产业政策。 1.3 建设内容及总平面布置图 1.3.1 建设内容 本项目总用地面积 44573m2，规划建设的建（构）筑物包括人工晶体生产 车间（含质检） 、动力车间、仓库、废水收集系统、废气处理系统等，消防水池、 污水处理等配套设施则依托乳源东阳光药业有限公司合作提供。 （1）主体工程 主体工程为 3 个人工晶体生产车间，均为 2 层框架结构厂房，建筑面积分 别为 6300m2、5544m 2 和 5544m2。晶体生产车间的主要使用功能为主生产线及 纯水制备装置布置。其中一车间为本项目生产用楼，二车间和三车间为预留发 展用楼。 （2）辅助工程 辅助工程主要为高低压配电房和仓库。其中高低压配电房建筑面积 800m2，为 1 层砖混结构厂房；仓库建设面积 2112m2，为 1 层砖混结构厂房。 （3）公共工程 包括给水、排水、供电、消防、制冷、维修等。 本项目主要土建工程详见表 1。 4 4 表 1 工程方案一览表 序号 建筑类别 建筑工程名称 层数 建筑面积/m 2 备注 人工晶体一车间 2 层 6300 仅使用首层 二车间 2 层 5544 预留发展1 生产厂房 三车间 2 层 5544 预留发展 仓库 1 层 21122 配套设施 配电房 1 层 800 3 合计 20300 1.3.2 平面布置图 新建的医疗机械厂位于乳源东阳光药业有限公司厂区的南面，主要工程内 容包括 3 个人工晶体生产车间和仓库、动力车间；部分辅助工程、环保工程依 托乳源东阳光药业有限公司相应设施。厂区总平面布置见图 1。 图 1 厂区总平面布置图 1.4 产品方案 本项目设计生产的人工晶体属于第六代产品，主要包括非球面人工晶体、 蓝光滤过型人工晶体、单片式人工晶体、散光矫正型人工晶体、三片式蓝光过 滤型人工晶体、三片式人工晶体等 6 种型式，每种型式又分为亲水和疏水两类。 根据市场需求，结合项目建成后设备负荷、配套设施、管理水平、技术能力、 材料供应等因素，拟定生产规模为年产 20 万片人工晶体产品。 1.5 原辅材料消耗 本项目主要原材料品种包括丙烯酸酯类、交联剂、引发剂、紫外生色基团、 丙酮及内外包装材料。确保本项目产品安全，从源头上控制质量，本项目的各 项原材料全部由固定的国内化工企业定制合成。产品的包装材料（内、外包装） 由国内供应商供应，可保证生产需要的原料供应。各主要原辅材料用量及储运 方式见表 2。 表 2 主要原辅材料用量及储运方式 名称 年使用量 来源 包装方式 运输方式 储存要求 丙烯酸酯类 100kg 外购 桶装 公路运输 阴凉避光 交联剂 3kg 外购 桶装 公路运输 阴凉避光 引发剂 1kg 外购 桶装 公路运输 阴凉避光 紫外生色基团 2kg 外购 桶装 公路运输 阴凉避光 蓝光过滤剂 0.5kg 外购 瓶装 公路运输 阴凉避光 内外包装材料 40t 外购 箱装 公路运输 阴凉避光 丙酮 785kg 外购 桶装 公路运输 阴凉避光 片碱（分析纯） 2kg 外购 塑料瓶装 公路运输 阴凉避光 1.6 生产设备清单 项目生产设备主要为注塑机、打磨机以及分析、检测设备等，全部购进国 内外最先进设备。 2.污染源分析 2.1 生产工艺流程 本工艺包括起始物处理、眼用透镜原液配制、灌注固化、打磨、切割、提 取-干燥和等离子处理、逐一检查、灭菌和包装、包装 9 大工序。 起始物处理：起始物处理主要针对抑制剂含量不符合使用标准的物料而设 置的备用工艺，一般采购要求符合使用要求，不须进行起始物处理；不合格品 的批次比例要求控制在 10%以内。其主要任务是除去原材料单体中夹杂的的抑 制剂MEHQ( 对羟基苯甲醚)。 6 6 眼用透镜原液配制：原料单体、紫外生色团/蓝光滤过器、引发剂和交联剂 等，按一定的配比加料，并置于反应容器内，配制成原液。 灌注、固化：将眼用透镜原液灌注于模具中，控制固化温度和时间等工艺 参数完成固化成型。固化过程主要为单体在引发剂的作用下发生共聚，并与配 方中的交联剂交联而固化。 打磨：单片 IOL 铸造完成后，晶片组合需要经过透镜打磨（整形）工艺， 随后从晶片中取下经过标准打磨的透镜，检查尺寸。 切割：晶片用于铸造多片组合 IOL 时，需要进行切割，在透镜的眼部边缘 打孔。然后清洗晶片组合并取出多片组合的透镜。 提取、干燥和等离子处理：从晶片中取出透镜，经过在烧杯中用丙酮提取 工艺来去除惰性单体，随后在真空干燥箱内控制室温、负压进行干燥去除晶片 上残留的丙酮。随后透镜经过等离子处理工艺来增强表面的交联性以便正确折 叠和在植入后展开。 逐一检查：检测透镜的 4 阶球面像差、光强度、分辨率和 MTF 是否合格。 随后清洗 IOL，并逐一进行显微镜检查。 灭菌和包装：透镜批号是以灭菌批号（灭菌运行次数流水号）来定的，灭 菌使用环氧乙烷灭菌器。 包装：放入贴签的透镜盒中，包装或放入灭菌袋后密封。 2.2 产污环节 本项目主要产污环节如下： （1）起始物处理工序的碱洗、水洗工艺会产生少量物料处理废水（W1） ， 其中含有碱类及有机物，表征污染物为 pH 值和 COD。由于此工序为备用工序， 仅当外购物料达不到工艺使用要求时启用，故为间歇性产生和排放。 （2）本项目不需蒸汽和其他供热设备，故无锅炉废气排放。项目废气污染 源主要为注塑机和丙酮提取、干燥过程中少量无组织排放的有机废气（G1 ） ， 特征污染物为 TVOC。 （3）生产工艺中的两道晶片清洗过程会产生晶片清洗废水（W2） ，此废 水洁净度较高，主要污染物为 COD。 （4）丙酮提取工艺以丙酮为萃取剂，将晶体中在注塑固化过程中未聚合、 交联的隋性单体提取出来，会有少量废有机溶剂（丙酮，S1）产生和排放。 （5）晶片生产过程中的打磨、检查等工序会有少量废晶片及塑料碎屑物 （S2）产生。 （6）工艺用水（纯水、注射水）的制备过程会产生少量废树脂（S3）和 浓水，其中废树脂属于危险废物，浓水全部用于车间地面冲洗水，将产生车间 地面清洗废水（W3 ） ，其中主要污染物为 SS、COD 等。 （7）生产区、办公区卫生设施会有生活污水（W4）产生，主要污染物有 COD、 BOD5、SS、NH 3-N 等。 （8）员工生活区会有生活污水（W5）和生活垃圾（S4）产生，其中生活 污水中主要污染物有 COD、BOD 5、SS、NH 3-N 等。 （9）废水处理站将有少量污泥（S5）产生。 （10）生产过程中的各种风机、泵类将产生工作噪声（N ） 。 2.3 污染源强 本项目主要污染源强如下： 项目生产过程不需蒸汽和其他供热设备，故无锅炉废气排放；主要废气污 染源为注塑机和丙酮提取、干燥过程少量挥发的有机废气，通过车间通风系统 无组织排放，TVOC 无组织排放量约为 8.0kg/a。 本项目全部员工均在东阳光实业有限公司的生活二区居住，该区生活污水 经三级化粪池预处理后排入市政污水管网，送乳源县污水处理厂处理，不经企 业排污口排放。生产区生产、生活废水总量 31.7 m3/d，全部依托东阳光药污水 处理站处理达到广东省地方标准水污染物排放限值 （DB44/26-2001）中第二 时段一级标准和城镇污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002 ）一级标 准 B 标准中严的指标后排放，主要污染物排放量为 COD：0.57t/a ，NH 3- N：0.08t/a。 固体废弃物总产生量为 110.1t/a，其中一般固体废弃物 100.1t/a，危险废物 10t/a，全部固废均按性质进行分类收集、暂存，分类回收利用或处置。 本拟采取的各项环保措施见表 3。 8 8 表 3 运营期污染防防治措施一览表 污染源 污染物 环保措施 预期效果 废气 人工晶体 车间 TVOC 加强器皿密封性和车间通风 较好 生产废水、 厂区办公 区生活污 水 pH 值、 COD、BOD 5 、SS 、 NH3- N 等 就近依托东阳光药污水处理厂处理， 处理工艺为：“格栅曝气调节水解酸 化池铁碳微电解反应池一级 HAF 高效厌氧反应器二级 HAF 高效厌 氧反应器 MABR 反应池 FSBBR 反应池臭氧生物炭池” 良好 废水 生活二区 生活污水 COD、BOD 5 、SS 、 NH3- N 等 “三级化粪”预处理后排入市政污水管 送乳源县污水处理厂处理 良好 丙酮提取 废丙酮 危险废物，委托有相关资质的单位处 理 打磨、检 测等工序 废晶片及塑 料碎屑物 一般固体废弃物，外售给当地废品回 收公司回收 纯水制备 废树脂 危险废物，委托有相关资质的单位处 理 生活区 生活垃圾 委托当地环卫部门外运填埋 固体 废物 废水处理 站 废水处理污 泥 危险废物，委托有相关资质的单位处 理 良好 噪声 泵类、风 机、等 噪声 消声器、声屏障、减振基座、合理布 局、加强绿化 较好 3.环境质量现状评价结论 （1）环境空气 各监测点的 SO2 小时平均浓度和日平均浓度范围均较低，评价区域的 SO2 小时平均浓度范围在 0.012-0.051mg/m3 之间，日平均浓度范围在 0.010- 0.019mg/m3 之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，SO 2 小时平均浓 度最大值为 0.051mg/m3，标准指数为 0.102；SO 2 日平均浓度的最大值为 0.019mg/m3，标准指数为 0.127。SO 2 小时平均浓度最大值出现在 A1 滩头村监 测点；日平均浓度最大值均出现在 A2 侯公渡中学监测点。从上述分析可知， 目前评价区域的 SO2 浓度较低，满足评价标准要求。 各监测点的 NO2 小时平均浓度和日平均浓度范围均较低，评价区域的 NO2 小时平均浓度范围在 0.027-0.048mg/m3 之间，日平均浓度范围在 0.024- 0.029mg/m3 之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，NO 2 小时平均浓 度最大值为 0.048mg/m3，标准指数为 0.200；NO 2 日平均浓度的最大值为 0.029mg/m3，标准指数为 0.242。NO 2 小时平均浓度最大值出现在 A2 侯公渡镇 中学监测点，日平均浓度最大值均出现在 A1 滩头村监测点。从上述分析可知， 目前评价区域的 NO2 浓度较低，满足评价标准要求。 各监测点的 PM10 日平均浓度范围较低，评价区域的 PM10 日平均浓度范围 在 0.045-0.068mg/m3 之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，PM 10 日 平均浓度的最大值为 0.068mg/m3，标准指数为 0.453。PM 10 的日平均浓度最大 值出现在 A1 滩头村监测点。从上述分析可知，目前评价区域的 PM10 浓度较低， 满足评价标准要求。 2#侯公渡中学监测点的 TVOC 日平均浓度范围 0.0008-0.0068mg/m3 之间， 远低于参照标准中的 8 小时浓度限值的 0.60mg/m3，最大监测值标准指数为 0.011。从上述分析可知，目前评价区域的 HCl 浓度满足评价标准要求。 综上所述，环境空气质量现状监测与评价表明，该评价区内 6 个居民点的 SO2 和 NO2 连续 7 天小时平均浓度和日均浓度超标率为 0，均可满足环境空 气质量标准(GB3095-1996) 二级标准要求；6 个居民点 PM10 连续 7 天的日均 浓度均低于二级标准上限，符合标准要求；TVOC 日均浓度超标率为 0，均可 达到相应参考质量标准的要求。总体而言，评价区环境空气符合环境空气质 量标准(GB3095-1996)二级标准，质量良好。 （2）地表水环境 南水河共设 4 个监测断面，水环境功能要求为类，监测结果及标准指数 计算结果表明，4 个断面所有监测项目均能达到地表水环境质量标准 (GB3838-2002) 类标准，符合功能要求。 （3）地下水环境 地下水监测结果表明：3 个监测点全部监测指标均符合地下水环境质量 标准 （GB14848-93）中的类标准，地下水质现状质量良好。 （4）噪声环境 噪声监测结果表明：拟建址周围边界均可达到声环境质量标准 (GB3096-2008)3 类标准(昼间65dB(A) ，夜间55dB(A) 。可见项目拟建址所在 地的声环境质量良好。 10 10 （5）生态环境现状 本项目为扩建项目，在东阳光乳源铝业、药业基地现有场区预留地内建设。 该开发区已开发多年，人为活动明显。本项目用地性质上属于工业用地，用地 范围内无常住人口，不涉及城市总体规划确定的特殊控制区域。 项目所在地零散分布有陆生植物，主要为人工植被，由于厂区内建筑物较 多，因此植被覆盖率较低，生物量较低。 总得来说，项目所在地城市景观明显，生态环境质量一般。 4.环境影响预测与评价 4.1 水环境影响预测与评价 （1）COD 正常排放时 COD 在南水河的评价河段浓度增值较小，仅在排污附近靠岸 的小范围水域增值稍大，完全混合后叠加本底值为 6.236mg/L，占评价标准 （20mg/L）的 31.2%。由于废水量小，污染物浓度低，非正常排放时南水河评 价河段 COD 增值也不大，仅在排放口附近靠岸的小范围水域造成一定增值，无 超标现象。 （2）NH 3-N 正常排放时 NH3-N