xx县2011年药械市场监管工作总结

xx 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2011 年 药 械 市 场 监 管 工 作 总 结 按年初制定的工作计划，我局强化药械日常监管，深入 开展各类药械专项检查工作，严厉打击药械经营使用违法违 规行为，进一步规范药械市场秩序。 一、加强药械日常监管 年初以来，根据年初制定的药械市场监管计划，坚持不 懈抓药械市场日常监管工作。 （一）加强药械经营使用单位监督检查。一是严厉打击违 规购进、储存及经营使用药械行为，重点对不按照储存条件 保存药品、药品超过有效期不及时下柜等行为进行重点打击。 二是对持证药械经营企业超范围经营行为和百货店、保健食 品店非法经营药械行为进行整顿。 （二）加强药械购销管理。一是对药械经营使用单位，不 按规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行打击。 同时，对部分中药材、中药饮片经营使用单位进行了检查。 二是加大城乡集贸市场中草药摊点整顿力度，打击非法经营 中药饮片、非食药同源中药材和擅自配制制剂的行为。 （三）加强医疗器械专营店、成人用品店检查。对辖区内 5 家医疗器械专营店（含体验店 4 家）、7 家成人用品店进行 检查，规范其经营和广告行为。 （四）加强村卫生所室监管。针对村卫生所室药械管理较 - 2 - 差的实际情况，2 月份以来，在对去年检查的卫生所室回访 检查的基础上，进一步加大对村卫生所室监督检查力度和覆 盖面，对 2 个村卫生所室进行了行政处罚。 （五）积极查处违规贮存药械经营行为。对江边、物茂、 黄瓜园等气温较高乡镇的药械经营使用单位药械贮存情况 进行检查，对江边乡卫生院不按规定贮存冷处药品的行为进 行立案查处。 （六）加强基本药物监管。重点对基本药物的使用单位、 批发企业的购进、储存及经营使用行为进行检查。 二、积极开展药品安全示范县创建工作 在县委、县人民政府的领导下抓好药品安全示范县创建 各项工作。一是积极起草xx 县创建药品安全示范县工作实 施方案及县人民政府与各乡镇、职能部门签订的目标责任 书；二是做好创建省级药品安全示范县工作动员会筹备工作， 按落实“政府 负总责 ，监管部门各负其 责，企业是第一责任人” 的药品安全责任体系要求，协助县人民政府把各项创建工作 任务细化分解到相关责任部门。三是积极建立药品经营企业 诚信档案，将有关资质材料、日常监督检查记录、行政处罚 情况等纳入档案内容，力图将全县各药品经营、使用单位逐 一建档，做到一店（单位）一档，全面强化痕迹监管。四是结 合药品安全示范县创建工作对有关工作进行分解成具体的 专项整治工作并加以落实；五是全面推进医疗机构规范化药 - 3 - 房建设。对全县县、乡医疗卫生机构、民营医院进行了药房 规范化建设业务培训，提出了规范化药房建的设质量和期限 要求。六是广泛深入宣传，营造良好工作范围。充分利用九 月食品药品安全科普知识宣传月、 “4.26”知识产权日和群众赶 集日，采取广播宣传、农村花灯文艺演出、发放宣传材料、广 播、板报、简报、展板、悬挂横幅和现场咨询等多种形式，广 泛开展药品法律法规、药品安全科普知识、药品安全示范县 相关工作宣传报道。共印制发放宣传材料 800 余份，播发专 项整治新闻 3 条，开展药品安全知识农村花灯文艺演出 10 场，展出宣传展板 4 版。 三、积极开展各类药品专项检查工作 一是按xx 县人民政府关于印发 xx 县药品安全专项整 治工作实施意见的通知（x 政办发 20108 号 ）要 求 ，继续开展 药品安全专项整治工作。 二是积极开展节日期间药械市场专 项检查。组织执法人员在元旦、春节、州庆、劳动节等节前， 对医疗机构、药械经营企业开展了专项检查。三是开展打击 侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。四是开展化妆 品冒充药品、非药品冒充药品专项整治行动。五是开展处方 药销售专项监督检查。六是联合卫生局开展了药品零售企业 抗菌药物联合整治。八是积极开展药品医疗器械领域“打四 黑除四害” 专项行动 。九是按楚食药监电 、楚食药监通、楚食 药监稽通等文件精神，对力源补肾丸、益精补肾丸等假劣药 - 4 - 品进行市场稽查。 四、强化 GSP 执行力度，积极开展跟踪检查 以药品进货检查验收、陈列摆放、检查养护和单轨制处 方药销售管理、人员健康检查、重要档案建立等环节为重点 开展 GSP 跟踪检查 。截至 10 月 31 日， 对 14 家药品经营企 业给予警告和责令限期改正。 五、加强药械广告监测 结合日常检查和各类药械专项检查，加大虚假违法药械 广告监测力度。根据省、州局安排，对违规发布药械违法广 告品种进行检查。同时，加大城区经常发放宣传单的街道和 场所的巡查力度，向工商部门移交涉嫌违法广告案件 1 件。 六、积极开展药械抽验工作 在坚持靶向抽验原则前提下，认真开展药械抽验工作。 今年，州局下达我县的药械抽验任务 108 批，其中，药品抽 验 75 批，药品快速鉴别 30 批，医疗器械抽验 3 批。截至 9 月 21 日，我局已圆满完成抽验任务，1 批中药材被判定为不 合格药品。 七、巩固和推进农村药品“两网”建设工作 加强供应网运行动态监管和维护，重点以非处方药零售 专柜和村卫生所室作为重点监管对象，检查药品的购进、验 收，加大经营使用假劣药品稽查力度，有效地维护药品供应 网络的运营。 - 5 - 八、积极开展三项监测 在 8 月 23 日举办药品不良反应监测员业务培训 1 期， 全县有 103 名监测员参加了培训，同时，将医疗卫生机构的 药品不良反应报告工作纳入工作目标责任管理，不断提高我 药品不良反应监测和报告的数量和质量。截至 2011 年 10 月 31 日，我县共上报药品不良反应 40 例。 九、进一步推进药品安全信用体系建设 根 据 全 年 监 管 工 作 目 标 ，对 照 xx 州 药 品 安 全 信 用 等 级 评 定 标 准 （试 行 ），充 实 和 完 善 药 品 经 营 企 业 诚 信 档 案 ， 积 极 开 展 辖 区 内 药 械 经 营 企 业 信 用 等级评定工作， 督促、帮 助企业提高自律和诚信意识，引导企业以诚信求生存、谋发 展。 截至 2011 年 10 月 31 日，通过各类专项检查和日常监 督检查，共出动执法车辆 118 台次，出动执法人员 566 人次， 检查市场 950 户次，查处各类案件 28 件，其中简易程序 23 件（GSP 跟踪 检查当 场处罚 14 件），一般程序 5 件，涉案金 额 9623.15 元，没收违法所得 2545.40 元，罚没款合计 28812.90 元。其中，简易程序货值金额 1375.90 元，罚款 2441.00 元；一般程序货值金额 8247.25 元（药品 8233.75 元， 医疗器械 13.50 元），罚款 23826.50 元，没收违法所得 2545.40 元，罚没款合计 26371.90 元。 十、存在问题 - 6 - （一）执法人员素质有待提高。为适应新时期执法工作需 要，执法人员的业务能力和工作 （二）药品安全示范县药品电子监管信息平台建设工作 推进困难。由于我县财力十分有限，无法解决构建信息平台 必要的经费，致使此项工作无法有效开展。 （三）医疗机构药械监管还存在盲区，尤其行政村一级农 村 药 械 市 场 监 管 的 覆 盖 面 和 频 率 还 不 够 ，监 管 存 在 盲 点 。 （四）水平有待于进一步提高，执法人员教育培训工作仍 需加强。 （五）药品分类管理及处方药凭处方销售工作，有待进一 步加强。 根据存在的问题，下一步我局将不断提高执法人员综合 素质，加大药 械 市 场 监 管 的 覆 盖 面 和 频 率 ，积 极 探 索 巩 固 供应网的有效措施，强化日常市场监管，继续保持高压态势， 严厉打击药械违法犯罪行为，切实解决药械流通领域中损害 人民群众利益的突出问题。 十一、2012 年工作打算 2012 年，我局在做好县人民政府和州局统一部署的各项 工作的同时，还将重点开展一下几方面的工作： （一