《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》编制说明

1 一次性使用医用手套 第 5部分：抗化学品 渗透 持续接触 试验方法 编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根 据国家 药品监督管理 局 ， 山东省医疗器械产品质量检验中心负责制定行 业标准 一次性使用医用手套 第 5 部分：抗化学物渗透 持续接触试验方法 （项目编号： N2018-T-JN） 。 2.标准体系及立项依据 YY/T0616医用手套试验方法标准体系： 第 1部分： 生物学评价要求和试验方法（已发布 2016） 第 2部分：测定货架寿命的要求和试验方法（已发布 2016） 第 3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 （ 2015报批） 第 4部分：抗穿刺试验方法 第 5部分：抗化学物穿透 持续接触试验方法 第 6部分：抗化学物穿透 间歇接触试验方法（待定） 第 7部分：抗化疗药物渗透评价方法 计划在以上试验方法全部建立后，制定 GB/T医用手套评定的标准指南 以此 系列标准 来系统 规范医用手套产品质量。 2.工作过程 山东省医疗器械检验中心 接 到任务后， 继续组织国内 市场规模较大的 石家庄 鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司 组成工作组，这两家企业目前均有产 品出口欧美国家，熟悉国外产品相关法规要求，且 其产品均定期由国外第 3方实 验室进行手套相关防护性能的检测 （见国外检测报告） 。 山东中心在参考国外相关标准基础上，结合医用手套相关特性及目前检测技 术的发展，起草了标准草案稿，并按此稿进行了验证 。在与国外试验室检验报告 进行比对，证明现有的方法可行性和可操作性。经进一步修改，形成征求意见稿。 于 2018 年 8 月 1 日起进行 2 个月的征求意见，此次征求意见面向全国各地 的生产企业、检验、审评、科研、临床等各有关单位以及国家食品药品监督管理 2 总局四个司局（医疗器械注册司、监管司、审评中心、审核查验中心），共发出 征求意见稿的单位数为 x 个，其中，收到征求意 见稿后回函单位 X 个，回函并 有建议或意见的单位 X 个，没有回函的单位 X 个。收到 X 条反馈意见来自生产 企业、检验机构。起草小组对收到的意见进行了充分讨论，修改后形成标准送审 稿。 2018 年 X 月 X 日，在 XX 召开标准审定会， 来自全国各地的有关生产企业、 检验、审评、科研、临床等单位的 X 名代表参加了此次会议。经委员投票，投 赞成票率为 %， 投票结论：通过审定。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.标准的意义 医护人员在工作中，可能会接触到某些对健康人群产生危害的化学品，如各 种消毒剂 （如双氧水）、化学药品（如各类化 疗药物）等 。当直接接触到各种有 害化学品时，会对人体造成各类程度不一的伤害，诸如皮肤刺激和灼伤之类的急 性创伤，到像癌症这样的慢性的变质性疾病。因此通常要在医护人员日常工作中， 要特别注意通过佩戴防护用品，如医用手套，以避免直接皮肤接触而带来的潜在 的危害。这就要求所佩戴的医用手套要具备一定的抗各类化学品渗透，穿透和降 解等安全性能，以达到有效防护的目的。 医用手套主要包括 一次性使用灭菌橡胶外科手套 、 一次性使用医用橡胶检查 手套 等， 按原料材质的不同 通常 分为天然乳胶手套与丁腈胶手套 2 大类 。 但目前 国内 各类医用手套执行的标准 中均未有抗化学品渗透的性能指标要求 ， 也未见评 价医用手套抗化学品渗透的试验方法。因此目前医用手套均未标识相关抗化学品 渗透等级或相关性能要求，医护人员在使用时无法判断手套的防护性能，随意佩 戴，往往不能进行有效自我保护。若采取佩戴多层，易导致操作不便，严重的甚 至导致操作失误。 目前， 美国 、欧盟等对 医用手套 有标示等级或要求标示使用类别（如化疗用）， FDA 网站上抗化疗手套相关 信息如下 : 为更好的对医护人员进行防护，必须建立对医用手套抗渗透性能的评价方 3 法。 本标准 在参考 ISO6529-2013， ASTM F739-2012 以及 BS EN 374-3 等标准的 基础上， 建立 了 一套 适用于手套材料的 渗透测试系统及一个标准试验方法，测定 在一持续时间内接触条件下 液体 化学品对防护手套材料的渗透。 通过试验结果及分析，得到医用手套材料的突破检测时间、标准突破时间、 渗透速率和累积渗透值，这些指标是评价医用手套材料作为一种防护屏障对化学 品隔离有效性的关键指标。突破检测时间、标准突破检测时间越长，累积渗透量 和渗透速率约小，说明医用手套材料的隔离特性越好，对人体的保护作用越强。 在选择危险性化学品防护用品的过程中，医护人员可用 以上参 数值来 直观 比较 医 用手套材料优劣， 有针对性 的进行选择，从而达到有效防护。 3. 范围及主要技术内容 标准中 试验 测试系统的建立参考了 ISO6529、 ASTM F739 等相关标准 及相 关文献资料，这些标准是适用于所有的防护用品材料，接触条件包括预期持续接 触或间隔接触，试验化学品包含液体及气体等形态。 分析方法是取样离线测定， 取样频繁，数据 的计算及处理较麻烦。本标准 建立在医用手套标准体系框架下， 因此综合考虑了医用手套材料特点及该产品通常使用环境等因素， 精简并改进了 国外相关标准，具体说明如下 （以下条款号与标准条款号一致） ： 5试验装置 试验装置的构建主要包括渗透试验装置、闭合循环路线的配置、控温装置、 适宜的测试仪器配置。本渗透测试系统由以下设备仪器构成： 渗透试验池、恒 温水浴；蠕动泵（流量可调节）、自动进样的在线分析仪器（带计算机分析软件）， 用硅橡胶泵管串联成一个闭合的循环管路。 5.1 试验池 渗透试验池是试验装置核心部分，该试验仪器由两个接触手套试样的腔室组 成，加化学品的为挑战室，加收集介质的为收集室， 装配 的 渗透试验池 需要 两个 TFE 垫片、两个铝制法兰等组件。 试验池通常使用玻璃（或不锈钢）材质加工而成，因试验化学品有酸碱性差 异，当试验所用化学品（如氢氟酸）等腐蚀玻璃材质时，需要使用不锈钢材料试 验池。 国外购买的 试验池 一般尺寸有 d=50mm 和 d=25mm 两种规格 。 因医用手 套手掌部位与手指部位尺寸差异较大，根据手套产品结构， 本标准中一般使用 尺 寸 d=25mm 的试验池。 （ d=50mm 的可用来测定面积较大的防护材料。） 4 试验所用试验池是 国外 购置，具体联系方式： Pesce Lab Sales, Inc. . 226 Birch Street, Kennett Square, PA 19348 Phone: 610-444-1440 Fax: 610-444-1441 试验池并非标准件，从目前山东中心购进的几套试 验池尺寸测量情况看， 存在差异，如挑战室长度约 22.5mm 23.1mm, 收集 室长度约 28.6mm 29.0mm。从试验数据看，对结果 基本 无影响。 考虑到国外购买不便， 标准附录 A 也给出了加工试验池 基本尺寸，供标准使用者参考 ，可自行加工 。 因试验池 制造差异存在上述不同误差 ， 不易通过计算得到 收集室和挑战室体 积，可通过使用量筒等 精确 加液的方法，得到 其 体积值。 6 试样的选取和制备 根据医用手套加工特点，结合山东中心在 医用橡胶外科手套 、检查手套厚度 检测经验值看， 一般手套厚度 是 袖口处 最薄，其次 手掌（手背） 处，手指部分最 厚。 7 状态调节 一般医用防护材料试验温度的选取是根据 相应防护产品的穿戴形式决定的， 不与人体接触的材料，一般选取环境温度即可。 与人体直接接触的医用手套，一 般选取 37 2。 因试样最终是浸入液体中进行试验，因此 湿度 范围较大 。 8试验程序 5 本部分 YY/T 0616.5 一次性使用医用手套 第 5 部分：抗化学物穿透 持续 接触试验方法 ，是适用于防护材料测定的 通用方法 ， 侧重于 测试系统 的 构建， 流 速 等 试验条件选择 。 YY/T 0616.7 抗化疗药物渗透评价方法 ， 是第 5 部分试验方 法的具体应用，侧重于对 化疗药物选取等。 目 前医用检查手套或外科用手套材料主要为天然橡胶、丁腈胶，从试验结果 看，这两种材料阻隔上述有机溶剂的渗透性能较差，例如是丙酮对丁腈手套 （普 通） 几乎使瞬间渗透，丙酮对天然橡胶渗透平均渗透时间也在 2min 左右。 但是 目前部分标识抗化疗用 丁腈手套 ，对部分常用 浓度 抗化疗药，如 3.3mg/mL 卡氮 芥 平均 渗透时间 约 25min 左右 ， 10.0mg/mL 噻替哌平均 渗透时间 约 38min 左右 。 因市售抗化疗药价格昂贵，且购买困难。因此附录 B.2 中推荐了使用 氯丁橡 胶手套材料，丙酮作为挑战化学品，水作为收集介质，对整个测试系统进行验证。 试验结果： 平均标准突破 时间 （ SBT） 约 8.8min。 具体验证数据详见验证报告。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 见验证报告。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的 对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 本部分与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 无。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准为试验方 法标准， 建议作为推荐性行业标准上报、实施。 八、贯彻行业