3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

1. 概述 YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部 QC 室用于原 辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。本设备主要由 外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型 热敏打印机。应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用 过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备 确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身 属性。 2. 范围 YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。 3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 3.2. 风险评估小组职责 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 质量部 工程部经理 部门 职责 风险管理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、 评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险 事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响 分析（FMEA）进行 YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质 量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确 性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门 负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估 相应记录的归档。 4. 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失 败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用 4 分制原则进 行评估。 4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 描述 评分 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合 一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品 质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影 响。 2 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍 产生较小影响。 1 4.2. 发生可能性（P ） 可能性 描述 评分 极高 极易发生，如：每日发生或频繁的发生 4 高 偶尔发生，如：每周发生 3 中 很少发生，如：每月发生 2 低 发生可能性极低，如：仅发生过一次 1 4.3. 可检测性(D) 可检测性 描述 评分 极低 无法检测到错误的机制。 4 低 通过周期性手动控制可检测到错误。 3 中 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 2 高 自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 1 JS24015 X00, 3/7 4.4. 风险水平（RPN）： 将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S ） 、可 检测性(D) 相乘 ，可获得风险 水平（RPNPSD） 。 风险水平 描述 RPN 高风险 水平 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通 过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低 最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控 制措施且持续执行。 RPN 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平， 必须将其降低至 RPN 小于 8 中等风险 水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所 采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过 验证。 16 RPN 8 低风险 水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN 7 5. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 风险评估及风险等级表 影响的严重程度（S） 原因的可能性（P） 发现的可检测性（D） 序号 风险项目 失败模式 可能的失败影响 S 可导致失败的可能的原因 P 现在的控制手段 D RPN 风险 等级 1 文件 不规范、可操 作性不强 导致实验失败，产品 报废 3 操作规程不完善 2 培训相关文件 2 12 中 2 人员 未经培训、培 训不到位或疲 劳 可能导致检测失败 2 导致错误操作 3 1.对相关文件进行培 训。 2.对人员进行考核。 2 12 中 3 运行 功能与操作说 明不符 导致实验失败，产品 报废 4 设备异常或故障 2 1.按 SOP 要求操作 2.定期维护保养 2 16 中 4 性能 1.温度达不到 121或达到 121的时间 30min 2.热分布异常， 灭菌不彻底 导致实验失败，产品 报废 4 设备异常或故障 3 1.按 SOP 要求操作 2.定期维护保养 2 24 高 JS24015 X00, 5/7 6.风险控制 根据以上评估结果发现风险主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面， 对 RPN8 的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或 风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施 后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险 降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估 如下： 质量部风险再评估表 序号 风险 项目 失败模式 严 重 程 度 可 能 性 可 检 测 性 整 改 前 RPN 改进措施 严重 程度 可 能 性 可 检 测 性 整 改 后 RPN 是否产 生新的 风险 1 文件 不规范、可操作性不强 3 2 2 12 1.按说明书制定新的 SOP 并对其培训和考核 2.对其新的 SOP 做确认 3 1 1 3 否 2 人员 未经培训、培训不到位或 疲劳操作失误 2 3 2 12 1.上岗前对相关岗位 S0P 及文件进行培训。 2.把岗位继续培训纳入部门，对员工进行考 核 2 2 1 4 否 3 运行 1.功能与操作说明不符 2.温度达不到 121或达到 121的时间30min 4 2 2 16 1.按 SOP 要求操作 2.对设备进行运行确认 4 1 1 4 否 4 性能 热分布异常，灭菌不彻底 4 3 2 24 1.按照按 SOP 要求操作 2.按照 SOP 要求进行灭菌操作，生物指示剂 确认。 3.确认设备灭菌性能（热分布、热穿透） 4 1 1 4 否 JS24015 X00, 7/7 7.结论： 本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施， 使各风险RPN值降低到7 ，保证质量风险在可控范围内。 通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点 主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进 行前瞻性评估，以及检查风险管