一次性精密过滤输液器

需 求 及 国 家 标 准 通 过 一 次 性 输 液 器 进 行 的 静 脉 输 液 是 临 床 治 疗 中 不 可 缺 少 的 重 要 方 法 和 手 段 ， 但 是 早 在 20 世 纪 30 年 代 ， 临 床 使 用 发 现 一 次 性 输 液 器 在 输 液 过 程 中 会 出 现 多 种 危 害 即 输 液 反 应 ， 而 研 究 结 果 证 明 输 液 造 成 的 临 床 危 害 很 大 一 部 分 是 由 不 溶 性 微 粒 引 起 的 。 而 一 次 性 输 液 器 的 过 滤 膜 仅 仅 能 够 过 滤 直 径 大 于 5 微 米 的 微 粒 ， 直 径 为 等 于 和 小 于 微 米 的 微 粒 ， 一 次 性 输 液 器 是 无 法 过 滤 的 ， 因 此 能 够 过 滤 直 径 为 5 微 米 及 更 小 的 微 粒 的 输 液 器 的 需 求 应 运 而 生 。 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 规 定 ， 能 够 过 滤 直 径 为 5 微 米 及 更 小 的 微 粒 的 输 液 器 称 作 精 密 过 滤 输 液 器 。 输 液 微 粒 的 种 类 微 粒 的 主 要 种 类 和 产 生 过 程 有 ： 一 、 塑 料 微 粒 ， 输 液 袋 在 生 产 过 程 中 的 吸 附 物 ； 二 、 橡 胶 微 粒 ， 在 插 瓶 针 穿 刺 胶 塞 时 产 生 ； 三 、 纤 维 、 毛 絮 、 尘 埃 粒 子 ， 在 开 袋 与 穿 刺 期 间 与 室 内 环 境 接 触 产 生 ； 四 、 碳 黑 微 粒 ， 一 些 药 物 制 剂 本 身 存 在 的 微 粒 ； 五 、 不 溶 性 胶 粒 ， 由 于 提 纯 工 艺 的 限 制 ， 在 中 草 药 制 剂 生 产 过 程 中 产 生 ； 六 、 结 晶 体 微 粒 ， 在 药 物 存 储 条 件 变 化 和 存 储 时 间 增 加 的 情 况 下 产 生 ； 七 、 玻 璃 碎 屑 微 粒 ， 是 切 割 安 瓿 时 散 落 的 微 粒 ； 八 、 药 物 微 粒 ， 添 加 药 物 时 ， 因 一 些 粉 剂 溶 解 不 完 全 、 药 物 间 发 生 理 化 作 用 、 溶 媒 改 变 、 pH 值 变 化 等 而 产 生 。 微 粒 的 临 床 危 害 微 粒 造 成 的 主 要 临 床 危 害 有 以 下 几 个 方 面 。 一 、 过 敏 反 应 。 药 物 中 含 有 的 药 物 结 晶 微 粒 、 聚 合 物 、 降 解 物 及 其 他 异 物 可 在 注 射 部 位 或 静 脉 血 管 与 组 织 蛋 白 发 生 反 应 ， 引 起 过 敏 反 应 。 二 、 静 脉 炎 。 微 粒 在 进 入 人 体 后 ， 随 血 液 循 环 引 起 血 管 内 壁 刺 激 损 伤 ， 使 血 管 壁 的 正 常 状 态 发 生 改 变 ， 引 起 血 小 板 黏 着 ， 导 致 静 脉 炎 的 产 生 。 三 、 血 管 栓 塞 。 不 溶 性 微 粒 在 脑 、 肺 、 肾 、 肝 、 眼 等 处 的 小 血 管 内 引 起 堵 塞 ， 造 成 不 同 程 度 的 组 织 坏 死 和 损 伤 。 四 、 堵 塞 微 循 环 。 成 人 毛 细 血 管 直 径 为 6 8 微 米 ， 婴 儿 的 仅 为 3 微 米 。 药 液 中 直 径 大 于 毛 细 血 管 直 径 的 微 粒 ， 会 堵 塞 毛 细 血 管 ， 形 成 微 循 环 障 碍 。 五 、 动 脉 硬 化 。 微 粒 可 引 起 动 脉 非 炎 症 性 病 变 ， 使 动 脉 管 壁 增 厚 、 变 硬 ， 失 去 弹 性 ， 管 腔 狭 小 。 六 、 热 原 反 应 。 输 液 时 引 起 的 寒 战 、 高 热 等 症 状 ， 被 称 为 热 原 反 应 。 七 、 肉 芽 肿 。 微 粒 侵 入 肺 、 脑 、 肾 等 组 织 毛 细 血 管 内 时 ， 会 引 起 巨 噬 细 胞 增 殖 ， 形 成 肉 芽 肿 ， 从 而 引 起 脑 、 肺 、 肾 和 眼 等 部 位 不 同 程 度 的 供 血 不 足 ， 造 成 循 环 障 碍 。 八 、 肺 栓 塞 。 当 血 液 经 循 环 到 达 肺 部 后 ， 肺 的 毛 细 血 管 床 起 滤 网 作 用 ， 使 一 部 分 微 粒 留 下 来 黏 附 在 血 管 壁 上 ， 易 形 成 肺 栓 塞 、 肉 芽 肿 。 器 件 构 成 及 工 作 原 理 一 般 由 静 脉 针 、 护 帽 、 鲁 尔 接 头 、 输 液 软 管 、 药 液 过 滤 器 、 流 速 调 节 器 、 滴 壶 、 精 密 过 滤 装 置 、 瓶 塞 穿 刺 器 、 进 气 管 空 气 过 滤 器 连 接 组 成 。 适 用 范 围 美 国 输 液 治 疗 护 理 实 践 标 准 建 议 ： 输 非 脂 类 液 体 时 ， 应 使 用 带 有 直 径 为 0.2 微 米 空 隙 过 滤 膜 的 过 滤 器 ， 该 过 滤 器 可 以 祛 除 细 菌 及 颗 粒 并 能 消 除 液 体 中 的 气 泡 ； 输 脂 类 或 全 营 养 液 时 ， 应 使 用 带 有 直 径 为 1.2 微 米 空 隙 过 滤 膜 的 过 滤 器 ， 该 过 滤 器 可 以 祛 除 细 菌 及 颗 粒 并 能 消 除 液 体 中 的 气 泡 。 一 次 性 精 密 过 滤 输 液 器 的 适 用 人 群 为 儿 童 患 者 、 老 年 患 者 、 癌 症 患 者 、 心 血 管 病 患 者 、 危 重 患 者 、 长 期 需 要 输 液 的 患 者 等 。 其 适 用 的 药 物 有 中 药 、 抗 生 素 、 营 养 药 、 氯 化 钾 、 果 糖 、 甘 露 醇 、 脂 肪 乳 、 化 疗 药 物 等 。 操 作 方 法 操 作 方 法 与 一 次 性 输 液 器 相 同 。 医 务 人 员 使 用 前 检 查 一 次 性 输 液 器 的 消 毒 有 效 期 及 包 装 有 无 漏 气 及 其 他 异 常 ， 取 出 输 液 器 ， 将 圆 锥 接 头 部 分 输 液 瓶 ， 挂 输 液 瓶 于 输 液 杆 上 ， 排 气 至 药 液 流 至 输 液 管 下 端 ， 关 紧 调 节 器 ， 再 将 静 脉 针 刺 入 消 毒 好 的 静 脉 ， 固 定 好 之 后 ， 解 开 止 血 带 ， 调 整 流 速 。 常 用 材 质 及 品 种 精 密 过 滤 输 液 器 的 材 质 要 求 高 。 目 前 ， 市 场 上 主 要 有 3 种 过 滤 膜 。 一 、 聚 醚 砜 膜 。 成 本 高 ， 聚 醚 砜 膜 的 结 构 分 为 两 层 聚 醚 砜 膜 ， 中 间 一 层 为 聚 丙 烯 材 料 ， 故 对 药 物 吸 附 吸 附 性 高 。 二 、 纤 维 膜 。 纤 维 膜 成 本 相 对 较 低 ， 纤 维 排 列 杂 乱 无 章 ， 孔 径 不 规 则 ， 过 滤 精 度 低 。 三 、 核 孔 膜 。 核 孔 膜 成 本 也 相 对 较 低 ， 易 连 孔 ， 致 使 过 滤 孔 径 过 大 ， 造 成 大 的 颗 粒 通 过 ， 导 致 滤 除 率 不 合 格 。 四 、 离 子 膜 。 空 间 距 和 孔 径 大 小 均 匀 ， 疏 水 膜 不 易 变 形 脱 落 ， 对 药 物 吸 附 性 低 。 国 内 常 见 精 密 过 滤 输 液 器 品 种 有 ： 赛 尔 金 、 威 高 、 伏 尔 特 等 。 临 床 调 研 及 效 果 研 究 对 象 赛 尔 金 精 密 过 滤 输 液 器 于 2009 年 7 月 -2009 年 12 月 在 南 方 医 科 大 学 第 三 附 属 医 院 呼 吸 内 科 、 肾 内 科 就 输 液 反 应 进 行 了 临 床 效 果 调 研 。 总 病 例 200 例 ， 男 119 例 ， 女 81 例 ， 年 龄 23-79 岁 ， 平 均 58.32 岁 ， 中 位 年 龄 55 岁 。 全 部 病 例 随 即 分 为 赛 尔 金 组 合 对 照 组 各 100 例 。 赛 尔 金 组 ： 男 58 例 ， 女 42 例 ， 年 龄 24-79 岁 ， 平 均 58.25 岁 ， 中 位 年 龄 55.1 岁 。 对 照 组 ： 男 61 例 ， 女 39 例 ， 年 龄 23-78 岁 ， 平 均 57.95 岁 ， 中 位 年 龄 54.9 岁 。 2 组 患 者 的 性 别 、 年 龄 组 成 均 无 显 著 性 差 异 。 排 除 标 准 排 除 标 准 ： 神 志 不 清 者 、 心 功 能 不 全 者 、 呼 吸 衰 竭 者 或 糖 尿 病 酮 症 酸 中 毒 者 ， 以 及 已 有 全 身 或 局 部 反 应 或 同 时 输 注 喹 诺 酮 类 等 易 引 起 全 身 或 局 部 反 应 的 药 物 。 研 究 方 法 对 照 组 使 用 普 通 的 输 液 器 输 液 。 赛 尔 金 组 加 用 赛 尔 金 生 物 医 学 有 限 公 司 生 产 的 成 人 常 规 赛 尔 金 精 密 过 滤 输 液 器 (型 号 ： IS-JL-5.0， 滤 过 孔 直 径 为 5 m)输 液 。 2 组 患 者 均 采 用 静 脉 条 件 较 好 的 血 管 ， 以 便 观 察 患 者 的 皮 肤 局 部 反 应 (红 肿 )、 血 管 反 应 (疼 痛 、 变 硬 及 阻 塞 等 )及 全 身 反 应 (寒 战 、 发 热 等 )。 按 事 先 设 计 的 反 应 观 察 表 格 逐 项 填 写 进 行 观 察 ， 并 固 定 操 作 者 。 最 后 统 计 学 处 理 采 用 SPSS 10 0 统 计 软 件 进 行 X2 检 验 。 研 究 结 果 赛 尔 金 组 与 对 照 组 不 良 反 应 比 较 见 下 表 。 赛尔金组与对照组不良反应比较 组别 例数 血管反应 皮肤局部反应 全身反应 赛尔金组 100 2 1 0 对照组 100 14 9 6 X2 值 8.690 4.669 6.897 P 值 0.003 0.035 0.008 参考资料 1 中华人民共和国医药行业标准 http