妇女对女用避孕套的使用者接受性

一、中国妇女对女用避孕套的使用者接受性 30例153次使用的临床实验观察 女用避孕套(Fcmale Condom F.C简称女套)又称阴道鞘、阴道套、女性安全 套是一种聚氨脂(Polyurethane PU)材料制成的圆柱形鞘套、性交前放入阴道， 具有避孕和防止性传播疾病双重功能。为了了解我国妇女对女用避孕套的使用者接 受性及其影响因素，为女套在我国的推广应用及生产提供依据。1998年我们对国外 进口的Reality 牌女套进行了临床实验观察，现将情况及结果报告于下： 材料和方法 1、女套的结构和原理：女套是一个聚氨酯材料制成的结实、柔软、半透明的鞘 套，长约18cm，宽(折径)7.8cm，一端封闭一端开放，开放端(远端)与一个聚氨酯 圆环联接，置于阴道外，覆盖外阴，起屏蔽作用。封闭端内放有一个弹性适度的、 灵活的聚氨酯内环作为放入阴道的工具，并起到支撑固定作用。 女套与男用避孕套一样同属屏障避孕工具，用于隔绝精液起物理屏蔽作用。市 售女套于套内外已加有少量润滑刘，包装盒内并附有一小瓶额外润滑剂及英文说明 书(实验中已由附图的中文说明书代替)。 2使用方法：使用者取适当体位(卧位、蹲位、一足踏凳立位等)，取出 女套，以一手的食、中、拇三指握住内环，轻轻压扁，使外环自然下垂，以另一手 分开阴唇，将内环沿阴道后壁上推置入阴道，再以食指将内环上缘顶至耻骨以上后 穹窿，即进入阴道后23寸处。外环留阴道外覆盖外阴即可行房事(必要时可于套 内外增加一些润滑剂)，房事后握住外环旋转 1一2周轻轻拉出、丢弃。使用方法通 过看说明书或口头交待，一般不用预试或示教。 3实验对象：30例实验对象从成都市及邻近区县医疗、保健、计生站门诊招募， 采用医师推荐及门诊张贴广告招募。过程包括：询问基本情况；介绍实验目的、要 求、方法；讲解女套作用、结构、用途；签订知情合同书，明确双方责、权、利； 作出实验安排(同时完成纳入表)。所有实验对象均出于自愿，除提供女套外，不给 以额外报酬。 对象的合格条件为：有一固定伴侣的已婚育龄妇女(也可事实婚姻)，年龄20- 49岁间，女方无严重生殖道畸形或疾患，男方无明显性功能障碍，是否采用了避孕 措施及是否使用过男用避孕套不限，夫妇双方合作，同意反馈使用信息。 4实验方法：每例实验对象需进行五次试用，完成三个调查表和接受一次访谈。 调查表根据安全、有效、舒适、方便、影响性生活小、副作用少等接受性要求的相 关指标制订，并以试用者“是否喜欢用”“是否愿意用” 作为判断接受的标准。采用以 女方为主、男女合作的方式，以医师询问和自填(记录)，收集使用者背景情况、使 用中情况和对接受性的评估资料。“纳入表” 包括使用者一般社会人口学背景；婚、 育、生产史；使用者对女套和性传播疾病知识；使用女套的目的动机等，由医师当 面询问完成。“ 使用记录表 ”(或日志)，记录女套使用中感受，由医师逐项解释，使 用者于每次使用后逐项填写(选择划勾)。“总结评估表” (终末问卷)包含对女套接受 性的有关7个总的提问，由试验完成后医师询问填写。中途访视一次以了解进度、 问题，并核实情况。 参加实验的医务人员均需经过统一培训、除明确试验目的、方法，对表格内容 应作到理解和解释一致。 结 果 30例受试者除1例要求怀孕提前停用仅完成3次，有5例多用1次外，按计划完成 了5次、共153次的试用和记录。 1使用者背景：30例妇女年龄2048岁，平均29.4岁，年龄组分布为205人， 2516人，304人，351人，402人，452人。职业情况为干部及职员14人， 工人8人，个体工商户4人，待业及家庭妇女4人；文化程度大专以上10人，高中(中 专)12人，初中8人；已婚者24人，同居2人，朋友 关系4人，均有一固定伴侣。他们中除了3人外，均有孕产史(合计孕46次，产14次， 人流31次，引产2次，现有小孩11人)，既往采用过的节育措施有安环11人，男套17 人，男扎1人，其他1人； 目前采用的节育措施为安环5人，男套18人，男扎1人， 其他4人；他们中有29人曾经或正在使用男用避孕套，其中“经常” 使用者9人，“间 歇”使用10人， “偶尔”使用的10人；使用男套的目的为避孕者26人，为防病者3人； 他们对男套的评价是：认为“可靠” 19人，“不可靠”3人，“ 说不清”(包括未表态)7人； 认为使用方便的11人，不方便的9人；一般(未表态)9人，对性传播疾病的了解是： 知道什么是性病的25人，不知道的5人，能举出性病例子(名称)的23人。对自己是 否可能染上性病：认为不可能者24人(原因是否认自己或男方有不洁性史)，有3人 认为可能(2人认为男方可带来，1人承认自己系三倍女)，2人未回答。在对女套的 了解“从未听说过 ”18人， “报刊、广播中听到过”9人， “看过或用过”1人(看见过)。 30例使用者按招募来源分：自动前来应招者14人(其中听旁人说起5人，听到电 台广播2人，见门诊广告来7人)，医师门诊中推荐来16人。同意参加实验的主要目 的动机：避孕为目的15人(单纯避孕9人，好奇想改换避孕方法6人)，配合治疗5人 (治疗抗精子抗体过高不孕2人，感染治疗中3人)，预防性病感染者5人(三陪女、有 婚外性行为及多性伴2人、认为男方有冶游史2人)，为改善性生活质量者5人(更年 期不适2人，求房事干净1人，想改变性乐趣2人)，他们中有些同时具有两种或多种 动机。 2使用中情况： 表1 30例妇女153次女套使用的记录和评价 记录次数 N 记录次数 N 1、放入体位 131 卧位 74 56.00 坐位 17 12.78 站位(踏凳) 18 13.54 蹲位 17 12.78 膝跪位 7 5.26 其他 0 2、放入时间 128 房事前夕 99 77.34 房事前半小时以上 19 14.84 射精前夕 10 7.81 9、阴茎进入 148 顺利 77 52.03 较顺利 57 38.51 不顺利 14 9.46 10、阴茎活动 148 自由 77 52.03 较自由 34 34.46 不自由 20 13.51 11、女方性愉快 143 增加 20 13.99 不明显 48 48.65 3、放入方法 136 女方自放 109 80.15 男方代放 22 16.18 作男套用 5 3.68 4、放入次数 142 1次 94 67.00 2次 38 27.76 3次 10 7.04 5、润滑剂使用 139 增加 43 30.94 未加 96 69.06 6、到位情况 139 到位 114 82.00 未到位(太浅)25 18.00 7、放入时感受 148 疼痛 8 5.41 不适 21 14.19 无特殊 119 80.41 减少(不舒服) 55 38.46 12、男方性愉快 143 增加 24 16.22 不明显 72 49.32 减少 33 34.25 13、取出时感受 142 疼痛 7 4.93 不适 14 9.86 无特殊 121 85.21 14、取出时间 139 房事后即刻 135 97.12 起床前 3 2.16 起床后 1 0.72 15、性交中意外 148 外环带入 2 3.38 精液溢出 5 3.38 套破裂 0 无意外 141 95.27 根据“使用记录表 ”可知(见表 1)，使用者以卧位放入为主，但也有采用其他体 位者，放入时间大多数在房事之前，也有早放入的，射精前夕才用的极少(占 7.81)，后者大大低于男套常有的情况，放置方法以女方自放为主(80.15)，男 方代放的也有，作为男套方法用的也有(3.68)，这些放入前情况反映了女套使用 的特点和优点。额外润滑剂，使用率很低(30.94)，可能使用者不喜欢大多润滑 剂，也可能实验前强调不够，但对使用效果可能有一定影响。在到位情况中，到位 者82.0，一次到位的69；放入时女方无特殊感觉者80.41，取出时无特殊不 适者85.21，在性生活中男方反映阴茎进入顺利、较顺利、阴茎活动自由或较自 由者占绝大多数，男女双方认为对性愉快有增加或无影响的分别占65.75和 64.34，性生活中未出现套破裂等异夕l、，但有5次精液溢出可能与操作不熟有 关。这些使用中情况及感受反映了与接受性有关的一些具体指标，其结果基本上是 积极的。 3对女套接受性的总评估：30例153次性生活的总评价如表2。 表2 30例153次试用对女套的总体评估 提 问 N 提 问 N 1.你觉得女套使用方便吗？方便 14 46.66 不方便 11 36.66 难说 5 16.66 2.你认为女套使用是否舒 舒适 14 4666 适? 不舒适 8 2666 难说 8 26.66 3.女套对性生活愉快的影 有影响 14 4666 响怎样? 无影响 14 46.66 难说 2 16.66 4.你认为女套作为避孕 能接受 22 5.你认为女套作为防病 能接受 28 93.33 工具能被人们接受吗？ 不能接受 0 0 难说 2 6.66 6必要时你还愿意继续 愿意 23 76.66 用吗? 不愿意 3 10.00 难说 4 13.33 7愿意推荐给你的熟人 愿意 25 83.33 使用吗? 不愿意 0 0 难说 5 16.66 注：难说指不愿肯定也不愿否定。 7333 工具能被人们接受吗? 不能接受 6 2000 难说 2 6.66 从表中可见认为女套作为避孕工具能被接受的73.77，作为预防性传播工具 接受的93.33，其他具体指标持肯定态度的也占多数或大多数，从中可以看出， 仅管女套就某些要求来看，如方便、舒适，对性生活影响等并不十分完美，不同的 人也有不同的评价，但总体上来说仍然受到肯定，一定比例的人群，不仅赞成、也 喜欢或愿意使用。 4其他：实验期中未发现意外妊娠、急性感染，以及阴道损伤、阴道出血、 炎症、过敏等意外情况。 讨 论 在计划生育药具研究中，使用者接受性是临床研究的重要内容，它直接关系到 药具的应用和市场前景。研究结果表明，我国妇女对女性避孕套存在一定的可接受 性。仅管样本不大，使用对象不一，使用者动机各异，但从总评估和影响接受性的 相关指标评价中可见对女套是持肯定态度。表明在中国有一定比例的人群喜欢和愿 意使用女套，女套可以作为广大妇女避孕和生殖健康供选择的工具，有一定的推广 应用前景。这一研究的结果与国内外大多数的研究(在国外至少27个国家或地区有 过45项以上)是一致的。国外的研究表明，女套作为避孕或防病的生殖保健工具， 不但在有效性上至少不低于一般屏障避孕方法，在接受性上也可为大多数使用者 (或受试者)接受。由于我国迄今尚未引入和推广女套，本研究为我国女套的引入和 研制提供了依据。 本次实验参加者以30岁前已婚育龄青年为多(占70)，但其他各年龄组人群也 有一定数量。职业以干部、工人城镇居民为主，多有一定文化程度，大多有孕产生 育史，有的有过多次人流，多数采用过不同避孕节育方法，但主要的节育方法还是 使用男用避孕套，他们对男套熟悉并已有评价，对性传播疾病普遍有所了解，但对 女套从未接触过。招募者中有较大比例(14人)是主动前来。参加实验的动机也多样， 除避孕、防病、配合治疗外，好奇、探索新的方法，改善性生活质量，也有一定比 例，故对参加实验有一定主动性。这些背景情况一定程度反映了影响女套接受性的 因素，也为今后女套的推广应用提供了参考。 影响女套接受性的因素很多，归纳起来主要是三个方面，一是涉及该方法或药 具本身，如药具的特点，它的性质、作用、原理和机制，具有的功能和作用；同时 产品的设计、材料、制造工艺、质量、以至外观包装、也都影响到它的使用效果、 安全性、舒适性、方便性及副作用等，也都影响到对药具的接受。其次是使用者方 面的因素，包括个体的生物学和人口学方面，如使用者年龄、文化、职业、教育、 婚姻状况；其生产、生育、避孕节育经历，这些都影响到对一个方法或产品的好恶 或接受性。第三是各种社会因素，包括社会的经济、文化、风俗、习惯、宗教信仰 和国家的性质、结构、功能，特别是国家的政策，例如对计划生育的态度和政策、 影响到该药具或方法的宣传、经营、销售、服务等。由于影响接受性的因素很多， 各个研究结果之间很难进行比较，但相对而言，我们这次研究的结果较国外大多数 的研究结果是偏低的，究其原因，除人群对象不同外，可能与下述因素有关：实 验对象均从未接触过女套，甚至实验前大多数一无所知，较少存在选择性偏倚 (Bias)。研究方法采用使用五次后即进行评价，使用者大都尚不熟悉。对使用 对象估计不足，未重视技术指导，由于强调不需要医务人员的帮助，仅对使用者作 简单交待或发给使用说明书。而事实证明技术指导，特别是使用操作技术还是非常 重要的。未强调对额外润滑剂的使用(使用者仅达30)，这些对方便性和舒适性 评价会有明显影响，也直接关系到对总的接受性的评价。 由于影响接受性的因素多，在研究时方法上值得认真考究。首先目标上需要明 确研究的是什么接受性，要给一个明确的范围(地区、人群)。其次是什么对象的接 受性，因为不同对象可能有很大差别。最后是基于什么使用目的、动机的接受性， 如作为避孕、防止性传播疾病或其他目的，其接受性也很不同。另外对接受、不接 受应有一个定义和界线，因为就个体而言接受不接受似乎是很明确的，但就一个群 体而言则有数量的多数；另外无论个体或群体接受或不接受都可随时间、地点、条 件而改变，许多人还可能处于“肯定” 与“否定”之间。最后应注意研究接受性是采用 的什么方法和指标，是采用调查实际使用来作评价，如购买了、领取了、实际使用 了多少?的客观指标，还是以感觉或意愿等主观指标来评价，如我们这次采用的“喜 欢或不喜欢用”“愿意或不愿意用 ”。实际上无论领取、购买或使用，喜欢与愿意之 间都还有区别，领取了不一定使用，喜欢的不一定愿意用(由于有其他更好方法可 选择)，不喜欢者的并非一定不用，如出于自我保护目的，不喜欢者(感到不方便、 不舒服、副作用大)也还是采用了，这在实际观察中都可遇到。所以在评价接受性 时应当根据对象、人群、目的、动机、方法、指标加以判断，不宜以一个简单数字 来代表。 关于女套的用途和功能，国内外都已注意到其在避孕和防止性传播疾病上的 “双重作用”，虽然这是女套主要的方面，也是其他避孕或生殖保健工具难以替代的 方面。但是根据我们的观察，女套在配合疾病治疗和改善性生活质量上也具有重要 作用。如在防止夫妇交又感染配合治疗，实现实验室阴转上、在抗精于抗体滴度高 的不孕治疗中，使用女套效果很好，而且使用者依从性(Comply)和主动性也很高。 在围绝经期或中、高年龄妇女改善性生活质量上也有很好反映。现根据我们观察列 出女套使用的具体用途、适应症和对象，供推广应用女套时参考(附表3)。 表3 女套的用途、适应症及对象 用 途 适应症及对象 用 途 适应症及对象 避 孕 1.已婚育龄妇女单纯避孕 2.性交频率低的中老年妇女避孕 3.生育间隙期避孕 4.未婚青少年防止意外怀孕 5.作为哺乳期避孕的补充 6.宫内节育器脱落、因症取出、 避孕药物漏用、漏服的补充 7.乳胶过敏或不愿使用乳胶避孕 套者 8.探索或企图改善用避孕方法者 预 防 1STDs包括A1Ds感染者家属保护 2多性伴、滥交者 3同性恋、肛交者 4.妓女、嫖客、商业性工作者自我保护 5伴侣有冶游或感染可能者的自我保护 6精液过敏者 治 疗 1.治疗抗精子抗体过高的不孕 （隔绝精液） 2.某些STDs治疗期，防止夫妇交 叉感染实现实验室阴转 改性生活 质量 1.性交疼痛、痉挛、出血者改善 2.老年性阴道炎、阴道干涩增加润滑度 3.促进性高潮、增进性愉快、改换性交 习惯（时间、体位、方式、延滞射精） 4.改善轻度阳萎、早泄症状 5.洁癖、心理障碍、气味过敏、对性伴 措施不放心者。 二、聚氨酯泡沫体女用避孕套的1临床接受性 36例、360次使用的临床实验观察 女用避孕套（Female Condom F.C简称女套)是一种为妇女自身控制使用的，具 有避孕、防病双重功能的生殖保健工具。我们在研制国产聚氨脂(Polyurethane PU)女套过程中，设计制造了一种半球型聚氨酯泡沫体代替内环的女套，经初 步试验表明，在使用操作上可行，泡沫体同样具有内环放入、支撑和固定的功能， 并能为部分使用者接受。鉴于这种女套具有容易生产，价格低廉，柔软舒适等优点， 为评价其在人群中的接受情况，我们在1999年下半年及2000年分别在资中和遂宁计 划生育指导站门诊进行了观察，现将结果报告于后。 材料和方法 1. 泡沫体女套的结构和原理 国外现行使用的女套(Reality 牌)是一个一端开放一端封闭的圆柱状聚氨酯薄 膜鞘套。开放端呈喇叭形扩大，和一个柔软适度的外环联接，外环留于阴道外，覆 盖外阴，起屏蔽作用。封闭端放置有一个灵活、有弹性的聚氨脂内环，作为放入阴 道的工具。使用者通过压扁内环，将女套送入阴道，起到支撑固定作用。泡沫体女 套除形状大小与国外女套略有不同外，主要系采用一个硬度适当的半球形聚氨酯泡 沫体代替内环。泡沫体放置于女套的封闭端，并与套的顶端黏结固定，使之不能移 动。使用时采用与内环女套相同的方法放入阴道，即：取适当体位，一手的食、中、 拇三指握住泡沫体，让套体自然下垂，压扁排出泡沫体空气，以另一手分开阴唇， 将泡沫体沿阴道后壁放入，再以食、中指从外环进入阴道，将泡沫体顶至耻骨上缘 或阴道内2-3寸处。由于手指进入时空气的进入，泡沫体得以重新张开，从而起到 与内环相同的支撑、固定作用。 2泡沫体女套的制备： 女套套体由聚氨酯薄膜制成，型号大小与国外女套接近，泡沫体的大小经过试 用筛选采用10号，其最大直径为46mm(实心半球小泡沫体如图)。其生产、制造工艺 均在实验室研制完成。原材料(粒料及膜)系采用德国拜耳公司进口产品。成品及原 料均经过细胞毒性、致敏、刺激等动物安全性实验，制品加入适量润滑剂(硅油)， 经过包装，用钴60辐射消毒达到医用卫生学标准。 3.实验对象及方法 分别在资中县及遂宁市计划生育指导站门诊，采用医师推荐和门诊张贴广告招 募了自愿受试者夫妇36对，招募过程包括：询问基本情况；介绍实验目的、要求、 方法；讲解女套作用、结构、用途；签订知情合同书；作出实验安排(同时完成纳 入表)实验对象均出于自愿，未给以额外报酬。对象的合格条件为：有一固定伴侣 的、已婚育龄妇女(个别事实婚姻)，年龄在20-49岁间，女方无严重生殖道畸形或 疾患，男方无明显性功能障碍，是否使用过男用避孕套、是否 采用了避孕措施不限，夫妇双方合作、同意提供反馈信息。不限。 每例实验对象需完成10次试用、三个调查表(纳入表、使用记录评估表、总结评 估表)和接受一次访谈。调查表系根据安全、舒适、方便，影响性生活小，副作用 少等接受性的具体指标制咸，并以使用者“是否喜欢 ”、“是否愿意”作为判断接受的 标准。采用以女方为主、男女合作的方式，通过询问和自填(选择划勾)收集使用者 的一般情况、使用情况和接受性评估情况资料。参加实验的医务人员均经过统一培 训，除明确试验目的、方法外，需对表格内容的理解和解释作到一致。 结 果 36例女性试用者来自资中20例，遂宁16例，均按计划完成了10次、共360次的试 用。 1一般情况 36例妇女年龄20-39岁，平均28.4岁，其中工人8人，农民5人、干部6人、教师 5人、个体工商户9人、待业及家庭妇女3人。文化程度大专4人、高中(中专)16人、 初中13人、小学3人。其中已婚31人，其余为事实婚姻及同居，除6人以外均有孕产 史(合计孕77次，产29次，人流33次，引产8次，现有，小孩23个)，过去采用过的 节育措施有安环23人，药物(口服、注射、皮埋)20人，曾用过男用避孕套者29人。 他们普遍具有一定性传播疾病知识，知道什么是性病者33人，能举出12个性病例 子(名称)的25人，但对女套见过者仅一人，从报刊广播中听到过的有5人，30人从 未听说过。 2使用记录 表1为36对夫妇360次使用泡沫体女套的记录和评估，从表中可见，女套一次放 入的占74.40，放到位的占86.67，放入时女方无特殊不适者71.94，女方性 愉快无影响的占74.44。男方阴茎进入顺利、较顺利及活动自由、较自由的分别 在95及85以上，男方性愉快仅有21.94的人感到有降低。性生活中套体脱出 及泡沫体带出为4.72与1.39。脱出带出可能与操作不熟练、放入不到位 (13.33)有关。 表 1 360次泡沫体女套的使用记录和评价 记 录 N 记 录 N 1、放入次数 1次 268 74.40 2次 71 19.72 3次 21 5.83 2、到位情况 到位 312 86.67 不到位（太浅） 47 13.33 3、放时感觉(女) 疼痛 14 3.89 不适 92 25.56 无特殊 259 71.94 4、阴茎进入(男) 顺利 175 48.61 较顺利 166 46.61 不顺利 9 5.28 5、阴茎活动(男) 自由 95 26.38 较自由 214 59.44 不自由 51 14.17 6、对男方性愉快 增加 35 9.72 无变化 246 68.33 减少 79 21.94 7、对女方性愉快 增加 28 7.78 无变化 268 74.44 减少 64 17.77 8、对下次用的信心 增加 19 5.28 (女) 降低 91 25.28 无变化 250 69.44 9意外情况 套破裂 1 0.28 精液溢出 2 0.55 阴茎从套外进入 5 1.39 外环带入阴道 10 2.78 脱出 17 4.72 泡沫掉出 5 1.39 无 320 88.89 3对泡沫体女套的总评估 表2为对泡沫体女套的终末总评估，从中可见，作为防治性传播疾病工具被接受 者有86.11(31例)，认为不能接受者为0，不能确定的人仅占13.89。而在作为 避孕药具的可接受上，尽管难以确定者占很大比例(52.78)，但能接受者 (38.89)，仍大大超过认为不可能被接受者(占8.33)。在方便、舒适和影响性 愉快等接受性的相关指标上多数人仍持肯定态度。 4其他 实验过程中未发现意外妊娠、急性感染，除一例反映白带增多外，损伤、阴道 出血、炎症、过敏等意外情况。 表2 泡沫体女套总体评估表 提 问 N 提 问 N 1.你觉得泡沫体女套使用 方便 19 52.78 方便吗? 不方便 13 36.11 难说 4 11.11 2.你认为泡沫体女套使用 舒适 15 41.67 舒适吗? 不舒适 11 30.56 难说 10 27.78 3.泡沫体女套对性生活愉 有影响 8 22.22 快的影响怎样? 无影响 22 61.1l 难说 6 16.67 4.作为避孕用能被接受 能接受 14 38.89 吗？ 不能接受 3 8.33 难说 19 52.78 5你认为泡沫体女套作为 能接受 31 86.11 防性病工具能被接受吗? 不能接受 0 0 难说 5 13.89 6必要时你还愿意再用 愿意 16 44.44 吗? 不愿意 11 30.56 难说 9 25.00 7你愿意推荐给熟悉的人 愿意 25 69.44 吗? 不愿意 3 8.33 难说 8 22.22 注：难说指不愿肯定也不愿否定。 5.结论 聚氨脂泡沫体代内环女用避孕套，经临床试用，使用操作可行，与使用者接受 性的相关指标和对接受性的总评估均受到肯定，表明这种女套能为多数使用者(或 试用者)接受，特别是在用于防治性传播疾病上。 讨论(略) 三、两种国产聚氨酯女用避孕套产品（内环及泡沫体）的临床接受性 39对夫妇，390次使用的临床实验观察 为促进女性避孕套在我国的推广应用，四川省科委将国产聚氨酯女套的研制任 务列入了“九五 ”重点科技攻关项目，经过五年多的努力，已研制成了“在外观与使 用性能上与国外Reality女套相同或相近”的带内环女套，同时独自设计研制完成了 泡沫体代替内环的女套。为了解这两种女套产品的使用者接受性。2000年我们在成 都及内江市进行了临床使用观察，现将情况及结果报告于下： 材料与方法 1原理及结构 女用避孕套与男用避孕套一样，同属于屏障避孕方法，系通过物理屏障作用隔 绝精液，起到避孕或防病作用。 女套为一个圆柱形、柔软、透明的聚氨酯鞘套，长约18cm，宽(折径)7.8cm，一 端开放，与一个外环相耻结，放于阴道外覆盖外阴，起屏蔽作用。另一端封闭，放 入阴道。封闭端内放置有一个弹性适度的灵活的聚氨酯内环或一个与套端粘结固定 的半球形聚氨酯泡沫体。两种女套除内环与泡沫体不同外，其外形外观、型号大小 完全一致，使用中采用同样的方法放入阴道，即：取适当体位(卧位、蹲位、一足 踏凳立位等)，以一手的食、中、拇三指握住内环(或泡沫体)，压扁内环(或压缩泡 沫体)，以另一手分开阴唇，将内环(泡沫体)沿阴道后壁放入阴道，再以食指从外 环进入阴道，将内环(或泡沫体)顶至耻骨上缘阴道后穹窿或阴道后23寸处。内环 张开起固定支撑作用，如为泡沫体，则由于手指进入时空气的进入也得以重新张开， 从而也起到与内环相同的放入、支撑、固定功能。 2套的制备： 两种聚氨酯女套的研制和生产均在实验室中完成。原材料聚氨酯粒料与膜)采 用进口的德国拜耳公司产品。成品及原材料均通过细胞毒性、致敏、刺激等动物安 全性试验。制品内外加有适当硅油作为润滑剂。经过包装，以钴60辐射消毒达到医 用卫生学标准。在实验中，每一个使用者尚发有一瓶自产的水溶性润滑剂和一份带 图的使用说明书。 3实验对象： 对象来自成都市保健院及内江市计划生育指导所门诊。采用医师推荐与公开广 告招募相结合。对象的合格条件为：有一固定性伴侣的已婚育龄妇女(也可为同居 或事实婚姻)，年龄20-49岁，女方无严重生殖道畸形或疾患，男方无严重性功能 障碍，过去是否采用过男用避孕套及其他避孕措施不限。夫妇双方合作，同意反馈 使用信息。招募过程包括：询问了解一般情况；介绍实验目的、要求和方法；讲解 女套的作用、结构和用途；签订知情合同书，明确责、权、利；作出实验安排(同 时完成纳入表)。实验对象均出于自愿，除无偿提供女套外不给以额外报酬。 4实验方法： 每对实验夫妇均需完成10次女套试用(两种套各5次)、完成四个调查表(纳入表、 男女使用记录表、总结评估表)和接受一次访视。调查表系根据安全、有效、舒适、 方便、对性生活影响，副作用等与接受性相关的具体指标制成，并以使用者“是否 喜欢”、“是否愿意”作为总的判断接受的标准。以医师询问和自行记录的方法，收 集使用者背景、使用中情况和对接受性的评估，最后进行资料分析。其中“纳入表” 调查记录使用者背景资料，由医师询问完成。“使用记录表” (或日志)记录使用过程 及感受，经医师逐项解释，于每次试用后由男方和女方自行记录(采用划勾方式)。 “总结评估表 ”(终未问卷) ，含对女套接受性总体的评估，由医师提问、夫妇共同完 成。实验中进行的一次访视，用以了解进度和存在问题，并核实有关细节。 参加实验医务人员均经过统一培训，除明确试验目的、方法外，应对表格内容 作到理解和解释一致。 结 果 39对受试者均按计划完成了两种女套、各五次、共390次的使用和记录 1使用者背景 女方年龄2046岁，平均33.44岁；其中工人15人，干部职员18人，医务人员2 人，个体劳动者3人，待业1人；大专以上文化10人，高中(中专)23人，初中6人； 男方年龄为2549岁，平均37，1岁；大专以上文化12人，高中(中专)12人，初中 15人；其中工人16人，干部职员19人，医务人员3人，待业1人；已婚38对，1对为 事实婚姻。女方有孕产史者30人(合计孕97次，产45次，人流47次，引产4次，现有 小孩39人)，曾经采用过各种节育措施者37人，其中安环14人，药物8人，女扎1人， 3人未采用过避孕措施。采用过男用避孕套者35人，使用男套的目的：用于避孕者 31人，用于防病者4人，使用频率是“经常” 用7人， “间息”用18人，“ 偶尔”用9人， 他们认为男套的效果“ 可靠 ”的24人，认为“一般”者 9人，认为“ 不可靠”者1人，认为 男套使用“方便 ”的15人， “一般”的10人，“不方便” 的7人，“ 麻烦”的2人。对性传播 疾病的了解上，知道什么是性病的37人，能举出12种名称的35人；否认自己可能 患性病的34人，有5人认为可能，原因是男方可能带回来。他们对女套都不了解， 从未听说过的24人，最近在书报中看到、听到过的人，1人见过样品，无人使用 过。这些使用者背景反映出相关的接受性因素，为女套的推广应用提供了重要资料。 2使用情况及感受 表1及表2，分别记录了女方及男方逐次使用两种女套的情况及评价。 表1 39例女性对内环和泡沫体女套的使用记录 记录（39人390次） 内环女套（195次） n 泡沫体女套（195次） n 几次放到位 一次 132 67.69 二次 48 24.62 三次以上 15 7.69 使用是否方便 方便 44 22.56 较方便 91 46.67 不方便 60 30.77 放入时感觉 疼痛 2 1.20 不适 42 21.54 无特殊 151 77.44 性交中感受 疼 痛 0 0.00 不 适 32 16.41 无特殊 163 83.59 对性快感影响 增强 2 1.02 降低 35 17.95 不明显 151 81.03 性交中对外环感觉 未感觉到 151 77.44 感觉到 44 22.56 其中：舒 适 0 0.00 不 适 16 36.36 无影响 28 63.64 对性高潮影响 增强 2 1.02 （比原来） 降低 43 22.05 不明显 150 0.51 性交中意外 阴茎从套外插入 0 0 外环带入阴道 2 1.02 套体脱出阴道 7 3.59 内环或泡沫掉出 1 0.51 无 185 94.87 对以后再用信心 增强 5 2.56 降低 56 28.72 无变化 134 68.72 154 78.97 33 16.92 8 4.10 39 20.00 112 57.44 44 22.56 3 1.54 46 23.59 146 74.87 0 0.00 31 15.90 164 84.10 2 1.02 30 15.38 163 83.59 148 75.90 47 24.10 1 2.13 13 27.66 33 70.21 4 2.05 38 19.49 153 78.46 2 1.02 0 8 4.10 5 2.56 180 92.31 1 0.51 52 26.67 142 72.82 从表1中可见女方对两种套在主要指标上持肯定者占大多数。两种套的使用和评 价结果也大体相近。其1次到位分别为67.69及78.97，使用方便及较方便者分 别为67.23及77.44。放入时感觉和性生活中的感受及对性快感及性高潮的影响 也无很大差别。对两种套再使用上的信心，增强及无变化者也几乎相同。 表2 39例男性对内环和泡沫体女套的使用记录 记录(39人390次) 内环女套（195次） n 泡沫体女套（195次） n 阴茎插入 顺利 80 41.3 较顺利 106 54.36 不顺利 9 4.61 阴茎活动 很自由 12 6.15 自由 158 81.03 不自由 25 12.82 性交中对内环和 未感觉到 150 76.92 泡沫体感觉 感觉到 45 23.08 其中：舒适 1 2.22 不舒适 14 31.11 无特殊 30 66.67 性交中对外环感觉 未感觉到 156 80.00 感觉到 39 20.00 其中：舒适 0 0.00 不舒适 12 30.77 无特殊 27 69.23 性快感 增 强 10 5.13 降 低 35 17.95 不明显 150 76.92 对性高潮影响 增 强 19 9.74 (与原来比) 降 低 38 19.49 不明显 138 70.76 性交时有无声响 有 11 5.64 无 65 33.33 未注意到 119 61.03 对以后再用的信心 增 强 15 7.69 降 低 40 20.51 无变化 140 71.79 94 48.21 86 44.10 15 7.69 17 8.72 144 73.85 34 17.43 131 67.18 64 32.82 4 6.25 19 29.69 41 64.06 154 78.97 41 21.03 0 0.00 9 21.95 32 78.05 16 8.21 25 12.82 154 78.97 20 10.26 37 18.97 138 70.77 13 6.67 72 36.92 110 56.41 21 10.77 42 21.54 132 67.69 从表2中可见阴茎进入两种套顺利和较顺利者均在90以上，阴茎活动自由的在 80以上。阴茎能触及内环者23.08，触及泡沫体者32.82，约23的人触及之后 无特殊感觉。两种女套对男方性快感及性高潮影响“ 不明显” 者在70以上。对再使 用信心上，增强或无变化者也均超过70，表明男方对两种女套多数人是感到满意 的。 3对两种产品接受性的总评估3 表3 对内环及泡沫体女套产品的总体评估 提 问 N 提 问 N 1、你认为两种女套 方 便 15 38.46 使用和操作方便 不方便 17 43.58 吗？ 难 说 7 17.95 2、你认为两种女套 舒 适 7 17.95 5你认为两种女套 会接受 35 89.74 作为预防性病工具 不会接受 0 0 难 说 4 10.26 6两类女套需要时 愿 意 9 使用舒适吗? 不舒适 14 35.90 难 说 18 46.15 3两种女套对性交 有影响 12 30.77 快感有影响吗? 无影响 20 51.28 难 说 7 17.95 4.你认为两种女套 会接受 14 35.90 作避孕工具会被接 不会接受 3 7.69 受吗 难 说 22 56.41 23.08 你还愿意再用吗? 不愿意 19 48.72 难 说 11 28.21 7愿意将它们推荐 愿 意 18 46.15 给熟人和朋友吗 ? 不愿意 9 23.08 难 说 12 30.77 8两种产品你认为 都可接受 17 43.59人们接受的可能性 都不可接受 11 28.21 是： 仅环套可接受 8 20.51 仅泡沫套可接受 3 7.69 难说指不愿肯定，也不愿否定 39对夫妇390次使用后对两种女套产品的总评估如表3。 从表中可见两种女套作为预防性病使用时能被接受者占89.74，认为不会被接 受者为0，不肯定的仅占10.26。而在作为避孕药具的可接受上，尽管难以确定者 占很大比例(56.41)，但接受者(35，90)仍大大超过不会被接受者(7.69)。 在涉及方便、舒适、对性生活影响等与接受性相关的指标上也分别有相当比例人群 (多数或少数)持肯定态度。表明两种女套产品能为多数或大多数人接受，特别是在 作为防止性传播疾病工具时，总有一定的人群出于各种使用目的和动机“喜欢” 或 “愿意”用。 结 论 两种国产聚氨酯女套产品的使用者接受性受到肯定，特别是在用于防止性传播 疾病上。在与接受性有关的方便、舒适、影响性生活等具体指标上也有不同比例 (多数或少数)的使用者给以了积极评价。表明在人群中，有一定数量的人，出于各 种使用目的和动机或“ 喜欢 ”或“愿意”采用女套。作为一种供选择使用的避孕及生殖 保健工具，两种产品会有一定使用前景，这作为一个人口大国的中国其需求的绝对 数字会是很大的。 四、38例围绝经期妇女使用水溶性阴道润滑剂的临床观察 我们在研制国产聚氨脂女用避孕套时，配制成了一种水溶性阴道润滑剂，供女 套的辅助润滑用。为评价其使用效果，2000年3月在成都龙泉区、资中县、芦山县 三个县级医疗机构妇科门诊，进行了临床使用观察，现将情况报告于下： 材料和方法 1制剂情况 为无色、无臭、丰透明、微粘稠的水溶性液体，主要成份有：水、甘油、聚氧 乙烯山梨醇脂肪酸(吐温)、羟甲基纤维素钠、乙二胺四醋酸，对羟基苯甲酸丙酯， 对羟基甲酸甲酯等，按一定比例配制而成。PH调至与阴道内环境(弱酸性)一致，经 灭菌后，以塑料安瓿包装，每支5毫升及10毫升。 2.使用对象 有一固定伴侣的已婚(个别同居的)围经绝期妇女，有两项以上局部症状。经医 师诊断和推荐。本人同意试用者。共计观察了38人。她们的平均年龄48S8岁 (3865岁)，文化程度大学6人、高中(中专)20人、初中5人、小学4人、识字2人； 职业上有干部13人、医务人员5人、工人7人、工商户2人、退休3人。她们中12人同 时服用了尼尔雌醇、倍美力等HRT类药物。 3方法 发给试用者足量润滑剂，教以使用方法(女方用、男方用或加于避孕套上用)， 用量根据自身阴道分泌、男方阴茎勃起情况(硬度)及尿道分泌情况灵活掌握，一般 每次0，55毫升，要求在两个月内完成十次左右试用。 采用调查表及问卷收集使用者情况和反馈评价意见。调查表包括使用者一般情 况、病史及临床表现、观察安排、使用者反映及完成情况等，由医师记录填写。反 馈表(问卷)包括使用情况、反馈评价(临床效果、功能评价、产品印象等)，由使用 者本人或医师询问完成。 结 果 收回调查和反馈表38份，除3人外，均于两月内完成(最短25天，最长90天，平 均50.39天)。累计使用润滑剂392次，平均每人10.32次(320次)，其中连续使用 者10人，基本连续使用14人，间息使用者14人。除1人为男方使用外，37例均为女 方使用，每次用量从少于0.5毫升到大于5毫升极不一致，其中少于5毫升者24人， 大于5毫升者14人，总使用量895毫升，每人平均使 用了23.92毫升，每次平均使用了2.28毫升。 临床使用效果见表1。 表1 38例使用者临床症状及对润滑剂使用后的效果 临床表现 例数() 消失() 改善() 无效() 有效率() 阴道干涩 36(94.74) 13(36.11) 22(61.11) 1(2.78) 97.22 外阴瘙痒 11(28.95) 0 6(54.55) 5(45.45) 54.55 性交疼痛 32(84.21) 10(31.25) 21(65.63) 1(3.13) 96.88 阴茎插入困难 24(63.16) 8(33.33) 15(62.50) 1(4.17) 95.83 性欲低下 24(63.16) 3(12.50) 12(50.00) 9(37.50) 62.50 表2 38例使用者对阴道润滑剂产品性能评价 功能性状 佳() 尚佳() 一般() 差() 满意度() 润滑作用 24(63.16) 12(31.58) 2(5.27) 0 94.74 改善性生活质量 13(34.21) 12(31.58) 12(31.58) 1(2.63) 65.79 易清洗性 11(28.95) 19(50.00) 8(21.05) 0 78.95 使用方便性 13(34.21) 14(36.84) 9(23.69) 2(5.27) 71.05 颜色 14(36.84) 20(52.63) 4(10.53) 0 63.16 气味 10(26.31) 22(57.90) 6(15.79) 0 84.21 粘稠度 10(26.31) 19(50.00) 9(23.68) 0 78.32 从表1中可见，使用者最普遍的临床症状为阴道干涩(36例、占94.74)，次为 性交疼痛(32例、占84.21)，阴茎插入困难及性欲低下者各24例(占63.16)，外 阴瘙痒较少(11例占54.55)，使用润滑剂后，对阴道干涩、性交疼痛、阴茎插入 困难等有效率均在95以上，对性欲低下者有丰数以上有效果，对外阴瘙痒有改善 (54.55)，但无1例症状消失。另外，使用中无过敏、感染、疼痛加剧、阴道出血 等情况发生。在产品性能评价中(见表2)产品的润滑作用满意度最高(94.74)而对 于易清洗性、使用方便性、改善性生活质量作用及对产品色、臭、粘稠度等物理性 能满意者也占大多数。总结以上结果表明，水溶性阴道润滑剂，对改善某些围绝经 期妇女局部临床症状有显著效果，使用者对产品的作用和物理性能也普遍感到满意。 由于单独使用观察效果良好，无任何副作用，故适合用作女用避孕套的辅助润滑剂。 讨 论 本研究选择的对象是阴道分泌减少出现局部临床症状的围