执业医师最新最全考点解析系列卫生法规部分第四节——药事法

第四章 药事法 本章考什么？ 参见大纲 本章重点是什么？ 药品管理法律法规、特殊管理药品法律法规 本章难点是什么？ 假药和劣药的区别、特殊药品管理 第一节 药事法概述 一、药事法的概念 药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会 关系的法律规范的总称。 二、药事法体系 以药品管理法为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。 主要的法律、行政法规有：药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品 和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、血 液制品管理条例、中药品种保护条例和医疗器械监督管理条例等。 第二节 药 品 一、药品的概念 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、 用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品管理 （一）药品标准 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特 征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵 循的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。 （二）药品注册 药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申 请的审批过程。 （三）新药 新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。 新药注册申报与审批： 两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段 审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理 最终由国务院药品监督管理部门审批 （四）药品审评 药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切 或不合理的组方等。 （五）处方药与非处方药 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务 人员指导和监控下使用的药物。 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使 用的药品。 处方药广告： 可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 非处方药广告：经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 非处方分类：甲、乙两类 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售 乙类非处方药。 习题： 可以在国家药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播 媒体发布广告的是： A.非处方药 B.处方药 C.进口药品 D.保健品 E.贵重药品 正确答案B （六）医疗机构制剂 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 1.医疗机构配制制剂的条件 主要是：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员； 必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 2.医疗机构配制制剂的审批 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 发给医疗机构制剂许可证 3.医疗机构配制制剂的使用 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种质量检验合格的，凭医师处方在本医 疗机构使用特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不 得在市场销售 （七）禁止生产、销售假药与劣药 1.禁止生产、销售假药 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品的。（简单记忆法：假药不是药客观上或法律意义上） 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 2.禁止生产、销售劣药 劣药：药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。（简单记忆法：劣药不是好药） 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 习题： 下列属于假药的是： A.超过有效期的 B.不注明或者更改生产批号的 C.未标明有效期或者更改有效期的 D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 正确答案D （6）其他不符合药品标准规定的。 习题： 有下列哪一种情形的属于劣药： A.药品所含成分名称与国家药品标准规定不符合的 B.超过有效期 C.未取得批准文号生产的 D.变质不能药用的 E.被污染不能药用的 正确答案B 习题： 根据药品管理法的规定，如果某药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自 治区、直辖市药品标准规定不符合，则称此药品为： A.劣药 B.假药 C.特殊药品 D.保健药品 E.非处方用药 正确答案B 习题： A.劣药 B.假药 C.残次药品 D.仿制药品 E.特殊管理药品 超过有效期的药品是： 正确答案A 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品是： 正确答案B （八）药品广告管理 1.药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能 主治）或者与药品有关的其他内容的广告 药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 2.药品广告的内容 必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内 容不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传。 （九）法律责任 1.药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利 益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药 品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药 品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门 吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收 违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 2.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任 医疗机构未取得医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下 的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三节 特殊管理药品 一、特殊管理药品的含义 特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。（简称“毒、麻、 精、放”） 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，保证合 法、安全、合理使用，防止流人非法渠道，构成对人体健康、公共卫生和社会的危害。 二、麻醉药品和精神药品管理 （一）麻醉药品和精神药品的概念 麻醉药品和精神药品：列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 （二）麻醉药品和精神药品的临床使用原则 1.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”） 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购药 印鉴卡发放：所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准发放 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 2.麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核 医疗机构应对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核。 考核合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 3.急需麻醉药品和第一类精神药品的借用 医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可从其 他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地 设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 4.麻醉药品和精神药品制剂的配制 配制条件：临床需要而市场无供应 配制医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 批准机构：所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 使用限制：只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 5.麻醉药品和精神药品处方的保存 麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 6.用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品的使用 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家规定的其他用 于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。 （三）麻醉药品和精神药品处方权 1.取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 2.遵守麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 3.麻醉药品和精神药品的处方 使用专用处方 单张处方的最大用量符合规定 处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，并予以登记 4.携带麻醉药品和精神药品出入境的放行 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张 处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境 的，由海关根据自用、合理的原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人 民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精 神药品证明放行。 三、医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡 的药品。 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 每次处方剂量不得超过 2 日极量。 四、放射性药品管理 放射性药品：凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机 功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制 剂内含有放射性核素的药品。 医疗机构将放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对 习题： A.二日极量 B.四日极量 C.二日常用量 D.三日常用量 E.七日常用量 毒性药品每次每张处方不超过 正确答案A 第一类精神药品每次每张处方不超过 正确答案D 第四节 血液制品 一、血液制品的概念 血液制品：各种人血浆蛋白制品。 二、血液制品生产和经营管理 （一）血液制品生产单位的审批 新建、改建或者扩建血液制品生产单位： 国务院食品药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意之后由省、自治区、直 辖市人民政府食品药品监督管理部门审核批准 （二）原料血浆采集 血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责 任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须进行全面复检，并做检测记录 （三）血液制品的生产和经营 原料血浆复检不合格，不得投料生产，必须在省级药品监督员监督下销毁。 原料血浆经复检发现有经血液途径传播疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并 及时上报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。 血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂。 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批 三、单采血浆站的管理 （一）单采血浆站的设置审批 单采血浆站：根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供 应血液制品生产用原料血浆的单位。 单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。 其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 设置单采血浆站应符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门批准。 （二）设置单采血浆站的条件 设置单采血浆站必须具备下列条件： 符合采供血机构设置规划和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划； 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； 具有识别供血浆者的身份识别系统； 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 （三）单采血浆站执业 1.执业原则 在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者 对供血浆者进行相应的健康教育 为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的 告知义务。 2.健康检查和血样检验 对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。 3.遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范 单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理： 严格遵守中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程、单采血浆站质量管理 规范等技术规范和标准； 严禁手工采集血浆，单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆； 严禁超量采集血浆，每次采集供血浆者的血浆量不得超过 580 毫升（重量约 600 克， 含抗凝剂溶液）； 严禁频繁采集血浆，两次供血浆时间间隔不得少于 14 天； 严禁跨区域采集血浆和组织、采集冒名顶替者及无供血浆证者的血浆； 严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 4.应急预案 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件 等方面保证预案的实施。 在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 第五节 疫 苗 一、疫苗的概念 疫苗：为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物 制品。 二、疫苗的分类 疫苗分为两类。 第一类疫苗：政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗， 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的 疫苗。 第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 三、免疫规划 全国免疫规划： 制定机构国务院卫生行政部门 制定依据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等 省、自治区、直辖市人民政府可在本行政区内增加免费疫苗种类 四、疫苗流通 （一）使用计划 省级疾病预防控制机构制定本地区第一类疫苗的使用计划 使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容 （二）供应和销售 1.第一类疫苗 疫苗生产、批发企业 省级疾病预防控制机构 设区的市级或县级疾病 预防控制机构 接种单位和乡级医疗卫生机构 2.第二类疫苗 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的 第二类疫苗。 疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫 苗。 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 （三）索证和记录 1.疫苗接收、购进索证 疾病预防控制机构、接种单位向疫苗生产、批发企业索取规定的证明文件 保存至超过疫苗有效期 2 年备查 2.疫苗购销、分发、供应记录 疫苗生产、批发企业应建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备 查 疾病预防控制机构应建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有 效期 2 年备查。 第六节 药品不良反应 一、药品不良反应的概念 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。 主要表现为： 对人体有害的不良反应，即治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用 毒性反应，即按照常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物 剂量过大或用药时间过长引起的反应 过敏反应，也称变态反应，只有特异体质的病人才能出现，与药物剂量无关 其他不良反应，包括由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药 物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等 二、药品不良反应报告 国家实行药品不良反应报告制度 报告责任人：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 接受报告机构：当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门、 药品不良反应监测中心 特殊情况的报告：新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15 日内报告 死亡病例须即时报告 群体性不良反应立即报告，接受报告机构立即向国家监管部门报告 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的反应： 引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 致住院或住院时间延长。 习题： 下列属于药品严重不良反应的是： A.过敏反应 B.毒性反应 C.对人体有害的副作用 D.导致住院或住院时间延长 E.长期使用抗菌药物而出现的菌群失调 正确答案D 三、发生严重不良反应药品的处理 紧急措施：停止生产、销售、使用 采取措施的机构：国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 鉴定：在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定 第七节 中药品种保护 一、中药品种保护制度 中药：在中医理论指导下，运用传统的独特方法进行加工炮制并用于疾病的预防、诊 断和治疗，有明确适应证和用法、用量的植物、动物和矿物质及其天然加工品等。 国家实行中药品种保护制度，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 二、中药保护品种等级划分和保护期限 （一）中药保护品种等级划分 受保护的中药品种分为一、二级： 1.中药一级保护品种 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种。 2.中药二级保护品种 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： 可申请一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的品种； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （二）中药保护品种保护期限 中药一级保护品种，经批准可获得分别为 30 年、20 年、10 年保护期。 中药二级保护品种为 7 年。 习题： 某中药是对特定疾病有显著疗效、并已列入国家药品标准的中药二级保护品种，其保 护期为： A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年 E.15 年 正确答案C 第八节 医疗器械 一、医疗器械的概念 医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理： 第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； 第三类，是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 习题： 国家将医疗器械分为： A.二类 B.三类 C.四类 D.五类 E.六类 正确答案B 三、医疗器械的管理 （一）医疗器械注册 医疗器械注册：依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进 行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 医疗器械产品注册证书有效期为 4 年 （二）医疗器械标准 生产医疗器械，应当符合国家有关法律、法规，符合医