麻醉药品及精神药品生产管理办法ppt课件

麻醉药品和精神药品 生产管理办法 1 一、生产企业数量控制： 麻醉药品主要品种原料药 1-2家，单方制 剂 1-3家 含麻醉药品主要品种复方制剂 1-7家 精神药品原料药 1-5家 第一类精神药品单方制剂 1-5家，第二类 精神药品单方制剂 1-10家 2 二、不予受理情况： 医疗不得使用的、监测期和标准试行期 内的、含罂粟壳的复方制剂等 三、适用范围： 麻醉药品、精神药品及其复方制剂 3 四、申报程序： 1、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查，符合条件受理（ 5日） 重庆市局现场检查（ 20日） 报国家局 国家 局作出是否批准的决定 企业向重庆市局提出 变更生产范围申请 重庆市局受理、 药品生 产许可证 变更生产范围 4 2、申请第二类精神药品制剂定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查、符合条件 受理（ 5日） 重庆市局现场检查检查（ 40日） 重庆市局批准 重庆市局 对 药品生产许可证 变更生产范围。 5 五、生产、需用计划审批： 1、麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药以及需要使用麻醉药品、 第一类精神药品为原料生产普通药品的计 划，企业于每年 10月 20日前向重庆市局报 生产、需用计划 报国家局 国家局 下达生产、需用计划。 6 2、生产第二类精神药品制剂及生产需 要使用第二类精神药品原料药的生产、需 用计划备案（非药品生产企业使用咖啡因 除外） 企业于每年 10月 20日前向重庆市局报生 产、需要计划备案 重庆市局签署备案 意见 7 3、非药品生产企业需要使用咖啡因作原 料购用计划 企业向区县分局提出申请 区县分 局审查、现场检查、出具审查意见（ 20日 ） 重庆市局审查（ 20日） 重庆市局发给 咖啡因购用证明 。 8 七、安全管理 1、法定代表人为麻醉药品、精神药品生 产安全管理第一责任人 9 2、储存条件： 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用 无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具 有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门、双 人双锁。 麻醉药品生产企业应当将麻醉药品原料药 、制剂分别存放。 第二类精神药品原料药以及制剂应当在药 品库中设立独立的专库存放、双人双锁。 10 3、储存麻醉药品和精神药品的专库、暂 存库必须建立专用帐册、批生产记录，并 保存至药品有效期满之日起不少于 5年。 11 4、生产麻醉药品、第一类精神药品以及 使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药 品的生产企业，应在生产区、生产车间、仓 库出入口以及仓库内部等关键部位安装摄像 装置，报警设施应与公安部门报警系统联网 ，并设立电视监控中心（室）统一管理监控 系统和防火防盗自动报警设施。 12 5、建立麻醉药品、精神药品相关安全管 理制度（法人责任制、安全检查制度、取 样留样退样管理制度、过期失效销毁制度 ）及购买销售档案。 13 八、销售 1、麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给 全国性批发公司、经省级药监部门批准的区 域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 2、第二类精神药品原料药销售给全国性 批发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、第二类精神药 品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二 类精神药品原料药的企业。 14 3、第二类精神药品制剂销售给全国性批 发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、经批准的第 二类精神药品零售连锁企业（总部）、医 疗机构或经批准