医院评审与药事管理主要内容ppt课件

1 医院评审与 药事管理的主要内容 提 要提 要 1.医院评审工作的简要回顾 2.制定医院评审标准基本原则与 评审运作方法 3.“药事和药物使用管理与持续 改进 ”主要内容要点 2 （ 1） 1989年 11月卫生部公布 关于实施医 院分级管理的通知 我国医院分级管理 与评审工作正式启动 （ 2） 1994年 2月国务院发布 医疗机构管 理条例 第 41条明确规定 “国家实行医疗 机构评审制度 ” 从此评审制度纳入了法 制轨道 3 （ 3） 1994年 8月卫生部发布了 医疗机构管理条 例实施细则 规定各级医疗机构评审委员会负 责医疗机构评审工作的具体实施 （ 4） 1994年 9月卫生部发布 医疗机构评审委员 会章程 规范评审工作 （ 5） 1996年 11月卫生部又发出 关于进一步搞 好医院分级管理和医院评审工作的通知 ，提 出要对医院评审工作进行 全面总结经验 、 纠正 存在的问题 4 （ 6） 1998年 8月卫生部发出 关于医院评审 工作的通知 要求实事求是地认真总结经 验， 医院评审工作暂停 （ 7） 对第一轮评审工作的评价 成绩： v 历时十年促进了医院建设 v 提高了科学管理水平 v 促进医疗质量提高 v 增强了医院的凝聚力 v 培训了一批医疗管理人才 5 存在的问题，有的医院有： v 浮夸 v 弄虚作假 v 形式主义等 （ 8） 我国医院评审工作评估 研究报告 -是 1999年中国医院协会受卫生部的委托，对 医院评审工作进行了调研 （ 9） 卫生部经过十多年调查研究，制定公布： 医院评审暂行办法 2011.9.21 三级综合医院评审标准实施细则（ 2011年版 ） （ 2011.11.25） 6 提 要提 要 1.医院评审工作的简要回顾 2.制定 医院评审标准基本原则与 评审运作方法 3.“药事和药物使用管理与持续 改进 ”主要内容要点 7 （ 1） 医院评审标准设计的基本原则医院评审标准设计的基本原则 评审应从全方位 -面面俱到转为突出有限重点 ： 围绕质量、安全、服务、管理、绩效，体现 以病人为中心的理念 评审要坚持： 政府主导、分级负责、社会参与 、公平公正的原则 省级卫生部门可根据本地区特点调整评审标准 ，但应 遵循 “内容只增不减，标准只升不降 ”的 原则 医院评审与建设的关系：应坚持 以评促建、以 评促改、评建并举、重在内涵建设 的方针 8 （ 2） 评审标准设计思路的导向，要树立正 确发展观 n 通过评审：促进医院内涵建设，保证医疗安全 ，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服 务效率 v 走内涵与外延结合之路 v 重内涵、质量和效益综合发展之路 v 医院建设，要正确处理：医疗、教学、科研之 间关系，医疗永恒是首要任务，不应倒置 v 必须改变单纯扩大医院规模、轻内涵建设之路 9 强调功能到位 淡化等级观念 强调适应需求 淡化机构设置 强调质量安全 不必面面俱到 强调综合能力 淡化个别重点 强调基础建设 淡化求新求尖 强调实际效果 淡化形式手段 强调管理经常有效 淡化突击包装 强调突发事件应急反应机制和偶发事件防范 强调措施与处理态度 淡化数量计较 10 （ 3） 设置评审机构 卫生部与卫生部医院评审委员会负责全 国医院评审领导，下设办公室 评审组织 ： v 在卫生行政部门领导下，具体负责医院评审的 技术性工作的专门机构 v 评审组织可由卫生行政部门组建或是受卫生行 政部门委托的适宜第三方机构 各省级卫生行政部门成立医院评审领导 小组 11 建立评审专家库，应有以下人员组成： 卫生行政部门、行业学协会、医疗保险机构、社 会评估机构、医疗机构等方面专家和群众代表 （ 4） 标准条款内容 评审细则共 7章、 73节、 378条、 636款标准与监 测指标 评审标准： 6章、 67节、 342条、 636款标准，核 心条款 48条 涉及药学、药事 10条、 34款标准，核心条款 2条 6 款 （ 第三章第五节特殊药物的管理 2条 3款 ;第四章十五 节 药事和药物使用管理与持续改进 8条 31款 ） 核心条款是指：最基本、最常用、最易做到、 必须做好的标准条款 12 （ 5） 评分方法 -专家现场评价方法 追踪方法学评价 v 评价方法 的转变：从 TXT的检查转变为 EXE运行 过程的评价检查方法 v 由评价诊疗行为的 合理性 转向评价诊疗过程的 整体性 v 由 按部门 一一对应的 纵向评价 转向按患者 就医 流程的横向评价 13 追踪评价方法的类型： v个体追踪（患者追踪）， 追踪目标患 者的选择标准： 医疗机构诊治的前五大类疾病患者 与系统追踪相关的患者 跨越多个服务项目的患者（如需社区转诊 的、需要随访的等） 转院患者 当天或第二天即将出院的患者 v 系统追踪：如药物管理及感染控制 14 患者追踪评价流程举例 v 急诊入院胸痛患者：急诊 导管室 病区 手术室 ICU 药剂科 门诊 v 门诊入院肿瘤患者：门诊 病区 检验科 手术室 麻醉科 ICU 病理科 营养科 v 门诊入院骨关节置换术患者：门诊 病区 影像科 手术室 麻醉科 ICU 血库 康复 科 15 医院评审：周期性评审和不定期重点检查 评分方法，遵循 PDCA循环原理： P即 plan-计划、 D即 do-执行、 C即 check-检查、 A即 action-处理 评审分成 “D”、 “C”、 “B”、 “A”四个层次来体现， 逐步递增 v “D”，不合格： 仅有规章制度或流程，未执行， 只是 p或全未执行 v “C”，合格： 有制度、且能有效执行，只是 “PD” v “B”：良好： 有制度、有监管、有结果、只是 “PDC” v “A”：优秀， 有持续改进、成效良好，执行 “PDCA” 16 （ 6） 评审结果 等级 第一章至第六章基本标准 其中， 48项核心条款 C级 B级 A级 C级 B级 A级 甲等 90% 60% 20% 100% 70% 20% 乙等 80% 50% 10% 100% 60% 10% 17 18 提 要提 要 1.医院评审工作的简要回顾 2.医院评审标准与评审运作办法 3.“药事和药物使用管理与持续药事和药物使用管理与持续 改进改进 ”主要内容要点主要内容要点 （ 1） 医院药事管理概念 卫生部发布的 医疗机构药事管理规定 第二条 明确了定位： 医疗机构药事管理，是指医疗机构 以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药 全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科 学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理 工作 第四章第 15节 “药事和药物使用管理与持续改进 ” 不都是医院药学部门的职责任务 v 与医疗管理部门密切相关 v 与护理部门密切相关 v 与各临床科室密切相关 19 药事管理基本概念 v 医院药事管理：系指医院中 一切与药品 、 药 品临床应用 和 药学服务 相关事务的管理 v 概括说包括：以病人为中心的 药学技术服务 （药学部门工作）和 临床药物治疗 两大模块 v 它们与医院药学工作密不可分，相辅相成， 互为依存的两大部分工作 v 医院药事管理既是医院管理学的一个重要组 成部分，又是药事管理学科中一个分支 20 医院药事管理核心职责 v 是保证药品质量 v 临床药物治疗质量 -合理用药、安全用药 v 药学技术服务质量 医院药事管理目标 v 达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 v 医院药学 转型 和药师观念与 职责转变 ：面向临床 ，以病人为中心、服务患者 v 建立适宜的医院药学和临床药师 人才梯队 ，充分 发挥药师的专业技术作用 21 医院药学 质量概念 的延伸与发展 药学 服务理念 v 安全是药学质量最基本要素：服务质量 药品质量，用药安全质量 v 药师参与临床药物治疗，保护病人用药 利益： v 安全、有效、经济的合理用药 v 尽力维护患者免受与用药有关的损害 22 药学服务，可分为： 药学技术服务药学技术服务 非药学技术服务非药学技术服务 安全、有效、经济 以病人或人为本 有效的药物信息与咨询 职业道德 适宜的用药交待 服务态度 用药适宜性 尊重患者合法权益 及时性与可获得性 患者隐私和知情权 服务连贯性 患者参与和监督 23 （ 2） 医院评审要依据医院药事法规相关规 定 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001.2.28 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.8.3 处方管理办法 2007.2.14 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 2011.1.30 二、三级综合医院药学部门基本标准（试行） 2010.12.3 医院处方点评管理规定（试行） 2010.2.10 静脉用药集中调配质量管理规范 2010.4.20 抗菌药物临床应用管理办法 2012.4.24 24 （ 3） 相关医院药事法规的主要内容归类 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策与医院药事管理和药学部门设置相关的政策 法规法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001.2.28 v 第二十二条 ： 医疗机构必须配备依法经过资 格认定的药学技术人员，非药学技术人员不 得直接从事药剂技术工作 v 第五条：卫生行政部门：在职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作 25 26 医疗机构药事管理规定 2011.1.30 v 第二条：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人 为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用 药的药学技术服务和相关的药品管理工作 v 第四条：药事管理和药学部门工作是医疗工作重要 组成部分，医疗机构应设置药事管理组织（ PATC） 和药学部门 v 第五条：依法取得相应资格的药学专业技术人员方 可从事药学专业技术工作 27 v 第十一条药学部门名称：三级医院药学部、下可 设二级科，二级称药剂科，其他医疗机构称药房 v 第十二条药学部门定位与职责：负责药品管理、 药学专业技术服务和药事管理，开展以病人为中 心，以合理用药为核心的临床药学工作，药师参 与临床药物治疗，提供药业专业技术服务 v 第三十三条：药学人员编制占本机构卫生专业技 术人员 8；设置 PIVAS人员应按实际需要另行 增加 v 第十四条：二级以上医院药学部门主任基本条件 ：药学本科以上毕业学历，高级技术职务任职资 格 28 v 第三十八条：不得使用非药学专业人员从事药学专 业技术工作或者聘其为药学部门主任 v 第三十九条监督处罚规定： 药事管理和药学技术工作混乱，造成严重不良后果 的 未按照规定配备药学人员、未建立临床药师制，不 合理用药严重，并造成不良影响的 未制订或执行药品质量管理规范、制度造成严重后 果的 非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的 药品购销、使用与个人、部门挂钩，或牟取其他不 正当利的 29 二、三级综合医院药学部门基本标准（ 试行） 2010.12.3 v 科室设置与布局基本原则 以病人为中心，坚持统一管理与整体性原则，能 确保功能和任务完成 面积、布局、流程合理，工作区与非工作区分设 根据实际需要设置药学部门属下的科室 承担教学、科研任务三级医院应有教学和科研区 30 v 综合医院药学部门人员配备 岗位设置与人员配备原则： l 能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术 作用 l 药品会计、送药工人，以及建有 PIVAS的人员按实 际需要另行增加 l 按有关规定培养、配备全职、专科临床药师 l 承担教学、科研任务的应适当增加人员 31 药学人员配备规定： l 人数占卫生技术人员 8 l 药学人员：大学临床药学专业或药学专业 全日制本科以上毕业 30 l 技术职称：药学人员中副高以上 13， 有教学任务 15 与药剂管理和药品流通相关的政策法规 这里主要是指：药品调剂、药物制剂、采购供应 中华人民共和国药品管理法 v 第二十七条：药剂人员调配处方，必须经过审核 ，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配 v 第二十三条：配制制剂，须经所在地省级卫生行 政部门同意，并应取得 医疗机构制剂许可证 v 第二十四条：规定能保证制剂质量的设施、管理 制度、检验仪器、卫生条件 v 第二十五条：医院制剂品种须申报、批准，并对 销售作了明确规定 32 v 第二十六条：购进药品必须建立并执行进货检 查验制度，不符合规定的不得购进和使用 v 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保 管制度 v 第三十四条：医疗机构必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品 v 第四十二条：已被撤销批准文号或者进口药品 注册证书的药品，不得 销售和使用 v 第五十九条：禁止 医疗机构（或个人）在 药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他 利益了 33 34 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.8.3 v 本条例规定： “麻、精一 ”药品使用由卫生行政部 门负责监督管理和医疗机构按规定具体执行落实 v 根据本条例第四章规定：由卫生行政部门负责制 订 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定 此 规定纳入于 处方管理办法 内 制订医师、药师 “麻、精一 ”药品培训、考核办法 35 v 第三十八条：医师应按规定经培训、考核合格， 授予 “麻、精一 ”药品处方权 v 第四十条：使用专用处方开麻醉药品和精神药品 。药师应审核处方，对不符合条例的应当拒绝发 药 v 第四十一至四十四条：对 “麻、精药品 ”使用与管 理作了相应规定 v 第三十六条：医疗机构使用 “麻、精一 ”药品，应 经设区市级卫生行政部门批准，取得 购用印鉴 卡 。到定点批发企业购买 “麻、精一 ”药品 v 第三十七条：规定取得印鉴卡应具备的条件 v 第四十七条：对 “麻、精一 ”药品储存管理规定 36 处方管理办法 2007.2.14 v 第三十五条：药师应审核处方用药的适宜性 确认必须做皮试药品的皮试结果 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药 是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌 其他用药不适宜情况 37 v 第三十三条：药师应按照操作规程调剂处方药 品：认真审核处方，准确调剂药品和书写标签 ，做好用药交待 v 第三十六条：医师处方有不适宜，应请医师修 改、签名；对严重不合理用药、配伍禁忌、用 药错误可以拒绝调剂 v 第三十七条：药师调剂处方做到 “四查十对 ”： 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药 名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品 性质、用法用量，查用药合理性，对临床诊断 38 v 第四十条：对不规范处方或不能判定其 合法性的处方，不得调配 v 第二十二十七条：有关麻醉药品、第 一类精神药品处方管理相关规定 医疗机构药事管理规定 v 第十八条：药师应对医师处方、用药医 嘱的适宜性进行审核 39 v 第二十八条：经适宜性审核后调剂配发药品。发 药时应告知用法用量和注意事项，指导患者合理 用 v 第二十九条：门诊大窗口柜台式发药；住院调剂 注射剂按日剂量发药，口服制剂按单剂量发药 v 第三十条规定：设置 “静脉用药调配中心 ”的应执 行 静脉用药集中调配质量管理规范 ，由卫生 行政部门审核、验收，合格后方可运行 v 第二十七条：特殊管理的药品应按照有关法律、 法规、规章相关规定监督使用 40 v 第二十六条：药品库存条件符合规定，应制订 保管制度，对库存药品定期养护 v 第二十七条：规定化学药品、生物制剂、中成 药及饮片应分别存放；对特殊管理、易燃、易 爆、强腐蚀性等药品应单独存放 v 第六条：不得将购销、使用药品作为医务人员 或部门、科室分配依据；医疗机构或个人不得 从中牟取不正当经济利益 41 医院处方点评管理规定（试行） 2010.2.10 v 规定：依据法规、规范对处方点评，发现 问题进行干预、及点评目的、性质 v 处方点评组织管理 v 处方点评实施 v 处方点评结果及处置 v 处方点评与分析由调剂药师负责 42 二、三级综合医院药学部门基本标准 （试行） 2010.12.3 v 规定了调剂室面积 门诊调剂室按诊疗人次计算面积 住院调剂室按病床位数计算面积 PIVAS按每日调配量计算面积 43 静脉用药集中调配质量管理规范 2010.4.20 v PIVAS人员素质的基本要求 v 房屋、设施和布局基本要求 选址、布局和温湿度符合规定；洁净区、辅 助工作区和生活区相对独立，有防交叉污染 设施 PIVAS不准设置在地下室或半地下室 PIVAS内不得设地漏或淋浴室 v 仪器、设备符合规定 v 有相应的工作和管理制度 n 药品不良反应报告和监测管理办法 2011.7 v ADR报告主体是：药品生产企业 v 医疗机构要药品严重不良反应和非预期不 良反应 v 严重 ADR报告顺序：药监局 卫生行政部门 v 严重 ME和药品损害事件报告顺序： 卫生行 政部门 药监局 44 45 与临床用药合理性和应用评价相关政策法规 处方管理办法 2007.2.14 v 第一条：宗旨：为规范处方管理、提高处方质量、 促进合理用药、保障医疗安全 v 第四条：医师开具处方和药师调剂处方应遵循安全 、有效、经济的原则 v 第十四条：医师应按照诊疗规范、药品说明书开具 处方 v 第十五条：应根据本机构性质、功能、任务制订 “药 品处方集 ” v 第十六条：应制订本机构 “基本药品供应目录 ”，药 品实行 “一品两规 ”制管理 46 v 第二十条：医师应规定开具 “麻、精一 ” v 第三十三条：药师应按操作规程调剂处方 药品 v 第三十四、三十五条：药师应逐项认真审 核处方适宜性，并规定 7项审方内容 v 第三十六条：不适宜处方请医师处改，严 重不合理处方药师可拒绝调剂 v 第三十七条：药师调剂处方应 “四查十对 ” v 第四十条：药师对不规范处方或者不能判 定其合法处方，不得调配 47 n 医疗机构药事管理规定 v 第七条：关于建立药事管理组织，将药事管理委 员会 药事管理与药物治疗学委员会，简称 PATC v 第九条：规定 PATC职责 7条，核心是促进药物合理 使用 v 第十条：医务处设专人负责监管临床用药（行政 事务管理） v 第十二条：药学部门要开展以病人为中心，合理 用药为核心临床药学工作 v 第十五条：药物临床应用管理是指对临床诊断、 预防和治疗用药全过程实施监督管。医疗机构应 遵循安全、有效、经济的合理用药原则 48 v第十六条： 依据法规与规范制订本机构临 床用药管理办法，抗菌药物分级管理制度 v第十七条：应建立由医师、临床药师和护 士组成临床治疗团队，开展临床合理用药 v第十八条：医疗机构应遵循技术规范和药 品说明书使用药物；应组织药师对医师处方 、用药医嘱的适宜性进行审核 49 v 第二十条规定：医疗机构要建立临床用 药监测、评价和超常预警制度，对药物 使用安全性、有效性和经济性进行监测 、分析、评估，实施医师处方和用药医 嘱进行点评与干预 处方点评是调剂药师的职责 v 第二十一条：医疗机构应建立 ADR（向 ADR中心报）、用药错误和药品损害事件 监测报告制度（向卫生行政部门报） 50 与临床药学和临床药师相关政策法规 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 v 第二条规定：医疗机构应当以 病人为中心， 以临床药学为基础 ，对临床用药全过程进行 有效的组织实施与管理，促进临床合理用药 v 第十二条规定：明确规定临床药学定位： 以 病人为中心，合理用药为核心 ，组织临床药 师参与临床药物治疗，提供药学技术服务 v 第四十三条：对临床药学和临床药师名词作 了界定 51 v 第十七条：临床药师是临床治疗团队成员 v 第十九条：医疗机构应配备临床药师，全职 参与临床药物治疗，对患者进行用药教育， 指导安全用药 v 第三十四条：医疗机构应建立临床药师制， 规定配备临床药师数量与资质 临床药师配备：三级医院 5名，二级 3名 资质：临床药学或药学专业全日制本科以上毕业， 经规范化培训，全职参与临床用药 52 v 第三十六条：规定了临床药师主要职责 ，规定：临床药师应与医师共同对药物 治疗负责 v 第二十二条规定：结合临床和药物治疗 开展临床药学和 药学研究 工作 二、三级综合医院药学部门基本标准 （试行） v 在前言部分提出：医院应实施临床药师 制，直接参与临床药物治疗 （ 4） 医院药事管理标准实施细则医院药事管理标准实施细则 第三章患者安全第五项：第三章患者安全第五项： “特殊药物的管 理，提高用药安全 ”两条 v 3.5.1 对高浓度电解质、易混淆（听似、看似 ）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉 药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药 品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使 用与管理规章制度 v 3.5.2 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格 的核对程序，并由转抄和执行者签名确认 53 第三章 患者安全 第五节特殊药物的管理 提高用药安全 （ 2条 3款 ） n 3.5.1 对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的 药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精 神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易 制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度 n 3.5.2 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核 对程序，并由转抄和执行者签名确认 54 3.5.1 对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存 要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品 及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度 评审标准 评审要点 3.5.1.1 严格执行麻 醉药品、精 神药品、放 射性药品、 医疗用毒性 药品及药品 类易制毒化 学品等特殊 管理药品的 使用与管理 规章制度 【 】 1. 严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性 药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度 2. 有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及 药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方 法的相关规定 3. 相关员工知晓管理要求，并遵循 【 】 符合 “ ” ，并 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进 措施 【 】 符合 “ ” ，并 执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及 药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方 法相关规定，符合率 100% 55 3.5.1.2 有高浓度电解 质、听似、看 似等易混淆的 药品贮存与识 别要求 【 】 1. 对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品 有标识和贮存方法的规定 2. 对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物 的存放有明晰的 “ 警示标识 ” 3. 相关员工知晓管理要求、具备识别技能 【 】 符合 “ ” ，并 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结，反馈，有改 进措施 【 】 符合 “ ” ，并 对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物做 到全院统一 “ 警示标识 ” ，符合率 100% 56 3.5.2 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由 转抄和执行者签名确认 3.5.2.1 处方或用药 医嘱在转抄 和执行时有 严格的核对 程序，并由 转抄和执行 者签名确认 【 】 1.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对 程序，并有转抄和执行者签字 2.有药师审核处方或用药医嘱相关制度。对于住院患 者，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护 士按照规范实施发药，确保给药安全 3.开具与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物 配伍禁忌，按药品说明书应用 4.有静脉用药调配与使用操作规范及输液反应应急预 案 5.正确执行核对程序 90%。 57 3.5.2.1 处方或用药医 嘱在转抄和执 行时有严格的 核对程序，并 由转抄和执行 者签名确认 【 】 符合 “ ” ，并 1.建立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良 事件应及时报告并记录 2.临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识 ，做好药物信息及药物不良反应的咨询服务 3.职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反 馈，有改进措施 【 】 符合 “ ” ，并 正确执行核对程序达到 100% 58 第四章 医疗质量安全管理 与持续改进 第十五节 药事和药物使用管理 与持续改进 （ 8条 31款 ） 59 第四章第十五项 ： “药事和药物使用管理与 持续改进 ”的 8条内容 v 4.15.1 医院药事管理工作和药学部门设置 以及人员配备符合国家相关法律、法规及 规章制度的要求；建立与完善医院药事管 理组织 v 4.15.2 加强药剂管理，规范采购、储存、 调剂， 有效控制药品质量 ，保障药品供应 v 4.15.3 执行 处方管理办法 ，开展处方 点评，促进合理用药 60 v 4.15.4 医师、药师按照 国家基本药物临床 应用指南 、 国家基本药物处方集 ，优先 合理使用基本药物，并有相应监督考评机制 4.15.5 医师、药师、护 理人员 按照 抗菌药物 临床应用指导 原则 等要求，合理使用药品， 并有监督机制。（ 重点） 4.15.6 有药物安全性监测管理制度，观察用药 过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不 良反应，并将不良反应记录在病历之中。 （ 重点） 61 v 4.15.7 配备临床药师，参与临床药物治疗，提 供用药咨询服务，促进合理用药 v 4.15.8 科主任与具备资质的质量控制人员组成 的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全 面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安 全性与抗菌药物耐药性监测的结果 62 n4.15.1 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家 相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织 评审标准 评审要点 4.15.1.1 医院设立药事 管理与药物治 疗学委员会， 健全药事管理 体系 【 C】 1.按照 医疗机构药事管理规定 的相关要求，设立 药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理 小组，明确职责，有相应工作制度，日常工作由药学 部门负责 2.根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门 3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事 管理以及临床药学工作 4.医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关 的行政事务管理工作 63 4.15.1.1 医院设立药事 管理与药物治 疗学委员会， 健全药事管理 体系。 【 B】 符合 “ ” ，并 1. 药事管理与药物治疗学委员会人员组成 符合规范，定期召开专题会议，研究药事 管理工作，每年不少于 4次，有完整的相 关资料 2. 医务部门与药学部门职责明确，有协调 机制 【 A】 符合 “ ” ，并 有药事管理工作计划和年度工作总结，能 够体现药事管理的持续改进 64 4.15.1.2 有药事管理工作 制度 【 】 1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事 管理制度 2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制 度、操作规程，并组织实施 3.有药品遴选制度，遵循 “ 一品两规 ” 要求，制定本 医院 “ 药品处方集 ” 和 “ 基本用药供应目录 ” 4.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及 高危药品临床使用管理办法 【 】 符合 “ ” ，并 1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训 2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度 3.有保证上述制度落实的相关措施 4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法 【 】 符合 “ ” ，并 1.优先使用国家基本药物符合相关规定 2.抗菌药物等临床使用符合相关规定 65 4.15.1.3 根据医院功能 任务及规模， 配备药学专业 技术人员，岗 位职责明确 【 】 1.药学专业技术人员满足工作需要，按有 关规定取得相应药学专业技术职务任职资 格 2.各级药学专业技术人员职责明确 3.有药学专业技术人员培养、考核和管理 相关规定 4.各级药学人员熟悉并履行本岗位职责 66 4.15.1.3 根据医院功能任 务及规模，配备 药学专业技术人 员，岗位职责明 确 【 】 符合 “ ” ，并 1.人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或 者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于 药学专业技术人员的 30% 2.临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业全 日制本科以上学历，经过规范化培训，不少于 5名 3.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医 学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条 件之一 4.药学部门负责人应是学科带头人，具有高等学校药 学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高 级技术职务任职资格 67 4.15.1.3 根据医院功 能任务及规 模，配备药 学专业技术 人员，岗位 职责明确 【 】 符合 “ ” ，并 1.药学专业技术人员不少于本机构卫生专 业技术人员的 8% 2.落实人才梯队建设。具有副高级以上药 学专业技术职务任职资格的，应当不低于 13，教学医院应当不低于 15% 3.能承担相关的临床药学教育和药物临床 应用研究任务 68 n4.15.2 加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控 制药品质量，保障药品供应 4.15.2.1 有药品采购供 应管理制度与 流程，有适宜 的药品储备 【 】 1.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠 道，由药学部门统一采购供应 2.列入 药品处方集 和 基本用药目录 中的药品 有适宜的储备，每年增减调整药品率 5% 3.医院配制、销售、使用的制剂经过批准 4. 基本用药供应目录 品规数： 500 800床的医院 ，西药品规数 1000个，中成药品规数 200个； 800 床以上的医院：西药品规数 1200个，中成药品规数 300个（医院自制制剂除外） 69 4.15.2.1 有药品采购供 应管理制度与 流程，有适宜 的药品储备 【 】 符合 “ ” ，并 1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情 况，每年至少两次，无违规采购 2.定期评估药品储备情况， 85以上药品库 存周转率少于 10 15日，定期评估，有分 析报告和提出改进措施 【 】 符合 “ ” ，并 药品采购规范、储备适宜，无违规采购 70 4.15.2.2 建立药品质 量监控体系 ，有效控制 药品质量 【 】 1.有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负 责人，职责明确 2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程 3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量 【 】 符合 “ ” ，并 1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达 99.8 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查 4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分 析、总结，落实整改措施 【 】 符合 “ ” ，并 1.医院有药品质量监测网络（平台） 2.库房发出药品质量合格率 100% 71 4.15.2.3 有药品贮存 制度，贮存 药品的场所 、设施与设 备符合有关 规定 【 】 1 有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量 检查 2 药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮 存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防 火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符 合规定，运行正常 3 根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温 库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存， 分类定位存放。中药饮片、 “ 毒、麻、精 ” 药品、易燃易 爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独 贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮 度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药 等功能区域 4 有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先 用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控 制措施和记录 72 4.15.2.3 有药品贮存制 度，贮存药品 的场所、设施 与设备符合有 关规定 【 】 5.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警 示标志 6.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区 储存 7.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明 确标示 8.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及 进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符 9.药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应 指定专人管理 【 】 符合 “ ” ，并 药库面积符合相关规定 【 】 符合 “ ” ，并 药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码 管理 73 4.15.2.4 执行 “ 特殊管理 药品 ” 管理的有 关规定 【 】 1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品 等 “ 特殊管理药品 ” 按照法律法规、规章制定相应的 管理制度 2.“ 特殊管理药品 ” 有安全设施，药库设置有 “ 毒、 麻、精 ” 药品专用库（柜），配有安全监控及自动报 警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保 险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。 3.有 “ 麻、精 ” 药品实行三级管理和 “ 五专 ” 管理的 制度与程序。 4.有 “ 麻、精 ” 药品实行批号管理的制度与程序，开 具的药品可溯源到患者 5.有 “ 特殊管理药品 ” 的应急预案 74 4.15.2.4 执行 “ 特殊管 理药品 ” 管理 的有关规定 【 】 符合 “ ” ，并 1.药学部门定期对 “ 特殊管理药品 ” 进行检 查，至少每月 1 次 2.各相关科室有相应的 “ 特殊管理药品 ” 管 理制度，并严格实行 【 】 符合 “ ” ，并 “ 特殊管理药品 ” 管理各环节措施得当，有 持续改进措施，原始记录完整 75 4.15.2.5 对全院的急救等 备用药品进行有 效管理，确保质 量与安全 【 】 1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手 术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的 制度与领用、补充流程 2.药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数 量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及 时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换 【 】 符合 “ ” ，并 药学部对急救等备用药品管理情况定期检查，对存 在问题及时整改 【 】 符合 “ ” ，并 各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规 范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取 76 4.15.2.6 落实药品调 剂制度，遵 守药品调剂 操作规程， 保障药品调 剂的准确性 【 】 1.按 医疗机构药事管理规定 和 处方管理办法 等有关规定制定药品调剂制度和操作规程 2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发 药品 3.药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则 4.调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大 窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环 境清洁整齐、卫生符合要求 5.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相 关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录 6.急诊有 24小时的药学调剂服务 77 4.15.2.6 落实药品调剂制 度，遵守药品调 剂操作规程，保 障药品调剂的准 确性 【 】 符合 “ ” ，并 1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规 程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装 的批号、效期和分装日期 2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射 剂按日剂量发药 3.对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供 应 4.调剂室面积符合相关规定 【 】 符合 “ ” ，并 1.有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应 2.有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂 工作 78 4.15.2.7 制剂的配制与 使用符合有关 规定 【 】 1.医院配制制剂持有 医院制剂许可证 ，取得制剂 批准文号，有制剂质量标准 2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定 配备药学专业技术人员 3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院 之间调剂使用 【 】 符合 “ ” ，并 有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量 检验，原始记录及复核记录齐全 【 】 符合 “ ” ，并 有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录 79 4.15.2.8 有肠外营养液 和危害药物等 静脉用药的调 配规定 【 】 静脉用药在病房（区）分散调配的应参照 静脉用药集 中调配质量管理规范 和 静脉用药集中调配操作规程 进行改善，有管理制度、有措施 【 】 符合 “ ” ，并 1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供 应，集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许 可证或批复件 2.有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行 3.有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床 应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预 4.处方合格率 99%；二级库账物相符率 99 9% 【 】 符合 “ ” ，并 有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药 学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重 不良反应有分析报告、改进措施 80 4.15.2.9 有药品召回管 理制度 【 】 1.有药品召回管理制度与处置流程 2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并 迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录 3.及时追回调剂错误的药品 4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身 损害的相关的处置预案与流程 【 】 符合 “ ” ，并 1.对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。 2.对调剂错误，及时分析原因，有整改措施 【 】 符合 “ ” ，并 有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修 订相关制度，加强环节管理，保障用药安全 81 4.15.2.10 建立完善 的药品管 理信息系 统，与医 院整体信 息系统联 网运行 【 】 1.有完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息 系统联网运行。且符合 电子病历基本规范 的相关规定 ，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理 2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品 查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息 3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统 ，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处 方点评分析统计等 【 】 符合 “ ” ，并 有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术 支持，并定期更新 【 】 符合 “ ” ，并 1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限 与用药时限管理 2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效 82 n 4.15.3 执行 处方管理办法 ，开展处方点评，促进合理用药 4.15.3.1 临床药物 治疗执行 有关法规 、规章制 度，遵循 相关技术 规范 【 】 1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、 “ 临床诊 疗指南 ” 及 “ 临床路径 ” 等相关规定与程序 2.有医师处方符合 处方管理办法 相关要求的制度与程序 3.有药师按照 处方管理办法 对处方进行适宜性审核和调配 发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序 4.有超说明书用药管理的规定与程序 【 】 符合 “ ” ，并 1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录 2.医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主 要医疗任务相符合 【 】 符合 “ ” ，并 1.有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时 干预，有干预和改进措施 2.改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效 83 4.15.3.2 医师开具 处方应按 照 处方 管理办法 的要求 执行 【 】 1.有根据 处方管理办法 制定本院处方管理实施细则，对注册 执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定 2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药学部门留样备 案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致