基层反映：浅 议基层药品不良反应监测工作存在的问题及对策

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 基层反映：浅议基层药品不良反应 监测工作存在的问题及对策 今天，好范文网的小编为大家整理 了一篇关于基层反映：浅议基层药品 不良反应监测工作存在的问题及对策 范文，供大家在撰写基层反映、社情民 意或问题转报时参考使用！正文如下： 药品不良反应是指合格药品在正 常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。其特定的发生条件 是按正常剂量与正常用法用药，在内容 上排除了因药物滥用、超量误用、不按 规定方法使用药品及质量问题等情况所 引起的反应。开展药品不良反应监测工 作的目的是提高合理用药水平、药品使 用安全有效、提高医疗质量、减少不良 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 反应，是药品监督管理工作的重要组成 部分，是保障公众用药安全的重要手段， 既可以防止药品不良反应的重复发生， 提高合理用药水平，同时也为上市药品 再评价提供科学依据。近年来，基层食 药监局扎实有效地开展了药品不良反应 监测工作，建立和完善了药品不良反应 监测、评价和服务体系，ADR 监测工 作取得了较快的进步和发展，但由于 ADR 监测工作起步较晚，在实际工作 中仍然存在着不少问题亟待解决。 一、不良反应监测工作存在的问 题 ADR 监测法律法规亟待完善。 在法律的层面，我国药品管理 法第七十条仅规定了我国实行药品不 良反应报告制度，对于细化的规范、程 序、要求，尤其是处罚，都没有明确规 定。而国家食品药品监督管理局和卫生 部联合颁布的部门规章药品不良反应 报告和监测管理办法中的罚则可操作 性不强，对于忽视药品安全性监测，不 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 履行报告责任的单位和个人，缺少法律 法规层面的制约措施。制约措施的缺失 导致报告单位缺乏开展监测工作的积极 性和主动性。 对药品不良反应缺乏足够的认识 有些医护人员对药品不良反应的 概念不清楚，认为药品不良反应必然与 药品质量有关，发生 ADR 一定是药品 质量有问题，是生产企业的责任，与医 院没有关系；或者认为药品不良反应完 全是个体差异，不必大惊小怪，与医疗 行为毫无关联，发生 ADR 后不做详细 记录和报告；有的医护人员认为药品说 明书里已经记载了不良反应，发生 ADR 没有必要报告；另一些医护人员 把药品不良反应与医疗事故等同，一旦 出现药品不良反应，就害怕卷入医疗纠 纷而承担责任，于是便隐瞒实情，或将 责任推向患者，简单处置，不敢报告也 不愿报告，甚至在 ADR 专职人员询问 时也极力推脱，或避重就轻，不能反映 ADR 的真实性和客观性。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 报告表填写质量问题 报告表填写的质量不尽人意。当 前基层监测人员的敏感性、责任感和工 作能力都不够，有些医生、护士或药师 没有严格按照 ADR 报告表填表说明 逐项认真填写，对缺少的信息或必需的 信息根本不做必要的调查记录，报表内 容的完整性无法保证，更谈不上客观性、 真实性及科学性，对分析评价造成极大 困难，降低了信息的可利用度。 监测网络信息不畅通问题 主要体现在监测网络不健全和管 理制度不完善等方面，部分药品经营企 业和医疗机构不清楚报告程序、方法和 时限，甚至还出现药品不良反应年底集 中上报的现象。由于信息不畅通，部分 医疗机构在药品不良反应搜集、分析、 上报过程常遇到种种问题，他们不积极 与监测机构联系寻找解决问题的办法而 将 ADR 监测工作搁置。 二、对策和建议 进一步建立健全药品不良反应监 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 测法规体系 药品不良反应报告和监测管理 办法的颁布，只完成了药品不良反应 监测管理法规体系中的主干部分，但是 相应的配套规章制度并没有建立起来， 如推动药品不良反应报告制度实施的奖 罚制度、规范药品不良反应相关机构行 为的管理制度等等。建议进一步修订 ADR 监测法规，明确各级各有关部门 的监管职责及药品生产、经营企业和使 用单位的报告责任，尤其应制定可操作 性强的罚则，使药品生产、经营企业和 使用单位在通过销售和使用药品获得经 济利益的同时，真正承担起监测药品安 全性的义务。 完善信息网络，加强技术指导， 提高报告数量和质量 全面贯彻落实 ADR 监测工作“点、 线、面相结合，最大程度广覆盖”的总 体思路，积极构建基层和乡村监测网络 体系，建立不良反应监测信息网络，做 到随发现、随报告。利用电话、电子邮 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 箱、QQ 群、微信等现代化通讯手段及 定期和不定期现场指导相结合的方式， 与 ADR 监测人员进行沟通和交流，及 时发现和解决工作中遇到的问题和困难， 指导和帮助他们开展工作，在切实提高 报表数量的同时保证报表的质量。 健全监测制度，加强监管，狠抓 落实 完善药品不良反应工作奖惩制度， 食药监部门加强与卫计部门的协调配合， 将 ADR 监测工作纳入年度考核内容， 每年初将药品不良反应监测任务分解落 实到各医疗机构、药品生产经营企业， 每季度通报填报进度，年底对各单位的 上报情况进行考核并通报，对上报情况 好的单位给予其监测人员一定的奖励， 有效的提高监测人员的工作积极性。同 时将乡镇食品药品监管所工作人员等纳 入监测网络，督促医疗机构落实具体专 职人员负责监测上报工作，明确责任， 实行专人负责制。对药品不良反应报告 不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 果的单位和个人，则应进行警告、通报， 直至处罚。 加强宣传培训力度，提高大众对 药品不良反应的认知度 从提高监测人员认识入手，开展 经常性的宣传培训活动。要重点加强对 广大医护人员进行宣传教育，各医疗机 构可以充分利用每周例会，组织医护人 员认真学习药品不良反应报告和监测 管理办法 ，提高医护人员对 ADR 的认 识。通过广播、电视、宣传栏、板报等 多种宣传媒介，定期组织学习交流、聘 请专家授课、外出培训学习等形式，加 大对药品管理法 、 药品不良反应报 告和监测管理办法等法律法规的宣传