不良事件监测定稿

1 医械安全 佑护你我 1 七十年代我国的医疗技术水平比较落后，高尖端医疗设备配备很少 2 2009年 07月 02日 17:47分，北京 301医院推出 “达 芬奇 ”微创机器人心脏手术， 患者次日可下床。下图为 医院机器人心脏手术团队。 3 2015年 10月 21日，习主席到英国伦敦帝国理工学院戴 3d眼镜观看医 疗设备的展示。 4 在帝国理工学院，习主席参观 数据科学研究所和哈姆林 中心 ，这两个实验室分别是大数据和医疗机器人领域的世 界顶尖研究机构。图为教授展示帝国理工学院怎样研究出 更小、更便宜的机器人，帮助医护工作者以更小的成本和 史无前例的精确度做手术。 5 旗袍美女 咋整得跟外星人似的？原来这是颈椎治疗仪 6 事件通报 注射隆胸出现的不良反应 7 事件通报 注射美容出现不良反应 8 事件通报 迈克逊出现不良反应，脸庞深陷五官变形 9 事件通报 演艺明星美容整形导致不良反应 10 手术室仪器故障导致失火 事件通报 11 1、基本理念 PPT模板下载： /moban/ 行业 PPT模板： /hangye/ 节日 PPT模板： /jieri/ PPT 素材下载： /sucai/ PPT背景图片： /beijing/ PPT图表下载： /tubiao/ 优秀 PPT下载： /xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel 教程： /excel/ 资料下载： /ziliao/ PPT 课件下载： /kejian/ 范文下载： /fanwen/ 试卷下载： /shiti/ 教案下载： /jiaoan/ PPT论坛： 2、方式方法 3、典型案例 12 1 13 基本理念 13 14 一、概念： 1、 医疗器械 ： 是指单独或者组合使用于人 体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件。 2、医疗器械的分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械。 基本理念 14 基本理念 4、不良事件监测： 对可疑医疗器械不良事 件的 发现、报告、评价和控制 的过程。 3、不良事件： 是指获准 上市、合格 的医 疗器械在 正常使用 情况下，发生的或可能发生 的任何与医疗器械使用效果无关的 有害 事件。 15 基本理念 二、不良事件与事故的区别： 16 三、不良事件监测目的 1、促进上市医疗器械的合理使用，保障广大 人民群众身体健康和生命安全。 2、为医疗器械上市后的监督管理提供科学依 据。 3 、 避免或者减少同类不良事件的重复发生 。 4 、促进医疗器械新产品的开发和医疗器械 产业的健康发展。 基本理念 17 四、国外不良事件监测 基本理念 1、 18 2、全球成立协调工作组 基本理念 19 （ 2）美国 已经或可能出现死亡或严重伤害的； 医疗器械故障； 如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或严重 伤害的。 3、国外不良事件监测报告范围 （ 1）欧盟 医疗器械故障、标示不清、指导说明模糊导致 或可能导致病人或使用者死亡或健康状况严重恶化 基本理念 20 （ 3）加拿大 器械故障或有效降低器械标签或使用说明不充分 ； 导致病人、使用者死亡或健康状况严重恶化，或 再次出现上述情况 发生在加拿大境外的不良事件不需报告。 （ 4）各国不良事件监测情况的共同点： 都收集濒临事件，虽然事件发生时没有造成患者 或使用者死亡或严重伤害，但事件再次发生情况下可 能造成患者或使用者死亡或严重伤害的事件。 死亡或严重伤害事件是各国关注重点。 基本理念 21 4、国外不良事件监测报告时限 基本理念 22 基本理念 最近哈雷戴维森澳大利亚第四次发出关于液压离合的召回公告 。公告表示发现部分液压离合可能发生无法松开的现象，涉及到 的型号为在 2015年 7月 17日 2016年 3月 31日在美国生产的 Touring和 Softail型号。 哈雷戴维森澳大利亚市场部经理特地为此次召回公开道歉。并 强调哈雷戴维森一直将车主的安全放在第一位，哪怕是这次受影 响的可能只有 1%的车辆，也坚决进行召回。 23 五、国内不良事件监测情况 基本理念 1、法律法规 24 2、部门规章 基本理念 25 3、国内监管现状 基本理念 26 4、国内器械处理措施 基本理念 27 基本理念 28 日前，上汽 通用汽车 有限公司根据 缺陷汽车产品 召回 管理条例 的要求，向国家质检总局备案了 召回 计划，决定自 2016年 8月 15日起 ， 召回 部分配置有第三代 1.6L及 1.8L自然吸气 发动机 的汽车，共计 2160779辆，例如： 2009年 7月 21日至 2015年 8月 28日生产的部分 2010- 2015年款 别克英朗 ，数量为 833922辆 ； 基本理念 29 原因 ： 本次 召回 范围内部分车辆 发动机 曲轴箱通风阀膜片耐腐蚀性不 足，在长期使用后膜片可能被腐蚀，极端情况下会导致 发动机 损坏，存在 安全隐患。上汽 通用汽车 有限公司将为 召回 范围内的车辆免费更换曲轴箱 通风阀，以消除安全隐患。 方式 ：本次 召回 活动是在国家质检总局缺陷调查影响下开展的。一段 时间以来，国家质检总局缺陷产品管理中心收到 大量消费者 反映上汽通用 部分汽车 发动机 损坏问题的 投诉 。收到 投诉 后，国家质检总局立即部署缺 陷产品管理中心对上述问题开展缺陷调查和评估。经评估认为， 发动机 曲 轴箱通风阀膜片耐腐蚀性不足，长期使用后，膜片可能被腐蚀，极端情况 下会导致 发动机 损坏，存在安全隐患。受调查影响上汽 通用汽车 有限公司 决定采取 召回 措施消除故障 基本理念 30 （ 1）、可疑医疗器械不良事件报告 报告主体：所有医疗器械生产企业、经营企业 和使用单位 报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的死 亡或者严重伤害事件 报告原则：可疑即报 报告时限：严重伤害事件在 10个工作日内报告 ；死亡事件立即报告 报告方式：填写 医疗器械不良事件报告表 5、 医疗器械不良事件报告的种类、程序和时限 基本理念 31 32 （ 2） 、补充报告 报告主体：医疗器械生产企业 报告内容：产品介绍、使用说明、对不良事 件的跟踪随访、联系方式、原因分析、采取 的补救措施等 报告时限：初次报告或产品变更后 20个工作 日内 （ 3）、医疗器械不良事件企业汇总报告表 报告主体：医疗器械生产企业 报告方式：按季度报告 报告时限：下一季度第一个月 32 2 33 方式方法 33 一、影响医疗器械不良事件上报的主要因素 重视不够： 医院重医疗，轻视监测（安全） 概念不清：不良事件 与 医疗事故 混淆，怕纠纷隐瞒不报 力度不够： 制度不规范、培训、监督、奖惩措施不全。 条件不一： 信息化水平低，信息不能共享。 方式方法 34 二、医疗器械不良反应获取途径 宣传到位： 了解不良事件上报的意义 组织培训： 如何发现、有效上报不良事件 任务分解： 科室分解上报任务 激励措施 ：有鼓励，有动力 及时反馈： 通过反馈，重视解决问题 方式方法 35 1、院领导高度重视，分管院长负责。 2、器械科设置有兼职不良事件监测员：负责对发生 的不良事件进行收集、统计、汇总上报。 3、临床科室设置有不良事件上报员：对发生的不良 事件，第一时间联系器械科监测员，并及时填写不良事 件表格。 方式方法 三、人员及职责 36 4、每年制定不良事件填报任务（活 性量化任务）。 5、对于医疗器械不良事件，有维修 人员介入参与（既可甄别器械不良事件产 生的原因，也可有效完善器械资料信息） 6、对于已发生的不良事件，按季度 进行不良事件情况反馈（因而引起、如何 处理、供货企业反馈情况）及督导（填报 任务完成情况通报） 方式方法 37 四、不良事件上报流程 1、临床科室在使用中，发现的耗材、试剂、器械， 在病人身上出现的不良反应，第一时间对出现的不良事件 进行处理（更换产品或器械），减少病人出现的不良反应 程度。 2、科室不良事件上报员及时将不良事件反馈器械科 监测员，并完整填写不良事件上报表。 方式方法 38 方式方法 3、器械科监测员对不良事件进行甄别，审 核不良时间事件陈述过程、病人信息、医疗器械 情况等是否完善、真实有效。 4、在审核无误后，及时登录药品监督管理 局不良反应系统，进行网上直报。并在不良反应 登记册上进行备案登记。 5、每季度对不良反应情况进行反馈、督导 。 39 1.可疑即报原则（不清楚原则），是指在不 清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到 预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以 是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与 医疗器械有关的事件。 2.濒临事件（悬崖原则），是指有些事件发 生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或 医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 五、上报原则 方式方法 40 登录国家药品不良反应监测系统，进行网上直报。 六、上报方法 方式方法 41 上报方法 方式方法 42 填表要求 1.所有内容必须真实有效 2.产品信息必须准确 3.事件陈述必须清晰 4.事件陈述格式 :患者何时以 何种病来院，使用何种 器械或药品，何时出现 不良反应，何时停用器 械，采取何种措施，何 时治愈。 5.设备的产品编号就填出厂 编号 七、注意事项 方式方法 43 4、 医疗器械情况 包括器械名称、生 产企业、注册证号、 规格、生产批号、有 效期等。 5、事件发生初步原因 分析： 临床以自己丰 富的经验，给出造成 此不良事件的原因推 断。 方式方法 44 3 45 案例分析 45 1、留置针在使用中可能发生可疑不良事件： 留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血 管内不易刺破血管壁造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少痛苦。 可能导致人体伤害的不良表现有：留置针接口处、针尾漏液、套管脱 落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。 案例分析 46 2、导尿管使用中可能发生可疑不良事件： 导尿管由尿道插入膀胱引流尿液出来。可能导致人体伤害的 不良表现有：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰疼、导尿管堵 塞、脱落、气囊破裂。 案例分析 47 3、缝合线在使用中可能出现可疑不良事件： 缝合线临床主要用于手术缝合。可能导致人体伤害的不良表 现有：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。 可吸收缝合线吸收不良或不吸收。 案例分析 48 4、一次性使用输液器使用中可能出现可疑不良事件： 输液器主要用于临床输液。可能导致人体伤害的不良表现有 ：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 案例分析 49 案例分析 5、外科器械在使用中可能出现可疑不良事件： 手术中持针器尖端断裂；钳口不能正常动作、钳尖断裂；剪 刀螺丝松动；所用拉钩、缝合针内部材料断裂等。 50 6、输液泵使用中可能发生可疑不良事件？ 输液泵以控制药液的流速或流量，通过外压将药液输入患者体内 ，达到治疗目的。可能导致人体伤害的不良表现有：滴速失控、 滴量不准、漏液、报警失灵等。 案例分析 51 案例分析 7、腔镜使用中可能发生可疑不良事件： 腔镜主要由摄像系统、显示器、光学试管、腔镜器械等组 成。 52 案例分析 7、腔镜使用中可能发生可疑不良事件： 主要有显示器黑屏；图像模糊；双极电凝钳无法电凝、止血 ；光学试管有凹痕；腔镜器械张开或闭合不利；剪刀钝；钳子闭 合不紧等。 53 案例分析 8、高频电刀使用中可能发生可疑不良事件： 高频电刀高频电刀 (高频手术器 )是一种取代机械手术刀进行组织切 割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时 对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到 切割和止血的 目的。 54 案例分析 8、高频电刀使用中可能发生可疑不良事件： 高频电刀是由主机和电刀刀柄、病人极板、双极钳、脚踏开关等附件 组成的。越来越多地应用在各种内窥镜手术中，如 :腹腔镜 、前列腺切镜、 胃镜 、 膀胱镜 、宫腔镜等手术中。 高频电刀本身必须具有十分完善而可靠的 安全保障体系 ，这是保证病员和医护人员安全的最基本的条件。 使用中可能的 可能发生可疑不良事件：高频电刀报警（回路电阻值过 大）；无法凝血；无法切割、 切、凝效果不佳；焦粘组织；严重灼伤病员 等 。 55 案例分析 9、医用 X射线类设备的临床使用中可能发生的不良事件： 医用 X射线类设备通常包含如： CT、 DR、 CR、 C型臂、普通拍片机 、胃肠摄影机、乳腺机等。他们主要由三大块组成：计算机处理系统 、射线扫描部分、图像显示和存储系统。 56 9、医用 X射线机的临床使用中可能发生的不良事件： 计算机处理系统和图像显示和存储系统常见的故障信息是 ：设备无法启动、死机、自动关机，图像不清析，图像无法保 存。 射线扫描部分中以球管和操作台故障最多，常出现不出射 线、操作台不工作等故障现象。附件中机架臂无法锁死、手术 床无法移动等故障现象。 出现上述情况，我们可以按可能发生的不良事件上报。 目的是建议生产企业增加对易老化、易损耗部件状态的监测， 必要时增加报警信息，便于使用者设别。 案例分析 57 10、彩色超声诊断仪使用中可能发生可疑不良事件： 案例分析 彩色超声诊断仪主要由