00479-ISO 9001-2008标准培训.doc

培训主要内容： 一、关于iso9001：2008标准换版 二、关于管理体系的基本理念 三、iso9001:2008标准重点分析 四、条款对应及不符合报告培训目的： 一、掌握iso9001：2008标准换版变更的内容和引起的相应变化 二、熟悉标准原文的内容，并掌握对标准条文的理解 三、掌握质量管理体系基本理念，并加深理解 四、了解质量管理体系标准实施与体系审核中重点涉及的问题一、关于iso9001：2008标准换版 本节主要内容： 1.1 iso9000管理体系的起源 1.2 iso9000管理体系的发展 1.3 管理体系的理论基础是生命周期理论 1.4 关于 iso9001：2008标准换版1.1 iso9000管理体系的起源 iso9000标准的产生 最大的军火商美国 如何提高军品的质量？ 军品质量控制的特点 质量要求：100合格 控制特点：不能做破坏性检验和试验 事后把关事先预防 过程控制的思路：一流控制1.1 iso9000管理体系的起源 mil9858-a:1959 军品生产质保纲要 军品控制方法向民品转移 引入核电工业 引入锅炉压力容器生产控制 硬件产品的控制 引入服务的控制 引入管理的控制 1993 白宫克林顿提高管理的“效能” 1.2 iso9000管理体系的发展 英国bs5750标准分级分类控制的思路 加拿大 欧共体 贸易壁垒 日本 1979年iso/tc176委员会 1987年3月发布iso9000系列标准1.2 iso9000管理体系的发展 iso9000:1987系列标准质量管理和质量保证包括: iso9000:1987选择和使用指南 iso9001:1987设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 iso9002:1987 生产、安装和服务的质量保证模式 iso9003:1987最终检验和试验的质量保证模式 iso9004:1987质量管理和质量体系要素指南 iso8402:1986质量管理和质量保证术语1.3 管理体系的理论基础是生命周期理论 生命周期理论的定义 产品生命周期（product life cycle），简称plc，是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。 典型的产品生命周期一般可以分成四个阶段，即介绍期（或引入期）、成长期、成熟期和衰退期 生命周期理论的理解1.3 管理体系的理论基础是生命周期理论 生命周期理论在产品形成控制过程中的应用 对硬件产品过程的控制 主要环节(iso9004-1):营销和市场调研产品设计和开发过程策划和开发采购生产或服务提供验证包装和储运销售和分发安装和投入运行技术支持和服务售后使用寿命结束时的处置或再生利用1.3 管理体系的理论基础是生命周期理论 对服务产品过程的控制 主要环节(iso9004-4):服务需要营销过程服务提要服务设计服务规范/服务提供规范/服务质量控制规范 服务提供供方评定服务结果顾客评定服务业绩分析和改进新的服务需要1.3 管理体系的理论基础是生命周期理论 生命周期理论在管理体系中的应用 过程管理的思路:过程过程链过程网络 木桶效应 接口控制 pdca 5m1e 5w1h 1.4关于iso9001：2008标准换版 计划2008年10月正式发布iso 9001:2008标准。 计划2009年8月正式发布iso 9004:2009标准 iso 9001: 该标准实际上改动很少。基本上原标准所关注的内容没什么变化。iso 9001:2008标准所变更的内容 （1） “引言”0.1条款将“强制性要求”明确为 “适用于产品的法令或强制性要求” （2） 4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的 “对外包过程的控制”中的“识别”改为“确定”和 “规定”，颇有意味。 （3） 4.2.1条款 “注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。4.2.30条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”。iso 9001:2008标准所变更的内容 （4）iso9001:2008标准草案5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的” （5）iso9001:2008标准草案6.2条款将 “其工作影响产品质量的工作人员”改为 “其工作影响产品要求符合性的人员”。iso 9001:2008标准所变更的内容 （6）iso9001:2008标准草案6，3条款中，支持性服务举例增列了“信息系统”。 （7）iso9001:2008标准草案6.4条款增加了一个注解:“工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制”。iso 9001:2008标准所变更的内容 （8）iso9001:2008标准草案7.3.1条款增加了一个注解:“设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。 （9）iso9001:2008标准草案7.3.3条款增加了一个注解:“产品和服务提供包括产品防护”。iso 9001:2008标准所变更的内容 （10）iso 9001:2008标准草案7.5.2条款增加了两个注解:“对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别”；“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认”。（11）iso9001:2008标准草案7.6条款增加了两条注解，新增注解2“监视测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置”，明确了7.6条款适用的对象范围。新增注释3“计算机软件满足期望用途能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。iso 9001:2008标准所变更的内容 iso 9001:2008标准所变更的内容 （12）iso9001:2008标准草案8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记录的职责和要求应在文件化程序中予以规定”，并没有明确审核记录保持范围。 （13）is09001:2008标准草案8.2.3条款增加了一个注解:“在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程度”。iso 9001:2008标准所变更的内容 （14）iso9001:2008标准草案8.2.4条款将现行标准“不应放行产品和交付服务”，改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。. （15）is09001:2008标准草案8.5.2f、8.5.3e)条款中加入了 “有效性”，明确了评审的是措施的有效性。二、关于管理体系的基本理念 从东西方文化的差异,分析管理体系基本理念的几个特点（1） 从线性思维到立体的思维 从封闭到开放 从消极心态到积极心态， 从机械理解到辩证理解二、关于管理体系的基本理念 从东西方文化的差异,分析管理体系基本理念的几个特点（2） 从重形式、手段到重目的、目标 从狭义理解到广义理解 从面面俱到到扼要 从抠字眼到意会 等等三、iso9001:2008标准重点分析 本节主要内容: 3.1 管理评审 3.2 人力资源 3.3 生产过程控制 3.4 采购供应控制 3.5 内部审核 3.6 质量检验控制 3.7 不合格品控制3.1 管理评审 管理评审目的：评审qms的持续适宜性、充分性、有效性 识别改进机会，做出改进决定 评审输入 评审输出：输出应包括以下决定和措施 -质量管理体系及其过程有效性的改进 -与顾客要求有关的产品的改进 -资源需求3.1 管理评审 3.1 管理评审的重点 是否组织实施了管理评审，频次是否符合要求 管理评审的实施是否及时、有效和充分3.2 人力资源 人力资源管理目的：确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的 人的能力基于四个方面：教育、培训、技能、经验 能力、意识和培训3.2 人力资源 3.2 人力资源的重点 对各岗位是否有任职、能力要求（检验、检测人员、特殊工种人员、内审人员等） 是否持证上岗 是否有年度培训计划，计划实施情况3.3 生产过程控制 生产过程控制的目的： 保持在受控状态下 一般生产过程 过程控制思路 5m1e控制 5w1h控制 “特殊过程”控制 过程识别 过程能力确认3.3 生产过程控制 3.3 生产过程控制的重点 生产环境是否符合工作要求和相关法律法规要求 特种设备是否按规定进行检验并持有有效的证明材料 是否制订了适宜的操作指导文件（查看生产工艺流程、作业计划、在制品标识、文件的有效版本） 产品的质量目标和要求的制订、实现情况 关键过程的确认是否有证据记录3.4 采购供应控制 控制目的：到合格供方采购合格产品 对采购的广义理解 采购过程的分析 供方评价 采购过程控制 进货检验和验证3.4 采购供应控制 3.4 采购供应控制的重点 是否制订采购依据的规定文件 采购的质量要求是否明确（原辅料的控制）3.5 内部审核 目的：保证qms持续的符合性、有效性 应制定文件化程序 应对审核方案进行策划 确保审核的客观性和公正性 对不合格应及时采取纠正措施 内审策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持3.5 内部审核 3.5 内部审核的重点 是否有年度内部审核计划，并实施 内审人员是否经培训，具有专业能力 内审出的不符合的纠正、验证情况 内审的记录是否完整，内审可信度评价3.6 质量检验控制.（产品的监视和测量） 目的：确保放行合格产品 对象：产品的特性 应策划对产品的监视和测量 保持接收证据 产品放行策划的安排已圆满完成后 特殊情况产品放行经授权批准，适用时顾客批准3.6 质量检验控制.（产品的监视和测量） 3.6 质量检验控制的重点 是否制订检验指导书 检验过程、记录、结果判定是否符合规定 检验设施是否完整，仪器设备是否有正常维护、保养、检定记录 检验仪器设备的标识和检定证书的内容是否相符 监督和测量设备检定及校准情况 3.7 不合格品控制 目的：保证在生产过程中使用合格品 对象：不合格产品 不合格品控制要求：标识隔离记录评价评审提出处置方案返工/返修/降级/报废 重新检验保持接收证据放行 3.7 不合格品控制 3.7 不合格品控制的重点： 生产现场对不合格品的控制 是否有效标识和隔离了不合格产品是否保持了不合格品的评价和评审记录 处置方案的提出和批准控制 重新检验和放行的记录 返修产品使用是否经过了用户的批准 用户对产品的投诉和抱怨处理 四、条款对应及不符合报告 本节主要内容： 4.1 基本要求 4.2 不符合项及其报告 4.3 不符合项案例分析 4.4 不符合项的纠正措施要求4.1 基本要求 以事实为依据，以检查表为准绳 真实、客观 评价要有分寸 记录要完整、准确、清晰、简明4.2 不符合项及其报告 不符合/不合格定义：未满足（规定的）要求 不符合项分类： 严重不符合：系统的不符合 一般不符合 观察项4.2 不符合项及其报告4.2 不符合项及其报告不符合事实描述：只需要描述事实 事实不确定，不能判为不符合 不符合条款判定 标准未明确规定，不能判为不符合 不游离的原则4.3 不符合项案例分析 案例一条款对应 金马大酒店窗明几净，玻璃大门如同透明。一个前来就餐的孩子撞得头破血流（8.3）；服务员手忙脚乱地把他送去医务室包扎(8.3a)；大堂经理叫来服务员在玻璃大门上贴上装饰画（8.5.2）；又在大门处设立了专门的门僮(8.5.3)。4.3 不符合项案例分析 案例二 审核员发现在成品仓库墙上挂的成品仓库管理制度没有编号，发布日期为2006年，而仓库管理员拿出的一份成品仓库管理制度是2008年发布的，文件编号为q/cx-015-2008。 (4.2.3g) 4.3 不符合项案例分析 案例三 审核员对外语学院审核时发现，该学院的对外培训部于2008年月与市外贸公司签订的为该公司培训名工作人员学会日用英语口语的合同没有完成。原因是外藉教师突然因故回国，学院紧急通知外贸公司停办。(7.2.2c)4.3 不符合项案例分析 案例四 审核员在洁翔宾馆洗衣房内看到共有三台洗衣机，其中两台正在运转，从监视窗口可以看到正在洗涤的各类衣物中以客房部的白色床单为主，但间或也有几件黄色、灰色织物。审核员询问操作工人小王，程序文件上规定应把各类各色物品分别洗涤，为什么没有按照规定要求操作？小王说，程序上的规定主要是为了防止互相沾色，这几件都是浅色，不会沾色的；如果这几件要单独洗，那么在经济上不合算。 (7.5.1) 4.3 不符合项案例分析 案例五 审核员在某自行车组装厂的