磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双中心自身对照试验

磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双 中心自身对照试验 背景与研究目的：我们研发了一种在人胃中使用的新型磁控胶囊内镜（MCE）系统。当前 研究的目的是比较 MCE 和传统胃镜在诊断胃部疾病准确性。患者和方法：在此次自身对 照试验中共纳入 68 名患者。患者均接受 MCE 和胃镜两种方式的检查。胃镜检查是在 MCE 检查完成 4-24 小时之后进行的。 结果：MCE 与胃镜检查结果的相似性为 96.0，非相似性为 77.8。整体总体相似性为 91.2， 值为 0.765（P 8 小时） 。所有患者在胶囊服入前 1 小时摄入 500 毫升 清水，在检查前 15 分钟摄入另外 500 毫升清水，并服用 6 克产气粉末，它可以释放出 540 毫升二氧化碳，此粉末在胶囊吞入前 5 分钟服用。随后患者立即躺在控制设备的检查 床上进行检查。 当胶囊到达胃，操作员控制胶囊远离后壁，旋转和推进胶囊到胃底和贲门区域，然后到胃 体，胃角，胃窦，和幽门进行观察。如果扩张不充分，继续补水或产生空气的粉末。2 周 内随访确认患者胶囊排出和所有不良事件。 胃镜 在开始进行了 MCE 检查后，患者在 4-24 小时后接受熟练电子内镜操作医生的内镜（奥林 巴斯胃镜 GIF-H260 ; 东京，日本）检查， 如必要，获得活检标本。每一个病人至少拍 摄 22 张内镜照片，建议采用日本标准10。病人和第二次做电子内镜的医师不予知晓 MCE 的检查结果。 MCE 电子胃镜总计 异常正常 异常 48452 正常 21416 总计 501868 统计分析 主要结果参数为磁控胶囊内镜和电子胃镜在胃部疾病诊断方面的一致性。次要结果参数包 括试验时间，及 MCE 和胃镜检查过程中的不良事件。计算 Kappa 值，统计通过 MCE 和 电子胃镜在评估“正常”与“异常”结果的一致性。轻度炎症被认为正常。三位专家组成 的裁判委员会评估并解决两种检查结果出现不一致的问题。最后的诊断结果参考结合 MCE 和标准胃镜检查的结果。 结果： 总共有 68 患者（男 32 人，女 36 人，中位年龄 48 岁，范围 24-70 岁）完成了此次研究 和分析。两位患者不愿意进行电子胃镜检查而被排除。所有的患者在随水吞服胶囊方面没 有任何问题。有 8 位病人喝水量超过 1000ml 保持胃部充盈。磁控胶囊内镜检查的平均时 间为 29.1 8.5 分钟（范围 8 53 分钟） ，电子胃镜检查时间为 5.0 1.0 分钟（范围 3.0 7.2 分钟） （P90%。糜烂和局灶性病变在两种检查方法 中均有漏诊，然而，MCE 在观察微笑黏膜损伤方面比电子胃镜略有优势。 （6 比 3 病变） 有这样优势可能的原因是胶囊在观察胃粘膜模式下更注意细小病变，并且病人对胶囊观察 耐受，对粘膜病变能观察更长的时间。 MCE 检查前胃部准备必须做到干净和充盈良好，可允许有少量粘液和残渣。少量的粘液和 残渣可以通过补充喝水的方式清除。在本次研究中，粘液有时会阻碍胶囊镜头的拍摄，但 是通过在胃黏膜上擦拭镜头或者调整胶囊可以解决。然而，粘液仍然是观察的一大问题。 在本次研究中，有三例病人因粘液而影响胶囊导航。使用二甲硅油和链霉蛋白酶药物清除 粘液可以缓解问题，但是在使用方面需要进一步的探索。胶囊通过气液平面对胃进行观察， 绝大多数患者可以承受检查中大量喝水。然而，需要大量喝水可能会限制患者对于 MCE 的使用。MCE 检查时间比电子胃镜检查时间长(29 vs. 5 分钟)，但是对于图像的捕获功能 能减少后期通过软件读图和阅片的时间。作为一种非侵入式的检查方法，MCE 展示出了巨 大的前景，尽管它的费用相对较高。和结肠胶囊相似，由于患者做 MCE 比电子胃镜更舒 适，使得它会更具有经济效益。在后代胶囊产品中，将改进对于胃黏膜病变的观察检出率， 增加 MCE 的经济效益。 在此次试验中还存在一些不足。首先，此次纳入患者较少有上腹部情况，所以一些局灶性 病变，如溃疡或者肿瘤较少被观察到，对于之后 MCE 在高风险人群中胃癌的筛查研究中 此类人群应被考虑。其次，通过 MCE 或者单子胃镜检查出的一些没有临床指证病变的患 者没有进一步进行检查，还有一些患者可能错误的被两种检查认为正常，这样的患者需要 进行长期随访。 总之，新型的 MCE