卫生操作规程(SOP)汇总.doc

珍妮斯 卫 生一般生产区洁具清洁标准操作规程2一般生产区机器设备的清洁标准操作规程3换鞋标准操作规程4洗手标准操作规程5一般生产区人员净化更衣标准操作规程7进出三十万级洁净区净化更衣标准操作规程8卫生事故处理标准操作规程9厂房设施清洁消毒标准操作规程10车间空气消毒标准操作规程12净区空气消毒记录13物料仓库清洁标准操作规程14地漏清洗消毒标准操作规程15洁净区送风口和回风口清洁标准操作规程16洁净区传递窗清洁标准操作规程18洁净区自动消毒器和自动干手器清洁标准操作规程20洁净区清洁工具清洁标准操作规程21洁具清洗消毒记录23空气净化系统清洁标准操作规程24维修用具清洁标准操作规程26工作服清洁标准操作规程27无菌室清洁消毒标准操作规程29文件记录用品清洁标准操作规程32槽形混合机清洁标准操作规程33摇摆式颗粒机清洁标准操作规程34漩涡式振荡筛清洁标准操作规程36烘箱清洁标准操作规程38自动颗粒包装机清洁标准操作规程39铝塑包装机清洁标准操作规程40压片机清洁标准操作规程42全自动胶囊充填机清洁标准操作规程44v型混合机清洁标准操作规程46胶囊抛光机清洁标准操作规程47吸尘机清洁标准操作规程48不锈钢桶清洁标准操作规程49清场标准操作规程50洗衣机清洁标准操作规程51消毒液配制标准操作规程523%纯碱（na2co3）溶液配制标准操作规程54一般生产区洁具清洁标准操作规程题 目一般生产区洁具清洁标准操作规程文件编号sop102-0003修 订 号 第1页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人qa 审 核分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：规范一般生产区洁具的清洁方法，保证其清洁。2. 范围：一般生产区洁具。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 清洁实施的条件及频次：每次使用后。4.2 清洁地点：一般生产区清洁间。4.3 清洁工具及设施：刷子、抹布。4.4 清洁剂：洗洁精4.5 清洁方法4.5.1 用饮用水冲洗洁具。4.5.2 用洗洁精搓洗、擦洗或刷洗洁具。4.5.3 用饮用水冲洗三遍。4.6 清洁注意事项。4.7 清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布，饮用水冲洗三遍。4.8 清洁设施的干燥及存放：自然干燥，置洁具室。4.9 清洁效果及评价：清洁、干燥。4.10 自检合格后，请质监员检查，若有异议，应重新清洁至合格。一般生产区机器设备的清洁标准操作规程题 目一般生产区机器设备的清洁标准操作规程文件编号sop102-0014修 订 号 第1页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：规定一般生产区机器设备的清洁规程，防止机器对产品造成污染。2. 范围：适用于一般生产区机器设备。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 清洁实施的条件及频次：每日生产结束或更换批号前。4.2 清洁用工具：抹布、不锈钢桶。4.3 清洁地点：就地清洁。4.4 清洁剂：洗洁精4.5 清洁方法4.5.1 切断电源后用抹布擦拭机器设备的表面，以除去浮尘和油渍。4.5.2 若有不易擦去的油污，用抹布蘸少许洗洁精反复擦拭，直至干净。4.5.3 用抹布蘸清水擦净设备表面至无滑腻感后，再用饮用水湿润抹布擦洗三遍。4.6 清洁设施的清洗：按照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行清洁。4.7 清洁用具的干燥及存放：自然干燥，置一般生产区洁具室。4.8 清洁效果及评价：物见本色、干燥、无污斑。4.9 自检合格，请质监员检查若有异议，应重新清洁至合格。4.10 清洁注意事项：蘸水不宜过多，以防弄湿机器内部及电器部分。换鞋标准操作规程题 目换鞋标准操作规程文件编号sop102-0017修 订 号 第1页 共2页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、生产技术部、品质管理部1. 目的：建立换鞋的操作规程，确保生产卫生。2. 范围：出入生产操作区的人员的换鞋操作。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 进入生产技术部的所有人员均需在车间外擦鞋垫上除去鞋底和鞋帮上的灰尘。4.2 生产操作人员进出生产区更鞋程序4.2.1 进：进入换鞋处，将非生产用具存放在指定场所，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的外侧，脱去鞋子，放入有编号的更鞋柜外侧中，坐在更鞋柜上转过身体，从更鞋柜内侧中取出工作鞋，穿鞋。4.2.2 出：换鞋处，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的内侧，脱去工作鞋，放入有编号的更鞋柜内侧中，坐在更鞋柜上转过身体，从外侧更鞋柜中取出自己的鞋子，穿鞋。4.3 非生产操作人员进出生产区更鞋程序4.3.1 进：进入换鞋处，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的外侧，先将一只鞋套套在一只脚上，重复上述操作戴另一只鞋套。4.3.2 出：换鞋处，坐在更鞋柜上，转身脚放在更鞋柜的外侧，脱去鞋套。脱去的鞋套弃入废物料桶。4.4 工作鞋只能在规定区域穿，不得穿离工作区域，离开操作区域或重新进入操作区需按该程序换鞋。洗手标准操作规程题 目洗手标准操作规程文件编号sop102-0018修 订 号 第1页 共2页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：建立洗手的标准程序，确保个人卫生达到工艺要求。2. 范围：适用于出入生产操作区域的人员的洗手。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 所有生产操作人员在进入操作区域都必须按照所在区域洁净级别要求洗手，以避免污染产品。4.2洗手前先检查手部是否有伤口、皮肤病等，如有应及时上报车间处理。4.3 4.4 洗手4.4.1 卷起袖管。4.4.2 4.4.3 用水湿润双手（必须使用流动水）。4.4.4 使用足够的液体肥皂或洗涤剂（在生产场所不得使用固体肥皂）。4.4.5 双手揉擦直至产生很多泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂。4.4.6 强迫泡沫清洁每一手指和手指之间。方法是将一只手并拢，用另一只手使泡沫沿手指缝隙下来，重复此动作直至两只手均清洁。4.4.7 使用大量泡沫除去两只掌心的油脂。4.4.8 泡沫擦入指甲沟和指甲根部，必要时以刷子刷指甲以剔除污秽。4.4.9 将泡沫擦至每只手的手腕（乃至前臂）并洗涤。4.4.10 用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。4.4.11 仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，如有遗留的污渍应重新洗涤。4.4.12 将手彻底干燥以防皲裂。4.5 一般生产区人员的洗手注意事项：4.5.1 在换鞋更衣后进行。4.5.2 用足够的水和洗涤剂洗净双手，干手器把手烘干。4.6 洁净区人员的洗手注意事项：4.6.1 在脱去过渡鞋穿上洁净区工作鞋后，必须进行洗手。4.6.2 洗手时，开启水龙头，取少许洗涤剂进行洗涤。4.6.3 洗涤剂洗手确认干净后，以烘手器把手烘干。4.6.4 换上洁净工作服后，把手放在自动消毒器的下方进行手消毒。手消毒后应及时将手烘干。4.7 生产操作人员应定期接受洗手规程教育，以规范洗手操作，保证产品不被污染。临时外来人员的洗手，生产技术部管理人员要给予指导，并监督执行。4.8 技术人员、质监人员应定期不定期检查洗手规程的执行情况。一般生产区人员净化更衣标准操作规程题 目一般生产区人员净化更衣标准操作规程文件编号sop102-0019修 订 号 第 1 页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：规范一般生产区人员的净化、更衣操作方法，避免人员对产品的交叉污染。2. 范围：适用于出入一般生产区的所有操作人员的净化更衣。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 进出一般生产区操作人员的更衣程序：4.1.1 进：进入换鞋处，按换鞋标准操作规程换上工作鞋进入一般生产区更衣室脱去外衣，放入更衣柜将与生产无关的东西如饰物、手表等放入更衣柜戴上工作帽，确保头发全部罩住穿上工作衣检查整齐洗手进入一般生产区。4.1.2 出：进入一般生产区更衣室脱去工作服、帽子穿上外衣出更衣室进入换鞋处，按换鞋标准操作规程换掉工作鞋，穿上本人的生活鞋出生产区进出三十万级洁净区净化更衣标准操作规程题 目进出三十万级洁净区净化更衣标准操作规程文件编号sop102-0020修 订 号 第1页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：规范进出三十万级区人员的净化更衣操作方法，避免人员对产品的交叉污染。2. 范围：适用于出入三十万级区的所有人员的净化更衣。3. 职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责。4. 内容4.1 进出三十万级区人员的净化更衣标准操作程序4.1.1 进：入口换鞋处，按换鞋标准操作规程换上过渡拖鞋（或套鞋套）一次更衣室脱去外衣去除与生产无关的饰物、手表等进二次更衣室换工作鞋（或再套鞋套）洗手、烘干戴上口罩（按一下口罩的上部以保证口罩紧贴在鼻梁上）穿上洁净区工作服、帽子（确保头发全部罩住）检查整齐无误手消毒进入三十万级洁净区4.1.2 出：进二次更衣室脱去洁净区工作服、帽子换过渡拖鞋进一次更衣室穿外衣换鞋出生产区4.2 注意：穿洁净工作服时，避免洁净工作服接触地面。同时要从上往下穿洁净工作服，要把上衣掖在下裤内。4.3 一般情况下，三十万级洁净区人员工作期间不准出三十万级区。如有必要出洁净区时（如上厕所、吃饭等），要按上述出去的程序进行更衣，再进入三十万级区时，要按上述进入程序重新净化、更衣。卫生事故处理标准操作规程题 目卫生事故处理标准操作规程文件编号sop102-0022修 订 号 第1页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1.目的：建立因卫生原因引发的生产事故处理的标准操作规程2.范围：卫生事故3.职责：品质管理部主管、生产技术部主管对本规程的实施负责4内容4.1引发卫生事故后，车间主任应及时报告品质管理部、生产技术部进行处理.4.2卫生事故的分类：4.2.1洁净区内消毒不彻底引发的卫生事故4.2.2进入洁净区的物料、设备、容器消毒不彻底引发的卫生事故4.2.3进入洁净区内的人员未按消毒引发的卫生事故4.3卫生事故的处理4.3.1因洁净区内消毒不彻底引发的卫生事故，应考虑消毒时间是否符合规定，重新对房间进行消毒，如仍不能达到规定要示。需对臭氧发生器进行验证4.3.2因进入洁净区内的物料、设备、容器消毒不彻底引发的卫生事故，除按4.3.1要求消毒外，还应加强对进入洁净区内的物料设备容器进行消毒。4.3.3因进入洁净区内的人员未按规定消毒引发的卫生事故，除按4.3.1要求消毒外，还应加强对进入洁净区内的人员进行卫生教育。厂房设施清洁消毒标准操作规程题 目厂房设施清洁消毒标准操作规程文件编号sop202-0001修 订 号 第1页 共6页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 为厂房保持清洁卫生状态制定完整的清洁方法。2. 范围： 适用于本公司生产设备设施厂房的清洗、消毒。3. 责任： 生产部、品质部、操作员工对本规范实施负责。4. 内容：4.1 每天生产结束后，对设备、设施、厂房进行清场清洁：4.1.1 地面、墙、顶棚、门窗、地漏、照明灯头、回风口、送风口、管线等采用拖把湿拖、抹布擦洗、刷子刷洗、刮水器擦洗、真空吸尘等清洁方法，清洁剂可以用23%na2co3、1%naoh、洗洁精、洗衣粉、去污粉等，消毒剂使用75%酒精、0.2%新洁尔、84消毒剂、二氧化氯、来苏水等，清洁用水：饮用水。4.1.2 清洁区域及清洁频率区域清洁对象清洁频率消毒频率洁净区1、除废物贮器2、门窗、地面、地漏、清洗槽、回风口3、设备、生产用具（容器、量器、搅拌棒、料勺料铲、沫刀、运输车、周转桶、筛子、料盘、等）、工作台4、墙面手及以下5、管道手及以下6、手消毒器、干手器、穿衣镜、衣柜1次/日1次/周1、顶棚、墙面手及以上、管道手及以上、灯具2、送风口、管线、吸尘罩1次/周非洁净区生产性房间、人员走廊、物料走廊、更衣室、洗涤室1、除废物贮器2、门窗、地面、地漏、清洗槽、回风口3、设备、生产用具、工作台面4、墙面手及以下5、管道手及以下6、干手器、穿衣镜、衣柜、鞋柜1次/日1次/月1、顶棚、墙面手及以上、管道手及以上、灯具2、送风口、管线、吸尘罩1次/月1次/月4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。4.1.4 车间每个区域清洁结束，及时填写清场清洁记录，经qa检查员检查合格后，挂上清场清洁合格证。车间空气消毒标准操作规程题 目车间空气消毒标准操作规程文件编号sop202-0001修 订 号 第1页 共6页起 草 人审 核 人批 准 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 确保洁净区微生物数符合工艺要求。2. 范围： 适用于洁净区空气的消毒。3. 责任： 生产部、品质部、操作员工对本规范实施负责。4. 内容：4.4.1 消毒剂：臭氧4.4.2 消毒过程4.4.2.1 关闭新鲜风风阀,使空气净化系统成为一个封闭体系。4.4.2.2 开启臭氧发生器，运行30分钟关闭臭氧发生器。4.4.2.3 开启空气净化系统及新鲜风机，对生产区域排除消毒气体，循环30分钟以上方可进入。4.4.2.4 恢复空调系统的正常运行。4.4.3 消毒频次：1次/月，检测每季度1次。4.4.3 结束后做好记录。附洁净区空气消毒记录净区空气消毒记录日期消毒开始时间消毒结束时间操作人取样人检测结果物料仓库清洁标准操作规程题 目物料仓库清洁标准操作规程文件编号sop202-0002修 订 号 第1页 共1页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、供应部1. 目的： 保持良好的仓储环境，符合保健食品生产卫生要求。2. 范围： 本规程适用于公司内部的仓储管理工作。3. 责任： 供应部、仓库保管员对本规程的实施负责，品质管理部负有监督责任。4. 内容：4.1 清洁用具及存放4.1.1 各库房必备：拖把、大扫帚、小扫帚、塑料桶、盆等。4.1.2 在库房外面设有清洗用水池，便于使用。4.1.3 清洁用具使用后，须清理干净放入库内指定地点，不得乱摆，乱放。4.1.4 对于特殊不清洁油污、灰尘，须用清洁液清洗。4.2 清洗方法及检查4.2.1 各库每日（工作时间）清扫地面杂物，必要时用真空吸尘器。4.2.2 货位及货架板上每周用抹布擦除一次灰尘。4.2.3 每周大扫除一次，能用拖把的库房每周拖地一次。库房不得用水冲刷，防止受潮。4.2.4 每周末检查卫生一次，要求：货位堆放整齐，地面清洁，货物无灰尘，道路畅通，转运工具定位放置。地漏清洗消毒标准操作规程题 目地漏清洗消毒标准操作规程文件编号sop202-0003修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 建立地漏清洗、消毒标准操作规程，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生和产品质量。2. 范围： 适用于各生产技术部不同区域内的地漏清洗、消毒。3. 责任： 生产部、品质管理部及操作人员对实施本规范负责。4. 内容：4.1. 清洁剂：23%na2co3、1%naoh、洗洁精、洗衣粉、去污粉等。4.2. 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液、84消毒液、来苏水、戊二醛等。4.3. 消毒剂每周轮换一次。4.4. 清洗方法4.4.1. 生产结束后先用饮用水对地漏外表面进行冲洗。4.4.2. 取出地漏（可取出部分），在清洗间使用抹布、刷子取洗洁精对其洗刷至洁净，然后用饮用水对其冲洗。4.4.3. 然后对地漏（固定部分）及下水道用抹布、刷子取食用洗洁精溶液对其擦洗，再用饮用水冲洗至净。4.5. 消毒方法将按上法清洗后的地漏注入适量消毒液，按原样装好。洁净区送风口和回风口清洁标准操作规程题 目洁净区送风口和回风口清洁标准操作规程文件编号sop202-0004修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 本sop描述了车间内洁净区送风口和回风口的清洁程序，为洁净区送风口和回风口的清洁操作提供标准。2 .范围： 本sop对本厂有效。适用于车间内洁净生产区送风口和回风口的清洁。3. 责任： 送风口和回风口所在岗位的当班人员按照本规程规定对送风口和回风口进行清洁，班组长、车间主任负责监督本sop的实施情况。所有执行过程必须做完整记录。4. 内容：4.1 清洁周期 送风口：每周一次。回风口每天一次。4.2 清洁剂4.2.1 饮用水4.2.2 洗洁精4.3 清洁工具4.3.1 专用丝光抹布4.3.2 专用毛刷4.4 清洁标准4.4.1 无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。4.5 清洁方法4.5.1 每天最后一班操作完毕，用饮用水湿润的抹布擦拭回风口的所有叶片表面。必要时可卸下用饮用水刷洗，然后擦干回装。4.5.2 清洁送风口时，先用工具将布风板卸下，用饮用水湿润的抹布擦拭布风板的内表面，再擦拭外表面，然后擦干回装。4.5.3 确属必要，可用洗洁精和刷子刷拭，但之后必须用饮用水擦洗。4.5.5 清洁完毕后，填写清场记录。4.6 检查4.6.1 清洁结束后，由qa对清洁结果按照清洁标准进行检查。检查合格回装。如不合格，由当班人员再行清洁。洁净区传递窗清洁标准操作规程题 目洁净区传递窗清洁标准操作规程文件编号sop202-0005修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 建立一个洁净区传递窗的清洁消毒标准操作规程,保证传递窗不对产品生产造成污染。2. 范围： 洁净区全部的传递窗。 3. 责任： 洁净区操作人员、车间管理人员、qa检查人员对此规程的实施负责。4. 内容：4.1 清洁周期： 每日一次。4.2 清洁工具： 洁净湿、干毛巾（不脱落纤维）。4.3 清洁方法：4.3.1 先清洁洁净级别低的一侧传递窗。4.3.2 先用湿毛巾擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。4.3.3 再用干毛巾擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。4.3.4 打开该侧传递窗的门。4.3.5 先用湿毛巾擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。4.3.6 再用干毛巾擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。4.3.7 关闭该侧传递窗的门。4.3.8 后清洁洁净级别高的一侧传递窗。4.3.9 清洁程序同洁净级别低的一侧（按从4.3.2到4.3.7的顺序清洁）。4.3.10 洁具按洁净区洁具的清洗消毒规程清洗管理，并放入专用洁具间。4.4 清洁标准及清洁检查：无肉眼可见残留物、污渍和尘埃、用净手触摸、无油污感、在工作光线下观察手上不得染有油污和尘埃。4.5 消毒周期：三十万级区每周消毒一次。4.6 消毒工具： 专用丝光毛巾。4.7 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、84消毒液、来苏水等。4.8 消毒方法： 用专用丝光毛巾沾消毒剂对传递窗的内外表面进行擦拭消毒。消毒程序同清洁操作规程。消毒剂根据消毒周期交替使用。4.9 清洁消毒完毕后，填写记录。4.10 清洁、消毒结束后，由qa检查员对清洁结果按照清洁标准进行检查。如不合格，由当班人员再行清洁。洁净区自动消毒器和自动干手器清洁标准操作规程题 目洁净区自动消毒器和自动干手器清洁标准操作规程文件编号sop202-0009修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 本sop描述了车间内洁净区自动手消毒器和自动干手器的清洁程序，为洁净区自动手消毒器和自动干手器的清洁操作提供标准。2. 范围： 本sop对自动手消毒器和自动干手器的清洁过程有效。适用于车间内洁净生产区自动手消毒器和自动干手器的清洁。3. 责任： 自动手消毒器和自动干手器的清洁责任人员按照本程序规定对自动手消毒器和自动干手器进行清洁，班组长、生产主管、qa负责监督本sop的实施情况。4. 内容：4.1 清洁周期：每天一次外清。每月一次全清4.2 清洁剂：饮用水、专用洗洁剂。4.3 清洁工具： 专用丝光抹布、专用毛刷4.4 清洁标准：无肉眼可见污渍和尘埃，用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有污物。不得嗅到异臭。4.5 清洁方法4.5.1 外清：用抹布浸饮用水擦拭自动手消毒器和自动干手器外表面至干净。4.5.2 全清：将自动手消毒器中的消毒液倒出并用刷子和饮用水刷洗盛器。将自动干手器拆开，将内部擦拭干净，清洁检查合格后回装。4.5.4 清洁完毕后，填写清洁记录。4.6 清洁结束后，由qa对清洁结果按照清洁标准进行检查。如不合格，由当班人员再行清洁。洁净区清洁工具清洁标准操作规程题 目洁净区清洁工具清洁标准操作规程文件编号sop202-0010修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 建立一个洁净区清洁工具的清洁消毒标准操作程序,为洁净区清洁工具的清洁消毒操作提供标准。2. 范围： 洁净区所有的清洁工具。扫把、拖把、毛巾（抹布）、各种毛刷、专用丝光毛巾、不锈钢盆、登高具等。3. 责任： 洁净区操作人员、车间管理人员、qa人员对此规程的实施负责。4. 内容：4.1 清洁周期： 每次使用后及时清洁。4.2 清洁剂： 饮用水、食用洗洁精。4.3 清洁方法：4.3.1 洁净区所有洁具均在洁具清洗间进行清洗。4.3.2 洁净区专用毛巾（抹布）、扫把、拖把、毛刷，每次使用后及时用食用洗洁精溶液搓洗，再用饮用水冲洗干净，挂起晾干。4.3.3 洁净区专用水桶、不锈钢盆，每次使用后及时用食用洗洁精溶液擦拭一遍，再用饮用水冲洗干净，且倒置。4.3.4 拖把柄及清洁用小轮车每次用完后用饮用水冲刷干净。4.3.5 登高具用完后，用洁净的毛巾擦拭登高具表面。4.3.6 清洁剂及消毒剂由清洁工放置固定点。4.3.7 清洁工具贮于清洗间，并贴有已清洁的状态标志。4.4 清洁标准及清洁检查：无肉眼可见残留物、污渍和尘埃、用净手触摸、无油污感、在工作光线下观察手上不得染有油污和尘埃。4.5 消毒周期：专用丝光毛巾每次清洁后消毒，其余每周消毒。4.6 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、84消毒液、来苏水等。4.7 消毒方法：4.7.1 扫把、拖把、抹布、专用丝光毛巾晾干后放在消毒液中浸泡15分钟消毒。4.7.2 其余清洁工具的消毒方法：用洁净抹布沾消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。4.7.3 消毒剂根据消毒周期、交替使用。4.8 及时填写清洁工具的清洗消毒记录。附：洁具清洗消毒记录洁具清洗消毒记录日期洁具消毒时间操作人qa空气净化系统清洁标准操作规程题 目空气净化系统清洁标准操作规程文件编号sop202-0012修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 建立本操作规程旨在为空气净化系统的清洁操作提供标准。2. 范围： 本标准操作规程对本公司有效。3. 责任： 空气净化系统工作人员应按照本操作程序执行清洁操作。4. 内容： 4.1 空气净化系统的清洁在停机状态下进行；4.2 系统清洁分小清、中清和大清；4.3 大清洁一般与系统的大维护保养同时进行；4.4 清洁周期和清洁对象4.4.1 小清：每月1次，进风口和初效过滤器；4.4.2 中清：每3月1次，进风口初效、中效过滤器；4.4.3 大清：每3-年更换一次高效过滤器。4.4.4 特殊情况的清洁应根据：初效过滤器初阻力50pa，中效过滤器初阻力70pa，当观察到空调箱、初效过滤器两端压差大于100pa，中效过滤器两端压差大于140pa时，需即时清洁或更换。4.6 清洁工具和清洁剂:刷子、擦布、水和专门洗洁剂。4.7 清洁及更换方法：4.7.1 在不影响正常生产情况下停止机器运转，先用刷子和擦布清洁进风口，卸下护罩，清洁干净，并打开空调箱检修门和检修灯，操作人员进入空调箱内，用扳手拧开初效或中效过滤带固定螺栓，取出滤袋，用吸尘器吸管插入滤袋内将滤袋内表面灰尘吸干净。4.7.2 滤袋内表面翻开，（先进吸尘器将滤袋表面浮灰吸附干净），然后边用饮用水淋洗边用木棒轻轻敲打，直至冲洗水干净为止。如果滤袋很脏，可以用洗衣粉浸泡30分钟，再用木棒轻轻敲打，最后用饮用水淋洗干净。4.7.3 滤袋清洗干净后，可以将滤袋放在干衣机内烘干，或放在烘房内烘干。烘干后将滤袋翻开，及时安装在空调箱原有位置并紧固。4.7.4 开启空调器观察滤袋两端压差是否正常，如压差过高则说明滤袋没有清洗干净，如压差低于初阻力说明滤袋损坏或安装不当要及时修补或更换。初、中效过滤器的一般情况下不宜全部拆下清洗，防止室外空气倒灌，正常情况下，初、中效过滤器分期清洗，并做好清洗记录。4.7.5 高效过滤器不能再生，如有破损或不能达到净化效果,应及时修补或更换，一般更换周期为3-4年。 维修用具清洁标准操作规程题 目维修用具清洁标准操作规程文件编号sop202-0015修 订 号 第1页 共1页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 去除油污，使其清洁干燥2. 范围： 洁净区维修用具及配件3. 责任： 品质管理部、生产技术部4. 内容：4.1 清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。4.2 清洁地点：同级别洁净区清洁间4.3 清洁工具及设施：刷子、绸布、清洗槽、不锈钢锅4.4 清洁剂：洗洁精。4.5 消毒剂：75%的乙醇溶液。4.6 清洁方法：4.6.1 用汽油擦拭维修用具及配件上的油污。4.6.2 用洗涤剂洗后，用饮用水冲洗干净，用绸布擦干。4.7 消毒方法：用75%乙醇擦拭配件各个部位。工作服清洁标准操作规程题 目工作服清洁标准操作规程文件编号sop202-0016修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 建立工作服清洁操作程序，以保证个人卫生。2. 范围： 生产技术部工作服和工作鞋的清洁操作。3. 责任： 生产技术部主任、清洁专职人员、品质管理部门对本程序的实施负责。4. 内容：4.1工作服的洗涤4.1.1 洗涤周期：工作服每周清洗至少2次。4.1.2 洁净区操作人员对需清洗的工作服放在第二更衣室的规定桶内由洗涤人员收集送至洁净工作服洗涤室。一般区由各人直接将待清洗工作服放到一般区洗衣间。4.1.3 工作服洗涤人员登记编号。4.1.4 按洗衣机标准操作规程要求调好洗衣机程序。4.1.7 打开洗衣机门，放入工作服（一次不超过10件），把门关好，加入适量洗衣粉。4.1.8打开洗衣机电源，接通饮用水，机器全自动工作。4.1.9 洁净区衣物烘干后，按号码放入二更各自的衣柜中备用。一般区自然晾干后放入各自的衣柜中。4.2 工作鞋的清洗。4.2.1 工作鞋每周清洗至少1次。4.2.2 洗涤人员在洗衣房专用盆中放入适量洗衣粉，加入饮用水把洗衣粉搅匀， 4.2.3 用毛刷把鞋子内外仔细刷洗干净。再换饮用水刷洗，至少换水3次，保证刷洗干净。4.2.4 把刷洗干净的鞋子整齐地摆放在洗衣房内，自然晾干。4.2.5 晾干后的鞋子及时放入各自的鞋柜内备用。4.2.6维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。4.2.7 洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。无菌室清洁消毒标准操作规程题 目无菌室清洁消毒标准操作规程文件编号sop202-0017修 订 号 第1页 共3页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部1. 目的：为实验室的无菌室清洁消毒操作提供标准，防止污染，保证产品质量控制及检验的准确性和真实性。2. 范围： 本sop对本公司有效，适用于实验室的无菌室的清洁消毒工作。3. 责任： 实验室无菌室的工作人员按照本程序规定对无菌室进行清洁消毒，品质管理部负责监督本sop的实施情况。所有执行过程必须做完整记录。4. 内容：4.1 清洁周期4.1.1 小清洁（每天一次）4.1.2 大清洁（每两周一次） 4.2 清洁剂: 饮用水食用洗洁精、3%纯碱（na2co3）溶液，75%乙醇。4.3 清洁工具: pvc塑料管及连接件、丝光抹布、专用拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。4.4 清洁标准4.4.1 现场无任何废弃物。4.4.2. 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。4.4.3 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。4.4.4 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。4.4.5 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的丝光布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。4.4.6 无菌工作台：4.4.6.1 无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得有染有油污和尘埃。4.4.6.2 必要时可用“棉签擦拭法”在布风板的内外表面取样作琼脂培养，不得有菌落生长。4.4.6.3 局部百级区域静态空气监测符合规定。4.5 清洁方法4.5.1 小清洁4.5.1.1 进行无菌操作前3小时内开无菌室紫外灯照射30分钟。4.5.1.2 操作完毕，进行遗留物的清场。4.5.1.3 收集整理工作台面和地面，将废弃物清出无菌室，收入废物贮器。4.5.1.4 用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面。4.5.1.5 用专用拖布擦拭地板。4.5.1.6 墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的丝光抹布擦拭。4.5.1.7 送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。4.5.1.8 必要时可用专用洗洁剂擦拭，但之后必须依次用饮用水擦洗。4.5.1.9 用丝光抹布（消毒）经75%乙醇润湿后对无菌工作台的工作表面进行全面擦拭。4.5.2 大清洁:除执行小清洁的全部程序以外，还要执行下列操作：4.5.2.1 墙壁和门窗的全部表面，用饮用水湿润的丝光抹布擦拭。4.4.2.2 墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等经4.6.1法清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。4.5.2.3 工器具按相应的消毒规程进行消毒。4.5.2.4 地面经4.5.1.4法清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒液对其全面拖擦。4.5.2.5 必要时进行熏蒸消毒。4.5.4 检查4.5.4.1 小清洁结束后，由实验室主管或其授权人员对清洁结果进行检查。4.5.4.2 大清洁结束后由品质管理部门负责人或其授权人员对清洁结果进行检查。4.5.4.3 消毒和灭菌效果应由qc人员按相关smp和（或）sop进行验证。4.5.4.4 检查及验证结果记录备案。4.5.5 无菌室熏蒸消毒程序：4.5.5.1 消毒液准备a. 消毒液选用： （1）乳酸 （2）（37-40%）甲醛溶液b. 消毒液用量： 每立方米空间使用量为2ml。c. 两种消毒液每月轮换，交替使用。4.5.5.2 消毒过程a. 关闭新鲜风风阀及消毒风机风阀。b. 将消毒液放于薰蒸汽体发生器中。c. 打开蒸汽对发生器中的消毒液进行加热并至消毒液蒸干。d. 启动空调器，让消毒气体循环30分钟后，关闭空调器。e. 密闭8小时，不得少于8小时。f. 开启消毒风机及新鲜风机，对无菌室区域排除消毒气体，更换新鲜空气约8小时。g. 恢复空调系统的正常运行。h. 结束后做好记录。文件记录用品清洁标准操作规程题 目文件记录用品清洁标准操作规程文件编号sop202-0018修 订 号 第1页 共1页修订目的编写部门生产技术部起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的： 去除油污，使其清洁干燥2. 范围： 3. 责任： 品质管理部、生产技术部4. 内容：4.1 清洁实施的条件及频次：进入洁净区前4.2 清洁地点：二次更衣室4.3 清洁工具及设施：绸布、吹风机4.4 消毒工具：臭氧发生器、75%乙醇4.5 清洁方法： 文件、记录用具分别用吹风机吹去尘粒，用干绸布擦去表面尘埃。4.6 消毒方法：4.6.1 75%乙醇擦拭或臭氧消毒。槽形混合机清洁标准操作规程题 目槽形混合机清洁标准操作规程文件编号sop302-0003修 订 号 第1页 共2页修订目的编写部门设备科起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门品质管理部、技术科、设备科1. 目的:建立一个槽形混合机清洁标准操作规程。2. 范围:槽形混合机使用岗位。3. 责任人：岗位操作工负责实施， qa人员负责监控。4. 内容：4.1. 清洁实施频次：每次使用后；中断生产3天以上时；更换品种或更换批号时。4.2. 清洁地点：就地清洁；清洁间。4.3. 清洁工具及设施：抹布、毛刷、批铲4.4. 清洁剂：饮用水、洗洁精4.5. 清洁方法：4.5.1. 生产完毕后，用毛刷和洁净毛巾清除料斗内的残余物料。4.5.2. 用洗洁精、饮用水将混合筒内壁刷洗干净。4.6. 消毒剂：75%的乙醇，50ppm的二氧化氯。4.7. 消毒方法：喷洒擦拭机体内外表面、混合筒内、搅拌桨。4.8. 岗位清场完毕后，填写清场记录，经qa检查合格后，挂上已清场的状态标志。摇摆式颗粒机清洁标准操作规程题 目摇摆式颗粒机清洁标准操作规程文件编号sop302-0004修 订 号 第1页 共1页修订目的编写部门设备科起 草 人审 核 人qa 审 核批 准 人批准日期颁发部门品质管理部校 对 人执行日期分发部门品质管理部、生产技术部、设备科1. 目的: 建立一个使用摇摆式颗粒机清洁标准操作规程。2. 范围：摇摆式颗粒机。3. 责任人：岗位操作工负责实施， qa人员负责监控。4. 内容：4.1. 清洁频次：每次使用后；中断生产3天以上再生产时；更换品种或更换批号时。4.2. 清洁地点：就地清洁；清洁间。4.3. 清洁工具及设施：抹布、毛刷、批铲4.4. 清洁剂：饮用水、洗洁精4.5. 清洁方法：4.5.1. 清洗件的拆卸4.5.1.1. 拧开筛网夹板的螺钉，将筛网取下。4.5.1.2. 用板手旋开前轴承座的固定螺，将前轴承座卸下，再把六角滚筒取下。4.5.1.3. 松开出料斗的固定螺钉，将出料斗卸下。4.5.2. 清洗件的清洁4.5.2.1. 将挡板用洁净的毛巾擦试干净。4.5.2.2. 将筛网及夹板拿到清洗间用饮用水清洗干净。4.5.2.3. 把六角滚筒拿到清洗间用饮用水清洗干净。4.5.2.4. 用洁净的干毛巾将前轴承座擦试干净。4.5.2.5. 用饮用水将出料斗冲洗干净。4.5.3. 将机器内外表面洗干净。4.5.4. 用毛巾擦干。4.5.5. 并将卸下的清洗件装上。4.5.6. 必要时用洗洁精清洗，再用饮用水冲洗干净。4.6. 消毒剂：75%的乙醇，50ppm的二氧化氯。4.7