糖尿病新药victoza、onglyza艰难上市

糖尿病新药糖尿病新药 VictozaVictoza、OnglyzaOnglyza 艰难上市艰难上市 近日，诺和诺德的近日，诺和诺德的 VictozaVictoza 及百时美施贵宝的及百时美施贵宝的 OnglyzaOnglyza 分别获准在欧洲和美国上市。分别获准在欧洲和美国上市。 “文迪亚事件”之后，糖尿病新药上市遭到重挫，低迷到冰点的上市状况直到今年三季度 才开始解冻：诺和诺德的 Victoza 及百时美施贵宝的 Onglyza 分别获准在欧洲和美国上市。 在这个新药研发低产出周期里，企业需要付出巨大的经费和时间成本，且需要面对药品安 全事件所致的药监部门新药准入门槛的提高。在这样的前提下，能够得以上市销售的新药 不可谓不是个“幸运儿”。但是，在上市之后，所有的新药都不得不直接面对金融危机、 政府医疗卫生经费缩减以及一些国家基本药物制度推行等“烦心事”，如今新药所能创造 的价值已远不如制药行业的鼎盛时期。 糖尿病新药也是如此。在这个大得似乎没有什么可不放心的“大病”市场，似乎只要去做 就一定会有所获。然而，当新药突破重重障碍终于得以上市销售之时，先有狼，后有虎， 不仅有口服剂型与注射剂型之争，还有同类产品之夺，更有后来者紧跟。 “大病”仍有可为 尽管在目前这个世道，业界普遍认为有特色和疗效“小病”的市场竞争不会那么激烈，将 更有作为，但是，“大病”市场从来并且仍然是各大制药公司的必争之地，诺和诺德、礼 来、赛诺菲安万特、诺华、百时美施贵宝等制药“大鳄”仍然在这个领域投下重注，加紧 开发新药。 的确，糖尿病作为这个时代最为严重的健康问题之一，已经成为社会负担的主要疾病。全 球每 10 秒就产生两个人患上糖尿病，每年有 380 万人死于糖尿病及其并发症，与 AIDS 的 死亡人数大体相同。根据最新的权威数据，目前全球糖尿病患者总数达到 2.46 亿，预计到 2025 年，这个数字将升至 3.8 亿。在全球范围内，糖尿病相关疾病的直接医疗护理费用占 到年度医疗护理总费用的 2.5%15%，其中大部分费用与早产儿死亡及其可预防的并发症相 关，包括心脏病、中风、肾衰竭、失明、截肢以及勃起功能障碍在内的血液循环不良相关 的疾病。 1 型糖尿病患者常见于儿童或年轻人，必须每天进行注射胰岛素治疗才能存活，其发病率 以每年 3%的速度增长。 2 型糖尿病则更为制药企业所重视，因为有 90%-95%的糖尿病患者属于该型，并且目前有超 过 60%的 2 型糖尿病患者没能达到良好的血糖控制效果。由于 2 型糖尿病患者往往没有典 型的口渴、尿频、疲劳和伤口愈合慢等症状，往往导致诊断和治疗延迟，并发症的发生率 相当高。 触目惊心的数字背后意味着巨大的商机，糖尿病市场自然是各大制药公司的必争之地。但 是，要想从中夺得一杯羹绝非易事。 突破“文迪亚”路障 GSK“文迪亚（Avandia）事件”对于欲在糖尿病市场上市销售的新药而言是个沉重的打击。 其大幅增加服用者心脏病发作的风险，心脏病死亡率也相应上升。由此，2008 年 12 月， 美国 FDA 发布公告称，2 型糖尿病新药要想获得上市，要接受更为严格的药物安全审查， 要保证不会增加患者心脏疾病发作的风险。 这个新药上市低谷一直到今年二季度才有了转机该季度美国 FDA 批准了 13 个新分子实 体，比之前明显增加。 今年三季度，欧美市场最新上市的两个糖尿新药引人瞩目，分别是诺和诺德的 Victoza 和 百时美施贵宝的 Onglyza，都用于治疗 2 型糖尿病。 Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）于 7 月获得欧盟的上市批准，成为第一个获得批准用 于 2 型糖尿病的一天一次的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物药物。目前该药在美国与 日本的上市申请还在审批中。 Onglyza(saxagliptin)也在 7 月获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，是 DPP-4（二 肽基肽酶-4）抑制剂，为口服制剂，由百时美施贵宝生产，与阿斯利康联合销售。 注射口服龙虎斗 近几年，最有竞争力的 2 型糖尿病新药，基本就是口服剂型和注射剂型两大对立阵营之间 的竞争。 口服剂型的几个新药均为 DPP-4 抑制剂，默沙东的 Januvia 和诺华的 Galvus。DPP-4 抑制 剂虽有口服这个患者容易接受的天然优势，但其疗效备受争议，而且没有减轻体重的益处。 由于 2 型糖尿病通常并存其他高风险情况，如高血压、高胆固醇和肥胖症，其中体重增加 是最大挑战之一，体重增加还是许多糖尿病药物的常见副作用。而这些治疗难点，恰恰是 各制药公司相关药物的开发切点。 GLP-1 类似物新药虽为注射剂型，却有着其他药物所没有的降低血糖兼顾减轻体重的疗效 优势。但是，礼来的 GLP-1 类似物 Byetta（艾塞那肽）自 2005 年 5 月上市以来饱受口服 药产品的市场份额争抢，连赛诺菲安万特的减肥药 Acomplia（选择性大麻素受体型拮抗 剂）都加入了竞争行列。Acomplia 于 2006 年 7 月在 25 个欧盟成员国上市，是世界上第一 个改善超重或肥胖者伴有 2 型糖尿病及脂代谢紊乱者的补充治疗药物。 在这些不利因素的影响下，2008 年 Byetta 销售增长缓慢，去年销售额仅为 6.79 亿美元， 远未达到“重磅炸弹”药物 10 亿美元的年销售额。 不过，美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会联合发出的最新修订治疗建议，首次将 GLP- 1 受体激动剂作为 2 型糖尿病的有效治疗方法，而在此新治疗建议中并未包括 DPP-4 抑制 剂，这是 GLP-1 的一个重大利好。 GLP-1 王者之争 “大病”市场的争夺战之胜负，关键还是在于疗效和临床价值，上市新药要想有大的发展， 必须证明其有独特价值，因为这个市场只买疗效的账。 如今，GLP-1 阵营加入了诺和诺德的 Victoza，该药将对 Byetta 形成直接攻势。同为既能 有效控制血糖，又能降低体重的 GLP-1 类似物，Victoza 每日只需注射一次。此外，与 Byetta 对比的临床试验结果表明，在低血糖控制与恶心的副作用方面，Victoza 有明显的 优势。 另一方面，虽然 Byetta 占据了市场先机，但诺和诺德作为专攻糖尿病的制药企业，其在新 药推广方面，拥有成熟的全球销售渠道，这是其他公司无法比拟的特色。 不过，Amylin 公司、礼来和 Alkermes 公司正在努力开发一种 Byetta 的长效缓释剂。每周 用药一次的产品正在进行临床试验，每月用药一次的产品也在研究之中。 糖尿病市场上，还将不断涌现新的进入者。勃林格殷格翰公司的 DPP-4 抑制剂 linagliptin，是一种每日口服一次的片剂，目前处于期临床试验开发阶段。罗氏的糖尿 病药物 GLP-1 类似物 Taspoglutide 也已进入期临床试验阶段 剂，目前处于期临床试验开发阶段。罗氏的糖尿病药物 GLP-1 类似物 Taspoglutide 也已 进入期临床试验阶段。 药品名药品名通用名通用名生产商生产商规格规格参考价参考价 诺和力 利拉鲁肽注射液 丹麦诺和诺德 公司 3ml:18mg￥860.00 万苏敏 盐酸吡格列酮分散片 江苏万邦生化 医药股份有限